1、保健品公司質量審核與質量認證xx集團有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113204775 一、 公司概況 PAGEREF _Toc113204775 h 3 HYPERLINK l _Toc113204776 公司合并資產負債表主要數據 PAGEREF _Toc113204776 h 3 HYPERLINK l _Toc113204777 公司合并利潤表主要數據 PAGEREF _Toc113204777 h 3 HYPERLINK l _Toc113204778 二、 項目基本情況 PAGEREF _Toc113204778 h 4 HYPERLI

2、NK l _Toc113204779 三、 審核的相關術語 PAGEREF _Toc113204779 h 6 HYPERLINK l _Toc113204780 四、 審核的原則與分類 PAGEREF _Toc113204780 h 8 HYPERLINK l _Toc113204781 五、 質量認證的相關概念 PAGEREF _Toc113204781 h 10 HYPERLINK l _Toc113204782 六、 質量管理體系認證 PAGEREF _Toc113204782 h 13 HYPERLINK l _Toc113204783 七、 產業環境分析 PAGEREF _Toc1

3、13204783 h 14 HYPERLINK l _Toc113204784 八、 非處方藥市場發展概況 PAGEREF _Toc113204784 h 15 HYPERLINK l _Toc113204785 九、 必要性分析 PAGEREF _Toc113204785 h 17 HYPERLINK l _Toc113204786 十、 發展規劃 PAGEREF _Toc113204786 h 18 HYPERLINK l _Toc113204787 十一、 組織機構、人力資源分析 PAGEREF _Toc113204787 h 24 HYPERLINK l _Toc113204788 勞

4、動定員一覽表 PAGEREF _Toc113204788 h 25公司概況（一）公司基本信息1、公司名稱：xx集團有限公司2、法定代表人：鄒xx3、注冊資本：700萬元4、統一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6、成立日期：2010-2-127、營業期限：2010-2-12至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區xx（二）公司主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額12591.1410072.919443.35負債總額6012.974810.384509.73股東權益合計6578.175262.54

5、4933.63公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入49316.2939453.0336987.22營業利潤11224.408979.528418.30利潤總額9682.737746.187262.05凈利潤7262.055664.405228.68歸屬于母公司所有者的凈利潤7262.055664.405228.68項目基本情況（一）項目投資人xx集團有限公司（二）項目地點項目選址位于xxx（以最終選址方案為準）。（三）項目實施進度項目建設期限規劃24個月。（四）投資估算項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資38582.26萬

6、元，其中：建設投資30488.65萬元，占項目總投資的79.02%；建設期利息761.47萬元，占項目總投資的1.97%；流動資金7332.14萬元，占項目總投資的19.00%。（五）資金籌措項目總投資38582.26萬元，根據資金籌措方案，xx集團有限公司計劃自籌資金（資本金）23041.99萬元。根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額15540.27萬元。（六）經濟評價1、項目達產年預期營業收入（SP）：88500.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：70381.11萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：13246.30萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：26.16%。5、全部

7、投資回收期（Pt）：5.48年（含建設期24個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：34981.02萬元（產值）。（七）主要經濟技術指標主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1總投資萬元38582.261.1建設投資萬元30488.651.1.1工程費用萬元26358.901.1.2其他費用萬元3355.141.1.3預備費萬元774.611.2建設期利息萬元761.471.3流動資金萬元7332.142資金籌措萬元38582.262.1自籌資金萬元23041.992.2銀行貸款萬元15540.273營業收入萬元88500.00正常運營年份4總成本費用萬元70381.115利潤總額萬元1766

8、1.746凈利潤萬元13246.307所得稅萬元4415.448增值稅萬元3809.549稅金及附加萬元457.1510納稅總額萬元8682.1311盈虧平衡點萬元34981.02產值12回收期年5.4813內部收益率26.16%所得稅后14財務凈現值萬元18438.62所得稅后審核的相關術語1、審核ISO9000：2005標準對審核的定義：“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的活動。”2、審核準則ISO9000：2005標準對審核準則的定義：“一組方針、程序或要求。”3、審核證據ISO9000：2005標準對審核證據的定義：“與審核準

9、則有關的并且能夠證實的記錄、事實，陳述或其他信息。”4、審核發現ISO9000：2005標準對審核發現的定義：“將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。”5、審核結論ISO9000：2005標準對審核結論的定義：“審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得出的審核結果。”6、審核方案ISO9000：2005標準對審核方案的定義：“針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。”ISO9001：2008倡導審核以過程和PDCA循環相結合的方式來運行，而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準則的定義是：“用作依據的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據并客

10、觀評價質量管理體系。審核的系統性表現在審核要根據審核的策劃而進行有條理的行動。審核的獨立性表現在審核是由審核員獨立完成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現在審核準則和審核證據是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。根據審核方的不同，審核分為第一方審核（內部審核）、第二方審核（相關方審核）和第三方審核（認證機構的審核）。審核的原則與分類1、審核原則審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。以下原則與審核員有關。（1）道德

11、行為。這是職業的基礎。對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。（2）公正表達。真實、準確地報告的義務審核發現、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。（3）職業素養。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所執行的任務的重要性及審核委托方和其他相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。以下原則與審核有關，并通過獨立性和系統性來明確。（4）獨立性。審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態，以保證審核發現和結論僅建

12、立在審核證據的基礎上。（5）基于證據的方法。在一個系統的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。審核證據是可證實的。由于審核是在有限的時間內并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據是建立在可獲得的信息樣本的基礎上，抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。本標準的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎上。2、審核分類質量審核可按照不同的標準進行分類，如審核對象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。對于審核的對象，分為產品質量審核、過程（工序）質量審核和質量管理體系審核。（1）產品質量審核是對最終產品的質量特性進行評價的活動，用以確定產品質量的符合性。（2）過程（工序）質量審核是獨立

13、地對制造過程進行檢查評價以確定其有效性的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動與質量特性間的關系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進質量控制的方法、提高過程能力。（3）質量管理體系審核是獨立地對一個組織質量管理體系所進行的審核以確定體系能否符合產品實現策劃的安排、符合標準要求及組織所確定的質量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施與保持。質量認證的相關概念21世紀，經濟向全球化發展，貿易趨向國際化，質量意識、質量競爭貫穿于全球交易，不同國家、行業都存在不同的認證要求，不同的認證要求已經成為各組織繼續發展的障礙。組織實施質量認證猶如雨后春筍成為世界性的大趨勢，了解、研究、發

14、展質量認證的有關知識已成為組織的迫切需求，也是時代的需求。1、合格評定根據合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義，合格評定是與產品、過程、體系、人員或機構有關的規定要求得到滿足的證實。從定義中可見：合格評定的對象是產品、過程、體系、人員或機構；合格評定的依據是認證認可法規、指南和標準。合格評定的方法一般包括檢測、檢查、認證、審核、評價和批準等。現代合格評定制度起源于英國，1903年，英國ESC（英國工程標準委員會）第一次使用“風箏”標志，用來說明標有“風箏”標志的鋼軌是合格品。1922年，該標志依照英國商標法注冊，成為第一個受法律保護的認證標志。（1）認證。認證根

15、據合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義：認證是與產品、過程、體系或人員有關的第三方證明。在注意里說明，管理體系認證有時也稱作注冊；認證適合于除了合格評定機構外的所有合格評定對象，認可適合于合格評定機構。認證通常分為產品、服務和管理體系認證，大家較為熟悉的CCC認證就是強制性產品認證。而體系認證包括：以ISO9001（GB/T19001）標準為依據開展的質量管理體系認證；以ISO14001（GB/T14001）標準為依據開展的環境管理體系認證；以GB/T28001標準為依據開展的職業健康安全管理體系認證；食品安全管理體系認證（HACCP）認證等。還有以體育場所服務

16、標志為依據開展的體育服務認證。（2）認可。認可（Accreditation）是指正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。即是一個權威機構依據程序對某一團體或個人具有從事特定任務的能力給予正式確認。認可包括三部分：實驗室/檢驗機構認可、認證機構認可、審核員/評審員資格認可。2、認證與認可的區別（1）認證是由第三方認證機構進行的，認可是由權威機構進行的。認證工作由具有第三方地位的機構進行，以確保認證結果的公正性。權威機構通常是由政府部門授權組建的一個組織，以確保認可的權威性。我國的認可機構為中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統一負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相

17、關機構的認可工作。（2）認證是書面保證，認可是正式承認。書面保證是通過由第三方認證機構頒發的認證證書使有關方面確信經認證的產品或質量體系符合規定的要求。正式承認則意味著經批準準予從事某項活動。（3）認證是證明符合性，認可是證明具備能力。經認證的產品是指由第三方認證機構證明該產品符合特定產品標準的規定，經認證的質量體系是由第三方認證機構證明該質量體系符合某一質量保證標準的要求。經認可的認證機構表明該機構具有從事特定任務（如質量體系認證、產品認證、質量體系審核、產品檢驗）的能力。質量管理體系認證質量管理體系認證是依據質量體系標準，經過認證機構評審，并通過質量體系注冊或頒發認證證書來證明某一組織的質

18、量體系，符合相應的質量體系標準的活動。根據不同的產品和領域，質量管理體系認證包括GB/T19001（ISO9001）認證，電信行業質量體系標準TL.9000認證，食品行業的危害分析與關鍵控制點HACCP認證，藥品生產質量管理規范GMP認證，航空航天質量管理體系標準AS9000認證，汽車行業的ISO/TS16949：2009認證等。截至2010年12月31日，經我國國家認證認可委員會批準的質量管理體系認證機構有101家，我國所有認證機構發放質量管理體系認證證書共計249964份，證書發放數量連續8年位居世界第一。1、質量管理體系認證與產品質量認證的區別質量管理體系認證與產品質量認證不同。2、質量

19、管理體系認證的程序和規則世界各國管理體系認證的程序都要依據ISO/IEC指南48質量體系認證實施程序規則，各管理體系認證機構都確定了各自的管理體系認證程序。3、認證后的監督審核認證機構對于獲準認證的組織在其質量管理體系認證證書有效期（3年）內實施監督審核，按照規定每年不少于一次。質量管理體系監督審核與質量體系初次認證的程序基本相同，但在審核關注重點上和審核時間上有區別，一般審核時間是初次認證審核的三分之一。監督審核關注的重點如下。（1）審核影響產品質量的主要部門或要素。（2）確認上次審核發生的不符合項及糾正措施的落實情況。（3）調查從上次審核結束后組織的質量管理體系的變化情況及其對產品質量的影

20、響程度。（4）審核組織的內部審核和管理評審，確認體系運行的適宜性和有效性。（5）了解顧客反饋情況，尤其是對于顧客投訴的處理情況。（6）審核組織對法律法規的遵守情況及對合同的履行情況。監督審核發現受審核企業質量管理體系存在嚴重不合格情況，認證機構可能會給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結論。產業環境分析建設高質高效、持續發展的經濟發展強市。經濟保持平穩較快增長，產業結構優化升級，實體經濟不斷壯大，質量效益明顯提高。創新驅動成為經濟社會發展的主要動力，科技創新能力明顯增強。區域協同發展取得明顯成效，開放型經濟達到新水平。產業強市成效顯著，項目建設鱗次櫛比，傳統產業優化升級，新興產業蓬勃興起，

21、現代農業和服務業迅猛發展、蒸蒸日上，市域綜合經濟實力和影響力邁上新臺階。建設生態良好、環境優美的秀美生態城市。城鎮化進程進一步加快，中心城區綜合服務功能大幅提升，中小城市和特色小城鎮格局基本形成，城鎮化率達到60%以上。生態文明建設加快推進，具備條件的農村基本建成美麗鄉村。節約型社會、循環經濟深入發展，主要污染物減排如期實現省下達目標任務，森林覆蓋率大幅提升，環境質量明顯改善，經濟、人口與資源環境相協調的發展格局初步形成。非處方藥市場發展概況非處方藥（又稱OTC）是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛生行政部門規定或審定后，不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品，公眾

22、憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用，其特點是安全、有效、方便、質量穩定。OTC又分為甲類（紅底白字）和乙類（綠底白字）。其中，乙類OTC除在藥店銷售外，還可以在超市、賓館、百貨商店等場所銷售。自國辦發201942號關于加快發展流通促進商業消費的意見提出“深化放管服改革”、“開展簡化乙類非處方藥經營審批手續試點”以來，甘肅、山東、四川、江西、北京、浙江金華、內蒙古等數地發布了配套的支持措施，進一步放開乙類非處方藥的經營。1、全球OTC藥品市場概況根據Statista數據，2013年-2019年全球OTC藥物市場整體呈現上升趨勢，復合增長率為3.6%。2020年全球經濟受新冠疫情沖擊，

23、市場規模小幅下降至1,140億美元，相較于2019年市場規模下降了0.9%。據Statista預測，隨著疫情得到有效控制及疫情推動的全民健康意識提升，2021年的OTC市場規模有望達到1,210億美元，由于2020年基數較低，增速或達6.1%。據統計，亞洲OTC市場規模占比最大，2020年亞洲OTC市場規模達到436億美元，占全球市場規模比重為38.31%，同比上升了0.91個百分點；美洲地區是全球第二大OTC市場，2020年市場份額為371億美元，占全球市場規模比重為32.6%，同比下降了0.44個百分點；歐洲地區的OTC市場規模近年有下降的趨勢，2018年占全球市場規模比重為23.15%，

24、2020年則下降到22.5%，下降了0.65個百分點；2020年非洲地區的市場規模約為54億美元，占全球市場規模比重為4.75%；2020澳大利亞與大洋洲地區OTC市場規模為21億美元，占全球市場規模比重為1.85%。OTC藥品的主要類別有感冒咳嗽類、維生素類、消化科類、止痛類、皮膚治療類、手部清潔殺菌類等。從2019年全球OTC市場規模來看，感冒咳嗽類OTC藥品的需求量最大，市場規模達350億美元，占OTC藥品市場比重為30%；其次是止痛類，占比為21%；維生素類占比為18%；消化科類占比15%；皮膚治療類占比13%；手部清潔類占比3%。2、我國OTC藥品市場概況我國市場是全球最具潛力的非處

25、方藥市場，也是全球發展最快的市場之一。近年來我國非處方藥行業市場規模持續增大，根據智研咨詢數據，2019年我國非處方藥市場規模達1,016.2億元，較2018年增加63.7億元，同比增長6.69%，預計未來我國非處方藥市場規模仍將繼續保持增長。必要性分析1、現有產能已無法滿足公司業務發展需求作為行業的領先企業，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產品銷售形勢良好，產銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規模仍將保持快速增長。隨著業務發展，公司現有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優化生產流程、強化管理等手段，不斷挖掘產能潛力，但仍難以從根本上緩解產能不足問題。通過

26、本次項目的建設，公司將有效克服產能不足對公司發展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產品結構升級的需要隨著制造業智能化、自動化產業升級，公司產品的性能也需要不斷優化升級。公司只有以技術創新和市場開發為驅動，不斷研發新產品，提升產品精密化程度，將產品質量水平提升到同類產品的領先水準，提高生產的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產化的需求，才能在與國外企業的競爭中獲得優勢，保持公司在領域的國內領先地位。發展規劃（一）公司發展規劃1、公司未來發展戰略公司秉承“不斷超越、追求完美、誠信為本、創新為魂”的經營理念，貫徹“安全、現代、可靠、穩定”的核心價值觀，為客戶提供高性能、高品質、高技術含量的產

27、品和服務，致力于發展成為行業內領先的供應商。未來公司將通過持續的研發投入和市場營銷網絡的建設進一步鞏固公司在相關領域的領先地位，擴大市場份額；另一方面公司將緊密契合市場需求和技術發展方向進一步拓展公司產品類別，加大研發推廣力度，進一步提升公司綜合實力以及市場地位。2、擴產計劃經過多年的發展，公司在相關領域領域積累了豐富的生產經驗和技術優勢，隨著公司業務規模逐年增長，產能瓶頸日益顯現。因此，產能提升計劃是實現公司整體發展戰略的重要環節。公司將以全球行業持續發展及逐漸向中國轉移為依托，提高公司生產能力和生產效率，滿足不斷增長的客戶需求，鞏固并擴大公司在行業中的競爭優勢，提高市場占有率和公司影響力。

28、在產品拓展方面，公司計劃在擴寬現有產品應用領域的同時，不斷豐富產品類型，持續提升產品質量和附加值，保持公司產品在行業中的競爭地位。3、技術研發計劃公司未來將繼續加大技術開發和自主創新力度，在現有技術研發資源的基礎上完善技術中心功能，規范技術研究和產品開發流程，引進先進的設計、測試等軟硬件設備，提高公司技術成果轉化能力和產品開發效率，提升公司新產品開發能力和技術競爭實力，為公司的持續穩定發展提供源源不斷的技術動力。公司將本著中長期規劃和近期目標相結合、前瞻性技術研究和產品應用開發相結合的原則，以研發中心為平臺，以市場為導向，進行技術開發和產品創新，健全和完善技術創新機制，從人、財、物和管理機制等

29、方面確保公司的持續創新能力，努力實現公司新技術、新產品、新工藝的持續開發。4、技術研發計劃公司將以新建研發中心為契機，在對現有產品的技術和工藝進行持續改進、提高公司的研發設計能力、滿足客戶對產品差異化需求的同時，順應行業技術發展，不斷研發新工藝、新技術，不斷提升產品自動化程度，在充分滿足下游領域對產品質量要求不斷提高的同時，強化公司自主創新能力，鞏固公司技術的行業先進地位，強化公司的綜合競爭實力。積極實施知識產權保護自主創新、自主知識產權和自主品牌是公司今后持續發展的關鍵。自主知識產權是自主創新的保障，公司未來三年將重點關注專利的保護，依靠自主創新技術和自主知識產權，提高盈利水平。公司計劃在未

30、來三年內大量引進或培養技術研發、技術管理等專業人才，以培養技術骨干為重點建設內容，建立一支高、中、初級專業技術人才合理搭配的人才隊伍，滿足公司快速發展對人才的需要。公司將采用各種形式吸引優秀的科技人員。包括：提高技術人才的待遇；通過與高校、科研機構聯合，實行對口培訓等形式，強化技術人員知識更新；積極拓寬人才引進渠道，實行就地取才、內部挖掘和面向社會廣攬人才相結合。確保公司產品的高技術含量，充分滿足客戶的需求，使公司在激烈的市場競爭中立于不敗之地。公司將加強與高等院校、研發機構的合作與交流，整合產、學、研資源優勢，通過自主研發與合作開發并舉的方式，持續提升公司技術研發水平，提升公司對重大項目的攻

31、克能力，提高自身研發技術水平，進一步強化公司在行業內的影響力。5、市場開發規劃公司根據自身技術特點與銷售經驗，制定了如下市場開發規劃：首先，公司將以現有客戶為基礎，在努力提升產品質量的同時，以客戶需求為導向，在各個方面深入了解客戶需求，以求充分滿足客戶的差異化需求，從而不斷增加現有客戶訂單；其次，公司將在穩定與現有客戶合作關系的同時，憑借公司成熟的業務能力及優質的產品質量逐步向新的客戶群體拓展，挖掘新的銷售市場；最后，公司將不斷完善營銷網絡建設，提升公司售后服務能力，從而提升公司整體服務水平，實現整體業務的協同及平衡發展。6、人才發展規劃人才是公司發展的核心資源，為了實現公司總體戰略目標，公司

32、將健全人力資源管理體系，制定科學的人力資源開發計劃，進一步建立完善的培訓、薪酬、績效和激勵機制，最大限度的發揮人才潛力，為公司的可持續發展提供人才保障。公司將立足于未來發展需要，進一步加快人才引進。通過專業化的人力資源服務和評估機制，滿足公司的發展需要。一方面，公司將根據不同部門職能，有針對性的招聘專業化人才：管理方面，公司將建立規范化的內部控制體系，根據需要招聘行業內專業的管理人才，提升公司整體管理水平；技術方面，公司將引進行業內優秀人才，提升公司的技術創新能力，增加公司核心技術儲備，并加速成果轉化，確保公司技術水平的領先地位。另一方面，公司將建立人才梯隊，以培養管理和技術骨干為重點，有計劃

33、地吸納各類專業人才進入公司，形成高、中、初級人才的塔式人才結構，為公司的長遠發展儲備力量。培訓是企業人力資源整合的重要途徑，未來公司將強化現有培訓體系的建設，建立和完善培訓制度，針對不同崗位的員工制定科學的培訓計劃，并根據公司的發展要求及員工的發展意愿，制定員工的職業生涯規劃。公司將采用內部交流課程、外聘專家授課及先進企業考察等多種培訓方式提高員工技能。人才培訓的強化將大幅提升員工的整體素質，使員工隊伍進一步適應公司的快速發展步伐。公司將制定具有市場競爭力的薪酬結構，制定和實施有利于人才成長和潛力挖掘的激勵政策。根據員工的服務年限及貢獻，逐步提高員工待遇，激發員工的創造性和主動性，為員工提供廣

34、闊的發展空間，全力打造團結協作、拼搏進取、敬業愛崗、開拓創新的員工隊伍，從而有效提高公司凝聚力和市場競爭力。（二）保障措施1、落實任務分工將規劃確定的各項目標任務分解落實到各地有關部門。各有關部門要結合任務分工制定工作方案，并把規劃目標、任務、措施等納入本部門或本地區相關規劃。有關部門要協同推進規劃任務，在重點領域建立工作協作機制，定期研究解決重大問題。2、拓寬融資渠道引導設立產業發展基金。探索政府+資本+用戶的發展模式，吸引社會資本深度參與產業發展。3、加大人才培養鼓勵企業和園區更加重視人才培養和引進工作，根據企業和園區發展需要，樹立戰略眼光，加快培引各類人才，特別是加快產業化經營管理人才培養。按照