1、守護針尖上的安全中國輸液安全與防護專家共識發起單位：中國健康促進基金會中國藥師協會中國醫藥包裝協會中國醫藥設備工程協會中國醫療保險研究會二。一六年五月七日 TOC o 1-5 h z 前言1 HYPERLINK l bookmark3 o Current Document 一、中國輸液使用現狀2（一）輸液的品種2（二）輸液使用中存在的問題及誤區2 HYPERLINK l bookmark5 o Current Document 二、不合理使用輸液的危害6（一）不合理使用輸液的主要表現6（二）不合理使用輸液的危害7 HYPERLINK l bookmark7 o Current Document

2、 三、輸液的質量監控與質量評價9（一）注射劑的一般要求9（二）輸液的命名和品種9（三）滲透壓摩爾濃度10不溶性微粒和可見異物10腸外營養液（TPN）的鋁限度10 HYPERLINK l bookmark9 o Current Document 輸液包裝系統、輸液輔助器材的特點及安全性10（一）輸液包裝系統的安全性10（二）輸液包裝系統的發展趨勢10（三）輸液輔助器材的安全性11 HYPERLINK l bookmark11 o Current Document 五、各國輸液使用管理規范與指南11 HYPERLINK l bookmark13 o Current Document 六、合理使用輸

3、液的建議12（一）國家層面12（二）醫療機構層面13（三）公眾層面13（四）醫療保險層面14靜脈輸液治療是現代藥物治療的重要手段，在治療某些疾病和挽救患者生命方面有著不可替代的作用；而另一方面，靜脈輸液屬有損操作，藥物直接入血，與其他給藥途徑比較，其風險相對較高，不合理使用輸液會增加嚴重不良反應的發生風險。2014年國家藥品不良反應監測年度報告顯示：靜脈注射給藥發生的藥品不良反應（ADR占57.8%累及系統以皮膚及其附件損害、胃腸系統損害、全身性損害為主，部分病例可出現過敏性休克等嚴重過敏反應，甚至危及生命。當前，過度依賴輸液給藥已成為我國醫療工作中突出的主要問題之一。不管大病、小病、急病、慢

4、病，輸液給藥方法幾乎成為一些醫生和患者首選給藥方式，沒有遵循世界衛生組織倡導的“能口服不肌注，能肌注不輸液”的給藥原則。輸液的質量標準、包裝系統、配伍和操作環境等也會影響輸液的療效和安全性。科學認識和防范輸液的風險、合理使用輸液是我國急需倡導和普及的重要工作。為提高國內廣大臨床醫務工作者和公眾對輸液安全的重視、推動輸液臨床實踐規范化，由中國健康促進基金會、中國藥師協會、中國醫藥包裝協會、中國醫藥設備工程協會、中國醫療保險研究會等共同發起，國內30多家單位的相關領域專家通過查閱大量文獻和進行廣泛調研，歷時1年半，完成守護針尖上的安全中國輸液安全與防護研究藍皮書（2016年5月由人民衛生出版社出版

5、），在此基礎上經過多次充分討論，集思廣益、反復修改，最終制定本共識。“共識”分為六大部分：一、中國輸液使用現狀；二、不合理使用輸液的危害；三、輸液的質量監控與質量評價；四、輸液包裝系統的特點及安全性；五、各國輸液使用管理規范與指南；六、合理使用輸液的建議。“共識”全面梳理了我國輸液使用的現狀與存在主要問題，從專業的角度介紹了輸液質量控制與質量評價的方法，介紹了各國和地區輸液合理使用的指南與規范，同時提出了解決我國目前不合理輸液問題的策略和方法建議。“共識”可以供國家相關部門如國家衛生與計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局等決策參考，同時也可以作為科學認識輸液、合理使用輸液科普宣傳的依據。一

6、、中國輸液使用現狀（一）輸液的品種中華人民共和國藥典（2015年版）規定：輸液是指供靜脈滴注用的大容量注射液（通常指容量不小于50ml的液體滅菌制劑）。輸液治療作為疾病治療的重要手段、臨床用藥的重要途徑，在藥物治療和用藥途徑方面占有不可替代的重要位置。輸液按其臨床功用大致可分為電解質輸液、代血漿、糖類制劑、營養用輸液、治療用藥物輸液、透析與對比劑等6大類。中國目前市場上輸液產品主要為：葡萄糖、氯化鈉、葡萄糖氯化鈉和甲硝唑4種產品，占有率為65%，其他治療型產品市場占有率為35%。我國輸液的品種，從過去的30-50種已增加到近120種，但與國外發達國家的輸液品種相比仍有一定差距。國外發達國家的各

7、種輸液品種多達800多種，品規齊全、品種系列化，可滿足治療個體化的需求。目前，我國輸液產品的品種結構不盡合理。由于受藥品生產企業經濟規模和研發能力的制約，國內醫藥企業新型輸液產品的開發緩慢，產品單調，同質化嚴重，低端產品的競爭主要集中在價格和產能上，缺乏有競爭力的高端產品，甚至還有一些早期獲得文號的地標升國標產品，這些品種基礎研究嚴重不足，療效不確切、物質組成不明確、質量可控性差，存在安全隱患。同時我國的企業研發視角較窄，通常僅鎖定輸液產品這一環節，對輸液給藥的整體過程關注度不夠，國外企業已將輸液作為整體治療策略的一部分，把輸液產品與配藥、給藥控制系統、安全滴注、藥學服務等要素綜合考慮進行研發

8、并配套銷售，既為臨床提供了便捷性，提升了安全性，也為企業自身創造了更大的經濟效益。國內輸液企業需要借鑒國外先進經驗，在豐富輸液的品種和配套產品上進行更多的創新研究，針對一個品種可開發出適宜的多種劑型及規格，方便臨床根據不同的需要來選擇，從而實施精準治療。（二）輸液使用中存在的問題及誤區存在的問題（1）過度使用和增長趨勢國內絕大多數醫療機構都有門診輸液室，門診輸液幾乎成了中國患者的治療首選，形成了“輸液好、輸液快”的錯誤認識和就醫習慣。2007年全國大輸液產量共計71億瓶（袋），與2006年相比增長超過10%；2009年，全國輸液生產了104億瓶（袋），相當于13億人口每人使用了8瓶，遠遠高于國

9、際上2.53.3瓶的水平。2009年之后，輸液的生產量依然持續增加，2014年高達136.92億瓶（袋）。根據中國藥學會醫院處方分析合作項目的數據分析，北京、上海、廣州等6所城市共85家醫院（其中二級醫院25家和三級醫院60家，具體見表1.）的近5年處萬和醫囑進行橫斷面分析（每季度抽取10天，全年共抽取40天的處方和醫囑）。研究表明從2010到2014年，我國6地區門診和急診的注射劑的使用比例出現一定程度的下降趨勢，然而住院患者的注射劑使用比例（橫斷面）則出現較大幅度的升高，從69.6%曾長至74.2%（見圖1）o我國6地區門診、住院和急診的注射劑平均費用出現增長，尤其以住院患者的注射劑費用增

10、長較為迅速，從193.8元增長至346.7元（見圖2）。圖1 2010-2014 年6地區注射劑使用比例40診院診 門住急表1抽樣醫院地域分布城巾二經醫院數量三級醫院數量北京811成都28廣州39杭州39上海717天津2620102011201220132014圖22010-2014年6地區注射劑平均費用從2008年起，中國醫療保險研究會啟動了全國城鎮基本醫療保險參保醫療服務利用情況調查”項目，共收集到了全國32個省（區/市）的77個統籌地區有效數據，涉及655.52萬參保患者實際發生的135.66萬次住院和4821.73萬次門診的醫療服務利用情況數據。從分析的數據看，住院患者的注射劑使用率在

11、94%以上，門診患者（含急診）注射劑使用率在12%以上，具體見表2.表2我國醫保患者住院與門診（含急診）患者注射劑使用率年份住院門診樣本人次注射劑使用率注射劑費用占藥品比例樣本人次注射劑使用率注射劑費用占藥品比例201023636697.84%82.96%201137582296.40%80.38%201239691095.62%82.93%2013135659096.05%82.27%4821729313.68%13.68%2014112547694.66%73.86%4066561412.27%12.27%備注：2010-2012年該項目尚未納入門診患者（含急診）的處方。（2）配置條件欠規

12、范輸液室環境，尤其在基層醫療機構和個人診所，由于條件有限，很難做到病患的分類隔離，極容易通過空氣傳播和身體接觸產生病毒、細菌的二次感染。同時，輸液的配制環境、醫護人員的操作水平、一次性輸液器濾的質量和效能、醫護人員知識水平等都是影響輸液安全的重要因素。有些醫療機構尤其是基層醫療機構受到急救設備和搶救能力限制，患者一旦出現輸液反應【輸液反應，廣義上包括最常見的致熱源反應（發熱反應）、過敏反應（過敏性休克、血清樣反應）、循環負荷過重（心力衰竭、肺水月中）、空氣栓塞、血管迷走性暈厥（暈針）、靜脈炎（化學性、感染性）、菌血癥或敗血癥等；而臨床狹義上的輸液反應僅僅指致熱源反應（發熱反應）】，由于設施和能

13、力有限會危及生命。（3）管理體系不完善目前，輸液合理應用缺乏統一的臨床應用指導原則、科學的評價指標，很多衛生管理部門、醫療機構未設立輸液管理工作組織并建立相應的工作機制和獎懲制度，沒有對輸液的合理使用進行廣泛、系統的宣傳、培訓，也沒有對輸液的不合理使用進行有效干預。（4）教科書和治療指南忽視輸液危害大量證據表明濫用輸液的危害極大，但現有的教科書、藥品說明書、藥物臨床應用指-4-導原則、臨床路徑、臨床診療指南、臨床用藥須知等均沒有輸液使用的明確指征，也沒有系統的強調輸液治療所存在的風險與危害，導致醫患對靜脈輸液的知識極度匱乏，對輸液隱患知之甚少，導致我國“有病就輸液”的現象長期存在。5）臨床使用

14、缺乏循證藥學研究循證藥學研究，是一種藥學的循證實踐過程，藥師應在藥學實踐過程中，慎重、準確和明智地應用當前最佳證據，與臨床技能和經驗相結合，參考患者意愿，作出符合患者需求的藥學服務過程。輸液在我國的廣泛使用，追求的是快速起效，但其安全性、有效性、經濟性與其他劑型的比較缺乏循證藥學研究，尚需進一步研究。6）輸液安全管理缺乏頂層設計不合理使用輸液不僅會導致醫療資源浪費，同時也給患者增加某些不必要的風險。一些衛生行政管理部門已意識到加強輸液管理的必要性，并采取了一些措施，出臺了系列文件，如2015年，江蘇省衛生與計劃生育委員會下發通知，對門診輸液作出最新規定：2016年7月1日起，除兒童醫院，全省二

15、級以上醫院全面停止門診患者靜脈輸注抗菌藥物；2016年年底前，除兒童醫院，全省二級以上醫院全面停止門診患者靜脈輸液。當然這種不考慮臨床合理性需求的強制要求是否妥當需要進一步探討。盡管如此，許多地區對輸液安全使用重視不夠，沒有采取積極有效措施，同時國家衛生行政主管部門缺乏對輸液安全管理的統一要求，輸液合理使用仍任重道遠。2.認識上的誤區1）臨床實踐方面部分醫務工作者對藥物治療的首選給藥途徑、輸液溶媒的選擇和輸液稀釋濃度、輸液藥物之間的配伍、靜脈藥物配置和病房輸液治療室環境的衛生要求、病房配藥流程的管理等認識有誤，對輸液使用的系統化方案中的諸多環節重視度不夠。2）患者訴求方面當前許多患者就診時，主

16、動要求進行輸液治療，主要原因是缺乏相關醫學和合理用藥知識，對輸液存在各種認識誤區和不當訴求，如“輸液能使疾病好得快”、“醫生不讓輸液，就是不負責任”等。3）公眾認知方面公眾對于輸液治療及其風險、成本認知存在誤區，如普通發燒感冒、腹瀉、腸胃炎等常見疾病均需使用輸液治療。“輸液起效快且無不良反應”的誤區，是造成過度輸液、錯誤輸液的重要原因之一。以上誤區凸顯我國不合理輸液及輸液安全需引起全社會的重點關注。建議國家衛生行政部門綜合施治，盡快制定臨床靜脈輸液指南及管理規定，促進臨床靜脈輸液的規范化、合理化。應大力開展靜脈輸液相關醫學科普知識宣教，建立起對應的約束機制，規范臨床行為，做到合理、科學輸液。二

17、、不合理使用輸液的危害靜脈用藥是臨床重要的給藥途經，也是ADR艮道最多的領域，同時，靜脈用藥導致的嚴重ADRa往發病急，一些嚴重的藥物過敏反應甚至危及生命，是影響患者用藥安全的重要因素。基層醫療衛生機構的救治設備、設施較為有限，醫護人員救治經驗和能力相對缺乏，影響搶救效果及預后，基層醫療機構使用輸液的風險更值得高度關注。近年來，國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）先后發布69期藥品不良反應信息通報，其中37期（56個品種）通報了注射劑的用藥風險。其中47個品種（33期通報）的風險與靜脈輸液有關，26個品種的嚴重不良反應與輸液的不合理使用有關。（一）不合理使用輸液的主要表現目前，我國臨床用藥

18、尚未完全遵循“能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不輸液”以及安全、有效、經濟、適當的用藥原則。輸液的不合理使用既浪費了醫療資源，也影響了患者用藥安全。超劑量用藥超劑量用藥是造成注射劑引起藥源性疾病的主要原因之一。截至2015年，CFDAg布的藥品不良反應通報中半數以上涉及注射劑，其中大多數品種涉及超劑量輸注藥物等不合理用藥現象。如第47期通報警惕超劑量使用注射用阿莫西林鈉可能增加腎損害發生風險顯示：注射用阿莫西林鈉所致腎損害嚴重程度與劑量有關，劑量越大，嚴重程度越高；超劑量用藥引起的腎損害起病時間短、恢復慢，更為嚴重。國家藥品不良反應監測系統收到的腎損害報告中90%以上涉及超劑

19、量用藥。超適用人群用藥藥品需經過系統的安全性、有效性基礎及臨床研究，證明其對目標疾病及適用人群的臨床獲益（有效性）與風險（安全性），當獲益大于風險時，藥品方能獲得批準上市。由于各種原因導致說明書適應證批準滯后的局面，使得臨床超適用人群用藥比比皆是。如抗菌藥物臨床應用指導原則中喹諾酮類抗菌藥物注意事項中提示“18歲以下未成年患者避免使用本類藥物”。但國家藥品不良反應監測系統收到多例18歲以下患者應用左氧氟沙星注射劑導致嚴重不良事件的病例報告。無指征用藥臨床常見無指征的輸液。如胸腺肽注射劑說明書規定該藥主要用于各種原發性或繼發性T細胞缺陷病、某些自身免疫性疾病、各種細胞免疫功能低下的疾病及腫瘤的輔

20、助治療。國家藥品不良反應監測中心監測數據顯示：部分病例用藥原因為預防非典型性肺炎、預防免疫力低下、鼻炎、咽炎、支氣管炎、心腦血管疾病等。不合理聯合用藥不合理聯合用藥也是輸液不合理使用的主要表現之一，既有輸液與輸液的不合理聯用，也有輸液與其他藥品的不合理聯用。常見的不合理聯合用藥現象包括活性類似或成分相同的藥物重復使用、存在藥物相互作用的藥物聯合使用、存在配伍禁忌的輸液合用等。CFDA曾多次通報注射劑不合理配伍使用的風險，主要涉及抗菌藥物、中藥注射劑、輔助性治療輸液等。過度使用輔助性輸液輔助用藥一般認為包括增強組織代謝類、活血類、神經營養類、免疫調節劑等十大類藥品，臨床過度使用的現象比較突出，尤

21、其是注射劑型的輔助用藥。2011年國家藥品不良反應監測系統共收到涉及門冬氨酸鉀鎂注射劑的不良反應/事件報告共計718例，嚴重報告中約有20%的病例屬于過度使用。用藥方法不合理輸液用藥方法不合理包括給藥途徑、用藥頻次、輸液濃度或滴速等不合理。據WHO統計，發展中國家和轉軌國家每年約有160億次注射。世界上的某些地區，與合理的醫療實踐無關的注射占相當大的比例；多達96%的患者在接受初級衛生保健治療時經歷了注射，其中超過70是不必要的注射。不合理使用新藥和貴藥新藥和貴藥的不合理使用，既有患者的認識誤區，認為輸液比吃藥好得快，新藥和貴藥一定比價格低的老藥、普藥更安全、更有效，也有企業過度宣傳推廣的誤導

22、，而更高的經濟效益回報是刺激醫療機構過多使用新藥和貴藥的因素之一。新藥上市前雖已完成了較系統的安全性研究，由于其應用歷史短，臨床對其安全性認識不足，與已上市多年的老藥比較，新的、嚴重的不良反應暴露相對較少。CFDA發布的藥品不良反應信息通報第69期中，涉及新藥的不良反應通報約占40%，其中近三分之一涉及輸液給藥。（二）不合理使用輸液的危害.不溶性微粒注射劑中的不溶性微粒是在注射劑生產或應用過程中經過各種途徑引入的微小顆粒，其粒徑在150叩之間。靜脈輸液中不溶性微粒可分為塵埃微粒、膠體微粒、未乳化脂肪微粒、藥物結晶體、玻璃屑、橡膠微粒、塑料微粒和纖維素微粒等。不溶性微粒的主要危害是微粒在特定部位

23、的疊加堆積，可造成血管栓塞、誘發靜脈炎、肉芽腫形成，引起組織損傷、器官病理改變甚至死亡。.內毒素輸液引起的熱原反應，其物質基礎是細菌導致的內毒素。內毒素是革蘭氏陰性細菌細胞壁中的一種成分，又叫脂多糖。內毒素對人體等宿主是有毒性的。只有當細菌死亡后溶解或用人工方法破壞菌細胞后，內毒素才釋放出來。輸液中無菌指的是沒有活菌，死的細菌是存在的，內毒素是不可避免的，國家對內毒素的含量制定了一定的限度。藥品生產本身帶有或輸液器材、輸液操作不當都可引入致熱原，當超過限度，往往可出現發熱反應。靜脈輸液時由內毒素引起的發熱反應也稱“輸液反應”。臨床表現為發冷、寒戰、面部和四肢發綱，繼而發熱，體溫可達40c左右；

24、可伴惡心、嘔吐、頭痛、頭昏、煩躁不安，老年人還可能出現心衰、死亡等。.增加不良反應風險靜脈輸液常見的不良反應包括過敏反應、類過敏反應、熱原反應、局部刺激、溶血反應、水電解質紊亂、容量負荷等。輸液不良反應可發生在剛開始輸液時，也可發生在輸液過程中任何時間，有些遲發反應可在輸液結束后一段時間發生。更為重要的是，注射的品種越多、療程越長，內毒素和微粒都會成倍累加，發生不良反應的概率也會成倍增加。另外大量微粒導致的微血管血栓、出血及肺動脈栓塞、肉芽腫等不良發應的發生是緩慢、長期的，人們切不可為了治療小病而濫用輸液，導致嚴重的不良反應。濫用輸液可以形容是“大炮打蚊子”，蚊子是死了，但既浪費了金錢，又誤傷

25、了身體。.交叉過敏某些具有相似化學結構的藥物可產生交叉或不完全交叉過敏反應，在注射劑中交叉過敏的發生率較高。如青霉素類與頭抱菌素類抗菌藥物存在部分交叉過敏，對青霉素嚴重過敏者若必須使用頭抱菌素類注射劑，需用該注射劑做過敏試驗。.耐藥性耐藥性是指病原體或月中瘤細胞對反復化學治療藥物的敏感性降低。因為長期反復應用抗菌藥物，特別是劑量不足時，病原體產生了使抗菌藥物失活的酶，改變了膜通透性而阻止抗菌藥物進入細胞內，或改變了靶結構和代謝過程。濫用抗菌藥物尤其是注射劑，是病原體產生耐藥性的重要原因。.藥物耐受性藥物耐受性是指機體對藥物反應的一種適應性狀態和結果。當反復使用某種藥物時，機體對該藥物的反應性減

26、弱，效價降低；為達到與原來相等的反應和藥效，就必須逐步增加用藥劑量，以維持藥效作用。產生耐受性的藥物常見于阿片類、巴比妥類和苯二氮卓類；另有一些精神活性物質，如乙醇，也極易產生耐受性。7配伍禁忌發生率增加藥物配伍禁忌也是輸液過程中容易發生的不良危害，尤其是危重患者同時使用多種藥物，使用同一靜脈通路的藥物可能發生相互作用使得藥物發生渾濁或產生沉淀，導致藥物失效、毒副作用增加等。8.增加醫療費用衛生和計劃生育統計年鑒2014顯示：2013年，門診人均醫療費用為186元，其中藥費92.4元，占比達到49.7%；而當年住院人均醫療費為7027元，最多的也是藥費，為2939.7元，占比也達到了41.8%

27、。其中，很多可口服的藥物采用了注射劑型，顯著增加了藥費和醫療成本。三、輸液的質量監控與質量評價通過對輸液的定義、命名、處方、無菌要求等分析了我國和美國輸液的質量差異。參考源自中國藥典2015年版、美國藥典USP/NF38版、日本藥局方16版、歐洲藥典EP8.0版，美國食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的相關標準，CFDA藥品審評中心的注射劑指南研究。（一）注射劑的一般要求中國藥典2015年版修訂了注射劑的制劑通則，反映了國內有關注射劑的技術要求，對注射劑的定義、分類（亞劑型）、生產與貯藏期間的注意事項進行了規定。除另有規定外，注射劑應按照各品種質量標準進行相應的質量監控，同時還

28、要求照藥典注射劑制劑通則項下的必檢項目，包括【裝量】或【裝量差異】、【滲透壓摩爾濃度】、【可見異物】、【不溶性微粒】、【中藥注射劑有關物質】、【重金屬及有害元素殘留量】、【無菌】、【細菌內毒素】或【熱原】等進行檢查，均應符合規定。中國藥品評價中心（CDE）的指導原則對制備注射劑的輔料明確規定盡可能使用注射用級別的輔料，但目前國內注射用輔料數目很少，中國藥典2015年版中僅收載了13個品種，不能滿足注射劑生產的需要。中國藥典二部（化學藥品）中對注射劑的規格表述為：體積：活性成分用量（例如，5ml:50mg）;粉針劑規格表述為：活性成分用量。與之相對應，USP在通則1對注射劑的定義、命名做出了規定

29、，并對注射劑制備用輔料進行了要求。（二）輸液的命名和品種美國藥典和FDA對注射劑命名按下列要求進行：溶液型注射劑、用前用專有溶劑制備注射溶液的制劑、注射用乳劑、注射用混懸劑、用前用專有溶劑制備注射混懸液的制劑等。除了對注射劑有命名要求外，都采用上述命名原則。中國藥典盡管未規定，但一般我國把等滲調節劑列入藥品名稱，通常含藥輸液的命名原則為：藥物名稱+等滲調節劑+劑型名。而USP38版中收載的含藥大輸液不如中國藥典多，即使收載也在命名中無等滲調節劑的名稱。（三）滲透壓摩爾濃度中國藥典2015版的滲透壓摩爾濃度的通則，明確規定靜脈輸液、營養液、電解質或滲透利尿藥（如甘露醇注射液）等制劑應等滲。（四）

30、不溶性微粒和可見異物中國藥典2015年版制定了不溶性微粒和可見異物的要求。USP38版收載了不溶性微粒的通則，但無可見異物的要求。中國藥典對不溶性微粒和可見異物有嚴格的要求，并高于USP標準。（五）腸外營養液（TPN）的鋁限度USP38規定用于TPN治療的大輸液（LargeVolumeParenteral,LVP）中鋁的含量不能超過25mg/L,中國藥典目前尚未制定此項要求。四、輸液包裝系統、輸液輔助器材的特點及安全性輸液包裝系統是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和，目的是包裝和保護輸液產品。目前在我國臨床使用的輸液包裝系統有輸液軟袋包裝系統、直立式輸液軟袋包裝系統、輸液塑料瓶包裝系統、輸液

31、玻璃瓶包裝系統、輸液多室袋包裝系統、內封式聚丙烯輸液袋包裝系統、特殊輸液藥品包裝系統、氨基酸與脂肪乳用包裝系統等。輸液軟袋包裝系統、直立式輸液軟袋包裝系統、輸液多室袋包裝系統、內封式聚丙烯輸液袋包裝系統都屬于密閉式輸液，輸注過程中袋體通過自收縮排液。輸液玻璃瓶包裝系統屬于半開放式輸液，需使用帶有通氣部件的一次性輸液器。（一）輸液包裝系統的安全性影響輸液包裝系統安全性的因素主要包括材料安全性、結構設計安全性、加工性能安全性。材料安全性主要是指藥品與包裝材料的相容性研究。結構設計安全性包括瓶型設計對臨床使用便利性的影響、包裝形式對臨床安全性的影響、輸液包裝系統組件的結構使用性能。加工性能安全性主要

32、是指生產工藝、生產質量管理對安全性的影響。（二）輸液包裝系統的發展趨勢未來輸液包裝系統應具備材料安全性好、與所包裝藥品及臨床添加藥品的相容性好、生產技術安全有效、臨床使用便捷和滿足環保要求等特點。具體的發展趨勢如下：.優化輸液產品生產工藝，例如采用吹灌封一體輸液生產技術（BFS），以保證產品無菌水平、控制產品微粒與異物數、減少漏液率。.用藥劑量精準化，保證患者輸液量的準確性。例如優化結構設計、減少液體殘留三寺。.產品側重使用性能，提倡便捷包裝形式。加大研發應急或戰時輸液產品，例如粉液雙室袋、液液多腔袋以及加壓型輸液產品等。.建立臨床安全性評價體系，將臨床應用情況反饋回生產企業，完善臨床與生產的

33、溝通交流機制。.建立基礎輸液與加藥品種配伍數據庫，開展加藥品種與不同輸液產品包裝材料的相容性研究以及加藥后的再評價。.輸液包裝具有質量監測功能，包裝系統中可以體現藥品質量的變化。.輸液包裝產品的標識標準化，減少臨床用藥差錯。.提倡綠色制造，環保節能，簡量化輸液包裝。因為塑料本身的特點，無法降解，應盡量減少應用。（三）輸液輔助器材的安全性輸液的輔助器材包括輸注管線、終端濾器、配套裝置如泵等，其質量、是否規范使用均可導致患者出現不良事件。例如這些輔助器材中微粒是否達標、是否無菌等會影響微粒和內毒素的數量；需要使用特殊終端過濾的藥品（特例紫杉醇）是否配備相應的終端濾器；不同企業生產的輸液終端過濾設施

34、是否達標（如截留微粒的能力）、輸液管路與輸液中藥品的相溶性、輸液泵的定量功能是否準確等。為減少輸液輔助器材導致的不安全風險，建議：1.加強輸液輔助器材的質量標準研究和市場監管；2.加強臨床合理使用的培訓；3.盡量減少注射劑配伍使用，盡量少用多組液配伍；4.截流微粒最簡單、最安全的辦法是使用一次性輸液器；5.必須使用靜脈輸液時，應選用合格、質優的一次性輸液器。不合格的一次性輸液終端濾過器不但對注射劑中不溶性微粒的濾過效率低下，同時也可能是帶入內毒素的一個因素，因此相關管理部門應加強對一次性輸液濾過器的質量監管，保證進入醫療機構的輸液器的安全性。五、各國輸液使用管理規范與指南關于輸液管理的規范性文

35、件，各國家和地區情況不盡相同。這些指南、標準均以護理操作為重點，闡述了輸液處置前、過程中、輸液后需掌握的操作技術要點、安全防護措施、注意事項、發生輸液安全事件的處理等內容。例如法國2007年發布的外周靜脈導管安置與管理闡述了外周靜脈導管的安置指征、方法、感染防范措施等。我國輸液相關指南、規范、辦法等指導性文件則較多，除國家統一標準外，多個省也出臺了自己的指導性意見。涵蓋了護理操作、安全防護、特殊人群輸液管理等技術問題，也涉及了輸液指征、各級醫療機構輸液管理、輸液條件準入、輸液處方審核和點評、督導等管理性問題。參見表2。表2各國/地區與輸液安全有關的規范與指南序號年份國家/地區規范/指南1201

36、3美國聯邦食品、藥品和化妝品法案503A503B2011美國靜脈輸液實踐標準2008美國USP797藥品尢的配置標準22013英國住院成人靜脈輸液治療指南32007法國外周靜脈導管安置與管理42012歐洲化療藥物外滲處理指南52014印度靜脈輸液指南62003日本靜脈注射指南72009中國輸液治療護理實踐指南與實施細則82009小兒圍術期液體和輸血管理指南92013靜脈治療護理技術操作規范102014村衛生室管理辦法（試行）112005中國省級村衛生室（所）輸液管理辦法（暫行）122009福建省鄉鎮衛生院靜脈輸液臨床應用指導意見（試行）132012關于規范村衛生室靜脈輸液的通知142013關于加強基層醫療衛生機構靜脈輸液管理的通知152014關于加強醫療機構靜脈輸液管理的通知162015轉發關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作通知的通知六、合理使用輸液的建議（一）國家層面1.國家衛生與計劃生育委員會（1）制定合理使用輸液指導原則，明確使用輸液的臨床指征與非必要使用輸液的臨床指征2）納入醫院績效管理，設定指標，定期組織督導、檢查醫療機構輸液合理使用情況。3）開展宣傳教育活動，向醫生、護士、藥師及廣大公眾宣傳、普及合理使用輸液知識。國家食品與藥品監督管理總局1）在注冊環節重視審查立題依據闡述的科學合理性，從