1、供應商審核管理制度文件編號:PUR-RG-001版本01生效日期2020年02月19日頁碼第 頁批準/日期受控狀態受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發行不適用發放范圍目的對原材料的供應商進行審核，并對其進行評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量和相關法規要求。范圍適用于本公司供應商的管理和控制。職責供應部負責本制度的具體實施并歸口管理。質管部負責采購物資的驗證工作程序審核要求準入審核：供應部制定供應商準入要求，建立供應商檔案。根據采購信息，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程等內容，對供應商經營狀況、生產能力、質量管理體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核，必要時

2、開展現場審核，以確保采購物品符合要求。過程審核：質管部建立采購物品在使用過程中的審核要求，對采購物品的進貨查驗、生產使用、檢驗情況、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續符合要求。評估管理：供應部建立評估要求，對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應的產品質量、技術水平、交貨能力、產品合格率等。對結果為不滿意的供應商，采取淘汰或改進措施。采購物品的生產條件、規格型號、生產工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時，應當對供應商進行重新評估，必要時進行現場審核。審核要點文件審核供應商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等；供應商的質量管理

3、體系文件；采購產品生產工藝說明；采購物品性能、規格、型號、安全性評估材料、生產企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。其他所需的文件和資料。新供應商的選擇、評價與審核根據物料規格/標準及質量要求，供應部調查和了解市場信息，提供有生產能力、質量保證能力的單位，作為候選供應商。類物資評價方法由供應部組織質管部、生產技術部參加對候選供應商進行調查評價，內容包括:生產能力：產品品種、可供數量、包裝、運輸、防護、交付能力等；檢測能力：可檢測項目、檢測設備、檢測人員素質、環境條件；技術水平：包括技術人員素質及技術能力；質量管理水平：質量保證體系及其運行狀態；第三方評定證明：如標準化水平確認、計量水

4、平等級考核、第三方認證等；供應商績效：供應商供貨準時率、批次合格率。供應商風險管理文檔：物料對產品質量的影響程度與醫療器械風險相適應。調查評價的方法:可以采用以下方法的一種或若干種在可能的情況下對供應商質量體系現場調查評價；對產品進行抽樣檢驗；與同類產品進行比較；調查結果由調查人員填寫供應商調查表和供方能力評價表，并簽署意見。經調查評價，基本符合要求的，由供應部通知其提供少量樣品試用，并抽樣檢驗。根據檢驗和試用結果，由質管部出具檢驗報告，通知供應部。檢驗報告判定樣品質量符合規定要求的候選供應商，由供應部列入合格供應商目錄，報最高管理者批準后，作為定點采購單位之一。供應商復評價管理：A類物料的供

5、應商須每年進行復評。B類物料的供應商如質量穩定，可每兩年復評一次。C類物料的供應商如質量穩定，可每三年復評一次。如A類物料的供應商在上一年度未進行采購，可不進行復評，待有采購活動時，再在當年進行復評。對合格供應商的管理供貨質量一直合格的定為甲級；若連續2批不合格的降為乙級，并警告限期整改。只有再連續3批合格者，才能升為甲級，若達不到連續3批合格者就降為丙級；若連續3批不合格者降為丙級，并責令限期整改。只有連續3批合格者，才能升為乙級，丙級再不能保持連續3批合格者，從合格供應商目錄中除名并停止進貨。供應部每年按4.3要求對合格供應商進行一次復評。如果是本公司唯一供貨商則在未找到代替供貨商前經供應部經理會同質管部經理或主管同意仍可采用.執行本制度形成的記錄按記錄控制程序管理。相關文件QA-OP-0