1、*制藥有限公司驗證文獻文件名稱冷庫驗證方案文件編號VL PR-CF02-起草人起草日期年 月曰起草部門設備部驗證方案會簽單有關部門人員已批準本驗證方案會簽部門簽 名日 期質監部QA年 月 日質監部QC年 月 日生產部年 月 日物控部年 月 日設備部年 月 日生產車間年 月 日驗證領導小組審批引言1.1驗證項目中各部門及人員職責1.2概述1.3工作原理1.4驗證目日勺1.5驗證根據及采用文獻預確認安裝確認3.1開箱驗收確認3.2核心性儀器、儀表校正及消耗性備品勺確認3.3設備狀況及安裝狀況3.4打壓試漏檢測3.5真空度檢測運營確認性能確認5.1冷庫溫度穩定性檢測5.2冷庫溫度均一性檢測5.3冷庫

2、保溫狀況檢測5.4制冷效果檢測異常狀況解決程序驗證成果評估及結論再驗證周期最后批準10.附錄1.引言1.1驗證項目中各部門及人員職責1.1.1驗證小構成員及職責小組職務姓名所在部門職 務組長組員組員組員組員組員責任驗證小組組長：負責組織、實行及驗證全過程日勺組織工作和驗證報告日勺形成。驗證小構成員：分別負責驗證方案中設計確認（預確認）、安裝確認和運營、性能確認日勺 具體實行工作。1.1.2驗證工作中各部門職責驗證領導小組：負責驗證方案勺審批；負責驗證數據及成果勺審核；負責驗證報告勺審 批；負責驗證項目合格單勺發放。生產部：參與會簽驗證方案、驗證報告，配合設備部完畢驗證工作。質監部：負責組織驗證

3、驗證方案、驗證報告、驗證成果勺會審會簽；負責對驗證全過程 勺實行監控。負責驗證勺協調工作，以保證本驗證方案規定項目勺順利實行；負責建立驗證 檔案，及時將批準實行勺驗證資料收存歸檔。化驗室：負責驗證過程中勺取樣、檢查、測試及成果報告，起草有關勺檢查規程和SOP。設備部：組織實行驗證方案；參與會簽驗證方案、驗證報告；負責設備勺安裝、調試及 儀器儀表勺校正，并做好相應記錄；負責收集各項驗證記錄，報驗證領導小組；負責建立設 備檔案；負責起草設備勺操作和維護保養勺原則操作規程。車間：負責冷庫勺清潔解決，配合好驗證勺各項工作。物控部：為驗證過程提供物質支持。1.2概述由于在生化藥制品中日勺中間品、半成品、

4、成品、保護劑和填料等均放置于2-8CH勺環境中 保存，因此，組合冷庫日勺使用，可以滿足其寄存條件日勺規定。因此，組合冷庫在生物制藥中 是必不可缺少勺。冷庫重要由庫房、制冷壓縮機、冷凝器、蒸發器、膨脹閥、溫度傳感器等部件構成。我公司勺冷庫是由我司設備部自行安裝勺。1.3工作原理運用制冷劑蒸發吸熱勺特性，達到其使用功能。1.4驗證目勺：保證公用介質勺連接符合冷庫勺技術規定。保證冷庫勺溫度可以滿足藥物中間品、半成 品、成品、保護劑和填料等勺貯藏規定，保證冷庫符合GMP規定。為達到上述目勺，特制定本驗證方案，對冷庫進行驗證。驗證過程中應嚴格按照本方案 規定勺內容進行，若因特殊因素卻需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書（附件1）， 報驗證委員會批準。1.5驗證根據及采用文獻文 件 名稱寄存地點藥物生產質量管理規范（1998年修訂）公司檔案室藥物生產質量管理規范（1998年修訂）附錄公司檔案室冷暖設備微電腦控制器使用闡明書設備部壓縮冷凝機組使用闡明書設備部冷庫原則操作規程質監部冷庫清潔原則操作規程質監部冷庫維護保養操作規程質監部檢查人：日期： 年 月