1、WORD 格式編輯整理專業學問共享2022 年干細胞存儲行業爭辯報告由于具有潛在的再生力氣，干細胞自其誕生之日起，就被認為可能是革命性的醫療技術。2022 年和 2022 年的諾貝爾生理或醫學獎，分別授予了與干細胞有關的覺察。 2022 年開頭，干細胞概念再次被市場熱炒。依據 Market Research 及Transparency Market Research估量，到 2022 年全球干細胞儲存市場容量將增長至 181.6 億美元。干細胞存儲業務的想象空間雖然不及干細胞治療，但照舊是現階段很多干細胞公司的重要業務。對投資機構來說，一方面存儲業務充分的現金流可以緩解研發費用的壓力，一方面細

2、胞分別等技術力氣的凹凸也能側面反映公司的技術水平，對于分析標的的風險和潛力意義重大，值得持續關注和爭辯。一、概述干細胞是具有自我更、高度增殖、多項分化潛能及良好組織相容性等特點的細胞群體。由于具有潛在的再生力氣，干細胞自其誕生之日起，就被認為可能是革命性的醫療技術。2022 年和 2022 年的諾貝爾生理或醫學獎，分別授予了“在利用胚胎干細胞引入特異性基因修飾的原理上的覺察”和“覺察成熟細胞可被重寫成多功能細胞，細胞核重編程技術iPS 細胞”兩項與干細胞有關的覺察。 2022 年開頭，干細胞概念再次被市場熱炒。在 A 股市場上，以中源協和為代表的企業當年股價飛漲。存儲業務涉及的主要是造血干細胞

3、和間充質干細胞，前者主要來源于骨髓、外周血、臍帶血、胎盤等，后者主要來源于骨髓、臍帶、脂肪、臍帶血、羊膜、胎盤等，進而形成了臍帶血造血干細胞等細分種類。目前干細胞存儲的主要市場仍在生兒相關的業務，隨著分別等技術的成熟和臨床爭辯的深入，生兒干細胞存儲種類正在從臍帶血造血干細胞轉向胎盤、臍帶等來源的間充質干細胞。干細胞存儲意義干細胞可以通過分裂、分化，修復損傷的組織細胞、替代損傷細胞的功能，通過分泌蛋白因子刺激機體自身細胞的再生功能，可用于治療多種疾病包括血液免疫系統疾病、神經系統疾病、心腦血管疾病、腫瘤等，是再生醫學的重要資源根底。以比較成熟的造血干細胞移植為例，依據我國衛計委 2022 年頒發

4、的造血干細胞移植技術治理標準2022 年版中規定，造血干細胞移植包括以下適應癥：造血干細胞移植技術適用于治療以下血液系統疾病：惡性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生特別綜合征、多發性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤等。非惡性疾病：再生障礙性貧血、重癥放射病、重型地中海貧血等。應用造血干細胞移植技術治療局部遺傳病、先天性疾病及代謝性疾病參照本規定。二、政策我國目前只出臺了針對臍帶血造血干細胞制備與存儲的治理方法，以臍帶血造血干細胞為來源的干細胞存儲庫均為以公益為原則采集的、供全社會的有需要的患者配型使用的、且制止跨省采集的公共庫。相對公共庫，對于社會局部經濟條件允許且有安康風險意識的公民供給

5、有償的成人自體細胞自存自救效勞的自體庫， 以及從事生兒自體圍產組織的干細胞制備及儲存業務的自體庫，國家尚未出臺具體治理法規及行業許可。因此，現階段的政策風險也主要集中在國家對自體庫的態度上。表 1 不同存儲種類的政策區分歷年政策回憶1996 年，我國衛生部提出 2022 年前在全國建立 10 個臍帶血庫的規劃，并制定公布了臍帶血庫執業指導標準，嚴明白臍帶血庫的準入條件。2022 年，衛生部公布臍帶血造血干細胞庫設置治理標準試行，對臍帶血庫部門設置、人員要求、建筑設施、儀器設備和治理制度進展了標準。同年， 衛生部公布關于下發臍帶血造血干細胞庫設置規劃的通知，指出“2022-2022 年在全國規劃

6、設置 5-10 個臍帶血造血干細胞庫，每個規劃設置臍帶血造血干細胞庫的省自治區、市只能設置1 個臍帶血造血干細胞庫；臍帶血造血干細胞庫必需經衛生部批準方可設置。”2022 年，衛生部印發采供血機構設置規劃指導原則，指出“臍帶血造血干細胞庫不得在批準設置地以外的省、自治區、直轄市設置分支機構或采血點。” 自 2022 年到 2022 年，衛生部先后批準了設置在北京市、天津市、上海市、浙江省、山東省、廣東省、四川省的共計 7 個臍帶血造血干細胞庫。2022 年以后至今，衛生部再未批準設置的臍帶血造血干細胞庫。2022 年，衛計委公布關于延長臍帶血造血干細胞庫規劃設置時間的通知，“將衛計委此前制定的

7、臍帶血造血干細胞庫規劃設置時間延長至 2022 年，即：2022 年以前全國設置 7 家臍帶血造血干細胞庫，不再增。并籌建國家臍帶血造血干細胞庫”。實際運作中，私庫及跨省采集等違規現象比較普遍。2022 年，衛生部公布衛生部辦公廳關于加強臍帶血造血干細胞治理工作的通知，指出“在臍帶血造血干細胞治理工作中也覺察一些問題：一是有個別機構未經許可，以開展科研工程為名采集臍帶血造血干細胞并違規經營；二是個別臍帶血庫跨地區采集臍帶血造血干細胞，違反采供血機構設置規劃指導原則衛醫發2022500 號相關規定；三是個別臍帶血庫違反科學，夸大臍帶血存儲和療效宣傳，誤導群眾； 四是個別醫療機構未經準入，違規開展

8、臍帶血造血干細胞治療技術；等等”然而，監管力度始終不強。局部對接了資本市場的企業民營自體庫，之前也都或多或少開展過臍帶血干細胞存儲，只是在掛牌或借殼前才暫停了相關業務。公共庫運營模式依據臍帶血造血干細胞庫治理方法試行衛科教發2022第 247 號 第八條規定，臍帶血造血干細胞庫設置的申請者除符合國家規劃和布局要求， 具備設置一般血站根本條件之外，還需具備以下條件：中略八具備多渠道籌集建設資金和運轉經費的力氣。依據國內普遍的實踐狀況，臍帶血造血干細胞庫由醫療機構醫院作為技術供給方和社會資本運營公司，擔當損益作為資金投入方合作經營。表 2國內合法的 7 家臍帶血庫運營狀況其中，北京庫、廣東庫、浙江

9、庫及山東庫的一局部股權都由中國臍帶血庫企業集團CO 集團，CO.N持有。CO 集團 2022 年前在美國上市、由金衛醫療0801.HK 控股；2022 年以來，南京百600682.SH尋求收購 CO，目前仍在進展中，假設成功，再加上已經成功收購的山東庫大局部股權，南京百將把握北京、廣東、浙江和山東四個臍帶血庫。而另一家上市公司中源協和 600645.SH把握了天津庫。國外政策比較國際上看，政策設置有兩種類型：美國為代表的公私庫并行：美國已有 27 個州(涵蓋 81%生兒)通過政府臍帶血訓練法案,要求醫生須向準父母說明臍帶血的作用以及“自存”或“捐獻” 的選擇。另外,在政府衛生部門的官方網站中須

10、向公眾說明臍帶血的相關信息。法國、意大利為代表的只允許公庫：自體存儲臍帶血是違法的，也即生兒臍帶血造血干細胞只能通過捐獻的形式存儲到公共庫。雖然這些國家公庫的進展都比較快速，但照舊面臨諸多問題：如臍帶血混用提高了免疫疾病的發生率、公庫本錢高企缺乏收入等，都使得純公庫模式難以為繼。東京、大阪的臍血公庫相繼倒閉目前來看，各興盛國家對于臍帶血存儲的意義和價值是認可的。只允許公庫捐贈也是考慮到實際應用單份臍帶血存儲量小，但受到了當時的認知和科技的局限。隨著技術和認知的進步，如存儲種類變為圍產期組織間充質干細胞后，單人存儲量提高大大提高，必定會促使公庫國家向公私混合轉變。從國內監管的執行力度、國家對于干

11、細胞產業的態度以及國際環境來看，政策應當不會成為干細胞自體庫進展的障礙，監管有望從質控而非牌照規劃角度進展實施，存儲市場將迎來安康、標準、快速的增長。三、市場格局市場空間由于缺乏權威統計，估算我國現階段生兒干細胞存儲的市場規模約 20-30 億元， 鑒于滲透率缺乏 1%，遠低于興盛國家 10-15%的比例北京或已到達這一水平， 空間較大，按 7%的滲透率計算，市場規模在 200 億以上。行業特點滲透率低、區域差異較大：全國整體滲透率較低，各地進展狀況與經濟進展、市場訓練程度有關。表 3 CO 集團各庫存儲狀況技術門檻低：干細胞存儲的技術門檻低入門難度低，但高標準的實現自動化、工程化存儲的技術難

12、度很高，因此消滅了大量的小公司，行業魚龍混雜。現金流好、毛利高：業內公司紛紛推出一次性支付的付款方式，相比逐年支付總額較小，受顧客歡送，金額在 2-3 萬不等，現金流良好。表 4中源協和 2022 年業績節選自用出庫較少：目前主要是公共庫的移植、關心治療、科研，自體庫出庫少側面反映了現階段干細胞臨床應用技術尚不成熟，間接影響了存儲業務的宣傳推廣。表 5CO 集團出庫狀況統計行業格局從規模上看，七個有牌照的臍帶血造血干細胞庫照舊是市場主力，曾經或正在壟斷所在地市場。其中，天津庫、山東庫的收入均在 3 億元以上，具備資金充分、樣本積存量大或可涉足基因大數據等領域等優勢。博雅生命、北科生物等企業，雖

13、營收規模尚不及上述 7 家，但技術優秀、增長快速，均已獲得 AABB 等高質量認證，進展為平臺型企業的潛力巨大。鑒于行業比較混亂，另有大量小型公司和跨界公司追趕熱點，進入干細胞相關行業，技術力氣良莠不齊。競爭分析短期看銷售力氣，長期看技術力氣：短期來看，存儲業務一方面直面孕婦，是一種 2C 的類保險銷售；一方面又需要對醫生進展學術推廣，類似醫藥代表。這種雙線路的銷售模式對于從業公司的團隊提出了較高要求，需要面對消費者和面對醫生的兩批業務人員高效協調合作。現階段，各主要企業的地域性還比較強，銷售力氣的差距不盡明顯，但隨著市場的不斷成熟，銷售力氣將成為企業的核心競爭力。長期來看，還是關注企業的研發水平，一方面是臨床應用研發和細胞制備相關的技術設備研發后續報告介紹，一方面是資質認證。由于國內缺乏相關的