1、X射線影像設備零部件項目質量監督管理制度方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112412216 一、 質量文化 PAGEREF _Toc112412216 h 3 HYPERLINK l _Toc112412217 二、 卓越績效模式 PAGEREF _Toc112412217 h 8 HYPERLINK l _Toc112412218 三、 工業生產許可證管理條例 PAGEREF _Toc112412218 h 12 HYPERLINK l _Toc112412219 四、 產品質量監督法規 PAGEREF _Toc112412219 h 14 HYPE

2、RLINK l _Toc112412220 五、 質量管理發展階段 PAGEREF _Toc112412220 h 22 HYPERLINK l _Toc112412221 六、 質量管理之理論觀 PAGEREF _Toc112412221 h 33 HYPERLINK l _Toc112412222 七、 產品質量申訴與仲裁 PAGEREF _Toc112412222 h 44 HYPERLINK l _Toc112412223 八、 認證制度 PAGEREF _Toc112412223 h 46 HYPERLINK l _Toc112412224 九、 項目簡介 PAGEREF _Toc1

3、12412224 h 50 HYPERLINK l _Toc112412225 十、 產業環境分析 PAGEREF _Toc112412225 h 54 HYPERLINK l _Toc112412226 十一、 數字胃腸機、外科介入及放療設備用平板探測器 PAGEREF _Toc112412226 h 55 HYPERLINK l _Toc112412227 十二、 必要性分析 PAGEREF _Toc112412227 h 56 HYPERLINK l _Toc112412228 十三、 經濟效益及財務分析 PAGEREF _Toc112412228 h 57 HYPERLINK l _T

4、oc112412229 營業收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112412229 h 57 HYPERLINK l _Toc112412230 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc112412230 h 59 HYPERLINK l _Toc112412231 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112412231 h 60 HYPERLINK l _Toc112412232 項目投資現金流量表 PAGEREF _Toc112412232 h 63 HYPERLINK l _Toc112412233 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc112412

5、233 h 65 HYPERLINK l _Toc112412234 十四、 投資計劃 PAGEREF _Toc112412234 h 66 HYPERLINK l _Toc112412235 建設投資估算表 PAGEREF _Toc112412235 h 68 HYPERLINK l _Toc112412236 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc112412236 h 69 HYPERLINK l _Toc112412237 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112412237 h 70 HYPERLINK l _Toc112412238 總投資及構成一覽表 PAGEREF _

6、Toc112412238 h 71 HYPERLINK l _Toc112412239 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112412239 h 73質量文化質量文化的形成與發展正是人類自20世紀以來的質量實踐活動的自然結果。作為人類社會的基本實踐活動之一，質量實踐活動已經從最初的工業領域滲透到人類社會生活的方方面面。從純技術的范疇看，質量實踐體現為確保實體（可以覺察或想象到的任何事物）與需要和期望有關的性質得到持續滿足的完整過程，包括兩個基本的方面：一是滿足既定的需要和期望；二是滿足需要和期望的能力的持續改進。隨著質量實踐活動的不斷積累，質量實踐逐步超越了其純技術的范疇而

7、演變為一種文化現象質量文化。1、質量文化的內涵作為一個解釋當代質量實踐活動的基本概念，“質量文化”的含義是“以近、現代以來的工業化進程為基礎，以特定的民族文化為背景，群體或民族在質量實踐活動中逐步形成的物質基礎、技術知識、管理思想、行為模式、法律制度與道德規范等因素及其總和”。質量文化的概念繼承了當代質量實踐活動的TQM思想和ISO質量體系標準的絕大多數精髓，并突破了20世紀80年代以來在西方發達國家得到廣泛關注與研究的企業文化的界限。從宏觀上看，質量文化研究的重點是國家或地區范圍內的質量文化建設，其著眼點包括組織層次、地區經濟層次或國家經濟層次，體現出整個民族的素質。從微觀上，企業作為一個群

8、體，其質量文化反映了一個企業的質量管理歷史傳統，又支配著一個企業的質量技術和誠信的現實表現，它塑造著企業的質量基本理念，又規范著企業的群體行為，是企業文化的一部分和一種客觀存在。企業質量文化是從組織層面研究企業的質量實踐活動的，既是企業文化的一個子范疇，也是質量文化的一個子范疇。2、質量文化的結構特征質量文化作為一種與現代質量實踐活動密切相關的文化現象，有其自身獨特的結構特征。質量文化的結構特征由其物質層面、行為層面、制度層面和道德層面構成，質量文化漸變的特征從物質層面到道德層面逐漸增強。其中，物質層面和行為層面具有較高的易覺察性，屬于質量文化中的較淺層面，而制度層面和道德層面具有較低的易覺察

9、性，屬于質量文化中的較深層面。（1）質量文化的物質層。質量文化的物質層是質量文化的基礎性層面，構成質量文化金字塔的基座。質量文化的物質層面由國家或地區經濟中的現有物質性因素構成，包括財富的數量與結構、財富的質量、科學與技術水平、人力資源的狀況等。一般來說，某一國家或地區經濟中物質性因素水平決定著該國或該地區質量文化的基本力量，在一個物質層面相對薄弱的國家，其質量文化的強度也相對較弱。但是，日本經濟的發展進程清楚地表明，強大的質量文化又能夠促進經濟的持續、快速、健康的發展，這就使得質量文化得以建立在不斷提高的物質層面之上。（2）質量文化的行為層。質量文化的行為層面建立在其物質層面之上，物質層面是

10、行為，層面的載體。行為層面體現為群體使用物質層面的因素創造財富的行為模式。在同樣的物質層面之上，不同的行為模式將導致不同的質量文化強度。然而，與物質層面相比，行為層面對質量文化的影響更大。（3）質量文化的制度層。質量文化的制度層面是塑造行為層面的主要機制。制度層面涉及以下三個方面，即標準化與規范體系、獎勵制度和法律體系。其中，標準化與規范體系提供了對行為及行為結果的指導與評價體系，揭示了質量實踐活動的基本目標；獎勵制度體現出對行為模式的激勵與導向作用。例如20世紀80年代中期，美國政府由于意識到美國經濟競爭力正在減弱，通過立法程序設立了馬可姆波多里奇國家質量獎，希望借此重振美國經濟。而法律體系

11、是行為層面的強制性塑造機制。法律體系對質量文化的影響力依賴于執法的公正性、執法的及時性和質量法律體系的健全性三個方面。（4）質量文化的道德層。質量文化的道德層面位于質量文化金字塔的頂層，既是質量文化的核心內容和最高境界，也是質量文化建設的最終目標。它表現為群體積極主動地尊重與維護顧客主權的價值取向和精神追求。道德層面涉及尊重顧客主權、積極主動地維護社會質量文化的權威、追求行為結果的社會效益與完美主義，以及以持久的眼光看待經濟資源，倡導社會的可持續發展理念四個價值取向。3、企業質量文化建設質量文化即為質量的最高境界。在當今時代，建設企業質量文化必須轉變觀念，樹立“以顧客為中心”的企業宗旨，以“零

12、缺陷”為工作標準，通過吸取國際優秀企業質量文化的寶貴財富，又密切結合中國實際，創建了富有中國特色的企業質量文化建設模式。企業質量文化建設模式包含四個模塊：質量文化定位，組織管理與激勵，質量文化促進過程，測量、評估與改進。四個模塊代表了每個組織開展質量文化建設所不可缺少的四個方面工作。在質量文化建設中，四個模塊之間將相互作用、相互影響?！百|量文化定位”模塊：目的是確定質量文化方向與追求的目標：“組織管理與激勵”模塊：目的是建立質量文化的推進網絡和推進機制；“質量文化促進過程”模塊：目的是將確定的文化方向和期望目標通過具體過程轉化為現實；“測量、評估與改進”模塊：目的是建立質量文化評估機制，測量質

13、量文化建設的工作業績，評估質量文化總體成效，并推動改進。質量文化要營造人人參與質量管理、人人具有強烈質量意識的氛圍，質量文化要求企業持續改進產品和服務質量、持續改進過程運行質量，要進一步明確過程各環節的質量責任，使質量工作重心置于過程優化之中，世界上成功的企業無一不是以其優秀的質量文化作為取勝之道的。正如企業文化是企業經營戰略的根本，任何企業的質量戰略都植根于其自身的質量文化土壤之上。任何具有競爭活力的、追求卓越經營的質量戰略都必須以培育相應的質量文化為其出發點和歸宿。質量文化和質量戰略具有相互的能動作用。卓越的質量文化可以催化卓越的質量戰略，同時，又為其圓滿實施提供保證和條件；反過來，卓越的

14、質量戰略必然以培育相應的質量文化為其內在要求，同時，又為質量文化建設創造動力和機遇。質量文化建設是質量戰略的重要組成部分，也是企業領導人的基本職責之一。一般來說，企業質量文化的培育作為質量戰略的根本，在組織上涉及企業中每一個部門和每一個個人；在內容上則涉及經營管理，尤其是質量管理的所有方面，如企業的質量決策文化、質量產品文化、質量服務文化、質量道德文化、質量公關文化及質量文本文化等。但是，質量文化的核心是“質量第一、用戶第一”的經營理念，這是質量文化培育必須遵循的基本原則。這些質量文化的發展與我國雖有不同，但以人為本、以創新和改進為動力的特質卻是一脈相承的，反映了一種自強不息、開拓進取的時代精

15、神。于是以顧客需求為導向，發揚團隊精神，增強企業凝聚力，以達到社會效益和經濟效益全面豐收。卓越績效模式20世紀50年代以來，日本組織實施了全面質量管理，德國嚴格推行了以標準化為主題的質量管理，美國推廣卓越績效模式，引導企業追求卓越，從而使它們成為名副其實的質量強國和品牌大國。并建立質量獎勵機制。各國的國家質量獎項比較著名的獎項有日本的戴明獎、美國的波多里奇獎、歐洲的質量獎，以指導各類組織的質量經營。實踐證明，質量管理理論和方法能夠有效地指導各類組織的質量經營，為實現系統的改進、績效的提升及核心競爭力的形成提供有效方法和路徑，這是不爭的事實。國內外不少質量專家認為：全球的質量運動正經歷一次新的演

16、變；傳統的觀點正在和可持續發展的質量集成在一起，從而追求組織的卓越以提升競爭力。1987年美國國會立法設立了波多里奇國家質量獎和其獲獎單位是美國質量改進可以看得見的榜樣，并且圍繞著波多里奇獎和其標準，形成了非常廣泛的全國范圍內的質量活動?！氨绕鹌渌娜魏雾椖?，美國波多里奇國家質量獎更加注重于把質量作為國家和民族的最高優先級，在全國范圍內推廣質量改進及績效卓越的典范，傳播他們的做法”。波多里奇國家質量獎項的目的是通過強化組織的顧客意識和創造性活動，通過評獎項目推廣質量意識，表彰質量杰出卓著的美國組織，提供一個共享成功戰略的載體來提升美國的競爭力。波多里奇國家質量獎評獎標準聚焦于結果和持續改進，這

17、些評獎標準提供了一個設計、實施、評估管理整體業務運營流程的框架結構。波多里奇獎的1000分考核總分評價的核心價值觀包括：有遠見的、著眼于未來的領導人、顧客驅動的卓越績效模式、全面的視野與管理創新、企業和員工的學習、注重雇員和合作伙伴、注重成果和創造價值、對市場的敏捷反應和社會責任。波多里奇獎是一個標桿，沙里淘金，每年只有35個企業獲獎。波多里奇獎能夠引導企業通過連續的質量改進和設定業績的卓越標準而獲得顧客滿意?！百|量”在波多里奇獎中有了更廣泛的含義，由于波多里奇獎是針對“管理質量”和“經營質量”而被稱為“卓越績效模式”。波多里奇獎評價標準在全美形成了全美國范圍內的質量管理活動，一項建設波多里奇

18、：21世紀的美國質量和私人企業的競爭力的調查報告指出，與其他獎項相比，波多里奇獎對于提升全美質量意識，改進產品質量實踐都有更重要的作用。波多里奇國家質量獎在運行了23年后，決定更名為“波多里奇卓越績效獎”，“卓越績效”強調了質量的范疇已經從關注產品、服務和顧客質量，擴展到對組織整體質量這一更廣義概念的戰略性關注。波多里奇獎項主任哈里赫茲說：“如今，將“卓越績效”作為這一項目名稱的核心部分，我們非常高興。在馬爾科姆波多里奇國家質量獎設立以來的20多年里，與被一些人稱為“大質量”的組織整體卓越這一概念相一致，波多里奇國家質量獎的準則一直在不斷演進，以確保始終站在被證明有效的管理實踐和需求的最前沿，

19、因此新的項目名稱強調卓越的概念也是恰當的”。卓越績效模式是一種綜合的組織績效管理方式，它能為指導組織的計劃工作提供一種框。架，它還能使組織認清現狀、發現長處、找出不足，并做到知己知彼。卓越績效模式是一套管理成熟度的標準。所謂績效亦即產品、服務、過程或組織的輸出結果?？冃Э梢员憩F為多個維度，如質量、成本、生產率、速度、顧客滿意、社會責任等。卓越績效所追求的不僅僅是質量的提高，而是主張通過建立一個系統并加以持續地改進來實現全面的績效的提升，也就是要同時實現高質量、低成本、高的生產率、快的速度、良好的社會責任等。我國的卓越績效評價準則和卓越績效評價準則實施指南國家標準，體現了全面質量管理從指導思想到

20、技術方法的變革與發展，是當今我國質量管理成功經驗的最新總結，是我國質量管理工作發展到一個新階段的標志。實施卓越績效評價準則國家標準，是落實科學發展觀、構建和諧社會和和諧企業的一條重要途徑。我國正處在一個重要的戰略轉型期，機會與挑戰并存，雖然我國的經濟建設取得了舉世矚目的成就，但同時也面臨著前所未有的挑戰。日益嚴重的能源短缺和環境惡化決定了這不是一種可持續性的生產體系；我國的出口主要集中在低端產品，附加值低，缺乏自主知識產權；我國的對外開放的方式仍然是以初級產品的直接出口為主要方式，這種方式的增長是有極限的。面對這些問題，必須采取新的思路才能突破進一步的經濟增長和發展的瓶頸，才能實現經濟的可持續

21、發展，才能順利實現全面建設小康社會的目標。卓越績效評價準則體現了全面質量管理的精髓，充分理解、把握和應用卓越績效評價準則是落實科學發展觀、應對當前挑戰和解決我國經濟社會和環境可持續發展問題的最有效途徑之一。實施卓越績效評價準則國家標準，可以引導企業堅持以人為本，樹立全面協調和可持續發展的觀念，它為組織實現卓越績效，對組織系統進行綜合、全面和持續改進提供了一套方法論。卓越績效模式的標準提供了一個企業治理的文化。這里所說的企業文化，在企業內部表現在全體員工的素質和據此他們為了達到企業目標所做各種工作的互動上；在企業外部表現在全體員工的素質和據此完成對社會、對環境、對資源所負責任的程度上?？冃д沁@

22、一企業文化的結果，卓越績效需要卓越的企業文化。企業文化是演進的，卓越是無止境的。工業生產許可證管理條例為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全，貫徹國家產業政策，在產品質量法正式頒布前，國務院已經陸續發布了若干條例，1984年國務院發布了工業產品生產許可證試行條例，并成立了全國工業產品生產許可證辦公室，發布了工業產品生產許可證管理辦法，開始對重要工業產品實行生產許可制度。1、工業生產許可證管理條例的主要內容和特點工業生產許可證管理條例共分七章二十條，詳細描述了條例所涉及的產品范圍、職責、管理原則、申請程序、受理和決定、對許可證書和標志的管理要求，監督要求等。其主

23、要特點如下。（1）強制性特點，由于工業生產許可證所涉及的產品都是直接關系公共安全、人體健康和生命財產安全的產品，因此，我國由國務院工業產品生產許可證主管部門（國家質檢總局）進行批準并授權管理。（2）四個統一特點。即統一目錄，統一審查要求，統一證書標志，統一監督管理。（3）評價性特點。工業產品生產許可制度，不僅具有強制性，而且是一項專業技術性很強的質量評價制度。（4）工業產品生產許可證管理，遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。2、工業生產許可證管理的產品范圍生產許可證涉及的具體產品范圍是根據2007年第174號國家質量監督檢驗檢疫總局公告關于公布實行生產許可制度管理的產品目錄的公告

24、，目前共有66類。3、實施工業生產許可證管理條例的意義2005年7月9日，國務院第440號令公布了中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例，于2005年9月1日開始實施。實施該條例的主要意義如下。（1）工業產品生產許可制度是國家采取行政手段，加強對重要工業產品的質量管理，確保重要工業產品質量的強制手段。建立許可制度，能從源頭遏制假冒偽劣產品的生產，保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全。（2）能夠貫徹國家的產業政策。如2004年2月，根據國務院辦公廳轉發發展改革委等部門關于制止鋼鐵、電解鋁、水泥行業育目投資若干意見的通知（國辦發2003103號），國家質檢部門針對

25、當時鋼鐵、電解鋁、水泥行業存在的原材料和能源消耗過快，有些偷工減料，忽視產品質量等突出問題，發揮工業產品生產許可制度在市場準入把關方面的重要作用，通過采取對鋼鐵、水泥、鋁型材等產業政策規定不得新上、不得重復建設和擴大規模，不頒發生產許可證等方式平衡社會需求，防止盲目投資。（3）促進社會主義市場經濟健康協調發展。工業產品生產許可制度作為一項典型的行政審批制度，從生產和流通兩個領域對粗制濫造的劣質產品起到清源截流的作用，是市場經濟健康發展的一個重要保障，為實現市場經濟的公平有序構建一個堅實的平臺。在這個平臺上，除有產業政策規定的外，沒有數量限制，只要求符合條件，能保證質量安全，就準予許可。（4）促

26、進企業提高管理水平和產品質量，通過實施生產許可制度，按照有關規定對企業，的生產能力、質量保證能力進行現場核查和產品檢驗，使申請取證企業滿足國家規定的取證條件，企業通過申請辦理生產許可證，完善生產技術裝備，健全生產管理制度、質量管理體系，提高了產品質量，進而促進企業經濟效益的增長。產品質量監督法規有關產品質量的法律有產品質量法、標準化法、進出口商品檢驗法，也有適用于專門產品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計量器具產品的計量法等。本節主要介紹常用的產品質量法、食品安全法和藥品管理法。1、產品質量法1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質量領域第一部法律一中華人民共和國產品質量

27、法（以下簡稱產品質量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會議通過了關于修改的決定，當日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產品質量法頒布的意義。產品質量立法能提高全民的產品質量意識，提高我國產品質量的總體水平。法律引導企業采用先進科學的質量管理辦法，根據產品質量實施獎懲措施，對產品質量進行監督抽查及認證制度等能顯著提高全民的產品質量意識，提高我國總體的產品質量。產品質量立法能明確產品的法律責任，保護消費者的合法權益。因為法律規定如果產品存在缺陷，造成消費者的人身、財產損害，將追究生產者和銷售者的民事責任。產品質量立法能維護社

28、會經濟秩序。國家鼓勵企業在公開、公平、公正的環境下進行市場競爭，而假冒偽劣產品能夠破壞正常的社會經濟秩序，在質量法中的罰則中詳細規定了對生產假冒偽劣產品的處罰措施及法律責任，對不法企業起到了震懾作用。（2）產品質量法的主要內容。產品質量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規定立法宗旨和法律的調整對象；明確產品質量責任主體并確定其責任的依據；原則規定了我國產品監督管理的體制及有關部門的職責。第二章產品質量的監督。主要規定了國家為了確保產品質量而采取的一系列宏觀管理和監督檢查措施，提出了兩項管理制度：一項是企業質量體系認證和產品認證；另一項是對產品質量的監督抽查制度。同時還規定了消費者、國家產品質

29、量監督部門、檢驗機構的權利和義務。第三章生產者和銷售者的產品質量責任和義務。主要規定了生產者應當對其生產的產品質量負責，銷售者應當采取措施，保持銷售產品的質量。第四章損害賠償。主要規定了因產品存在一般質量問題和產品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規范行政責任、刑事責任，當違反本法有關規定時，對責任人員，包括生產者、銷售者、儲運者及企業負責人、檢驗機構人員、執法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應的行政責任或刑事責任。第六章附則。規定了軍工產品的質量管理由中央軍委及有關部門另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。詳細內容請參考閱讀資料中華人民共和國產品質量法。2、食

30、品安全法民以食為天，在2009年前，我國關于食品的主要法律是食品衛生法，隨著我國發生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛生法已經不能滿足社會發展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實施。并同時廢除了食品衛生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規定了食品安全風險評估機制，這是食品安全監管思路的重大轉變，第一次從法律角度確立和保證風險評估體制的建立，使得對食品安全的監督有了更可靠的科學基礎。食品安全法統一了食品安全

31、標準。長期以來我國的食品安全標準不統一、不完整，既有衛生部制定的食品衛生標準，又有農業部制定的食用農產品質量安全標準和國家質檢總局制定的食品質量標準，還有各相關食品行業的標準。這些標準導致了政府對企業難以監管。食品安全法）明確了企業作為食品安全第一責任人，強調事先預防和生產經營過程控制，以及食品發生安全事故后的可追溯。生產是食品安全的基礎，保障食品安全，必須對食品生產過程實施全過程控制，同時詳細規定食品生產經營者的進貨索證索票義務。食品安全法強化了各部門在食品安全監管方面的職責，完善監管部門在分工負責與統一協調相結合體制中的相互協調、銜接與配合。關于食品安全由國務院領導食品安全委員會協調組織，

32、質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理部門依照本法和國務院規定的職責，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。（2）食品安全法的主要內容。食品安全法總計十章一百零四條內容，各章主要內容如下。第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛生要求，也包含食品的營養學要求。并明確了我國食品安全管理的組織機構。第二章食品安全風險監測和評估。主要規定國家建立食品安全風險監測制度，國務院衛生行政部門會同國務院有關部門制訂、實施國家食品安全風險監測計劃。國家建立食品安全風險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。這是基于世界上食品加工合成方法越

33、來越復雜，添加劑的種類也越來越多，因此要建立這樣的風險評估制度。第三章食品安全標準。說明食品安全標準是強制執行的標準。除食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準。國務院衛生行政部門應當對現行的食用農產品質量安全標準、食品衛生標準、食品質量標準和有關食品的行業標準中強制執行的標準予以整合，統一公布為食品安全國家標準。第四章食品生產經營。規定了國家對食品生產經營實行許可制度，并對企業環境、工藝、從業人員、原輔材料、質量記錄、標簽等多方面作出了具體規定。同時，該章還提出了食品召回制度。對原來的食品衛生法規定有較大改動。第五章食品檢驗。提出了對檢驗機構的要求，重點是廢除了原來的免檢制度，明確規定食

34、品安全監督管理部門對食品不得實施免檢。第六章說明了對進出口食品的管理。第七章規定了對食品安全事故處置的有關規定。第八章監督管理。規定由縣級以上地方人民政府組織本級衛生行政、農業行政、質量。監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門制訂本行政區域的食品安全年度監督管理計劃，并按照年度計劃組織開展工作，縣級以上衛生行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門應當按照法定權限和程序履行食品安全監督管理職責。因此對食品行業的監督并不根據產品質量監督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次

35、會議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人都做了明確的法律規定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強化對藥品的監督管理。對藥品實施監督管理，需要綜合運用法律的、經濟的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權威性、強制性和穩定性的特點，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關執法機關依照藥品管理法和相關配套法規的規定，加強了對藥品生產、經營活動的監督管理，加大了對藥品監督抽查檢驗的力度，依法嚴厲打擊制售假藥、劣藥的行為，

36、使藥品質量在總體上呈穩中有升的趨勢。藥品管理立法能維護藥品直接使用者的合法權益。法律內容中明確了藥品生產企業、藥品經營企業及醫療機構在保證藥品質量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務和責任；執法機關依法加強對藥品價格的監督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持在合理水平；依法規范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導；依法嚴厲懲治生產、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的合法權益。（2）（藥品管理法）的主要內容。藥品管理法總計十章一百零六條內容，各章主要內容如下。第一章總則。總則中明確了立法的目的、宗旨、調整對象和藥品管理的執法部門。第二章藥品生產企業管理。規定了藥品生產企業的

37、許可要求及生產管理制度要求。第三章藥品經營企業管理。規定了藥品經營企業的許可要求及經營管理制度要求。第四章醫療機構的藥劑管理。規定了醫療機構配制制劑的許可要求及采購、調配、儲藏要求。第五章藥品管理。規定了藥品研制、臨床試驗、生產要求及藥品的進口要求。第六章藥品包裝的管理。規定了對直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價格和廣告的管理。規定了對藥品價格的管理要求和對藥品廣告的發布和宣傳要求。第八章藥品監督。規定了藥品監督管理部門進行監督檢查的相關規定。第九章法律責任。規定了藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法的法律責任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術語及不適用本法的豁免

38、對象。質量管理發展階段任何一門科學的發展都有其內在的規律性，質量管理科學的發展就是伴隨著產業革命的興起和以社會對質量的要求為原動力而發展起來的。從歷史的觀點來看，差不多每隔20年，在解決質量管理工作方面就會發生重大的變革。按照質量管理在工業發達國家實踐中的特點，質量管理的發展一般可分為質量檢驗、統計質量控制、全面質量控制和全面質量管理四個階段。1、質量檢驗階段質量檢驗階段是質量管理的初級階段。人們對質量管理的理解還只限于質量的檢驗。質量檢驗所使用的手段是各種的檢測設備和儀表，方式是嚴格把關，進行百分之百的檢驗，其主要特點是以事后檢驗為主。人類歷史上自有商品生產以來，就開始了以商品的成品檢驗為主

39、的質量管理方法。小生產經營方式或手工業作坊式的產品質量主要依靠工人的實際操作經驗，靠手摸、眼看等感官估計和簡單的度量衡器測量而定。工人既是操作者又是質量檢驗、質量管理者，且經驗就是“標準”。因此，有人又稱之為“操作者的質量管理”。如考工記開頭就寫道“審曲面勢以飾五材，以辨民器”。所謂“審曲面勢”，就是對當時的手工業產品作類型與規格的設計“以飾五材”是確定所用的原材料，“以辨民器”就是對生產出來的產品要進行質量檢查，合格者才能使用。1918年前后，美國出現了以泰勒為代表的“科學管理運動”，強調工長在保證質量方面的作用，于是執行質量管理的責任就由操作者轉移給工長。有人稱它為“工長的質量管理”。19

40、40年以前，由于企業的規模擴大，這一職能又由工長轉移給專職的檢驗人員，大多數企業都設置專職的檢驗部門并直屬廠長領導，負責全廠各生產單位和產品檢驗工作，使質量檢驗的職能得到了進一步的加強。在這一階段，大量生產條件下的互換性理論和規范公差的概念也為質量檢驗奠定了理論基礎，根據這些理論規定了產品的技術標準和適宜的加工精度。質量檢驗人員根據技術標準，利用各種測試手段，對零部件和成品進行檢查，作出合格與不合格的判斷，不允許不合格品進入下一道工序或出廠，起到了把關的作用。檢驗工作是這一階段執行質量職能的主要內容，通過嚴格檢驗來控制和保證出廠或轉入下一道工序的產品質量。質量檢驗的專業化及其重要性至今仍不可忽

41、視。但這種事后檢驗把關也有其弱點。其一，是出現質量問題容易扯皮、推諉，缺乏系統優化的觀念；其二，它屬于“事后檢驗”，無法在生產過程中完全起到預防、控制的作用，一經發現廢品，就是“既成事實”，一般很難補救；其三，它要求對成品進行百分之百的檢驗，這樣做有時在經濟上并不合理（它增加檢驗費用，延誤出廠交貨期限），有時從技術上考慮也不可能（例如破壞性檢驗），在生產規模擴大和大批量生產的情況下，由于事后檢驗信息反饋不及時所造成的生產損失很大，故又萌發出“預防”的思想，從而導致質量控制理論的誕生。2、統計質量控制階段統計質量控制（SQC）階段的質量管理強調“用數據說話”，強調應用統計方法進行科學管理，故將質

42、量管理的第二個發展階段稱為統計質量控制階段。第一次世界大戰后期，美國貝爾電話實驗室成立了兩個課題研究組，一個是以休哈特為首的過程控制組，另一個是以道奇為首的產品控制組。休哈特小組將數理統計的原理運用到質量管理中來，提出“事先控制，預防廢品”的觀念，發明具有可操作性的“質量控制圖”?？刂茍D的出現，是質量管理從單純事后檢驗進入檢驗加預防階段的標志，也是形成一門獨立學科的開始。第一本正式出版的質量管理科學專著就是1931年休哈特的工業產品質量的經濟控制（該專著奠定了質量控制理論的基礎）。休哈特主張對生產過程的控制，應事先做好生產設備的調試工作、生產環境的整頓工作、技術人員和生產人員的培訓工作，并要求

43、生產人員在生產過程中規范操作，保證生產過程處于控制之中從而達到穩定的目的。道奇在1929年發表了抽樣檢查方法，道奇和羅米格提出了“產品檢查批允許不合格品率的概念及抽樣方案”，后又提出“平均檢出質量極限的概念及其抽樣方案”，這些方案在貝爾實驗室的大批量產品的生產中進行了無數次的應用，表明它是一種十分有效的質量管理方法。1944年，正式公布了“道奇一羅米格抽樣方案”，兩人所提出的抽樣的概念和抽樣方法，以及所設計的“抽樣檢驗表”，用于解決全數檢驗和破壞性檢驗所帶來的問題，它構成了質量檢驗理論的重要內容。在20世紀二三十年代提出質量控制理論與質量檢驗理論之際，恰逢西方發達國家處于經濟衰退時期，所以當時

44、這些新理論乏人問津，直至第二次世界大戰期間，軍需品面臨嚴重問題（武器質量、被服質量、藥品質量等），美國政府開始推廣用統計質量控制方法，用數理統計方法制定了戰時質量管理標準，質量管理指南、數據分析用的控制圖方法、生產中的質量管理用控制圖成功地解決了武器等軍需品的質量問題，使美國的軍工生產在數量上、質量上和經濟上都占據世界領先地位。由于采用了統計質量控制方法，給這些軍工企業帶來了巨額利潤。戰后，質量的統計控制方法成為質量管理的主要內容。統計質量控制強調對生產制造過程的預防性控制，使質量管理由單純依靠質量檢驗事后把關，發展到突出質量的預防性控制與事后檢驗相結合的工序管理，成為進行生產過程控制強有力的

45、工具。從質量檢驗階段發展到統計質量控制階段，利用數理統計原理，預防產出廢品并檢驗產品質量的方法，由專職檢驗人員轉移給專業的質量控制工程師承擔。這標志著將事后檢驗的觀念改變為預測質量事故的發生并事先加以預防的觀念。質量管理的理論和實踐都發生了一次飛躍，從“事后把關”變為預先控制，并很好地解決了全數檢驗和破壞性檢驗的問題。但是，由于過多地強調了統計方法的作用，忽視組織管理和生產者能動性對質量的影響，致使人們誤認為“質量管理就是數理統計方法”、“質量管理是少數數學家和學者的事情”，限制了統計方法的推廣發展，將質量的控制和管理局限在制造和檢驗部門，影響產品的質量因素是多種多樣的，單純依靠統計方法不可能

46、解決一切質量管理問題。3、全面質量控制階段20世紀50年代以來，科學技術和工業生產的發展，對質量要求越來越高。為此，在高、精、尖產品的質量控制要求下，顯然僅僅依賴質量檢驗和運用統計方法已難以保證和提高產品質量，也不能滿足社會進步的要求。這就對質量管理提出了新的要求，使質量管理理論從SQC向更高級的全面質量控制（TQC）管理發展。基于上述背景，美國通用電氣公司（GE）質量總經理菲根堡姆和著名的質量管理專家朱蘭等人在20世紀60年代先后提出了“全面質量控制管理”的概念，于是人們認識到質量管理問題不能同外部環境相隔離，只能將其作為企業管理系統乃至社會大系統的一個子系統，于是系統的觀點、制約的觀點、溝

47、通的觀點在質量管理中被廣泛應用。并且，以人為本的觀念被充分強調，把質量問題作為一個有機整體加以綜合分析研究，實施全員、全過程、全企業的管理。1961年，菲根堡姆出版了TotalQualityControl一書，指出“全面質量管理是為了能夠在最經濟的水平上并考慮充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產和服務，把企業各部門的研制質量，維持質量和提高質量的活動構成一體的有效體系”。朱蘭提出全面質量管理有三個環節：質量策劃、質量控制和質量改進，并于1951年首次出版了質量控制手冊，成為質量管理領域的權威著作。日本推出全公司的質量控制（CWQC）.TQC與CWQC的全面質量控制是企業管理現代化、

48、科學化的一項重要內容。全面質量控制階段的質量管理不再局限于數理統計，而是從企業內部全面地運用各種管理技術和方法。在一定意義上講，它已經不再局限于質量職能領域，而演變為一套以質量為中心，綜合的、全面的管理方式和管理理念。發達國家組織運用全面質量控制管理使產品或服務質量獲得迅速提高，引起了世界各國的廣泛關注。隨著國際貿易的不斷發展，特別是經濟一體化的不斷深入，國際市場競爭的加劇，各國企業越來越重視產品責任（PL）和質量保證（QA）問題。于是，一些工業發達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在20世紀70年代末先后發布了質量管理和質量保證標準。由于各國實施的標準不一致，給國際貿易帶來了壁壘，一套通用

49、的、具有靈活性的國際質量保證模式成為當時世界各國的迫切需要。4、全面質量管理階段所謂全面質量管理（TQM），是以質量為中心，以全員參與為基礎，旨在通過顧客和所有相關方受益而達到長期成功的一種管理途徑。它強調了所有相關方受益。目前舉世眠目的美國波多里奇獎、歐洲質量獎、日本戴明獎等各種質量獎及卓越經營模式、六西格瑪管理模式等豐富了全面質量控制理論，尤其是由國際標準化組織（ISO）質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）制定的ISO9000族的國際標準，都是以全面質量管理的理論和方法為基礎的。從1961年菲根堡姆提出全面質量管理的概念開始，世界各國對它進行了全面深入的研究，使全面質量管理的

50、思想、方法、理論在實踐中不斷得到應用和發展。概括地講，全面質量管理的發展經歷了以下四個階段。（1）日本從美國引入全面質量管理。全面質量管理起始于1950年戴明教授的統計方法課程，以及1954年朱蘭教授的質量管理課程。戴明博士在日本開展質量管理講座，在日本雖然他也教授統計方法，但他很快就發覺，僅教授統計質量管理可能會犯以前美國企業界所犯的錯誤，因此，他修正計劃而改為向企業的經營者傳授品質經營的理念及重要性，而使日本早期的經營者幾乎都見過戴明博士而受教于他，并實踐戴明博士的品質經營理念，如準時制生產（JIT）、看板管理、質量工程等，奠定了日本TQC的基礎。從20世紀70年代開始，日本企業從質量管理

51、中獲得巨大的收益，充分認識到了全面質量管理的好處。日本人開始將質量管理當作一門科學來對待，并廣泛采用統計技術和計算機技術進行推廣和應用，全面質量管理在這一階段獲得了新的發展。（2）美國的全面質量管理模式。TQM起源于美國，卻在日本開花結果，20世紀80年代“返銷”美國，并且為美國工業和經濟復興作出了貢獻。20世紀80年代，TQM開始成為美國人的關注焦點，當時美國人主要是想對日本在汽車制造業和其他耐用品比如空調的質量優勢方面作出回應。對日本和美國空調制造者的一項研究表明，質量最好的美國產品比日本最差的制造產品平均次品率要高。美國的質量不足的問題已經如此嚴重，以致在整個行業中改善質量成為整個國家的

52、優先任務。1980年6月24日美國廣播公司（NBC）在電視播放舉世聞名的日本行，為什么我們不行（IfJapanCan，WhyCantWe？）紀錄片，介紹日本通過全面質量控制（TQC）活動，創造出優異產品的情況，同時，第一次向美國介紹日本的愛德華，戴明質量獎及其在創造經濟奇跡中發揮的作用。由于日本企業與產品在全球大獲成功，TQM迅速向世界各國普及推廣，并且在實踐中產生出新的質量管理理論和方法。美國摩托羅拉公司在總結日本TQM的基礎上，提出了六西格瑪管理方法和顧客全面滿意（TCS）概念，獲得巨大成功。（3）全面質量管理的內容和要求得到標準化。隨著全面質量管理理念的普及，越來越多的企業開始采用這種管

53、理方法。1986年，國際標準化組織ISO把全面質量管理的內容和要求進行了標準化，并于1987年3月正式頒布了ISO9000系列標準，這是全面質量管理發展的第三個階段。因此，人們通常所熟悉的ISO9000系列標準實際上是對原來全面質量管理研究成果的標準化。ISO質量管理體系標準誕生于市場經濟環境，是國際標準化組織（ISO）在總結各國全面質量管理經驗的基礎上，為廣大企業轉換經營機制、強化技術基礎、完善內部管理、提高產品和服務質量、保護環境、改善員工職業健康安全、提高企業信譽等方面提供了科學指南，同時也為企業邁向國際市場找到了“通行證”。（4）質量管理上升到經營管理層面。隨著質量管理思想和方法往更高

54、層次發展，企業的生產管理和質量管理被提升到經營管理的層次。無論是學術界還是企業界，很多知名學者都提出了很多有關這個方面的觀念和理論，“質量管理是企業經營的生命線”這種觀念逐漸被企業所接受。各國通過設立國家質量獎來提升企業的管理水平已成為許多國家強化和提高產業競爭力的重要途徑。除美國、日本、歐盟、加拿大等發達國家和地區外，許多新興的工業化國家和發展中國家也都設立和開展了國家質量獎。在全世界所有國家質量獎中，最為著名、影響最大的當推日本愛德華，藏明質量獎、美國馬爾科姆波多里奇國家質量獎和歐洲質量獎，這三大世界質量獎被稱為卓越績效模式的創造者和經濟奇跡的助推器。日本企業通過申請戴明質量獎，把TQM作

55、為企業參與市場競爭的武器，納入到企業經營戰略中去，而且使經營戰略得到貫徹實施，戴明質量獎提高了企業的凝聚力，實現了TQC到TQM的轉變，糾正了企業過去不重視經營戰略的做法，引導和促進了企業的可持續發展。波多里奇國家質量獎引導企業通過連續的質量改進和設定業績的卓越標準而獲得顧客滿意?！百|量”在波多里奇獎中有了更廣泛的含義，由于波多里奇獎是針對“管理質量”和“經營質量”而被稱為“卓越績效模式”，歐洲質量獎的使命：一是激勵和幫助歐洲的企業，改進它們的經營活動，并最終達到顧客滿意、雇員滿意，達到社會效益和企業效益的卓越化；二是支持歐洲企業的管理人員加速實施全面質量管理這一在全球市場競爭中獲得優勢的決定

56、性因素的進程。應該看到，質量管理的各個發展階段之間就其過程而言，如朱蘭所說；“大部分是彼此首位重疊的”，是不斷地繼承、擴展和完善的過程，而不是相互替代、相互排斥、截然分開的，它們共同構筑成現代質量管理科學。質量管理發展到全面質量管理，是質量管理工作的一大進步，統計質量管理著重于應用統計方法控制生產過程質量，發揮預防性管理作用，從而保證產品質量。然而，產品質量的形成過程不僅與生產過程有關，還與其他許多過程、許多環節和因素相關聯，這不是單純依靠統計質量管理所能解決的。全面質量管理相對更加適應現代化大生產對質量管理整體性、綜合性的客觀要求，從過去限于局部性的管理進一步走向全面性、系統性的管理。我們必

57、須明白，質量管理理論與科學技術的進步和社會生產力的發展是密切相關的。21世紀，隨著新技術的不斷出現，質量管理的主要目的是改進體系和過程（包括產品生產和工作），以求不斷提高產品質量、工作質量、過程質量和體系質量等，而在應對由此而提出的挑戰中，人們解決質量問題的方法、手段必然會更為完善、豐富和持續發展，質量管理理論的發展必將進入一個新的階段。質量管理之理論觀在現代質量管理的實踐活動中，質量管理專家中的核心人物發揮了積極的作用，正是這些著名質量管理專家，如戴明、朱蘭、石川馨等，使人們對質量及質量管理有了更進一步的認識，質量管理專家們的觀點及其理論對質量管理的發展和進步產生了巨大影響。1、統計質量控制

58、（SQC）之父：休哈特1891年休哈特出生于美國伊利諾伊州的新坎頓，1917年獲得加州大學伯克菜分校的物理學博士學位。1924年5月，世界上第一張控制圖由他提出。他認為，產品質量不是檢驗出來的，而是生產出來的，質量的控制重點應放在制造階段，從而將質量管理從事后把關提前到事前控制。休哈特重要的著作是產品生產的質量經濟控制，1931年出版后被公認為質量基本原理的起源。本書對質量管理作出重大貢獻。休哈特宣稱“變異”存在于生產過程的每個方面，但是可以通過使用簡單的統計工具如抽樣和概率分析來了解變異，他的很多著作在貝爾實驗室內部發行。1939年休哈特完成質量控制中的統計方法一書，并在專業期刊上發表大量文

59、章。休哈特的計劃執行檢查行動循環的觀點被戴明和其他人廣泛應用，進行質量改進項目的管理。此循環包括計劃你想要做的事、執行計劃、研究結果、進行糾正，然后再開始新的循環。2、現代質量改進之父：戴明戴明1900年出生于美國衣阿華州。1928年獲耶魯大學數學物理學博士。1950年，戴明前往日本工業界擔任講師和顧問，對于日本的質量管理作出了巨大貢獻。以戴明命名的“戴明品質獎”，至今仍是日本品質管理的最高榮譽。1980年，在美國全國廣播公司（NBC）的名為“日本可以，為什么我們不能”節目播出后，戴明便成為美國在質量方面的著名人物。戴明最早總結了旨在加強組織管理的戴明14條。14條建立在一個“博大的知識體系”

60、之上。這個體系包括四個部分：系統方法、了解統計變異、知識的本質和范圍、了解人類行為的心理學。1987年8月在美國召開的戴明國際學術研討會上，戴明博士以“迎接挑戰，擺脫危機”為題，對著名的14條質量管理要點進行了進一步的闡述。（1）要使產品具有競爭力并占領市場，應該把改進產品和服務質量作為長期目標。（2）提倡新的質量觀念（新的哲學）不能容忍粗劣的原料、不良的操作、有瑕疵的產品和松散的服務。（3）消除依賴大量檢查來保證質量檢驗的滯后性，理解檢驗的目的在于改進流程并降低成本。（4）采購、交易不應該只注重價格要有一個最小成本的全面考慮。（5）持續不斷地改善生產和服務系統無論是采購、運輸、工程、維修、銷