1、ISE-緩沖液【產品】B01-4171-51【規格】12000 mL【證號】國食藥監械 ( 進 ) 字 2004 第 3400162 號 ( 更 )【產品標準】YZB/USA 0939【生產廠家】Medical Solutions Diagnostics【地址】511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA【生產地址】1-2Musashino 3-Chome, Akishima, Tokyo 196,Japan【失效期、批號、條件】見盒上相應標注【符號說明】參見說明書【警告和注意事項】參見說明書【機構】合富生化科技貿易（）南路 7 號, 西門子大

2、院機構地址市朝陽區望京】86-10-64768888機構鈉（Na）04242058 Rev B2007-05系統新的信息定標品：ADVIA生化系統ISE標準：REF 00729777（PN B03-4175-01）ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400組合方法的最初組合方法的最初組合方法的最初尿液ADVIA生化系統ISE尿液標準： REF 06242535（PN B03-4176-01）提示：有關在本文件和相關產品中出現的符號的解釋說明，請參見位于方法學說明導頁上的符號的解釋。質控品西門子醫療分析生化質控品：質控品 1：REF 05788372 (PN T0

3、3-1220-62)質控品 2：REF 00944686 (PN T03-1221-62)方法學概述項目描述ADVIA生化系統尿液質控品普通質控品：REF 01060587 (PN B03-4167-01)反常質控品：REF 01875505 (PN B03-4168-01)尿液質控品方法學原理稀釋離子選擇電極法樣品類型人，血漿（肝素鋰）和尿液ADVIA 1200：30天機內穩定性ADVIA 1650/1800：30天用途在 ADVIA 生化分析系統上對人類，血漿（肝素鋰）和尿液ADVIA 2400：30天525C試劑溫度中的鈉進行定量測定的體外應用。這些檢測被用來在ADVIA 1200：定標

4、間隔每天和護理水鹽平衡，醛甾酮癥，尿崩癥，腎上腺 缺血 性高血壓，ADVIA 1650/1800：每天阿狄森氏病，脫水癥，抗利尿激素異常綜合癥，性ADVIA 2400：每天酸，劇烈的腹瀉，或者其他疾病包括電解質紊亂試劑空白（RBL）間隔N/A概述和說明ADVIA鈉（Na）方法采用基于離子選擇電極法（ISE）的間接電位計測定方法。鈉離子選擇電極對鈉離子選擇可以用能斯脫方程來表示。反應類型電位計測定N/A檢測波長采用NIST參比標準化溯源的火焰光度法/血漿：100 200 mEq/L(100 200 mmol/L)分析范圍方法學原理樣品和ISE緩沖液混合，因此能保穩定的PH濃度和離子濃度。當已經和

5、緩沖液混合的樣品通過離子選擇電極時，會引起電勢的變化。這些電勢的變化被用來與參比電極的電勢相比，從而得出樣本的校準相似值。10 400 mEq/L(10 400 mmol/L)尿液：參考值/血漿：132 146 mEq/L(132 146mmol/L)40 220 mEq/天(40 220 mmol/天)尿液：N/A試劑編碼試劑按如下所列進行試劑包裝。包裝中的組成成分只有在試劑盒中才能獲取。關于如何載入試劑和測試樣品的指導，請參見系統冊的操作章節。需要而未提供的材料如下中包含執行此方法所需而未提供的材料：樣品容器系統液操作手貨號內容物數量03463190( B01-4171-51 )ISE緩沖

6、液12000 mL04997873( B01-4171-51 )ISE緩沖液( ADVIA 1800/2400 )13000 mL定標品和質控品材料（關于貨號請參見方法學概述章節）和穩定性的信息，請參見說明書。00824710( B01-4173-51 )ISE參比液( ADVIA 1650 )11000 mL定標關于使用說明和數值，請參見隨ADVIA 生化系統ISE標準（REF成分和濃度試劑00729777; PN B03-4175-01）和 ADVIA 生化系統 ISE 尿液標準（REF06242535; PN B03-4176-01)）所提供的包裝說明書。關于設置和使用說明，請參見系統操

7、作手冊的定標概述章節。定標間隔當在系統上執行此方法時以至少最小的定標間隔進行定標，如下表所示：成分濃度ISE緩沖液0.5%1 mmol/L0.05 mmol/L 1 mmol/L鈉鉀氯化物緩沖液防腐劑最小的定標間隔*系統ISE參比液( ADVIA 1650 )氯化鉀防腐劑1.0 mol/LADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400每天每天每天刺激物！ ISE 緩沖液包R43 S24 S37，有潛在的。通過皮膚接觸能引起皮膚過敏感。所以要盡量減少*或者只要質控數據提示時在如下情況之后重新定標：試劑批號變更之時更換關鍵性離子選擇電極或水壓元質控程序提示之時皮膚的接觸

8、，在操作時佩戴合適。套。用于體外試劑和使用試劑隨時都能使用。之后各個質控程序和步驟可能需要更為頻繁的定標。試劑的機內穩定性（OBS）試劑空白（RBL）間隔N/A系統穩定性ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 240030天30天30天質控對于樣本，西門子建議用西門子醫療分析生化對于所有系統而言，未開封的試劑在 5 25C 下時可以質控品1（R EF 05788372; PN T 03-1220 - 62）和質控品 2（R EF00944686; PN T03-1221-62）進行質量控制。對于尿液樣本西門子建議用ADVIA生化系統尿液普通質控品（REF 010605

9、87; PN B03-4167-01）和反常質控品（REF 01875505; PN B03-4168-01）進行質量控制。如果使用的話，將這些質控品與您的臨床實驗穩定直至產品上打印的失效日期。切勿將試劑冷凍。關于其它詳細信息，請參見系統章節。操作手冊的方法學介紹電極質量保證鈉電極（REF 03092699; PN 073-0051-01）的使用是最多測室質控程序和步驟進行整合。西門子材料在此方法中的使用情況。尚未評價其它質控品定30,000個樣品，或者被放置在系統內3個月，或者過了它的保質期。參比電極（ REF 00311764; PN 073-0653-01）（在ADVIA 1650上是

10、REF 02494750; PN 073-0052-01）的使用是最多測定30,000個樣品（在ADVIA 1650上則是150,000個樣品），或者被放置在系統內3個月（在ADVIA 1650上則是6個月），或者過了它的保質期。對于被用來測定透析分析樣品，采血后在室溫下放置時間超過您可以采用商售的至少兩個水平（低和高）的測試質控品材料。當分析數值都落在ADVIA生化系統液態特種蛋白質控品所提供的包裝說明書中刊印的針對其相應系統的可接受質控范圍或根據相應的質控方案定義的您的范圍之內時，系統的性能表現達到滿意的水平。內質控的實際頻率根據許多而定，例如工作量、系統24小時的樣品以及已分解的樣品的電

11、極來說，它的使用會縮短。將經驗和。每個應該根據其導則所確定的頻率對其質控品進行評價。西門子控品。建議在運行此方法時每天至少測試兩個水平的質樣品處理西門子醫療建議在本法中采用，或者血漿（肝素鋰）也在如下情況下測試質控品：只要采用新的試劑批號或者尿液作為樣品進行檢測。發生溶血的樣本應當盡量避免使用。在執行任意執行新的定標之后關于信息，請參見系統操作手冊的質控概述章節。保養、清潔或故障排除步驟之后關于其它詳細信息，請參見系統節的樣品和準備。操作手冊的方法學介紹章方法學局限性 2已經發現許多物質會導致ADVIA 1200，血漿或者尿液分析物濃度的生理學變化。針對可能的干擾物質、其，血漿或者尿液濃度批內

12、總樣品類型 水平水平、以及其生理學相關情況的廣泛探討，超出了本文件的范圍。關于已知潛在干擾物質的明確詳細資料，請參見列出的參考文獻。2與任何生化反應相同，用戶必須警惕來自于藥物或內源性物質的未知干擾對結果所造成的可能影響。必須根據患者的總體臨床狀況由 和醫師對所有的患者結果進行評價。SDCV（%）SDCV（%）（mEq/L）和國際（mmol/L）常規1180.60.51.21.01380.90.71.20.91581.20.81.71.1干擾物質在分析參數（）窗口，你能夠用ADVIA生化操作系統來標記不同測試樣本的脂血（混濁），溶血和黃疸程度。670.30.40.81.2尿液1490.70.4

13、1.10.8尿液西門子測試了如下潛在干擾物質，得出的結果顯示如下：ADVIA 1200干擾物質Na樣品濃度 干擾*干擾物質水平25.0 mg/dL（428 mol/L）500 mg/dL（5.0 g/L） 500 mg/dL138 mEq/L(mmol/L) NSI膽紅素(結合與未結合)溶血(血紅蛋白)脂血139 mEq/L(mmol/L) NSI138 mEq/L(mmol/L) NSI( 來源于甘油三 （5.0 mmol/L）*酯濃縮物)* NSI 沒有明顯的干擾。百分影響 10%被認為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯ADVIA 2400干擾物質K樣品濃度 干擾*干擾物質水平25 mg/

14、dL 144 mEq/L(mmol/L) NSI（428 mol/L）500 mg/dL 144 mEq/L(mmol/L) NSI（5.0 g/L）500 mg/dL 144 mEq/L(mmol/L) NSI膽紅素(結合/未結合)溶血(血紅蛋白)脂血( 來源于甘油三 （5.65 mmol/L）*酯濃縮物)ADVIA 2400* NSI 沒有明顯的干擾。百分影響 10%被認為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯批內總樣品類型水平SDCV（%）SDCV（%）性能特點精密度 3每批測試中對每份樣品進行2次檢測，每天進行2批測試，至少進行20天。根據CLSI的EP05-A2文件定標檢測方法的精密度性

15、能評價認可導則對精密度估計值進行計算。3此章節中包含的數據代表的是ADVIA生化系統的典型性能。您的數據可以與這些數值有所不同。（mEq/L）和國際（mmol/L）常規1210.60.50.90.71420.70.51.10.8680.30.40.50.7尿液1660.70.41.40.8尿液ADVIA 1800批內總樣品類型 水平SDCV（%）SDCV（%）常規（mEq/L）和國際（mmol/L）1220.40.31.31.11390.40.30.80.6尿液700.60.80.81.1尿液1600.60.41.40.9ADVIA 1650/1800干擾物質干擾物質水平K樣品濃度 干擾*膽紅

16、素.25 mg/dL 123 mEq/L(mmol/L) NSI (結合與未結合)（. 428 mol/L）溶血.500 mg/dL 129 mEq/L(mmol/L) NSI(血紅蛋白)（5.0 g/L）脂血.500 mg/dL 117 mEq/L(mmol/L) NSI ( 來源于甘油三 （5.65 mmol/L）*酯濃縮物)* NSI 沒有明顯的干擾。百分影響 10%被認為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯ADVIA 1650批內總樣品類型 水平SDCV（%）SDCV（%）常規（mEq/L）和國際（mmol/L）1190.70.62.11.71431.41.02.51.8尿液640.60

17、.91.21.9尿液2081.10.54.12.0ADVIA生化標準，ADVIA生化尿液標準，西門子醫療分析范圍本方法對和血漿檢測的線性范圍是100 200 mEq/L (mmol/ L)，對尿液檢測的線性范圍是10 - 400 mEq/L (mmol/L)參考值 45 下表是本測定方法的參考范圍分析生化質控品和ADVIA生化系統尿液質控品的賦值均可溯源到該標準。參考文獻Eisenman G. Glaectrodes for Hydrogen and Other Cations, Principles and Practice New York: Marcel Dekker Inc.; 196

18、7:2.Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests . 3rd ed. Washington: AAress; 1990.Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS).樣品類型參考范圍/血漿132 146 mEq/L4( 132 146 mmol/L )40 220 mEq/L5( 40 220 mmol/L )尿液Evaluation of PrecPerformance ofive MeasurementMethods; Approved Guid

19、eline - Second Edition . Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLSEP05-A2.Data on file.Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests . 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company; 1995:186-187.西門子提供此信息作為參考。每個應該建立其自己的正常范圍。您可以在分析參數（生化）窗口中輸入正常范圍的數值和異常范圍的數值。系統相關性將可適用方法（y）的性能與對

20、照系統上相同方法（x）的性能進行比較。技術支持有關于用戶支持方面的信息，請與您所在地區的技術支持和經銷商聯系。ADVIA 1200樣品類型 對照系統(x) N 回歸方程式 Sy.x r樣品范圍ADVIA 1650血漿*ADVIA 1200)尿液ADVIA 16502 6 y 1.00 x + 1.3 1.345 y 0.96x + 5.2 0.90.984 113 1 mEq/L (mmol/L)0.948 138 149 mEq/L (mmol/L)商標Technicon DAX 和 ADVIA 是的商標。Medical Solutions Diagnostics62 y 1.02x 1.8 1.21.000 10 236 mEq/L (mmol/L)*肝素鋰rali 是 KabiVitrium, Inc 公司的商標。Beckman 是 Beckman Coulter, Inc 公司的商標。 2007Medical Solutions Diagnostics。ADVIA 1200樣品類型 對照系統(x)N 回歸方程式 Sy.x r樣品范圍ADVIA 1650368 y 0.94x + 8.2 1.6 0.952 118 182 mEq/L (mmol/L)尿液ADVIA 1650