1、四川樸瀾醫療科技有限公司 編號：SYS-REG-004版本：1.0 第 PAGE5 頁 /共 NUMPAGES5 頁風險評估和風險控制程序編制人：日 期：審核人：日 期：批準人:日 期： 分發部門：研發工藝部、質量管理部、采購物流部生效日期： 年 月 日1. 目的 為建立全面的風險評估和風險控制的管理措施和內部控制的要求。預防和減少不利影響，實現改進，保證實驗室能夠有效運行。2. 范圍本程序適用于實驗室運行活動中的風險和風險控制。3. 職責生物安全委員會負責對風險的評估、分析及采取相應的風險控制措施。4. 內容4.1風險評估4.1.1責任部門組織相關部門對已識別的風險的嚴重度和發生頻率進行評價

2、，其評價的要求應依據本程序所規定的評價準則進行評價確認，風險的嚴重度和發生頻率的確認用以確定風險系數，之后根據風險系數確定對風險應采取的措施。4.1.2風險的嚴重程度評價準則為便于識別風險所帶來的危害程度，對風險的嚴重程度進行區分，風險嚴重度分為以下五類：非常嚴重、嚴重、較嚴重、一般、輕微下表為依據定義的風險影響和影響程度的多少進行量化，在對風險的嚴重程度進行評價時，下表作為評價風險嚴重度的準則：嚴重程度描述嚴重等級法律法規、產品及其他要求環境影響人身傷害財產損失（萬元）停工/停產企業形象非常嚴重違反法律法規、國際/國家標準、客戶標準造成區域性環境環境影響死亡、截肢、骨折、聽力喪失、慢性病等1

3、00財產損失不可恢復重大國際、國內影響5嚴重省內標準、行業標準造成公司外短時環境影響受傷需要停工療養，且停工時間3個月50財產損失100需較長時間調整后才可恢復省內、行業影響4較嚴重地區標準造公司范圍內環境影響受傷需要停工療養，且停工時間3個月5財產損失50間歇性恢復地區性影響3一般企業標準公司范圍內突發環境事件，輕度環境影響輕微受傷,包扎即可財產損失5可短時恢復企業及周邊范圍2輕微不違反無影響無傷亡無損失沒有停工不影響1嚴重度判定過程中，當多個因素的判定其嚴重程度不一致時，應遵循從嚴原則進行判定，即當多個因素中僅其中一個或部分因素其嚴重度級別更高時，依據嚴重級別高的因素作為風險嚴重度進行判定

4、。4.1.3風險的發生頻率評價準則風險的發生頻率是指潛在風險出現的頻率，為便于識別和定義，將風險頻率定義為5級：極少發生、很少發生、偶爾發生、有時發生、經常發生。通過對上述的不確定因素進行評價風險發生的頻率，風險的發生頻率的評價以其可能發生的頻率進行量化確認作為風險的發生頻率的評價準則：發生頻率定義等級極少發生發生概率0.001%1很少發生0.001%發生概率0.1%2偶爾發生0.1%發生概率1%3有時發生1%發生概率10%4經常發生10%發生概率5發生頻率判定過程中，當一個或多個因素在判定過程中其發生頻率不一致時，應遵循從嚴原則進行判定，即當多個因素中僅其中一個或部分因素其發生較為頻繁時，依

5、據發生頻率較高的因素作為風險發生度進行判定。根據上表內容確定風險的頻率后，將頻率等級數字填入風險和機遇評估分析表中。4.1.4風險的可接受準則風險可接受準則是通過計算得出的風險系數來判定風險是否可接受，通過對風險的嚴重度和風險的發生頻率評價后，通過計算風險系數大小決定是否對風險采取措施。風險系數的計算如下公式：風險系數=風險嚴重度等級*風險頻率等級 發生頻率嚴重度 極少發生很少發生偶爾發生有時發生經常發生非常嚴重（5）510152025嚴重（4）48121620較嚴重（3）3691215一般（2）246810輕微（1）12345使用風險系數作為參考值，風險系數的范圍及當風險系數達到一定值時需對

6、風險采取措施：風險系數風險等級及應采取的措施風險等級風險措施15-25高風險應立即采取措施規避或降低風險5-14一般風險需采取措施降低風險1-4低風險風險較低，當采取措施消除風險引起的成本比風險本身引起的損失較大時，接受風險在進行風險分析和風險應對過程中，應保持風險措施的方案和實施結果的跟進并記錄。4.2風險控制4.2.1各部門應對所識別的風險進行評估，根據評估的結果對風險采取措施，從而達到降低或消除風險的目的，風險應對的方法包括：風險接受；風險降低；風險規避。4.2.2對風險所采取的措施應考慮盡可能的消除風險，在無法消除或暫無有效的方法或者采取消除風險的方法的成本高出風險存在造成損失時，再選

7、擇采取降低風險或者風險接受的風險應對方法。4.2.3應對風險的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。4.2.4風險接受是指風險自留，公司本身承擔風險造成的損失。當出現以下情況時可采取接受風險的方法：采取風險規避措施所帶來的成本遠超出潛在風險所造成的損失時；造成的損失較小且重復性較高的風險；既無有效的風險降低措施，又無有效的規避風險方法時；按本文件要求的風險評估準則中計算得出風險系數低于4的低風險。4.2.5風險降低風險降低即采取措施降低潛在風險所帶來的損壞或損失。當出現以下情況時，可采取風險降低方法：采取風險規避措施所帶來的成本遠超出潛在風險所造成的損失時；無法消除風險或暫無有效的規

8、避措施規避風險時；按本文件要求的風險評估準則中計算得出風險系數為5至14之間的一般性風險。4.2.6風險規避風險規避是指通過有計劃的變更來消除風險或風險發生的條件，保護目標免受風險的影響。風險規避一是要降低損失發生的機率，二是要降低 HYPERLINK /view/2123458.htm t _blank 損失程度。4.2.7風險應對措施的制定與跟進風險評估實施部門應制定詳細有效的措施并予以執行，在制定措施時，應考慮以下內容：制定的措施應是在現有條件下可執行和可落實的；制定的措施應落實到個人，每個人應完成的內容應得到明確；4.2.8風險的驗證識別出的風險需要對風險進行驗證來確認風險的可接受性，由責任部門組織相關人員按4.1的要求進行風