1、醫療器械分類目錄01.醫疔器械分類目錄的說明02.6801基礎外科手術器械03.6802顯微外科手術器械04.6803神經外科手術器械05.6804眼科手術器械06.6805耳鼻喉科手木命械07.6806 口腔科手術器械08.6807胸腔心血管外科手術器械09.6808腹部外科手術器械10.6809泌尿肛腸外科手術器械11.6810矯形外科（骨科）手術而械12.6812婦產科用手術器械13.6813計劃生育手術器械14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷（整形）科手術器械16.6820普通診察器械17.6821醫用電子儀器設備18.6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡 設備19.6823醫用

2、超聲儀器及有關設備20.6824醫用激光儀器設備21.6825醫用高頻儀器設備22.6826物理治療及康復設備23.6827中醫器械24.6828醫用磁共振設備25.6830醫用X射線設備26.6831醫用X射線附屬設備及部件27.6832醫用高能射線設備28.6833醫用核素設備29.6834醫用射線防護用品、裝置30.6840臨床檢驗分析儀器31.6841醫用化驗和基礎設備器具32.6845體外循環及血液處埋設備33.6846植入材料和人工器官34.6854手術室、急救室、診療室設備 及器具35.6855 口腔科設備及器具36.6856病房護理設備及器具37.6857消毒和滅菌設備及器具3

3、8.6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及 器具39.6863 口腔科材料40.6864醫用衛生材料及敷料41.6865醫用縫合材料及粘合劑42.6866醫用高分子材料及制品43.6870 軟件44.6877介入器材-可編輯修改-關于指定醫療器械分類目錄的說明一、醫療器械分類目錄制定的依據醫療器械監督管理條例及醫療器械分類規則（第15號局長令）。二、醫療器械分類目錄與醫療器械分類規則的關系醫療器械分類規則用于指導醫療器械分類目錄的制定和確定新的產品注冊類別。我國實行的醫療器械分類方法是分類規則指導下的目錄分類制，分類規則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施，應執行分類目錄。三、制定分類目錄的原則執行

4、分類規則指導下的目錄分類制。參照國際通行的分類，從嚴掌握。使用風險是制定產品分類目錄的基礎。分類目錄盡可能適應管理的需要，有利于理順監督管理，做到科學合理。四、符合醫療器械定義的含藥醫療器械為 III類醫療器械。五、由于各種手術包內組件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有III類醫療器械的，作為III類產品管理；只含有II類和I類醫療器械的，作為II 類產品管理；只含有I類醫療器械的，作為I類產品管理。-可編輯修改-六、依據醫療器械分類目錄不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理局根據分類規則進行預先分類，并報我局核定-可編輯修改-醫療器械分類目錄6801基礎外科手術器械-可編輯

5、修改-廳p名稱品名舉例管理類別-1醫用縫合針（不帶線）R-2基礎外科用刀手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離 刀、柳葉刀、鏟力、剃毛刀、皮屑刮 刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、 解剖刀I-3基礎外科用剪普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線男、石膏剪、解剖男、紗布繃帶剪、教育用手術剪I一 4基礎外科用鉗普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止 血鉗、組織鉗、硬質合金鑲片持針鉗、 普通持針鉗、創夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、 子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾 鉗、皮管鉗、器械鉗I-5基礎外科用銀火小血管銀、無損傷銀、組織鑲、整形 銀、持針銀、保健銀（簡易銀）、拔 毛銀、帕巾鑲、敷料銀、解剖鑲、止 血夾I一 6基礎外科用

6、針、動脈雄心修修介、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、靜脈拉鉤、創I-可編輯修改-醫療器械分類目錄6802顯微外科手術器械廳P名稱品名舉例管理類別-1顯微外科用刀、鑿顯微喉刀I-2顯微外科用男顯微剪、顯微槍形手術剪、顯微組織剪I-3顯微外科用鉗顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗I一 4顯微外科用鑲、夾顯微銀、顯微持針銀、顯微止血夾I-5顯微外科用針、鉤顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤I一 6顯微外科用其他器械顯微合攏器I-可編輯修改-可編輯修改-醫療器械分類目錄6803神經外科手術器械廳P名稱品名舉例管理類別-1神經外科腦內用刀腦神經刀、可拆卸式腦膜力、腦神經刀、腦膜力R-2神經外科

7、腦內用鉗月中瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗R銀夾鉗、U型夾鉗、動脈瘤火鉗I-3神經外科腦內用銀腦膜銀、垂體瘤鑲、月中瘤火持銀R一 4神經外科腦內用鉤、刮腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經鉤、神經根拉鉤、交感神經鉤、腦刮匙、腦垂體刮匙H-5神經外科腦內用其他器械腦活檢抽吸器、腦膜剝離器H腦吸引器、后顱凹牽開器、手搖顱骨鉆、腦打針錘、腦壓板I-可編輯修改-醫療器械分類目錄6804眼科手術器械廳P名稱品名舉例管理類別-2眼科手術用男角膜剪、眼用手術剪、眼用組織剪I-3眼科手術用鉗晶體植入鉗、環狀組織鉗I一 4眼科手術用鑲、夾角膜銀、眼用銀、眼用結扎鑲I-5眼科手術用鉤、針眼用鉤針I一 6眼科手術用其他器械玻璃體切割器m

8、眼用板鏟、眼用固定環、開瞼器I-可編輯修改-醫療器械分類目錄6805耳鼻喉科手術器械廳P名稱品名舉例管理類別1耳鼻喉科用刀、鑿耳鼓膜力、鼻粘膜刀、扁桃體刀、灑謂鼻 切割刀、鼻骨鑿、乳突平（園）骨鑿、上 頜竇對孔鑿、耳用骨鑿I-2耳鼻喉科用男扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、中耳剪、鼻剪I-3耳鼻喉科用鉗扁桃體止血鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、耳鉗、雙關節鼻中隔咬骨鉗、甲狀腺三爪鉗、鼻咽活體取樣鉗I一 4耳鼻喉科用鑲、夾喉用敷料銀、耳用膝狀鑲、鼻用槍狀鑲、扁桃體止血夾1-5耳鼻喉科用鉤、針喉部微型手術鉤、耳用探針、雙頭鼓式探針、扁桃體拉鉤、鼻腔拉鉤I一 6耳鼻喉科用其他器械扁桃體吸引管、乳突吸引管、乳突牽

9、開器、麻醉咽喉鏡、支撐喉鏡、耳單頭（雙頭）刮匙、音叉、鼻鏡I-可編輯修改-可編輯修改-醫療器械分類目錄6806 口腔科手術器械廳P名稱品名舉例管理類別-1口腔用刀、鑿牙#艮刀、水門調刀、粘固粉調刀、銀汞雕刻刀、牙骨鑿、阻生牙骨鑿、牙釉鑿I2口腔用剪牙齦剪、全旭;剪I-3口腔用鉗拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、擴大鉗I一 4口腔用銀、夾殘根銀、牙用銀、長鑲、成形片夾I-5口腔用鉤、針牙探針、膿月中探針、牙周袋探針I一 6口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用鋰、 牙骨錘、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分 離器、牙褥（分離器、潔治器、刮治器、剔 挖器、研光器、粘固粉充填器、銀汞合金 充填器

10、、去冠器、口鏡、拔髓針柄、水槍 頭、熱氣槍頭、吹火管、咬合器、印模托 盤、汞合金輸送器、磨牙帶環就位器、結I-可編輯修改-扎桿、帶環推子、弓絲成型器、測量器醫療器械分類目錄6807胸腔心血管外科手術器械-可編輯修改-廳P名稱品名舉例管理類別胸腔心血1管外科用胸骨刀I刀胸腔心血-2管外科用心臟手術剪、胸骨剪、肋骨剪I男心內膜心肌活組織鉗、心房側壁鉗、主動脈側壁鉗、主動脈阻斷鉗、主動脈止血鉗、主動脈游離鉗、無損傷肺動脈止血鉗、無損傷胸腔心血動脈止血鉗、無損傷動脈導管鉗、動脈側壁R-3管外科用鉗、動脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗、腔靜脈鉗、鉗腔靜脈游離鉗、主肺動脈鉗心房持針鉗、胸腔止血鉗、胸腔組織鉗、三T角肺

11、葉鉗、結扎鉗、雙關節肋骨咬骨鉗i一 4胸腔心血管外科用大隱靜脈鑲、心房止血器、心耳止血器、凹凸齒止血夾R鑲、夾胸腔銀、胸腔組織銀、肺組織鑲I-5胸腔心血心房（心室）拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、排氣針I-可編輯修改-管外科用鉤、針一 6胸腔心血管外科用其他器械血管打洞鉗（器）、心房打洞器、二尖瓣擴張器R血管擴張器、血管牽開器、胸骨手鉆、雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離子、內膜剝離器I一 7胸腔心血管外科用吸引器心內吸引器（頭）、左房引流管、冠狀動脈吸引器、冠狀動脈灌注器、大隱靜脈沖洗管、靜脈撐開器、短柄吸引器（頭）R醫療器械分類目錄-可編輯修改-6808腹部外科手術器械序號名秤品名舉例管理類別2腹部外科用男胃內

12、手術剪、直角剪I-3腹部外科用鉗膽石鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、胃組織取樣鉗I一 4腹部外科用鉤、針膽道拉鉤、雙頭腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、氣腹針I一 6腹部外科用其他器械荷包成型器、壓腸板、單（雙）膽石匙、膽道探條、腹壁固定牽開器I-可編輯修改-醫療器械分類目錄6809泌尿肛腸外科手術器械廳P名稱品名舉例管理類別-2泌尿肛腸科用剪腸剪、膀胱切除剪、前列腺剪I-3泌尿肛腸科用鉗血管阻斷鉗、骼血管阻斷鉗、骼靜脈側壁鉗R腎蒂鉗、腸鉗、直腸活體取樣鉗、膀胱月中瘤匙鉗、膀胱頸鉗、痔核鉗I-5泌尿肛腸科用鉤、針膀胱拉鉤、前列腺拉鉤、肛門探針I一 6泌尿肛腸科用其他器械尿道擴張器、肛門鏡、陰莖火I-可編輯修改-醫療器械

13、分類目錄6810矯形外科（骨科）手術器械序號名稱品名舉例管理類別1矯形（骨科） 外科用刀、錐椎管鏟刀、椎管錘刀、手錐n絲錐、髓腔較刀、加壓螺紋釘較刀、截斷刀、截骨刀、脛骨 切刀、石膏刀、脛骨切割器、雕關節成型凹凸鉆、鉆頭、較 孔鉆、手槍式手搖骨鉆I-2矯形（骨科） 外科用剪雙關節棘突骨剪、雙關節咬骨剪、骨剪、膝關節韌帶手術剪、 石膏剪、鋼絲剪I-3矯形（骨科） 外科用鉗頸椎咬骨鉗、頸椎雙關節咬骨鉗、脊柱側彎矯正鉗、髓核鉗、 椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗n膝關節息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復位鉗、持釘鉗、 持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗、撐開鉗、壓縮鉗、 槍形取樣鉗、骨克絲鉗

14、、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗i一 4矯形（骨科） 外科用鋸、鑿、 鋰環鋸、腰椎用梯形骨鑿、椎間盤手術用環鋸、C-D椎板剝離器、頸椎測深鑿、頸椎直角骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器n弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨神、弧形鑿、雕 關節成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘關節肱骨成型骨鑿、髓腔 鋰、椎管鋰、骨鑿、座導鑿i-5矯形（骨科） 外科用鉤、針單側椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截斷拉鉤、骨鉤、頸椎拉鉤、 頸前路深部縫合針、骨牽引針、加壓螺紋釘導引針i一 6矯形（骨科） 外科用刮頸椎刮匙、可變神經剝離子器、刮匙、骨膜剝離器（子）i一 7矯形（骨科） 外科用有源器 械風動開顱器、電池式自停顱骨鉆、電動胸骨

15、鋸、電動骨鉆n電動石膏剪、電動石膏鋸i一 8矯形（骨科）外 科用其它器械肢體延長架、多功能單側外固定支架n-可編輯修改-醫療器械分類目錄6813計劃生育手術器械廳P名稱品名舉例管理類別-3計劃生育用鉗輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節育環放置鉗I計劃生育用-6子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤）I其他器械-可編輯修改-醫療器械分類目錄6812婦產科用手術器械廳P名稱品名舉例管理類別-1婦產科用刀碎胎刀I-2婦產科用男子宮剪.、剖腹產剪、臍帶剪、會陰男I-3婦產科用鉗產鉗、剖腹產切口鉗、婦科組織鉗、子 宮頸活體取樣鉗、子宮支持鉗、婦科分 離鉗、胎盤鉗I一 4婦產科用鑲、夾劃、形輸卵管銀I-5婦產科用鉤、

16、針子宮拉鉤、陰道拉鉤、斷頭鉤、子宮探針、腹水穿刺針I一 6婦產科用其他器械碎顱器、輸卵管通夜器、陰道牽開器、會陰牽開器、骨盆測量計I-可編輯修改-醫療器械分類目錄6813計劃生育手術器械廳P名稱品名舉例管理類別-3計劃生育用鉗輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節育環放置鉗I計劃生育用-6子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤）I其他器械-可編輯修改-醫療器械分類目錄6815注射穿刺器械名稱品名舉例管理類別注射穿刺器械一次性使用無菌注射器及其膠塞、 一次性 使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一 次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配 藥用注射針、穿刺針m玻璃注射器II-可編輯修改-醫療器械分類目錄6816燒傷（

17、整形）科手術器械名稱品名舉例管理類別1燒傷（整形）用刀、鑿輾軸取皮刀、鼻手術刀、鼻骨鑿、指由I-3燒傷（整形）用鉗頜骨夾持鉗、肌腱火持鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗I一 4燒傷（整形）用銀、夾整形銀、皮膚鑲、眼瞼銀、唇夾I一 6燒傷（整形）用其他器械鼓式取皮機、燒傷植皮三用機、肌腱分離器、肌腱剝離器、筋膜套切器、皮膚疣圈斷器、嘴形撐開器I-可編輯修改-醫療器械分類目錄6820普通診察器械廳P名稱品名舉例管理類別1體溫計電子體溫計、紅外耳蝸體溫計、口腔、肛門、腋卜體溫計、皮膚體溫計、液晶體溫計n2血壓計無創性電子血壓計、臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表n3肺量計肺活量計、單、雙簡肺功能測定器II

18、4聽診器（無電能）單用、二用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器I5叩診錘（無電能）打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘I6反光器具額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光燈、檢眼燈、頭燈I7視力診察器具卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮眼器、標準視力字標I-可編輯修改-可編輯修改-醫療器械分類目錄6821醫用電子儀器設備廳P名稱品名舉例1用于心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀2有創式電生理儀器及創新電生理儀器體外震波碎石機、病人有創監護系統、顱內壓監護儀、有創心輸出量計、有創 多導生理記錄儀、心內希氏束電圖機、心

19、內外膜標測圖儀、有創性電子血壓計3有創醫用傳感器各種植入體內的醫用傳感器無創醫用傳感器4心電診斷儀器單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心 電圖機、心電向量圖機、心電圖綜合測 試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢 測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、 運動心電功里計、心電多相分析儀、心 電遙測儀、心電電話傳遞系統、實時心-可編輯修改-律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電標測圖儀、心電工作站5腦電診斷儀器腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實時分析記錄儀R6肌電診斷儀器肌電圖機H7其他生物電診斷儀器眼動圖儀、眼震電圖儀、視網膜電圖儀、誘發電位檢測系統（含視、聽、體）H8電聲診斷儀器聽力計、

20、小兒測聽計、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀H心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監護儀m9無創監護儀器病人監護儀（監護參數含心電、血氧飽和度、無創血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀、睡眠評價系統、分娩監護儀R10呼吸功能及氣體分析測定裝置綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO2濃度測定儀、肺內氣體分布功能測試儀、H-可編輯修改-彌散功能測試儀、氮氣計、微量氣體分析器、壓力S容積描繪儀、肺量儀11醫用刺激器心臟工作站電刺激器m聲、光、電、磁刺激器R12血流量、容量測定裝置腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計、無創

21、心輸出量計、心臟血管功能綜合測試儀R13電子壓力測定裝置電子血壓脈搏儀、動態血壓監護儀H14生理研究實驗儀器方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監視器H15光譜診斷設備醫用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀H16體外反搏及其輔助循環裝置氣囊式體外反搏裝置m17睡眠呼吸治療系統n18心電電極n20心電導聯線i-可編輯修改-可編輯修改-醫療器械分類目錄6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備序號名稱品名舉例管理類別1植入體內或長期接觸體內 的眼科光學器具眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸 鏡）及護理用液、眼內填充物（玻璃體等）、粘彈物質、 灌注液

22、（重水、硅油）m2心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡有創內窺鏡（腹腔鏡、關節鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤 鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內窺鏡（心內窺鏡、 血管內窺鏡）、腔內手術用內窺鏡（經尿道電切鏡、用 于高頻電切手術用的纖維內窺鏡及硬管內窺鏡）m3電子內窺鏡上消化道、支氣管、大腸、結腸、胰腺等電子內窺鏡m4眼科光學儀器裂隙燈顯微鏡、視野機、同視機、夜間視覺檢查儀、隱 斜計、前房深度測定儀、角膜曲率計、色盲鏡、視網膜 鏡、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、 眼底照相機驗光鏡片組、驗光組合臺、角膜地形圖儀、 激光視網膜傳遞函數測定儀、瞳距測量儀、光學和光電 弱視助視器、檢影鏡、驗光鏡片n5

23、光學內窺鏡及冷光源診斷用纖維內窺鏡（上消化道鏡、結腸鏡、大腸鏡、支 氣管鏡）、觀察用硬管內窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、 子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、內窺鏡冷光源n6醫用手術及診斷用顯微設 備各類手術顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰 道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環顯微鏡、體表微循環顯 微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統n7醫用放大鏡各種手術放大鏡、醫用放大鏡i8醫用光學儀器配件及附件裂隙燈工作臺、視野計工作臺、驗光支架i-可編輯修改-醫療器械分類目錄6823醫用超聲儀器及有關設備序號名稱品名舉例管理類別1超聲手術及聚焦治療設備超聲月中瘤聚焦力、超聲圖強度聚焦月中瘤治療系統、超聲脂肪乳化儀、超聲

24、眼科乳化 治療儀、超聲手術力、超聲血管內介入治 療儀、超聲乳腺熱療治療儀m2彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內診斷設備超聲三維（立體）診斷儀、全數字化彩超 儀、超聲彩色多普勒、血管內超聲波診斷 儀、超聲結腸鏡（診斷儀）、超聲內窺鏡 多普勒、超聲心內顯像儀、經顱超聲多普 勒、超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超 聲診斷儀m3超聲母嬰監護設備多功能超聲監護儀、超聲母親/胎兒綜合監護儀、超聲產科監護儀、胎兒監護儀n-可編輯修改-4超聲換能器心腔內超聲導管換能器、穿刺超聲換能器、血管內超聲換能器、電子線陣換能器、機械掃描換能器、環陣換能器、凸陣掃描換能器、食管超聲換能器R5便攜式超聲診斷設備B型電子線陣超聲

25、診斷儀、B型機械扇掃 超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超聲聽 診器、超聲骨密度儀、超聲骨強度儀、超 聲骨測量儀R6超聲理療設備超聲去脂儀、超聲治療機、超聲霧化器、超聲八位治療機、超聲按摩儀、超聲骨折治療機、超聲潔牙機、超聲波婦科皮膚治療儀、H7超聲輔助材料超聲耦合劑I醫療器械分類目錄6824醫用激光儀器設備廳P名稱品名舉例管理類別-可編輯修改-1激光手術和治療設備固體激光手術設備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、 翠綠寶石）、氣體激光手術設備（CO2、 金蒸汽、準分子、氮離子）、3B類和 4類半導體激光治療儀、氮分子激光 治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激 光乳化設備、激

26、光血管焊接機m激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、m激光月中瘤光譜診斷裝置、激光熒光月中2激光診斷儀器瘤診斷儀、2類激光診斷儀、激光血TT液分析儀、激光檢測儀、激光多普勒U血流計3介入式激光診治儀器He-Ne激光血管內照射治療儀、其他激光源內照射治療儀m4激光手術器械激光顯微手術器、LASIK用角膜板層刀in5弱激光體外治療儀器氮式激光治療機（包括具有4、束裝置的照射儀）、氮鎘激光治療機、3A類半導體激光治療機、激光針灸治療儀n6干色激光打印機I-可編輯修改-按GB7247激光輻射防護安全要求1類、2類、3A類激光為弱激光3B、4類為強激光-可編輯修改-醫療器械分類目錄6825醫用高頻儀器設備廳P

27、名稱品名舉例管理類別1局頻手術和電凝設備高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內窺鏡 高頻手術器、后尿道電切開刀、高頻眼 科電凝器、高頻息肉手術器、高頻鼻甲 電凝器、射頻控溫熱凝器m高頻腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高頻電灼器R2高頻電熨設備高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器H3微波治療設備微波手術刀、微波月中瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機m4射頻治療設備射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內生物月中瘤熱療系統、月中瘤射頻熱療機m短波治療機、超短波治療機n5高頻電極電凝鉗、電凝鑲、陰極板、手術電極n-可編輯修改-可編輯修改-醫療器械分類目錄6826物理治療及康復設備序號名稱品

28、名舉例管理類別1高壓氧治療設備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙m2電療儀器體內低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機m音頻電療機、差頻電療機、高壓低頻脈沖治療機、 場效應治療儀（熱墊式治療儀）n3光譜輻射治療儀器光量子血液治療機（加氧充磁光照）m光量子血液治療機（紫外線照射）、紫外線治療機、 紅外線治療機、遠紅外輻射治療機常規光源治療機、光譜治療儀、強光輻射治療儀n4高壓電位治療設備高壓電位治療儀m5理療康復儀器電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機）n簡易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓練器、肘關節運動器、下肢康復運動器、骨科牽引器i6生物反饋儀肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀n7磁療儀器

29、磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特 定電磁波治療機、磁療器具n8眼科康復治療儀器視力訓練儀、弱視治療儀n9理療用電極中低頻理療用電極i-可編輯修改-醫療器械分類目錄6827中醫器械序號名稱品名舉例管理類別1診斷儀器中醫專家系統、脈象儀、舌相儀、痛閾測量儀、經絡分析儀R2治療儀器電子穴位測定治療儀、綜合電針儀、電麻儀、定量針麻儀、探穴針麻機穴位測試儀、耳穴探測治療機R3中醫器具針灸針、小針刀、二棱針、梅花針H負壓罐、刮核板I-可編輯修改-醫療器械分類目錄6828醫用磁共振設備廳P名稱品名舉例管理類別1醫用磁共振成像設備(MRI)永磁型磁共振成像系統、常導型磁共振成像系統、超導型磁共振成

30、像系統m-可編輯修改-醫療器械分類目錄6830醫用X射線設備廳P名稱品名舉例管理類別1X射線治療設備x射線深部7a療機、x射線淺部治療機、x射線接觸治療機mX射線診斷設200mA以上X射線診斷設備田備2及高壓發生裝200mA以下（含200mA） X射線診斷設備R置3X射線手術影像設備介入治療X射線機m4X射線計算機X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT田斷層攝影設備機、螺旋扇掃CT機(CT)-可編輯修改-醫療器械分類目錄6831醫用X射線附屬設備及部件廳P名稱品名舉例管理類別1醫用X射線管、管組件或源組件醫用固定陽極X射線管、旋轉陽極X射線管、X射線CT管、柵極X射線管及管組件或源組件、高壓發

31、生器R2醫用X線影像系統及成像器件醫用X射線電視系統、數字減影系統、X射線影像增強系統、激光相機、X射 線像增強器、醫用透視熒光屏、醫用問 接攝影熒光屏、醫用中，高速增感屏、牙用增感屏R3X線機配套用患者或部件支撐裝置（電動）X射線檢查用電動胃腸床、電動攝影平床、電動導管床、電動斷層床、X射線管或監視器用電動懸吊裝置及電動立柱式支撐裝置H4X射線透視、攝影附加裝置高壓注射器、防散射濾線柵、熒光攝影裝置、胸片攝影裝置H5X射線機用限速器H-可編輯修改-6醫用X線膠片處理裝置X射線膠片自動沖洗機、膠片影像處理系統暗室燈、X射線膠片觀察裝置、醫用X光膠片I7醫用X線機配套用非電動床、椅等用具攝片架、

32、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室設備I-可編輯修改-醫療器械分類目錄6832醫用高能射線設備廳P名稱品名舉例管理類別1醫用高能射線治療設備X-射線立體定向放射外科治療系統、醫用 電子直線加速器、醫用回旋加速器、醫用 中子治療機、醫用質子治療機m2高能射線治療定位設備放射治療模擬機、適形治療多頁光欄m-可編輯修改-醫療器械分類目錄6833醫用核素設備廳P名稱品名舉例管理類別1放射性核素治療設備鉆60治療機、其他遠距離放射性核素治療裝置、核素后裝近跑離治療機、植入放射源m2放射性核素診斷設備ECT、正電子發射斷層掃描裝置(PECT)、單光子發射斷層掃描裝置(SPECT)、放射性核素掃描儀m骨密度儀、伽瑪照相機、腎功能儀、甲 狀腺功能測定儀、核素聽診器、心功能 儀、閃爍分層攝影儀、放射性核素透視 機、丫射線探測儀n3核素標本測定裝置放射免疫測定儀n4核素設備用準直裝置放射性同位素設備準直器n-可編輯修改-可編輯修改-醫療器械分類目錄6834醫用射線防護用品、裝置序號名稱品名舉例管理類別1醫用射線防護用品防護服、防護裙、防護手套、防護玻璃板、防護帽、性腺防護器具、防護眼鏡、鉛橡皮、鉛塑料等具它射線防護材料I2醫用射線防護裝置X射線防護椅、X射線防護屏等防護裝置I-可編輯修改-醫療器械分類目錄6840臨床檢