1、第PAGE4頁共NUMPAGES4頁2022年質量工程師崗位職責1認真貫徹執行國家、地方和上級有關安全生產法律法規；掌握集團公司電力生產事故調查規程；熟悉集團公司、分公司和本公司的有關安全生產規定以及本專業規程和管理制度，監督公司各級質量管理體系正確執行。2負責組織檢修現場質量控制過程管理，對質量控制程序的執行和落實情況進行監督和審查，發現問題及時責令作業人員和單位糾正或改進。3參加質量事件的調查分析，監督糾正措施的執行，對質量事件的分析、處理負有監督管理職責。4參加檢修工程和技術改造方案的討論、設計審查及驗收工作；監督安全勞動保護設施與主體工程同時設計、同時施工、同時投產使用。5加強安全工作

2、的科學管理，抓好安全分析和事故預防工作，建立健全各種安全管理制度、記錄、臺帳。參加安全科研成果和與安全有關的新技術、新工藝、新材料的鑒定。6負責完成主任布置的其他安全監督管理業務。2022年質量工程師崗位職責（二）1、建立健全質量管理體系并監督體系的運行，貫徹集團質量方針、質量目標;2、負責公司產品的品質管理工作;3、控制品質異常，加強品質分析，提高全員品質水準;4、推進質量管理體系認證;5、推廣先進的質量管理手法;6、負責部門建設與管理，保障公司產品品質標準化的實現。7、完成其他上級領導交代的任務及工作。質量總監崗位職責(二)(1)建立臨平工廠的GMP質量管理體系;(2)按照GMP要求，參與

3、新建車間建設，進行質量風險評估分析，進行有效的風險管理，制訂相關文件;(3)負責生產質量GMP文件管理工作，組織制訂或審核各項GMP管理文件、制度、標準和操作規程，并確保GMP的有效執行;(4)負責審核所有與質量有關的文件，確保相關物料和產品符合注冊要求和質量標準;(5)負責確保完成新建藥廠各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告;(6)負責新上線產品的有關質量方面資料的審核及接收，保證研發提供資料的GMP合規性及可執行性;(7)組織GMP的申報、認證及規范的實施工作;(8)負責對原輔料及包材等生產相關物料的供應商質量體系進行評估、審計和批準;(9)負責國外客戶及國外審計(如：

4、WHO、FAD、歐盟等)的陪同及翻譯;(10)作為公司的質量授權人。質量總監崗位職責(三)1.負責建立公司質量體系及管理制度，制定檢驗標準;2.負責原材料、半成品、成品檢驗等環節全面質量監督管理，對違反有關質量管理制度的行為按規定處罰;3.負責客戶投訴單的受理、判責，追根溯源，找出根本原因、制定防再發措施，降低客戶投訴率，提高客戶滿意度;4.負責公司ISO9001質量管理體系的導入，協助總經理進行內審與管評，對各部門體系工作進行督促和指導，確保公司ISO_所管理體系能正常運行;5.負責質量部團隊建設，人員培養、激勵、考核等。質量總監崗位職責(四)1、組織貫徹執行醫療器械監督管理條例、有關醫療器

5、械法規和質量管理標準以符合相關的要求;2、根據國家各項醫療器械的法律、法規和公司的經營戰略目標，主持制定公司的質量方針、質量目標、組織質量目標分解并監督執行;3、推進質量管理體系建設，依據公司質量方針、戰略目標組織公司質量管理體系的運行;4、負責產品質量策劃，推進質量風險評估和風險控制措施的實施，監督實施過程;5、建立實施重大質量事故、客戶投訴、不良事件快速反應及通報機制，負責質量問題閉環處理;6、理解產品標準和技術要求，負責檢測資源開發，以滿足監視要求并持續改進;7、負責產品可靠性驗證計劃制定，并推進實施;8、負責質量內部組織結構及崗位職責，以保證部門各項工作的順利開展。質量總監崗位職責(五)1、建立和完善品質管理體系，主導客戶審核，負責對供貨方質量體系的評審2、制定質量指標，制定質量管理工作計劃與實施方案，確保質量指標的達成。3、制定質量管理制度和產品質量改進計劃，降低質量成本。4、界定產品/項目各生命周期階段的品質