1、流感疫苗項目質量管理分析xx投資管理公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112810982 一、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112810982 h 4 HYPERLINK l _Toc112810983 二、 公司概況 PAGEREF _Toc112810983 h 9 HYPERLINK l _Toc112810984 公司合并資產負債表主要數據 PAGEREF _Toc112810984 h 10 HYPERLINK l _Toc112810985 公司合并利潤表主要數據 PAGEREF _Toc112810985 h 10 HYPERLI

2、NK l _Toc112810986 三、 質量信息管理 PAGEREF _Toc112810986 h 11 HYPERLINK l _Toc112810987 四、 標準化工作 PAGEREF _Toc112810987 h 19 HYPERLINK l _Toc112810988 五、 質量管理發展階段 PAGEREF _Toc112810988 h 27 HYPERLINK l _Toc112810989 六、 質量管理之理論觀 PAGEREF _Toc112810989 h 38 HYPERLINK l _Toc112810990 七、 控制圖的基本原理 PAGEREF _Toc11

3、2810990 h 49 HYPERLINK l _Toc112810991 八、 控制圖應用的程序 PAGEREF _Toc112810991 h 53 HYPERLINK l _Toc112810992 九、 過程能力的計算和評價 PAGEREF _Toc112810992 h 55 HYPERLINK l _Toc112810993 十、 過程能力 PAGEREF _Toc112810993 h 57 HYPERLINK l _Toc112810994 十一、 質量數據與分布規律 PAGEREF _Toc112810994 h 58 HYPERLINK l _Toc112810995 十

4、二、 過程質量控制的特點 PAGEREF _Toc112810995 h 62 HYPERLINK l _Toc112810996 十三、 設計開發質量管理內容 PAGEREF _Toc112810996 h 67 HYPERLINK l _Toc112810997 十四、 設計與開發的評審 PAGEREF _Toc112810997 h 72 HYPERLINK l _Toc112810998 十五、 采購供應的質量職能 PAGEREF _Toc112810998 h 76 HYPERLINK l _Toc112810999 十六、 供應商的關系管理 PAGEREF _Toc11281099

5、9 h 80 HYPERLINK l _Toc112811000 十七、 質量形成的過程 PAGEREF _Toc112811000 h 83 HYPERLINK l _Toc112811001 十八、 質量職能 PAGEREF _Toc112811001 h 87 HYPERLINK l _Toc112811002 十九、 服務質量形成規律 PAGEREF _Toc112811002 h 90 HYPERLINK l _Toc112811003 二十、 服務設計過程的質量管理 PAGEREF _Toc112811003 h 93 HYPERLINK l _Toc112811004 二十一、

6、顧客滿意度測評 PAGEREF _Toc112811004 h 101 HYPERLINK l _Toc112811005 二十二、 顧客滿意的相關概念 PAGEREF _Toc112811005 h 105 HYPERLINK l _Toc112811006 二十三、 服務與服務業 PAGEREF _Toc112811006 h 109 HYPERLINK l _Toc112811007 二十四、 服務質量要素 PAGEREF _Toc112811007 h 119 HYPERLINK l _Toc112811008 二十五、 經濟效益分析 PAGEREF _Toc112811008 h 1

7、25 HYPERLINK l _Toc112811009 營業收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112811009 h 126 HYPERLINK l _Toc112811010 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc112811010 h 128 HYPERLINK l _Toc112811011 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112811011 h 129 HYPERLINK l _Toc112811012 項目投資現金流量表 PAGEREF _Toc112811012 h 131 HYPERLINK l _Toc112811013 借款還本付息計

8、劃表 PAGEREF _Toc112811013 h 134 HYPERLINK l _Toc112811014 二十六、 建設進度分析 PAGEREF _Toc112811014 h 135 HYPERLINK l _Toc112811015 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc112811015 h 135 HYPERLINK l _Toc112811016 二十七、 投資方案分析 PAGEREF _Toc112811016 h 136 HYPERLINK l _Toc112811017 建設投資估算表 PAGEREF _Toc112811017 h 138 HYPERLINK

9、 l _Toc112811018 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc112811018 h 139 HYPERLINK l _Toc112811019 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112811019 h 140 HYPERLINK l _Toc112811020 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc112811020 h 142 HYPERLINK l _Toc112811021 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112811021 h 143項目基本情況（一）項目承辦單位名稱xx投資管理公司（二）項目聯系人毛xx（三）項目建設單位概況公司不斷建

10、設和完善企業信息化服務平臺，實施“互聯網+”企業專項行動，推廣適合企業需求的信息化產品和服務，促進互聯網和信息技術在企業經營管理各個環節中的應用，業通過信息化提高效率和效益。搭建信息化服務平臺，培育產業鏈，打造創新鏈，提升價值鏈，促進帶動產業鏈上下游企業協同發展。公司秉承“誠實、信用、謹慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規經營”作為企業的核心理念，不斷提升公司資產管理能力和風險控制能力。公司以負責任的方式為消費者提供符合法律規定與標準要求的產品。在提供產品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產品安全風險評估結果，努力維護消費者合法權益。公司加大科

11、技創新力度，持續推進產品升級，為行業提供先進適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優質的產品和服務。展望未來，公司將圍繞企業發展目標的實現，在“夢想、責任、忠誠、一流”核心價值觀的指引下，圍繞業務體系、管控體系和人才隊伍體系重塑，推動體制機制改革和管理及業務模式的創新，加強團隊能力建設，提升核心競爭力，努力把公司打造成為國內一流的供應鏈管理平臺。（四）項目實施的可行性1、符合我國相關產業政策和發展規劃近年來，我國為推進產業結構轉型升級，先后出臺了多項發展規劃或產業政策支持行業發展。政策的出臺鼓勵行業開展新材料、新工藝、新產品的研發，促進行業加快結構調整和轉型升級，有利于本行業健康快速發展。2、

12、項目產品市場前景廣闊廣闊的終端消費市場及逐步升級的消費需求都將促進行業持續增長。3、公司具備成熟的生產技術及管理經驗公司經過多年的技術改造和工藝研發，公司已經建立了豐富完整的產品生產線，配備了行業先進的染整設備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化染整綜合服務。公司通過自主培養和外部引進等方式，建立了一支團結進取的核心管理團隊，形成了穩定高效的核心管理架構。公司管理團隊對行業的品牌建設、營銷網絡管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時根據客戶需求和市場變化對公司戰略和業務進行調整，為公司穩健、快速發展提供了有力保障。4、建設條件良好本項目主要基于公司現有研發條件與基礎，根據公司發

13、展戰略的要求，通過對研發測試環境的提升改造，形成集科研、開發、檢測試驗、新產品測試于一體的研發中心，項目各項建設條件已落實，工程技術方案切實可行，本項目的實施有利于全面提高公司的技術研發能力，具備實施的可行性。2022年7月，國家藥監局發布疫苗生產流通管理規定。規定中對疫苗生產、流通、監管規定做出了進一步要求。持有人對疫苗全流程負主體責任。在委托生產方面，需要滿足嚴格條件才可委托生產，且必須將疫苗生產全部工序委托。疫苗流通中，持有人對疫苗質量承擔責任，且必須遵守全程電子追溯制度要求。監管方面，藥監局在遵從藥品生產監督管理辦法藥品檢查管理辦法（試行）一般規定外，還需對疫苗開展其他檢查。（五）項目

14、建設選址及建設規模項目選址位于xx（以最終選址方案為準），占地面積約14.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。項目建筑面積14938.19，其中：主體工程9811.15，倉儲工程2619.50，行政辦公及生活服務設施1660.85，公共工程846.69。（六）項目總投資及資金構成1、項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資4788.68萬元，其中：建設投資3833.58萬元，占項目總投資的80.06%；建設期利息54.04萬元，占項目總投資的1.13%；流動資金9

15、01.06萬元，占項目總投資的18.82%。2、建設投資構成本期項目建設投資3833.58萬元，包括工程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用3229.13萬元，工程建設其他費用515.86萬元，預備費88.59萬元。（七）資金籌措方案本期項目總投資4788.68萬元，其中申請銀行長期貸款2205.74萬元，其余部分由企業自籌。（八）項目預期經濟效益規劃目標1、營業收入（SP）：8300.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：7204.45萬元。3、凈利潤（NP）：796.34萬元。4、全部投資回收期（Pt）：7.38年。5、財務內部收益率：9.41%。6、財務凈現值：-123.86萬

16、元。（九）項目建設進度規劃本期項目按照國家基本建設程序的有關法規和實施指南要求進行建設，本期項目建設期限規劃12個月。（十）項目綜合評價主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積9333.00約14.00畝1.1總建筑面積14938.19容積率1.601.2基底面積5226.48建筑系數56.00%1.3投資強度萬元/畝252.832總投資萬元4788.682.1建設投資萬元3833.582.1.1工程費用萬元3229.132.1.2工程建設其他費用萬元515.862.1.3預備費萬元88.592.2建設期利息萬元54.042.3流動資金萬元901.063資金籌措萬元4788.683.1

17、自籌資金萬元2582.943.2銀行貸款萬元2205.744營業收入萬元8300.00正常運營年份5總成本費用萬元7204.456利潤總額萬元1061.787凈利潤萬元796.348所得稅萬元265.449增值稅萬元281.4110稅金及附加萬元33.7711納稅總額萬元580.6212工業增加值萬元2087.5113盈虧平衡點萬元4310.03產值14回收期年7.38含建設期12個月15財務內部收益率9.41%所得稅后16財務凈現值萬元-123.86所得稅后公司概況（一）公司基本信息1、公司名稱：xx投資管理公司2、法定代表人：毛xx3、注冊資本：760萬元4、統一社會信用代碼：xxxxxx

18、xxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6、成立日期：2013-11-197、營業期限：2013-11-19至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區xx（二）公司主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額1629.091303.271221.82負債總額558.86447.09419.14股東權益合計1070.23856.18802.67公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入5904.704723.764428.52營業利潤1411.451129.161058.59利潤總額1186.88949.508

19、90.16凈利潤890.16694.32640.92歸屬于母公司所有者的凈利潤890.16694.32640.92質量信息管理信息是指“有意義的數據”。該定義中數據是一個廣義的概念，指有意義、有價值的言訊、消息。信息是通過形象符號、語言文字、指令代碼、數據資料等不同形式和不同媒體對客觀事物所作的描述和反映。原始數據和信息之間的關系，類似于原材料和成品之間的關系。通過對數據的整理分析或計算機的信息處理系統，將不可利用或難以應用的原始數據加工成可利用的有效信息。在質量管理活動中經常要記錄或接觸大量的數據（記錄、客觀證據等）。這些質量信息不但可以幫助人們發現問題，尋找解決問題的途徑，也是質量管理的依

20、據和基礎。1、質量信息的概念質量信息就是在質量形成的全過程中發生的與質量有關的信息，是反映產品質量和產供銷各環節工作質量的原始記錄、基本數據及產品使用過程中反映出來的各種信息資料。根據質量的概念可知，質量信息涉及企業的所有管理層次、全體員工、整個生產經營的全過程中的言訊、消息、數據和資料。（1）工作質量信息。工作質量信息包括：有關質量問題的各種指令、文件、法令、計劃、任務；各項規章制度、崗位職責、經濟責任制；各項工作標準、技術標準、各種工藝文件；各類質量報告；工作方法和內容的作業指導書；供應商的有關資料；檢驗與測試手段及制度等與工作質量有關的信息。（2）工序質量信息。工序質量信息包括工序及工序

21、質量管理資料；5M因素的定量分析資料；關鍵工序、特殊工序和控制點有關資料；能力分析資料；工序能力審核資料等與工序質量有關的信息。（3）產品質量信息。產品質量信息包括產品的國際標準、國外先進技術標準及樣品的實測指標；產品的技術水平、性能、質量指標、可靠性、安全性、可維修性、耐用性等指標，市場上同類產品相關資料；合格率、廢品率、返修率等產品質量統計資料；成本及消耗資料等產品成本資料；產品的技術改造規劃；市場調查、銷售服務及客戶反饋的資料；零部件及外協外購件的實用質量資料；產品設計圖紙、各種技術文件、檔案、使用說明書；新產品、新工藝開發計劃；新產品試制、實驗、檢測、鑒定、小批及批量生產資料等與產品質

22、量有關的信息。（4）質量管理信息。質量管理信息包括國家有關質量管理工作的各項規定、條例、辦法和法律、法規；企業質量方針與質量目標展開及實施計劃、方案、考核等資料；問題點的具體情況及定量分析資料；企業質量管理規劃、制度及標準化、效能資料；質量管理體系資料；全員性質量管理活動和質量管理小組資料；質量管理培訓教育計劃、規劃及實施資料；TQM骨干人員情況資料等與質量管理工作有關的信息。根據上述質量信息的作用，質量信息又可分為質量動態信息、質量指令信息、質量反饋信息等。2、質量信息管理搞好質量管理工作，掌握產品質量運動的發展規律，必須深入認真調查、掌握大量的、齊全的、準確的信息資料。質量信息的準確性、完

23、整性和及時性，將嚴重影響決策的質量。質量信息是質量管理不可缺少的重要依據，是改進產品質量，組織廠內外兩個反饋，改善各環節工作質量最直接的原始資料，是正確認識影響產品質量諸因素變化和產品質量波動的內在聯系，掌握提高產品質量規律性的基本手段，是使用電子計算機進行質量管理的基礎，是加強質量管理不可缺少的一項基礎工作。在質量管理工作中對產品質量信息應當著重掌握以下三個環節。（1）收集有關產品質量的原始記錄和數據。從產品實際使用過程中，收集有關產品質量的原始記錄、數據等資料。收集用戶的意見和反映。一方面，企業可以通過關于產品質量問題的來信來訪，請求修理或訪問用戶，收集各種批評意見和剪報資料，從中了解產品

24、的實際使用效果，找出產品質量存在的主要缺陷，考慮如何改進，以提高產品的可用性、可靠性和經濟性；另一方面，對于用戶表揚產品質量的有關資料也應很好地加以積累、整理和歸納，從中看出主要表揚的是哪些方面，以鞏固和發揚產品固有優點。此外，通過物資部門的信息，也能了解用戶所歡迎的品種、規格，以及對產品質量要求的動向，作為改進產品質量的參考。組織產品質量狀況調查。產品的實際使用壽命、可靠性是表明其質量高低的一個重要標志，也是目前世界各國十分重視的問題。產品的性能，雖然可以通過在企業內進行試驗研究，取得一定的資料和數據。但由于種種條件的局限，試驗性的效果和實際使用效果總還會有差異。因此，認真調查和收集實際使用

25、過程中產品的壽命、精度和可靠性等各種資料，就可以了解企業產品質量的狀況。對于某些大型的、精密的新產品，在大量投產之前，掌握它實際使用的效果，并據此進一步改進和提高這方面的性能，更為重要。國外許多企業都在提高產品的可靠性方面下大工夫。他們從設計、試制到大量生產，都把提高可靠性作為試驗研究的重要課題，注意收集這方面的數據來改進質量。調查和收集產品實際完成的工作量或實際達到的能力。產品在使用過程中實際完成的工作量或實際達到的能力，也是重要的信息，也可以表明產品的質量。例如，汽車兩次大修之間實際行駛的里程數，發電機實際達到的千瓦數，柴油機大修前實際運轉小時數等等。有了這些實際數據，并把它與設計數字或產

26、品的鑒定數字對比，就可以揭示產品在實際使用過程中的質量狀況，達到設計需要的程度和需要改進設計的地方，為進一步提高產品的性能和實際工作能力提供依據。調查和收集反映產品使用的經濟性和其他的質量信息。例如，某些機械產品的質量高低可以通過其使用過程中所支付的修理費用大小來表示，修理費用越大則意味著產品質量越低。某些產品的質量可以通過在使用過程中的燃料或動力消耗量來表示，例如，載重汽車每噸公里的耗油量越低則說明汽車的質量越高。這種從產品使用過程中取得產品質量情報信息的方式，可以由企業組織專門調查組到有關單位調查，可以在用戶服務的過程中取得，也可以由協作單位或使用部門提供。但不論何種情況，企業都要認真收集

27、、整理、分析、研究質量信息，用以促進產品質量的提高。（2）收集有關工作質量和產品質量方面的信息。從生產經營過程和輔助過程中收集有關工作質量和產品質量方面的信息等。這方面質量信息的主要來源是通過大量的、各式各樣的原始記錄獲得的。包括以下幾個方面。每批原材料（包括外購、外協件）入廠質量檢驗測試的驗收記錄、質量取樣，庫存保管發放記錄，使用前檢驗記錄。生產過程的工藝操作記錄，在制品在工序之間流轉記錄和質量檢驗記錄，半成品出入庫記錄，工序控制圖表及其原始記錄。成品質量檢驗記錄，造成廢次品的原因數量記錄。設備、刀具、工裝等使用驗證和磨損測定記錄。計量器具、測試設備、理化分析儀器等使用、調整和檢修記錄。質量

28、成本記錄。質量審核記錄。必須十分重視制造過程和輔助生產過程中這些活動的原始記錄和資料積累。它們都是改進質量管理的可靠的第二手資料，也是貫徹質量責任制的基本條件。（3）收集有關同行業產品質量的信息。從生產同類產品的國內兄弟企業和國外同行業收集有關產品質量的信息。有了這些信息，就可以使各級領導和有關人員了解國內外工業產品質量發展的新技術、新水平、新動向，進而找出差距，使趕超目標更明確。3、質量信息系統質量信息系統是指在計算機與通信技術基礎上形成的對質量信息進行收集、整理、分析、傳輸和存儲的有機體系。質量信息系統是企業在實施TQM質量管理方法的過程中，將質量目標與質量控制活動結合，運用先進的IT管理

29、平臺和應用軟件產品，向質量管理者提供質量信息追溯體系，它涵蓋了企業內部資源管理、橫向的供應鏈管理、客戶資源管理、知識管理、商業智能等，并能實現企業間的協作和電子商務的應用集成，實現企業內縱向深層次和縱橫管理的一種管理方法。質量信息系統的目標是幫助質量管理者了解日常質量狀況以便進行既有效又高效的控制、組織、計劃，最后達到企業的質量目標。企業質量管理數據散布在各個職能部門，或分（子）公司，建立產品質量信息系統，首先需要打通各個業務組織的數據鏈條，實行統一的數據管理規范（例如，企業范圍內的物料、客戶、供應商的統一）。其次需要在整個企業范圍內，以供應商管理、原材料采購管理、倉庫管理、生產過程管理、產品

30、銷售管理、客戶管理、售后服務管理和質量檢驗管理等各個環節的運營數據為基礎，從質量管理角度出發，采集企業內不同分（子）公司、不同職能部門的質量數據，針對原材料采購、半成品生產、產成品生產，檢驗儀器，檢驗標準，檢驗環境，質量責任小組等建立完整的質量檔案，實現了質量系統與其他業務子系統的高度集成。金蝶EAS管理平臺之上建立的產品質量追溯體系，涉及以下幾個環節。（1）集團管控的基礎信息。在集團內統一的集團企業內物料統一編制，建立完善的客戶檔案、供應商檔案管理體系。（2）批次檔案。被追溯的產成品、半成品、原材料實行批次管理，建立完善的批次檔案管理制度，輔助以條碼技術的管理手段。（3）跨公司、生產廠及職能

31、部門的質量追溯。從原材料采購開始，到生產制造、庫存、運輸、銷售、分銷、售后服務結束，企業運營的各個職能部門的業務，以物料和批次檔案為關聯的主線，通過任何一個環節的物料，都可以方便地追溯到原材料、半成品、產成品，以及相關的采購批次，供應商信息，生產的批次，生產環境信息，產成品的批次，客戶的信息等。（4）質量檢驗信息的追溯。在產品質量追溯的過程中，除了原材料、半成品、產成品的批次信息以外，還有很重要的“質量檢驗信息”。通過質量系統追溯該批次物料的檢驗報告、檢驗儀器、檢驗環境，以及不良品的處理信息等。（5）決策分析。產品質量追溯過程中，獲取了批次檔案、質量檢驗信息，并不表示完成了質量追溯。追溯更重要

32、的意義在于，對質量信息進行分析，當面臨質量事故時提出應對措施；當出現質量下滑的趨勢時，尋找到原因，并制定改進的方法。運用EAS的BI工具，通過建立數據倉庫，定制分析模型，對質量追溯的數據進行分析，尋找質量原因，幫助企業持續改進產品質量。隨著社會科學技術的進步，市場競爭日益激烈，對質量信息工作的要求也更高，不僅要求質量信息正確、全面、迅速，而且要求建立質量信息系統，隨時提供所需的各類質量信息。質量信息工作，還應當做到全面、系統。也就是說，它應當全面地反映質量管理活動的全過程，經常地反映質量管理相互聯系的各個方面，系統地反映其變動情況。只有這樣，才能幫助人們切實掌握產品質量運動的規律性，才能充分發

33、揮信息在質量反饋和積極預防質量缺陷方面的作用。質量信息系統由用戶質量信息、企業內質量信息、廢品成本計算和質量分析等主要功能模塊構成，把從原輔材料、外購外協件等入庫前的檢驗到用戶質量信息的收集、匯總，處理過程中大量的質量信息數據收集、處理后，按質量統計分析要求，計算出各種質量考核指標，并為質量改進提供科學依據，顯著地提高了質量管理水平。標準化工作標準是一種特殊文件，是現代化科學技術成果和生產實踐經驗相結合的產物，它來自生產實踐反過來又為發展生產服務，標準隨著科學技術和生產的發展不斷完善提高。而標準化是一種活動，主要是指制定標準、宣傳貫徹標準、對標準的實施進行監督管理、根據標準實施情況修訂標準的過

34、程。這個過程不是一次性的，而是一個不斷循環、不斷提高、不斷發展的運動過程。1、標準與標準化的含義標準是指為取得全面的最佳效果，依據科學技術和實踐經驗的綜合成果，在充分協商的基礎上，對經濟、技術和管理等活動中具有多樣性、相關性特征的重復事物和概念，以特定的程序和形式頒發的統一規定。標準化則是在經濟、技術、科學及管理等社會實踐活動中，對重復性事物或概念，通過制定、發布和實施標準，獲得最佳秩序和效益的活動過程。ISO/IEC指南2標準化與相關活動的基本術語及其定義對標準與標準化分別給予了科學的定義。“標準是由一個公認的機構制定和批準的文件。它對活動或活動的結果規定了規則、準則或特征值，供共同和反復使

35、用，以實現在預定領域內的最佳秩序和效益。”“標準化是對實際與潛在的問題作出統一規定，供共同和反復使用，以在預定的領域內獲取最佳秩序和效益的活動。”由上述定義可見，標準是質量管理的基礎和依據，標準化的活動貫穿于質量管理的始終，質量管理是貫徹執行標準的保證。標準與質量在循環過程中互相推動，共同提高。標準化的重要意義是改進產品、過程和服務的適用性，它要求一切具有多樣性、相關性特征的重復事物都要制定標準，并且實行標準化、規范化。加強標準化工作，對于加強質量管理，高產品質量具有重要意義。隨著生產技術的發展，管理水平的提高，標準化工作在質量管理中的地位日益重要。每個企業，要推行和加強質量管理，都必須認真做

36、好這項基礎工作。2、標準的分類依據標準制定和執行的范圍，將標準劃分為國際標準、國家標準、行業標準、地方標準和企業標準。國際標準是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯盟（ITU）制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織制定的標準。如CAC（國際食品法典委員會標準）、ECSS（歐洲航空標準化協作組織）、EN（歐洲標準）、EC（歐盟法規）、ETSI（歐洲電信聯盟）等。國際標準在世界范圍內統一使用。依據中華人民共和國標準化法，將標準劃分為國家標準、行業標準、地方標準和企業標準等4個層次。各層次之間有一定的依從關系和內在聯系，形成一個覆蓋全國又層次分明的標準體系

37、。國家標準是各國在全國范圍內統一的技術要求。如ANSI（美國國家標準）、BSI（英國標準）、NF（法國標準）、JSA（日本標準）、BIS（印度標準）和GB（中華人民共和國國家標準）等。中華人民共和國國家標準的年限一般為5年，過了年限后，國家標準就要被修訂或重新制定。此外，隨著社會的發展，國家需要制定新的標準來滿足人們生產、生活的需要。因此，標準是一種動態信息。國家標準分為強制性國家標準（GB）和推薦性國家標準（GB/T）。強制性國家標準是保障人體健康、人身、財產安全的標準和法律及行政法規規定強制執行的國家標準；推薦性國家標準是指生產、交換、使用等方面，通過經濟手段或市場調節而自愿采用的國家標準

38、。但推薦性國家標準一經接受并采用，或各方商定同意納入經濟合同中，就成為各方必須共同遵守的技術依據，具有法律上的約束性。行業標準是指行業的標準化主管部門批準發布的，在行業范圍內統一的標準。行業標準是對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求所制定的標準。行業標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案。當同一內容的國家標準公布后，則該內容的行業標準即行廢止。根據中華人民共和國國家標準化法的規定，由我國各主管部、委（局）批準發布，在該部門范圍內統一使用的標準，稱為行業標準。例如，機械、電子、建筑、化工、冶金、輕工、紡織、交通、能源、農業、林業、水利等，都制定有行

39、業標準。行業標準分為強制性標準和推薦性標準。地方標準是對沒有國家標準和行業標準而又需要在省、自治區、直轄市范圍內統一的技術要求，可以制定地方標準（含標準樣品的制作）。在公布國家標準或行業標準之后，該地方標準即行廢止。企業標準為我國四級標準的最低級的一層標準。企業標準是對企業范圍內需要協調、統一的技術要求、管理要求和工作要求所制定的標準。企業標準由企業制定，由企業法人代表或法人代表授權的主管領導批準、發布。一般以“Q”作為企業標準的開頭，作為組織生產的依據。企業的產品標準須報當地政府標準化行政主管部門和有關行政主管部門備案。已有國家標準或者行業標準的，國家鼓勵企業制定嚴于國家標準或者行業標準的企

40、業標準，在企業內部適用。依據標準化的對象，一般分成技術標準、管理標準和工作標準三類。（1）技術標準是針對技術活動中需要統一協調的“物”所制定的技術準則。這是根據不同時期的科學技術水平和實踐經驗。針對具有普遍性和重復出現的技術問題提出的最佳解決方案。它的對象既可以是“有形”的物（如產品、材料、工具），也可以是“無形”的物（如程序、方法、符號、圖形）。（2）管理標準是針對標準化領域中需要協調統一的管理事項所制定的標準。它的對象是管理技術事項，即“事”。它是為合理地組織、利用和發展生產力，正確處理生產、交換、分配和消費中的相互關系，以及行政和經濟管理機構行使其計劃、監督、指揮控制等管理職能而制定的準

41、則。它是組織和管理企業生產經營活動的依據和手段。（3）工作標準是針對標準化領域中需要協調統一的工作事項所制定的標準。它的對象是“人”的工作、作業、操作或服務程序和方法。由于工作標準是“人”的行為準則和工作質量的基本依據，目前主要由企事業自行制定，它包括管理、操作和服務崗位職工的崗位職責、工作程序、工作內容與要求、工作質量考核等方面的標準。體現了某一工作崗位上相應的技術要求和管理要求。當然，在企業標準體系中技術標準是企業標準體系的主體。3、企業標準化所謂企業標準化是指以提高經濟效益為目標，以搞好生產、管理、技術和營銷等各項工作為主要內容，制定、貫徹實施和管理維護標準的一種有組織的活動。企業標準化

42、是一切標準化的支柱和基礎，搞好企業標準化對于提高企業質量管理水平也有重要意義。日本的全面質量管理和標準化專家石川馨教授等人根據日本多年推行全面質量管理的經驗教訓，明確地提出：企業要推行全面質量管理，首先就要搞好企業標準化。原蘇聯質量管理專家杜亞爾紐克等人也認為，產品質量管理體系的工作效率，在很大程度上取決于所制定的企業標準質量。企業標準化是質量管理的支柱，沒有標準化這個堅實的基礎，質量管理大廈是絕對不可能建立起來的。（1）企業技術標準。企業技術標準是對企業標準化領域中需要協調統一的技術事項所制定的標準。企業技術標準體系分為兩個部分，一部分是與質量有關的技術標準，包括原材料、產品設計、工藝、設備

43、、檢驗等技術標準，另一部分是安全、衛生、能源、環保定額等技術標準。企業技術標準的表現形式有標準、規范、規程、工藝卡、工序卡、守則、操作卡、作用指導書等。（2）企業管理標準。企業管理標準是企業標準化中需要協調統一的管理事項所制定的標準。企業管理標準主要針對營銷、設計、采購、工藝、生產、檢驗、能源、安全、衛生、環保等管理中的與實施技術標準有關的管理事項。企業管理標準的表現形式有質量手冊、程序文件、管理規范及管理制度等。（3）企業工作標準。企業工作標準是按崗位制定的有關工作質量的標準。企業應該把每個工作崗位上一些穩定的重復工作事項制定成工作標準。編寫企業崗位標準時，要充分體現崗位上應實施的基礎標準、

44、技術標準、管理標準及管理制度，并作出明確的規定。企業標準化工作是企業科學管理的基礎，其基本任務是執行國家有關標準化的法律、法規，實施國家標準、行業標準和地方標準，制定和實施企業標準，建立和健全企業標準體系并使之正常、有效運行。對各種標準的貫徹實施進行監督和檢查。現代質量管理更加強調標準化管理。例如，日本的全面質量管理，實質上就是企業的全面標準化管理，產品的質量標準即產品的性能、壽命、可靠性、安全性、經濟性指標就是企業管理目標在質量方面的具體化和定量化。它為企業的技術管理、生產管理、物資管理、設備管理等奠定了基礎，提供了可靠的有法律效力的依據，同時也為質量管理提供了目標。原材料、燃料、動力、配套

45、產品、外購件、工藝工裝標準等是對企業產品質量的穩定有決定性影響的因素，它們的標準化，使企業內各分系統之間建立了技術統一性，保證了整個企業質量管理系統的功能最佳。至于企業內各種管理標準、工作標準的實施，既是為了確保企業的工作質量，也是為了保證產品質量標準的順利實施。因此，只有當企業的標準化系統處于穩定運行時，企業的質量保證體系才可能建立和穩定。因為企業標準化在縱向上，把原材料一生產一銷售服務的整個質量管理程序銜接成一個有機的整體；在橫向上，把計劃、技術、生產、物資管理方面工作協調在一起，確保產品質量目標的實現。質量管理發展階段任何一門科學的發展都有其內在的規律性，質量管理科學的發展就是伴隨著產業

46、革命的興起和以社會對質量的要求為原動力而發展起來的。從歷史的觀點來看，差不多每隔20年，在解決質量管理工作方面就會發生重大的變革。按照質量管理在工業發達國家實踐中的特點，質量管理的發展一般可分為質量檢驗、統計質量控制、全面質量控制和全面質量管理四個階段。1、質量檢驗階段質量檢驗階段是質量管理的初級階段。人們對質量管理的理解還只限于質量的檢驗。質量檢驗所使用的手段是各種的檢測設備和儀表，方式是嚴格把關，進行百分之百的檢驗，其主要特點是以事后檢驗為主。人類歷史上自有商品生產以來，就開始了以商品的成品檢驗為主的質量管理方法。小生產經營方式或手工業作坊式的產品質量主要依靠工人的實際操作經驗，靠手摸、眼

47、看等感官估計和簡單的度量衡器測量而定。工人既是操作者又是質量檢驗、質量管理者，且經驗就是“標準”。因此，有人又稱之為“操作者的質量管理”。如考工記開頭就寫道“審曲面勢以飾五材，以辨民器”。所謂“審曲面勢”，就是對當時的手工業產品作類型與規格的設計“以飾五材”是確定所用的原材料，“以辨民器”就是對生產出來的產品要進行質量檢查，合格者才能使用。1918年前后，美國出現了以泰勒為代表的“科學管理運動”，強調工長在保證質量方面的作用，于是執行質量管理的責任就由操作者轉移給工長。有人稱它為“工長的質量管理”。1940年以前，由于企業的規模擴大，這一職能又由工長轉移給專職的檢驗人員，大多數企業都設置專職的

48、檢驗部門并直屬廠長領導，負責全廠各生產單位和產品檢驗工作，使質量檢驗的職能得到了進一步的加強。在這一階段，大量生產條件下的互換性理論和規范公差的概念也為質量檢驗奠定了理論基礎，根據這些理論規定了產品的技術標準和適宜的加工精度。質量檢驗人員根據技術標準，利用各種測試手段，對零部件和成品進行檢查，作出合格與不合格的判斷，不允許不合格品進入下一道工序或出廠，起到了把關的作用。檢驗工作是這一階段執行質量職能的主要內容，通過嚴格檢驗來控制和保證出廠或轉入下一道工序的產品質量。質量檢驗的專業化及其重要性至今仍不可忽視。但這種事后檢驗把關也有其弱點。其一，是出現質量問題容易扯皮、推諉，缺乏系統優化的觀念；其

49、二，它屬于“事后檢驗”，無法在生產過程中完全起到預防、控制的作用，一經發現廢品，就是“既成事實”，一般很難補救；其三，它要求對成品進行百分之百的檢驗，這樣做有時在經濟上并不合理（它增加檢驗費用，延誤出廠交貨期限），有時從技術上考慮也不可能（例如破壞性檢驗），在生產規模擴大和大批量生產的情況下，由于事后檢驗信息反饋不及時所造成的生產損失很大，故又萌發出“預防”的思想，從而導致質量控制理論的誕生。2、統計質量控制階段統計質量控制（SQC）階段的質量管理強調“用數據說話”，強調應用統計方法進行科學管理，故將質量管理的第二個發展階段稱為統計質量控制階段。第一次世界大戰后期，美國貝爾電話實驗室成立了兩個

50、課題研究組，一個是以休哈特為首的過程控制組，另一個是以道奇為首的產品控制組。休哈特小組將數理統計的原理運用到質量管理中來，提出“事先控制，預防廢品”的觀念，發明具有可操作性的“質量控制圖”。控制圖的出現，是質量管理從單純事后檢驗進入檢驗加預防階段的標志，也是形成一門獨立學科的開始。第一本正式出版的質量管理科學專著就是1931年休哈特的工業產品質量的經濟控制（該專著奠定了質量控制理論的基礎）。休哈特主張對生產過程的控制，應事先做好生產設備的調試工作、生產環境的整頓工作、技術人員和生產人員的培訓工作，并要求生產人員在生產過程中規范操作，保證生產過程處于控制之中從而達到穩定的目的。道奇在1929年發

51、表了抽樣檢查方法，道奇和羅米格提出了“產品檢查批允許不合格品率的概念及抽樣方案”，后又提出“平均檢出質量極限的概念及其抽樣方案”，這些方案在貝爾實驗室的大批量產品的生產中進行了無數次的應用，表明它是一種十分有效的質量管理方法。1944年，正式公布了“道奇一羅米格抽樣方案”，兩人所提出的抽樣的概念和抽樣方法，以及所設計的“抽樣檢驗表”，用于解決全數檢驗和破壞性檢驗所帶來的問題，它構成了質量檢驗理論的重要內容。在20世紀二三十年代提出質量控制理論與質量檢驗理論之際，恰逢西方發達國家處于經濟衰退時期，所以當時這些新理論乏人問津，直至第二次世界大戰期間，軍需品面臨嚴重問題（武器質量、被服質量、藥品質量

52、等），美國政府開始推廣用統計質量控制方法，用數理統計方法制定了戰時質量管理標準，質量管理指南、數據分析用的控制圖方法、生產中的質量管理用控制圖成功地解決了武器等軍需品的質量問題，使美國的軍工生產在數量上、質量上和經濟上都占據世界領先地位。由于采用了統計質量控制方法，給這些軍工企業帶來了巨額利潤。戰后，質量的統計控制方法成為質量管理的主要內容。統計質量控制強調對生產制造過程的預防性控制，使質量管理由單純依靠質量檢驗事后把關，發展到突出質量的預防性控制與事后檢驗相結合的工序管理，成為進行生產過程控制強有力的工具。從質量檢驗階段發展到統計質量控制階段，利用數理統計原理，預防產出廢品并檢驗產品質量的方

53、法，由專職檢驗人員轉移給專業的質量控制工程師承擔。這標志著將事后檢驗的觀念改變為預測質量事故的發生并事先加以預防的觀念。質量管理的理論和實踐都發生了一次飛躍，從“事后把關”變為預先控制，并很好地解決了全數檢驗和破壞性檢驗的問題。但是，由于過多地強調了統計方法的作用，忽視組織管理和生產者能動性對質量的影響，致使人們誤認為“質量管理就是數理統計方法”、“質量管理是少數數學家和學者的事情”，限制了統計方法的推廣發展，將質量的控制和管理局限在制造和檢驗部門，影響產品的質量因素是多種多樣的，單純依靠統計方法不可能解決一切質量管理問題。3、全面質量控制階段20世紀50年代以來，科學技術和工業生產的發展，對

54、質量要求越來越高。為此，在高、精、尖產品的質量控制要求下，顯然僅僅依賴質量檢驗和運用統計方法已難以保證和提高產品質量，也不能滿足社會進步的要求。這就對質量管理提出了新的要求，使質量管理理論從SQC向更高級的全面質量控制（TQC）管理發展。基于上述背景，美國通用電氣公司（GE）質量總經理菲根堡姆和著名的質量管理專家朱蘭等人在20世紀60年代先后提出了“全面質量控制管理”的概念，于是人們認識到質量管理問題不能同外部環境相隔離，只能將其作為企業管理系統乃至社會大系統的一個子系統，于是系統的觀點、制約的觀點、溝通的觀點在質量管理中被廣泛應用。并且，以人為本的觀念被充分強調，把質量問題作為一個有機整體加

55、以綜合分析研究，實施全員、全過程、全企業的管理。1961年，菲根堡姆出版了TotalQualityControl一書，指出“全面質量管理是為了能夠在最經濟的水平上并考慮充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產和服務，把企業各部門的研制質量，維持質量和提高質量的活動構成一體的有效體系”。朱蘭提出全面質量管理有三個環節：質量策劃、質量控制和質量改進，并于1951年首次出版了質量控制手冊，成為質量管理領域的權威著作。日本推出全公司的質量控制（CWQC）.TQC與CWQC的全面質量控制是企業管理現代化、科學化的一項重要內容。全面質量控制階段的質量管理不再局限于數理統計，而是從企業內部全面地運用

56、各種管理技術和方法。在一定意義上講，它已經不再局限于質量職能領域，而演變為一套以質量為中心，綜合的、全面的管理方式和管理理念。發達國家組織運用全面質量控制管理使產品或服務質量獲得迅速提高，引起了世界各國的廣泛關注。隨著國際貿易的不斷發展，特別是經濟一體化的不斷深入，國際市場競爭的加劇，各國企業越來越重視產品責任（PL）和質量保證（QA）問題。于是，一些工業發達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在20世紀70年代末先后發布了質量管理和質量保證標準。由于各國實施的標準不一致，給國際貿易帶來了壁壘，一套通用的、具有靈活性的國際質量保證模式成為當時世界各國的迫切需要。4、全面質量管理階段所謂全面質量

57、管理（TQM），是以質量為中心，以全員參與為基礎，旨在通過顧客和所有相關方受益而達到長期成功的一種管理途徑。它強調了所有相關方受益。目前舉世眠目的美國波多里奇獎、歐洲質量獎、日本戴明獎等各種質量獎及卓越經營模式、六西格瑪管理模式等豐富了全面質量控制理論，尤其是由國際標準化組織（ISO）質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）制定的ISO9000族的國際標準，都是以全面質量管理的理論和方法為基礎的。從1961年菲根堡姆提出全面質量管理的概念開始，世界各國對它進行了全面深入的研究，使全面質量管理的思想、方法、理論在實踐中不斷得到應用和發展。概括地講，全面質量管理的發展經歷了以下四個階段。

58、（1）日本從美國引入全面質量管理。全面質量管理起始于1950年戴明教授的統計方法課程，以及1954年朱蘭教授的質量管理課程。戴明博士在日本開展質量管理講座，在日本雖然他也教授統計方法，但他很快就發覺，僅教授統計質量管理可能會犯以前美國企業界所犯的錯誤，因此，他修正計劃而改為向企業的經營者傳授品質經營的理念及重要性，而使日本早期的經營者幾乎都見過戴明博士而受教于他，并實踐戴明博士的品質經營理念，如準時制生產（JIT）、看板管理、質量工程等，奠定了日本TQC的基礎。從20世紀70年代開始，日本企業從質量管理中獲得巨大的收益，充分認識到了全面質量管理的好處。日本人開始將質量管理當作一門科學來對待，并

59、廣泛采用統計技術和計算機技術進行推廣和應用，全面質量管理在這一階段獲得了新的發展。（2）美國的全面質量管理模式。TQM起源于美國，卻在日本開花結果，20世紀80年代“返銷”美國，并且為美國工業和經濟復興作出了貢獻。20世紀80年代，TQM開始成為美國人的關注焦點，當時美國人主要是想對日本在汽車制造業和其他耐用品比如空調的質量優勢方面作出回應。對日本和美國空調制造者的一項研究表明，質量最好的美國產品比日本最差的制造產品平均次品率要高。美國的質量不足的問題已經如此嚴重，以致在整個行業中改善質量成為整個國家的優先任務。1980年6月24日美國廣播公司（NBC）在電視播放舉世聞名的日本行，為什么我們不

60、行（IfJapanCan，WhyCantWe？）紀錄片，介紹日本通過全面質量控制（TQC）活動，創造出優異產品的情況，同時，第一次向美國介紹日本的愛德華，戴明質量獎及其在創造經濟奇跡中發揮的作用。由于日本企業與產品在全球大獲成功，TQM迅速向世界各國普及推廣，并且在實踐中產生出新的質量管理理論和方法。美國摩托羅拉公司在總結日本TQM的基礎上，提出了六西格瑪管理方法和顧客全面滿意（TCS）概念，獲得巨大成功。（3）全面質量管理的內容和要求得到標準化。隨著全面質量管理理念的普及，越來越多的企業開始采用這種管理方法。1986年，國際標準化組織ISO把全面質量管理的內容和要求進行了標準化，并于1987