1、基本醫(yī)療、工傷和生育保險(xiǎn)自查報(bào)告基本醫(yī)療、工傷和生育保險(xiǎn)自查報(bào)告在上級(jí)醫(yī)保門的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我中心嚴(yán)格遵守國(guó)家、省、市的有關(guān)醫(yī)保法律、法規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)保政策。根據(jù)安人社20 xx18號(hào)文件要求，經(jīng)過認(rèn)真自查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：一、高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，完善醫(yī)保管理責(zé)任體系接到通知后，我中心立即成立了以付主任為組長(zhǎng)，醫(yī)保科及工作人員為組員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，查找不足，積極整改。我們知道基本醫(yī)療是社會(huì)保障體系的一個(gè)重要組成分，深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)制度政策，是社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然要求，是保障職工基本醫(yī)療，提高職工健康水平的重要舉措。我中心歷來高度重視醫(yī)療保險(xiǎn)工作，成立了專門的管理小組，

2、健全管理制度，多次召開專題會(huì)議進(jìn)行研究署，定期對(duì)醫(yī)師進(jìn)行醫(yī)保培訓(xùn)。二、規(guī)范管理，實(shí)行醫(yī)保服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、制度化、規(guī)范化近年來，在市醫(yī)保局的正確領(lǐng)導(dǎo) 及指導(dǎo)下，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，如基本醫(yī)療保險(xiǎn)轉(zhuǎn)診管理制度，住院流程，醫(yī)療保險(xiǎn)工作制度。設(shè)置“基本醫(yī)療保險(xiǎn)政策宣傳欄”和投訴箱，編印基本醫(yī)療保險(xiǎn)宣傳資料，熱心為參保人員咨詢服務(wù)，妥善處理參保患者的投訴。在中心顯要位置公布醫(yī)保就醫(yī)流程，方便職工就診就醫(yī)購藥；簡(jiǎn)化流程，提供便捷、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。參保職工住院時(shí)嚴(yán)格進(jìn)行身份識(shí)別，杜絕冒名就診和冒名住院現(xiàn)象。嚴(yán)格病人收治、出入院及監(jiān)護(hù)病房收治標(biāo)準(zhǔn)，貫徹因病實(shí)治原則，做到合理檢查、合理治療、合理用藥，無偽造、更改

3、病歷現(xiàn)象。積極配合醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)診療過程及醫(yī)療費(fèi)用進(jìn)行監(jiān)督、審核并及時(shí)提供需要查閱的醫(yī)療文檔及有關(guān)資料。嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)門制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，無自立項(xiàng)目收費(fèi)或抬高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)醫(yī)療保險(xiǎn)政策宣傳，以科室為單位經(jīng)常性組織研究，使每位醫(yī)護(hù)人員更加熟悉目錄，成為醫(yī)保政策的宣傳者，講解者，執(zhí)行者。三、強(qiáng)化管理，為參保人員就醫(yī)提供質(zhì)量保證一是嚴(yán)格執(zhí)行診療護(hù)理常規(guī)和技術(shù)操作規(guī)程。認(rèn)真落實(shí)首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制度、三級(jí)醫(yī)師查房制度，交接班制度。疑難、病重、死亡病例討論制度、病歷書寫制度、會(huì)診制度、技術(shù)準(zhǔn)入制度、醫(yī)療核心制度。二是在強(qiáng)化核心制度落實(shí)的基礎(chǔ)上，注重醫(yī)療質(zhì)量的提高和持續(xù)改進(jìn)。健全完善了醫(yī)療質(zhì)量控制體系，考核評(píng)價(jià)體系

4、及獎(jiǎng)勵(lì)約束機(jī)制，實(shí)行中心、科、組三級(jí)醫(yī)療質(zhì)量管理責(zé)任制，把醫(yī)療質(zhì)量管理目標(biāo)層層分解，責(zé)任到人，將檢查、監(jiān)督關(guān)口前移，深入到臨床一線及時(shí)發(fā)現(xiàn)、解決醫(yī)療工作中存在的問題和隱患。規(guī)范交接班、主任查房及病例討論流程。對(duì)抗生素的使用，按照醫(yī)師權(quán)限，分級(jí)審核使用。三是員工熟記核心醫(yī)療制度，并在實(shí)際的臨床工作中嚴(yán)格執(zhí)行。積極研究先進(jìn)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，提高自身的專業(yè)技術(shù)水平，提高醫(yī)療質(zhì)量，為患者服好務(wù)，同時(shí)加強(qiáng)人文知識(shí)和禮儀知識(shí)的研究和培養(yǎng)，增強(qiáng)自身的溝通技巧。四是把醫(yī)療文書當(dāng)作控制醫(yī)療質(zhì)量和防范醫(yī)療糾紛一個(gè)重要環(huán)節(jié)來抓，嚴(yán)格執(zhí)行病歷書寫基本規(guī)范、處方管理辦法等醫(yī)療文書管理規(guī)定，同時(shí)積極開展病歷質(zhì)量檢查和評(píng)比活動(dòng)，

5、病歷質(zhì)量和運(yùn)行得到了有效監(jiān)控，醫(yī)療質(zhì)量有了顯著提高，有效的杜絕了偽造醫(yī)療文書、虛構(gòu)醫(yī)療服務(wù)、虛記費(fèi)用，騙取社保基金的情況發(fā)生。五是強(qiáng)化安全意識(shí)，醫(yī)患關(guān)系日趨和諧。我中心不斷加強(qiáng)醫(yī)療安全教育，提高質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，規(guī)范醫(yī)療操作規(guī)程，建立健全醫(yī)患溝通制度，采取多種方式加強(qiáng)與病人的交流，耐心細(xì)致地向病人交待或了解病情。進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)流程，方便病人就醫(yī)。通過調(diào)整科室布局，簡(jiǎn)化就醫(yī)環(huán)節(jié)，縮短病人等候時(shí)間。門診大廳設(shè)立導(dǎo)醫(yī)咨詢臺(tái)，配備飲水、電話、輪椅等服務(wù)設(shè)施。設(shè)立門診總服務(wù)臺(tái)為病人提供息指導(dǎo)和就醫(yī)服務(wù)，及時(shí)解決病人就診時(shí)遇到的各種困難。實(shí)行導(dǎo)醫(yī)服務(wù)、陪診服務(wù)和首診負(fù)責(zé)制，規(guī)范服務(wù)用語，加強(qiáng)護(hù)理禮儀的培訓(xùn)，杜

6、絕生、冷、硬、頂、推現(xiàn)象。通過一系列的用心服務(wù)，病人滿意度有了很大的提高。四、加強(qiáng)住院管理，規(guī)范了住院程序及收費(fèi)結(jié)算為了加強(qiáng)醫(yī)療保險(xiǎn)工作規(guī)范化管理，使醫(yī)療保險(xiǎn)各項(xiàng)政策規(guī)定得到全面落實(shí)。經(jīng)治醫(yī)師均做到因病施治，合理檢查，合理用藥。強(qiáng)化病歷質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制，規(guī)范臨床用藥，經(jīng)治醫(yī)師要根據(jù)臨床需要和醫(yī)保政策規(guī)定，自覺使用安全有效，價(jià)格合理的藥品目錄內(nèi)的藥品。因病情確需使用藥品目錄外的自費(fèi)藥品，經(jīng)主治醫(yī)師向參保人講明理由，經(jīng)患者或其家屬同意后方可使用。五、嚴(yán)格執(zhí)行省、市物價(jià)門的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療費(fèi)用是參保病人另一關(guān)注的焦點(diǎn)。我中心嚴(yán)格執(zhí)行藥品及醫(yī)用材料進(jìn)銷存臺(tái)賬管理制度，嚴(yán)把制度關(guān)，無賬證不符

7、的情況發(fā)生。讓參保人安安心心消費(fèi)。六、系統(tǒng)的維護(hù)及管理中心重視保險(xiǎn)息管理系統(tǒng)的維護(hù)與管理，及時(shí)排除中心息管理系統(tǒng)障礙，保證系統(tǒng)正常運(yùn)行，根據(jù)社保局的要求由計(jì)算機(jī)技術(shù)專門管理人員負(fù)責(zé)，要求醫(yī)保專用計(jì)算機(jī)嚴(yán)格按規(guī)定專機(jī)專用，遇有問題及時(shí)與醫(yī)療保險(xiǎn)處聯(lián)系，不能因程序發(fā)生問題而導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用不能結(jié)算問題的發(fā)生，保證參保人及時(shí)、快速的結(jié)算。我們始終堅(jiān)持以病人為中心，以質(zhì)量為核心，以全心全意為病人服務(wù)為出發(fā)點(diǎn)，努力做到建章立制規(guī)范化，服務(wù)理念人性化，醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，糾正行風(fēng)自覺化，積極為參保人提供優(yōu)質(zhì)、高效、價(jià)廉的醫(yī)療服務(wù)和溫馨的就醫(yī)環(huán)境，受到了廣大參保人的贊揚(yáng)，收到了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。七、存在的問

8、題通過自查發(fā)現(xiàn)，我中心醫(yī)保工作雖然取得了一定的成績(jī)，但距上級(jí)要求還有一定的差距，如相關(guān)基礎(chǔ)工作、思想認(rèn)識(shí)、業(yè)務(wù)水平還有待進(jìn)一步加強(qiáng)和夯實(shí)等，主要發(fā)現(xiàn)存在以下問題：1、就醫(yī)核查表未填寫，醫(yī)保科未蓋章2、化驗(yàn)單未及時(shí)粘貼3、醫(yī)生開具檢驗(yàn)報(bào)告單填寫不全4、檢查報(bào)告單病人息填寫不全、不清晰5、入院宣教及評(píng)價(jià)記錄個(gè)別無護(hù)士簽名八、下一步的措施通過此次認(rèn)真自查，在看到成績(jī)的同時(shí)，我們也發(fā)現(xiàn)了不少管理上的 問題，我們將在今后的工作中進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高服務(wù)意識(shí)和服務(wù)水平，落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度，完善各項(xiàng)服務(wù)設(shè)施，使醫(yī)保工作真正成為參保人員的可靠保障。醫(yī)院醫(yī)療安全自查報(bào)告1為進(jìn)一步提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，按

9、照溧水區(qū)“加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè) 防范醫(yī)患糾紛”專項(xiàng)檢查月活動(dòng)方案(溧衛(wèi)字20 xx81號(hào))要求，20 xx年9月，我局組織醫(yī)療、護(hù)理、院感專家，采取查閱臺(tái)賬、抽查病歷、現(xiàn)場(chǎng)查看等方式進(jìn)行了檢查。現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：一、已開展的工作區(qū)人民醫(yī)院每月對(duì)病歷進(jìn)行科室互查、隨機(jī)抽查、開展處方點(diǎn)評(píng)工作、進(jìn)行抗菌素合理使用檢查，制定專刊通報(bào)檢查結(jié)果，并通過大查房等形式檢查醫(yī)療措施落實(shí)情況，取得了一定效果。區(qū)中醫(yī)院及時(shí)開展醫(yī)患糾紛評(píng)判與分析工作，對(duì)預(yù)防醫(yī)患糾紛發(fā)生起到積極作用。二、存在問題(一)病歷質(zhì)量及管理1.在院運(yùn)行病歷管理不規(guī)范。多份在院病歷出現(xiàn)排序混亂、檢查報(bào)告單混夾的現(xiàn)象，甚至有入院一周的患者的檢驗(yàn)單

10、還沒有及時(shí)粘貼。入院證用廢紙打印。區(qū)中醫(yī)院在院病歷中有缺少體溫單、醫(yī)囑單、醫(yī)患溝通記錄單的現(xiàn)象。2.對(duì)病歷書寫規(guī)范的理解和執(zhí)行不夠到位。大分病歷住院記錄中對(duì)有鑒別診斷意義的陰性癥狀體癥描述欠缺或不夠；首次病程記錄對(duì)診斷依據(jù)的記錄或描述不夠規(guī)范，缺少鑒別診斷內(nèi)容。對(duì)異常的輔助檢查結(jié)果不重視，異常結(jié)果沒有分析、處理記錄；病程記錄中夾帶英文縮寫如：kcl。3.病歷內(nèi)涵質(zhì)量有待提高。三級(jí)查房制度內(nèi)涵質(zhì)量不高，上級(jí)醫(yī)師查房記錄流于形式，缺乏對(duì)病人個(gè)體診治方案等的針對(duì)性分析，缺乏指導(dǎo)意義；術(shù)前討論流于形式，沒有針對(duì)患者的手術(shù)指征、手術(shù)方式選擇的理由及術(shù)中、術(shù)后可能發(fā)生的情況及對(duì)策進(jìn)行討論；醫(yī)患溝通流于形式

11、，對(duì)于病情的診斷、治療及預(yù)后、轉(zhuǎn)歸的交代過于簡(jiǎn)單、格式化，沒有個(gè)性化體現(xiàn)對(duì)異常的輔助結(jié)果、入院后新增的診斷、重要的檢查治療措施等普遍缺乏溝通，病情的溝通不透徹、不清晰明了。4.拷貝現(xiàn)象普遍存在。如：上級(jí)醫(yī)生查房?jī)?nèi)容與首次病程記錄幾乎雷同，有大篇幅拷貝現(xiàn)象；轉(zhuǎn)出記錄、轉(zhuǎn)入記錄中的病史記錄、體格檢查與首次病程記錄雷同，有拷貝現(xiàn)象；5.仍然存在重度缺陷病歷。非患者本人簽名的各類同意書缺少授權(quán)委托書或者受委托人員的身份證明。(二)核心制度的落實(shí)1.交接班記錄不及時(shí)、不完整，甚至交接記錄空白。2.疑難危重病例及死亡病例討論制度落實(shí)不到位。大分病區(qū)今年1至9月份討論記錄本空白甚至缺失。3.三級(jí)查房記錄過于

12、簡(jiǎn)單，缺乏分析，指導(dǎo)意義不大。對(duì)住院病人病史、病情、治療情況不夠深入、全面，對(duì)病人管理存在缺陷，安全意識(shí)淡薄。4.“危急值”報(bào)告制度未落實(shí)。病程記錄中未記載分析，沒有上級(jí)醫(yī)師查房記錄，沒有治療后的復(fù)查、處理記錄，診療過程中體現(xiàn)不出“危急值”的臨床意義，對(duì)“危急值”不夠重視。(三)醫(yī)院感染管理醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生依從性執(zhí)行效果不理想，少分人員還沒有掌握標(biāo)準(zhǔn)洗手法。輸液室地面及門口可見棉簽、輸液貼。(四)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督管理未有效落實(shí)院、科兩級(jí)質(zhì)量管理工作。區(qū)中醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)未按計(jì)劃組織定期檢查考醫(yī)療器械自查報(bào)告1xxx食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證中心:xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注

13、冊(cè)地址:xxxx。藥品經(jīng)營(yíng)許可證證號(hào):xxxx，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào):xxxxxx，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書編號(hào):xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品銷售服務(wù)主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)用房面積xx，其中營(yíng)業(yè)xxM?;藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認(rèn)證以來，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，以“xxxxxx”為方針，認(rèn)真落實(shí)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)

14、量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會(huì)樹立良好的企業(yè)譽(yù)和社會(huì)形象。20 xx年修訂版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范頒布實(shí)施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)開展了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和功能完善。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)審核和自查。經(jīng)過自查、整

15、改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。現(xiàn)將實(shí)施GSP工作自查情況匯報(bào)如下:一、質(zhì)量管理體系公司自xx年再次取得GSP認(rèn)證以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任;配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，各門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(20 xx年修訂)頒布以來，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均參加了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(20 xx年修訂)省局組織的培訓(xùn)研究。公司內(nèi)開展了藥品經(jīng)

16、營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)培訓(xùn)研究。公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供應(yīng)商、采購商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新

17、有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)門:質(zhì)管、采購、儲(chǔ)運(yùn)、銷售、息、財(cái)務(wù)、xxxx每個(gè)職能門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé):能夠及時(shí)督促公司相關(guān)門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行

18、;負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);負(fù)責(zé)質(zhì)量息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)

19、相關(guān)設(shè)施設(shè)備;負(fù)責(zé)藥品召回的管理;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;督促有關(guān)門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案;履行藥品監(jiān)督管理門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。三、人員與培訓(xùn)公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計(jì)xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作xx年;質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年;質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥

20、學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作近xx年;驗(yàn)收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全符合崗位規(guī)定條件要求。公司制定有培訓(xùn)計(jì)劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展藥品管理法藥品管理法實(shí)施辦法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對(duì)性培訓(xùn)。所有員工都進(jìn)行針對(duì)性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對(duì)采購人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核;冷藏藥品保管人員

21、、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。四、質(zhì)量管理體系文件公司按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(20 xx年修訂)的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括:質(zhì)量管理制度、門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核

22、、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。五、設(shè)施與設(shè)備公司辦公和倉庫用房位于xxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 (含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫x

23、xx M、中藥飲片庫xxxM)。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí)。倉庫大門設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)倉儲(chǔ)工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動(dòng)全自動(dòng)叉車xx輛，可以上下左右前后移動(dòng)。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進(jìn)、

24、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個(gè)倉庫使用xxx空調(diào)機(jī)組一套xxxx組。倉庫實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器(型號(hào)為:xxxx型)xxx個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營(yíng)需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫;公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運(yùn)輸車xxx輛。配有保溫箱xx個(gè)，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝

25、置，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫的現(xiàn)代息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理全過程的調(diào)控和管理。六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn);冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告

26、、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺(tái)，有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管門現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有xxx臺(tái)，藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù);質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能

27、夠?qū)崿F(xiàn)息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時(shí)配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實(shí)時(shí)備份，確保省局24小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)及實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等方面的息。八、采購方面根據(jù)購進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了藥品

28、購進(jìn)管理制度、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度、藥品采購操作規(guī)程等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量譽(yù)、購進(jìn)藥品的合法性審核，并對(duì)與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對(duì)。特別是在確定首營(yíng)企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購進(jìn)首營(yíng)品種是先填寫“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。企業(yè)在編制購貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量參與編制中、短期購貨計(jì)劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采購、財(cái)務(wù)共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到上的購銷單位名稱

29、、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。九、藥品的收貨、驗(yàn)收藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細(xì)核對(duì)，核對(duì)冷藏藥品需在冷庫等候驗(yàn)收，對(duì)運(yùn)輸過程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理門處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，記錄按規(guī)定

30、記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。十、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗(yàn)收合格入庫后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)藥品分類(專庫)存放，并根據(jù)藥品說明書儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通

31、知質(zhì)量門處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢測(cè)檢查，發(fā)現(xiàn)報(bào)警，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性的管理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對(duì)不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。十一、銷售公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管

32、理門負(fù)責(zé)對(duì)購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。十二、出庫公司藥品銷售出庫時(shí)，出庫復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，無誤后對(duì)照藥品實(shí)物，保證藥品無質(zhì)量問題進(jìn)行出庫復(fù)核。同時(shí)建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。藥品出庫時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫專

33、用章的隨貨同行單(票)及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，確保做好核注核銷工作。十三、運(yùn)輸與配送公司制訂了藥品運(yùn)輸管理制度，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。時(shí)制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。十四、售后服務(wù)公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報(bào)告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，配備專職人員負(fù)責(zé)售后

34、投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)召回并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。通過自查，我公司自xxxx年通過GSP認(rèn)證以來，嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合GSP要求。現(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。醫(yī)療器械自查報(bào)告2旗食品藥品監(jiān)督管理局：為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照西烏

35、旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知和藥品管理法藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：一、 機(jī)構(gòu)、人員與制度：我院具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長(zhǎng)、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí)，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)培訓(xùn)了中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、抗菌藥

36、物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法、處方管理辦法、內(nèi)蒙古自治區(qū)20 xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗(yàn)收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。二、 采購與驗(yàn)收：嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)

37、準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。三、 落實(shí)規(guī)范藥房管理制度：嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。四、 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)，藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。五、 藥品的調(diào)配：藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥

38、品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。六、 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。七、 特殊藥品：特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專用驗(yàn)收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的

39、問題：通過自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。九、 整改情況：我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問題：1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí)，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。4、制訂了醫(yī)療器

40、械不良事件監(jiān)測(cè)制度。5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長(zhǎng)期執(zhí)行。6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。醫(yī)療器械自查報(bào)告3我遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的公告（第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、強(qiáng)化管理，健全質(zhì)量管理體系保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核

41、心、門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。二、明確崗位職責(zé)嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入

42、庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和

43、檔案，針對(duì)以前在分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。四、倉儲(chǔ)管理公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：1、