1、內容目錄二、我國近視人數接近 7 億，近視防治有望成為超級藍海2青少年近視率高達 53.6%，低濃度阿托品滴眼液與角膜塑形鏡有望成為改變現狀的重磅產品2角膜塑形鏡：高技術壁壘、監管嚴格、需求旺盛5低濃度阿托品滴眼液：潛力巨大，銷售規模有望超 50 億元13屈光手術：有望成為千億級大市場 192.3 投資建議及相關標的 241二、我國近視人數接近 7 億，近視防治有望成為超級藍海我國近視問題嚴重，2020 年近視人口將接近 7 億。近年來，近視問題愈發普遍，甚至 被定性為我國的“國病”。據美國眼科學會統計和預測，亞太高收入地區和東亞地區的近 視率自 2000 年起始終保持在全球前兩位，遠高于世界

2、平均近視率，并且在不斷上升， 預計東亞地區 2020 年將達到 51.60%。2015 年發布的國民視覺健康報告顯示，2012 年我國5 歲以上總人口中近視的患病人數在4.37 億至4.87 億之間，高度近視人口在2900 萬至3040 萬間；預計到2020 年，5 歲以上人口的近視發病率將增長到50.86%-51.36%， 患病總人口將逾 7 億，接近美國總人口的 2 倍，高度近視人口會達 4000 萬至 5155 萬。圖表 22：2000-2050 年全球各地區近視率分布2區域2000 年2010 年2020 年2030 年2040 年2050 年亞太高收入地區46.10%48.80%53

3、.40%58.00%62.50%66.40%東亞38.80%47.00%51.60%56.90%61.40%65.30%東南亞33.80%39.30%46.10%52.40%57.60%62.00%南亞14.40%20.20%28.60%38.00%46.20%53.00%亞洲中部11.20%17.00%24.30%32.90%41.10%47.40%北美高收入地區28.30%34.50%42.10%48.50%54.00%58.40%西歐21.90%28.50%36.70%44.50%51.00%56.20%歐洲中部20.50%27.10%34.60%41.80%48.90%54.10%東歐

4、18.00%25.00%32.20%38.90%45.90%50.40%加勒比海地區15.70%21.00%29.00%37.40%45.00%51.70%熱帶拉丁美洲14.50%20.10%27.70%35.90%43.90%50.70%拉丁美洲中部22.10%27.30%34.20%41.70%48.90%54.90%安地斯拉丁美洲15.20%20.50%28.10%36.20%44.00%50.70%拉丁美洲南部15.60%22.90%32.40%40.70%47.70%53.40%澳大拉西亞( 澳大利 亞、新西蘭和鄰近的19.70%27.30%36.00%43.80%50.20%55.

5、10%太平洋島嶼)大洋洲5.00%6.70%9.10%12.50%17.40%23.80%非洲北部及中東14.60%23.30%30.50%38.80%46.30%52.20%非洲東部3.20%4.90%8.40%12.30%17.10%22.70%非洲中部5.10%7.00%9.80%14.10%20.40%27.90%非洲西部5.20%7.00%9.60%13.60%19.70%26.80%非洲南部5.10%8.00%12.10%17.50%23.40%30.20%全球22.90%28.30%33.90%39.90%45.20%49.80%資料來源：美國眼科學會，國盛證券研究所不同年齡段人

6、群可采取不同的措施來控制和治療近視。目前，預防近視的主要措施有增 加戶外活動和減少近距離用眼，在控制及延緩近視的主要措施中，佩戴框架眼鏡適用于 各年齡段人群，雖然方便，但效果較差；角膜塑形鏡限 8-18 歲青少年使用；手術治療僅 限 18-50 歲人群。2.1 青少年近視率高達 53.6%，低濃度阿托品滴眼液與角膜塑形鏡有望成為 改變現狀的重磅產品我國 20 歲以下近視人數近年持續增長，青少年總體近視率高達 53.6%，“青少年近視 防治”已成為“大需求”。 據 Frost & Sullivan 統計，我國 20 歲以下近視人數從 2015 年 的 1.48 億增長至 2019 年的 1.69

7、 億，預計 2030 年將達到 1.91 億。世界衛生組織研究 報告顯示，中國青少年近視率高居世界第一，患病率達 50%60%，并逐年增加。據教 育部體育衛生與藝術教育司統計，2018 年全國兒童青少年總體近視率為 53.6%（6 歲兒 童、小學生、初中生、高中生近視率分別為 14.5%、36.0%、71.6%、81.0%），近視率資料來源：教育部，國盛證券研究所青少年對互聯網依賴加深可能導致近視及各類眼病發病率提高。2018 年全國未成年人 互聯網使用情況研究報告顯示，未成年人的互聯網普及率已達到 93.7%，明顯高于同 期全國人口的互聯網普及率（57.7%）。據 CNNIC 統計，青少年網

8、民規模從 2011 年的2.32 億人次增長至 2015 年的 2.87 億人次。據艾瑞咨詢，國內用戶平均上網時長已從2013 年的 3.6 小時提升至 2018 年的 4 小時。隨著我國青少年學習負擔的加重，電子設 備和互聯網的迅速發展，屈光不正的患病率呈現逐年升高的趨勢，成為一個社會日益關 注的焦點問題。臨床醫學充分證明，長期的高度近視會導致各種致盲性的病變，如青光 眼、黃斑變性、視網膜脫落、脈絡膜血管增生、白內障等，我國青少年近視高發可能導 致各類眼病發病率提升。圖表 25：2011-2015 年青少年網民規模和互聯網普及率資料來源：Cnnic，國盛證券研究所148.0 153.5 15

9、9.1 164.2168.8 173.1 177.1 180.7 183.4 185.7 187.7 189.2 190.4 191.2 191.5 191.4200升高和近視低齡化趨勢明顯。圖表 23：2015-2030E 中國 20 歲以下人群近視患病人數近視患病人數（百萬）25046.40%14.50%36.00%71.60%0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%成人6歲兒童小學生初中生高中生1501005002015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2

10、029E 2030E資料來源：文獻回顧、Frost & Sullivan，國盛證券研究所圖表 24：2018 年我國各類人口近視率2018年我國各類人口近視率100.00%81.00%2.562.772.872.329.40%2.351.10%9.20%8.20%3.70%64.40%66.40%71.80%79.60%85.30%90.00%80.00%70.00%60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%3.532.521.510.5020112012201320142015青少年網民規模（億人）青少年網民規模增長率(%)青少年互聯網普及率(%)3圖

11、表 26：2013-2022E 國內平均用戶上網時長（小時）資料來源：艾瑞咨詢，國盛證券研究所青少年近視防控成為國家高度重視問題，阿托品滴眼液和 OK 鏡將迎來重要機遇。教育 部、國家衛生健康委等八部門在綜合防控兒童青少年近視實施方案中，制定了 2023年和 2030 年青少年近視防控的具體目標。依照 2018 年的近視數據來看，2030 年之前 我國 6 歲兒童近視率還需降低 11.5%，初中生近視率還需降低 11.6%，高中生近視率還 需降低 11%，想實現近視率如此明顯的降低，加強使用近視防控手段和產品勢在必行。 在兒童青少年近視防控適宜技術指南中，提出了 7 種近視防控適宜技術，“科學

12、診療 與矯治”一項中提出了三種具體措施：遵醫囑佩戴框架眼鏡、使用低濃度阿托品或者佩戴 角膜塑形鏡（OK 鏡），預計這些有效的防控手段將會成為未來近視防控的“大需求”。圖表 27：青少年近視防控目標及措施時間近視防控目標近視防控措施資料來源：國家衛健委，國盛證券研究所實現全國兒童青少年總體近視率在 2018 年的基礎上每年降截止到 2023 年低 0.5 個百分點以上，近視高發省份每年降低 1 個百分點以 上篩查視力不良與近視； 建立視力健康檔案； 培養健康用眼行為； 建設視覺友好環境； 增加日間戶外活動；規范視力健康監測與評估；科學診療與矯治（遵醫囑佩戴框架眼鏡、使用低濃度阿托品或者佩戴 角膜

13、塑形鏡（OK 鏡）6 歲兒童近視率控制在 3%左右，小學生近視率下降到 38 截止到 2030 年以下，初中生近視率下降到60以下，高中階段學生近視 率下降到 70以下3.63.73.73.83.944.14.24.34.34.44.243.83.63.43.22013201420152016201720182019E 2020E 2021E 2022E國內平均用戶上網時長（小時）國內平均用戶上網時長（小時）42.2 角膜塑形鏡：高技術壁壘、監管嚴格、需求旺盛角膜塑形鏡：通過改變角膜的屈光力，在視網膜上形成近視化周邊離焦，使得中心像點 落在視網膜上，邊緣像點也落在視網膜上或視網膜前，消除了遠視

14、性周邊離焦，不會引 起額外的調節反射和眼軸伸長，從而達到控制近視發展的效果。此外，國家衛健委發布 的近視防控指南中指出，長期配戴角膜塑形鏡可延緩青少年眼軸長度進展約 0.19 毫 米/年（眼軸與近視呈正相關：眼軸每增長 1mm，近視增長 275300 度），對解決我 國兒童青少年近視率不斷攀升，近視低齡化、重度化日益突出的問題具有重要意義。圖表 28：佩戴框架眼鏡和角膜塑形鏡矯正近視的原理資料來源：愛博諾德招股說明書，國盛證券研究所多項臨床研究表明，角膜塑形鏡能夠有效控制和延緩近視的發展。角膜塑形鏡全稱為塑 形用硬性角膜接觸鏡，俗稱為 OK 鏡。它采用一種與角膜表面幾何形態相逆反的特殊設 計，

15、通過戴鏡產生的機械力學及流體力學作用，對角膜實施合理的、可調控的、可逆的 程序化塑形，改變角膜的屈光力，從而達到矯正近視的作用。從國內外多項臨床研究結 果可以看出，角膜塑形鏡能夠有效控制及延緩近視的發展，在佩戴后的半年內，近視控 制效果明顯，有研究表明，超過 80%的佩戴者能夠控制近視不再發展；盡管后期的控制 率有所降低，也能保持在 30%-40%左右，且近視的發展程度遠低于對照組，說明角膜 塑形鏡能夠有效控制和延緩近視的發展。56圖表 29：角膜塑形鏡控制近視的臨床研究研究者隨訪時間（年）OK 鏡組平均眼軸變化（mm）對照組平均眼軸變化（mm）近視控制率Cho et al.(2005)0.5

16、0.030.130.240.1388%10.160.200.340.1653%1.50.190.220.470.1960%20.290.270.540.2746%Zhu et al.(2013)10.160.170.390.2159%20.340.290.700.3551%Charm et al.(2013)0.50.020.100.190.1189%10.060.120.300.1980%1.50.140.130.430.2567%20.190.090.510.3263%Kakita et al.(2011)20.390.270.610.2436%Hiraoka et al.(2012)10

17、.190.090.380.2050%20.450.290.710.3537%30.640.351.000.4536%40.820.401.240.5534%50.990.471.410.6830%Chen et al.(2013)0.50.070.130.190.0863%10.150.180.360.1658%1.50.240.230.510.2453%20.310.270.640.3152%Cho et al.(2012)0.50.090.100.200.1155%10.200.150.370.1646%1.50.300.200.500.2140%20.360.240.630.2643%S

18、antodoeningo(2012)0.50.120.110.180.1033%10.220.090.370.1841%1.50.420.130.530.3121%20.470.160.590.3342%Chan et al.(2014)20.610.130.800.0424%資料來源：Journal of Ophthalmology，國盛證券研究所角膜塑形鏡控制近視獲近視防控指南肯定，矯正近視優于佩戴框架眼鏡。除藥物治 療外，青少年近視矯正措施還包括佩戴框架眼鏡和角膜塑形鏡。研究實驗表明，角膜塑 形鏡與框架眼鏡對近視兒童眼調節參數的影響有顯著差異，時間越長，角膜塑形鏡的優 勢越明顯?？蚣苎坨R

19、：采取佩戴框架眼鏡的方式進行視力矯正時，中心焦點會落在視網 膜上，但會造成邊緣光線的焦點落在視網膜后方，造成遠視性周邊離焦。由于眼球系統 具有自我調節功能，會通過調節反射等來調節眼球對于邊緣光線的屈光能力，后果是導 致眼軸不斷增長，近視不斷加深。圖表 30：角膜塑形鏡與框架眼鏡對近視兒童眼調節幅度的對比圖表 31：角膜塑形鏡與框架眼鏡對近視兒童眼調節靈敏度的對比資料來源：國際眼科雜志，國盛證券研究所資料來源：國際眼科雜志，國盛證券研究所角膜塑形鏡需求旺盛，前景良好。據中國醫療器械行業協會眼科及視光學分會數據，20112015 年我國角膜塑形鏡的銷量分別為 14.91 萬副、20.69 萬副、3

20、0.18 萬副、44.79 萬副和 64.3 萬副，復合增速高達 44.11%。按照目前市場約 8000 元/副的角膜塑形鏡價 格及 64.3 萬副數量計算，角膜塑形鏡市場規模約 51.4 億元圖表 32：20112015 我國角膜塑形鏡銷量及增速44.7930.1820.6914.9164.360.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%70605040302010020112012201320142015資料來源：中國醫療器械行業協會眼科及視光學分會，國盛證券研究所角膜塑形鏡市場準入壁壘較高，大陸地區僅有 2 家企業獲批上市。我國角膜塑形鏡最早 于 19

21、97 年由美國引入，1998 年起在全國掀起熱潮，不到三年的時間內，全國配鏡人數多達 22-30 萬，由于使用了許多假冒偽劣產品，同時很多驗配單位沒有規范的流程和專 業的驗配人員，又不能提供專業及時的復查等售后服務，造成群發性角膜感染的出現，引起相關部門高度重視，因此角膜塑形鏡從 2001 年起進入嚴格監管階段，多個部門針 對各個環節出臺了相應的管理措施，監管十分嚴格。根據我國對醫療器械按照風險程度進行的分類，角膜塑形鏡屬于第 III 類醫療器械產品，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，因此獲批上市的難度較大。目前，我國大陸地區 僅有 2 家企業取得角膜塑形鏡產品注冊

22、證，歐普康視角膜塑形鏡于 2005 年 2 月獲批上市，愛博諾德角膜塑形鏡于 2019 年 3 月獲批上市。銷量(萬副）增長率7圖表 33：角膜塑形鏡相關監管文件文件文號內容關于加強 OK 鏡管理有關 事項的緊急通知國藥械監【2001】257 號強調 OK 鏡屬于醫療器械產品，應按有關規定 辦理醫療器械注冊證，方可銷售和使用；強調 完善說明書關于使用效果的表述。角膜塑形鏡經營驗配監督 管理規定國藥監市【2001】326 號制定了角膜塑形鏡從生產、經營到驗配機構、 監管部門等各環節的管理措施。關于加強醫療機構驗配角 膜塑形鏡管理的通知衛醫發【2001】258 號明確驗配角膜塑形鏡的基本條件，包括

23、醫療機 構、醫師技師、設備等條件，以及驗配操作規 范。關于印發角膜塑形用硬性 透氣接觸鏡說明書編寫指 導原則的通知食藥監辦械 函【2011】143 號產品申請注冊時，生產企業應當提交根據本指 導原則編寫的中文說明書；境外產品還應提交 產品在境外上市的說明書及翻譯件。角膜塑形用硬性透氣接觸 鏡臨床試驗指導原則國家藥監局2018 年第51 號通告包括臨床試驗設計、樣本量、隨訪時間、有效 性指標、安全性指標等多項指導原則。定制式醫療器械監督管理 規定（試行）國家藥監局2019 年第53 號公告定制式醫療器械實行備案管理，生產、使用定 制式醫療器械應按本規定備案；定制式醫療器 械不得委托生產。資料來源

24、：國家衛計委、國家藥監局，國盛證券研究所圖表 34：國內獲批角膜塑形鏡產品及終端價格品牌注冊人名稱產地產品上市價格（元/片） 時間夢戴維歐普康視科技股份有限公司中國20052900-5900EuclidEuclid Systems Corporation美國20074400-8300阿爾法(日本)株式會社日本LucidLucid Korea Co.，Ltd韓國C&EC&E GP Specialists美國CRTPARAGON VISION SCIENCESInc.美國20114900-790020115200-850020114900-790020115000-7000亨泰亨泰光學股份有限公司

25、中國臺灣20113000-4500Dream Lite荷蘭Procornea Nederland B.V.20135200-8500普諾瞳愛博諾德（北京）醫療科技股 份有限公司中國2019-資料來源：華經產業研究院、九通投資、國家藥品監督管理局，國盛證券研究所行業集中度高，進口產品占據主要市場。目前國內市場共有 9 家角膜塑形鏡生產廠家獲 得了CFDA 認證，進口廠家共 7 家，分別為：臺灣亨泰光學，美國的 Euclid、C&E、Paragon， 日本的株式會社，韓國的 Lucid，荷蘭的 Procornea；國產（大陸）廠家共 2 家，分別為： 歐普康視和愛博諾德。以 2018 年角膜塑形鏡

26、驗配量看，TOP5 廠家市占率達 90%以上， 集中度很高，歐普康視作為國內角膜塑形鏡龍頭企業，市場占有率為 24%，居國內第一。8圖表 35：2018 年國內角膜塑形鏡驗配量競爭格局國產替代已有基礎，未來大有可為。角膜塑形鏡的設計會影響其與角膜的匹配程度和塑 形效果；透氧系數是指所用材料的氧通透性，氧的透過率影響著角膜細胞的生理功能， 因此透氧系數關乎角膜健康，透氧系數越高代表通透性越強；濕潤角是指液體停留在平 整材料表面形成的表面張力角，這個角度越小代表親水性越好，佩戴入眼可能更舒適。 對比國內 10 款主要的角膜塑形鏡產品可以發現，國產角膜塑形鏡雖然與進口產品在濕 潤角方面仍存在一定差距

27、，但材料、設計以及透氧系數方面已經接近甚至超過某些進口 產品。在適用范圍方面，國產角膜塑形鏡的范圍要比進口產品更大。對比各廠家獲批產 品的價格，可以發現國產角膜塑形鏡相對進口產品價格更低，具備價格優勢。24.00%22.00%18.00%資料來源：商務部、觀研天下，國盛證券研究所15.00%14.00%5.00%2.00%歐普康視亨泰歐幾里得露西得阿爾法DreamLite菁視9圖表 36：國內主要角膜塑形鏡產品對比注冊證 編號產地品牌鏡片材料設計透氧濕潤作用 系數角方式適用范圍國械注準20193160中國198四弧區反高透氧氟硅丙幾何設計、普諾瞳烯酸酯聚合物全弧段非球面12543夜戴適用于近視

28、度數在-1.00D -4.00D，順規則散光度數不超過1.75D，逆規則散光不超過 1.5D的配戴者近視的暫時矯正國械注準20163220中國131夢戴維高透氧氟硅丙 烯酸酯聚合物（ Hexafocon A）四弧區反 幾何設計10049日戴、夜戴或 日夜交 替配戴適用于滿足該產品說明書中所 列條件 , 并且近視度數在 -0.50D-6.00D 之內,散光度數 在 1.50D 以內的配戴者近視的 暫時矯正國械注許20163220006中國（臺 灣）亨泰高透氧氟硅丙 烯酸酯聚合物（ Oprifocon A）四弧區反 幾何設計9030夜戴適用于滿足該產品說明書所列條件，并且近視度數在-4.0D 之

29、內，散光度數在 1.50D 以內的配 戴者近視的暫時矯正國械注許20193160009中國（臺 灣）亨泰高透氧氟硅丙 烯酸酯聚合物（ Hexafocon B）未知未知未知夜戴適用于滿足該產品說明書所列 條件，并且近視度數在-4.0D 之 內，散光度數在 1.50D 以內的配 戴者近視的暫時矯正國械注進20163220美國204Euclid高透氧氟硅丙烯酸酯聚合物（ Oprifocon A）四弧區反 幾何設計12736夜戴適用于滿足該產品說明書所列條件，并且近視度數在-5D 之 內，散光度數在 1.5D 以內的配 戴者近視的暫時矯正國械注進20173226荷蘭392Dream Lite高透氧氟硅

30、丙 烯酸酯聚合物四弧區反 幾何設計10049夜戴適用于滿足說明書中所列條件，并 且 近 視 度 數 在-0.75D-4.50D 之內，散光度數 在 1.50D 以內的配戴者近視的 暫時矯正國械注進20163221583日本高透氧氟硅丙阿爾法烯酸酯聚合物四弧區反幾何設計， 配適弧 2 段球面10435夜戴適用于滿足該產品說明書所列條件，并且近視度數在-1D-4D 之間，散光度數在 1.0D 以 內的配戴者近視的暫時矯正國械注進20163220韓國203Lucid高透氧氟硅丙烯酸酯聚合物（ Hexafocon A）四弧區反 幾何設計10049夜戴適用于滿足該產品說明書所列條件，并且近視度數在-5D

31、 之 內，散光度數在 2D 以內的配戴 者近視的暫時矯正國械注進20163220美國202C&E高透氧氟硅丙烯酸酯聚合物（ Paflufocon D）四弧區反 幾何設計7542夜戴適用于近視范圍在-1.00D -3.00D 之間，散光范圍在 0-1.50D 之間的患者進行近視性 屈光不正的暫時矯正國械注進20163223260美國CRT高透氧氟硅丙三弧區反烯酸酯聚合物幾何設計，（ Paflufocon配適弧直D）線段7542夜戴適用于暫時矯正近視度數在-4.0D 之內、散光度在 1.5D 以 內佩戴者的視力資料來源：愛博諾德招股說明書，國盛證券研究所1011據我們預測，國內角膜塑形鏡市場仍有

32、5 倍以上增長空間，2030 年市場規模達到階段 性峰值 274 億元（終端價）。我們主要參考臺灣地區角膜塑形鏡滲透率進行預測。關鍵數據和假設：1、根據中國醫療器械行業協會眼科及視光學分會數據，2018 年我國角膜塑形鏡的使用 量為 64 萬副；角膜塑形鏡適用于 8-18 歲青少年使用，按照 2018 年的人口數據計算， 適用人群約為 7699.35 萬。由此計算可得，2018 年角膜塑形鏡的滲透率僅為 0.83%。2、角膜塑形鏡的更換周期一般為 12 年，一項國際隱形眼鏡處方調查聯盟所做的國際 調查顯示，2/3 的角膜塑形鏡為保持矯正效果而需要每年更換，我們假設剩余 1/3 每兩 年更換一次

33、，據此計算角膜塑形鏡的加權平均更換周期約為 1.3 年。參照歐普康視角膜 塑形鏡的出廠價 1536.32 元/副，中等角膜塑形鏡的銷售終端價格約 8500 元/副，更換周 期為 1.3 年，因此年費用約為 6538.46 元。3、2005 年臺灣角膜塑形鏡滲透率為 1%，7 年后增長至 7%左右，考慮到臺灣地區為發 達經濟體，消費水平較高，產品推廣速度更快，未來還會有低濃度硫酸阿托品滴眼液與 之競爭青少年近視防控市場，因此假定 2030 年國內角膜塑形鏡滲透率達到階段性峰值5%。4、考慮到角膜塑形鏡國內獲批企業較少，國產產品具有價格優勢，與進口產品的性能差 異也在不斷縮小，外加政策支持，進口替

34、代趨勢明顯；同時角膜塑形鏡技術也在隨需求 而不斷進步，因此大概率不會降價。根據捷孚凱（GfK 中國）隱形眼鏡 10 城市線下零售 數據監測，2016-2018 年隱形眼鏡的零售價格平均增長 7%左右，雖然角膜塑形鏡和隱 形眼鏡同為角膜接觸鏡，但角膜塑形鏡毛利率已經高達 90%，而隱形眼鏡毛利率僅在 50%-60%左右，同時角膜塑形鏡的價格也遠高于隱形眼鏡，因此我們認為角膜塑形鏡的 漲價速度要比隱形眼鏡慢。類比2018 年的價格，我們假定2030 年角膜塑形鏡漲價15%。圖表 37：角膜塑形鏡市場空間預測角膜塑形鏡2018 年2030 年滲透率-預測0.83%5%使用人數（萬人）64363.93

35、目標人群合計-8-18 歲近視青少年（萬人）7669.357278.553-6 年級小學生近視人數（萬人）2414.042648.62初中生近視人數（萬人）3331.252901.62高中生近視人數（萬人）1924.051728.32年費用（元/副）6538.467519.23市場規模（億元）41.85273.65資料來源：國盛證券研究所歐普康視為國內角膜塑形鏡龍頭，有望長期處于行業領先地位。歐普康視的“夢戴維”系 列角膜塑形鏡是我國大陸地區首家獲批上市的角膜塑形鏡產品，目前已上市 15 年，具 備先發優勢。由于上市時間較長，公司已具備完備的技術團隊和銷售團隊，積累了充足 的客戶資源，產品已進

36、入全國 800 多家醫療機構，累計使用人數超過 70 萬。公司具有 豐富完整的產品線，產品既包括接觸鏡，也包含接觸鏡護理產品，除此之外，公司新成 立了藥品部用于研制眼科藥品制劑，青少年視力健康智能管理產品也在研發中。公司的“夢戴維”系列角膜塑形鏡銷售收入始終保持高速增長，2012-2019 年復合增速高達35.33%，毛利率始終保持較高水平且逐年增長，從 2012 年的 83.78%增長至 2019 年的90.92%，盈利能力不斷增強。公司 2014-2019 年銷售凈利率始終保持在 45%以上，掌 握行業定價權。圖表 38：2012-2019 歐普康視角膜塑形鏡(夢戴維)收入及增速圖表 39

37、：2012-2019 歐普康視角膜塑形鏡(夢戴維)毛利率及凈利率資料來源：Wind，國盛證券研究所資料來源：Wind，國盛證券研究所國產后浪愛博諾德創新性產品上市，可能成為行業攪動者。愛博諾德的普諾瞳角膜塑 形鏡于 2019 年 3 月獲批上市，采用國際首創的基弧非球面設計，旨在利用非球面帶來 的“周邊離焦”效果來達到更好地延緩近視發展的目標，與同類產品對比，產品的高透氧 性能、全弧段非球面設計帶來更舒適、更安全、更有效的配戴體驗與效果。目前該設計 方法已經獲得了中國和美國的發明專利授權，歐洲、亞洲等國家和地區的專利申請正在 實質審查過程中。普諾瞳角膜塑形鏡上市時間相對較短，因此目前仍然處于市

38、場推廣 和銷售渠道建設的前期階段。圖表 40：普諾瞳角膜塑形鏡產品結構示意圖資料來源：愛博諾德招股說明書，國盛證券研究所45.00%40.00%35.00%30.00%25.00%20.00%15.00%10.00%5.00%0.00%5004504003503002502001501005002012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019收入（百萬）增速（%）43.99%27.25%48.46% 50.13% 48.46% 47.68% 45.76% 45.58%100.00%90.00%80.00%70.00%60.00%50.00%40.00%30.00%

39、20.00%10.00%0.00%2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019毛利率（%）凈利率（%）83.78% 87.15% 87.10% 87.22% 87.08% 88.33% 90.46% 90.92%122.3 低濃度阿托品滴眼液：潛力巨大，銷售規模有望超 50 億元低濃度硫酸阿托品滴眼液屬于“老藥新用”，歷史上未能推廣主要由于不良反應。硫酸阿 托品是一種抗膽堿藥，主要劑型包括片劑、注射液和滴眼劑，在臨床上主要用于搶救感 染中毒性休克、治療銻劑引起的阿-斯綜合征、治有機磷農藥中毒、緩解內臟絞痛、用為 麻醉給藥，用于眼科治療時可使瞳孔放大，調節功能麻

40、痹，用于角膜炎、虹膜睫狀體炎。 早在 20 世紀 20 年代，人們認為可以通過麻痹調節功能來預防近視，阿托品就被首次提 出作為減緩近視發展的手段。20 世紀 70 年代起，多項臨床研究結果也表明，阿托品能 夠有效延緩近視發展，但可能會出現瞳孔散大、畏光、視近模糊、過敏性結膜炎、過敏 性瞼緣炎等明顯的不良不應，因而限制了其在臨床上的應用。圖表 41：低濃度硫酸阿托品控制近視相關研究研究者研究對象（青 少年）數量干預方式研究持續 時間對照組近視進展阿托品組近視進展Gimbel,19735941%阿托品3 年-1.22D（3 年后）-0.41D（3 年后）Kelly et al,19752821%阿

41、托品1 年-0.52D（6 個月后）+0.58D（1 年后）Dyer,19791681%阿托品28 年沒有改變或有所改善：2%-0.75D：14% 1.001.75D：35%2.002.75D：22%3.00D：27%沒有改變或有所改善： 47%-0.75D：34% 1.001.75D：8%2.002.75D：7%3.00D：1%Sampson,1979 1001%阿托品+2.25D雙焦點眼鏡1 年無對照組-0.25D+0.50D：79%+0.75D+1.00D：15%+1.00D：6%Gruber,19852001%阿托品17.5 年每年-0.28D每年-0.11DBrodstein,198

42、43991%阿托品+2.25D雙焦點眼鏡19 年每年-0.34D每年-0.12DBrenner,1985791%阿托品19 年無對照組最初的平均近視程度為-0.87D，9 年后平均進展為-2.73DYen et al,1985961% 阿托品+ 雙焦 點眼鏡1 年每年-0.91D每年-0.22D資料來源：Optometry，國盛證券研究所1999 年至今，新加坡國立眼科中心針對阿托品治療近視展開了一系列臨床研究，研究結果表明，阿托品能夠有效延緩亞洲兒童近視進展，其中 0.01%阿托品的療效與 0.1%和 0.5%阿托品相差不大，但副作用明顯減小，且停藥后的反彈速度相對更慢。截止到2019 年，

43、新加坡國家眼科中心（SNEC）推出的商業化低濃度阿托品（0.01%）制劑 產“Myopine”，已經擁有 15 年的臨床應用歷史，并且在亞洲和歐洲多個國家和地區得 到過應用。1999 年，新加坡國立眼科中心開展了第一次阿托品治療近視臨床試驗（ATOM1）， 在參與試驗的 400 名近視度數在 100600 度之間的 612 歲兒童中，使用 1%阿托 品治療的兒童平均近視進展程度比使用無治療效果的安慰劑的兒童減少 77%，且大 部分兒童在治療 2 年后無嚴重的不良反應發生，試驗證明了阿托品在延緩近視發展方面的安全性和有效性。在 2 年的臨床試驗結束后的 1 年洗脫期（停止用藥期）中，使用阿托品治

44、療的兒童的眼睛屈光度和眼軸長度出現了比較明顯的反彈現象，即很 快開始向近視發展，但仍然好于未經治療的兒童。13圖表 42：阿托品用于近視治療的第一次臨床試驗試驗名稱ATOM1（Atropine for the Treatment of Myopia 1）試驗類型隨機雙盲平行對照試驗試驗對象400 名 612 歲兒童，近視度數 100600 度之間，散光度數150 度試驗目的評估局部阿托品在減緩亞洲兒童近視和眼軸伸長的進展方面的有效性和安全性干預方式所有試驗對象隨機確定 1 只眼睛接受持續 2 年、每晚一次的治療，試驗組使用1%阿托品滴眼液，對照組使用安慰劑（0.5%羥丙基甲基纖維素和 1:10

45、000 苯扎 氯銨）試驗結果2 年治療后，試驗組的平均近視進展比對照組減少 77%不良反應無嚴重的不良反應，有少部分人出現了過敏性結膜炎和皮炎研究結論局部阿托品耐受性良好，可有效減緩亞洲兒童中低近視和眼軸伸長的進展資料來源：Eye World、Ophthalmology，國盛證券研究所圖表 43：ATOM1 中平均屈光度變化圖表 44：ATOM1 中平均眼軸長度變化資料來源：Ophthalmology，國盛證券研究所資料來源：Ophthalmology，國盛證券研究所圖表 45：阿托品用于近視治療的第二次臨床試驗試驗名稱ATOM2（Atropine for the Treatment of M

46、yopia2）試驗類型單中心隨機雙盲試驗試驗對象400 名 612 歲兒童，近視度數200 度，散光度數150 度試驗目的比較 3 種低濃度阿托品（0.5%、0.1%、0.01%）的療效和副作用干預方式將兒童按 2:2:1 的比例分為三組，分別使用濃度為 0.5%、0.1%、0.01%的阿托 品滴眼液，雙眼均接受治療，每晚一次，持續 2 年試驗結果三種濃度的阿托品在療效方面比較接近，存在差異但臨床結果并不顯著不良反應0.5%和 0.1%阿托品組有 16 例出現過敏性結膜炎或皮炎，0.01%阿托品組無不良 反應發生研究結論與 0.1%和 0.5%阿托品相比，0.01%阿托品具有最小的副作用，并且

47、在控制近視 發展方面的療效接近資料來源：Eye World、Ophthalmology，國盛證券研究所第一次試驗的洗脫期結束后，新加坡國立眼科中心又進行了第二次臨床試驗（ATOM2）, 比較 3 種低濃度阿托品（0.5%、0.1%、0.01%）的療效和副作用， 臨床試驗結果顯示，3 種低濃度阿托品（0.5%、0.1%、0.01%）延緩近視發展方面 的療效比較接近，存在微小差異，即濃度越高，療效相對越好，但不同濃度的阿托14品的療效差異在臨床上并不顯著；其中0.01%阿托品可使近視發展減緩50%60%。 而在不良反應方面，0.01%阿托品相對另外兩種濃度的阿托品而言優勢明顯，0.5% 和 0.1

48、%阿托品組有 16 例出現過敏性結膜炎或皮炎，0.01%阿托品組無不良反應發生。在 2 年的臨床試驗結束后的 1 年洗脫期（停止用藥期）中，三組兒童均出現了 近視發展加快的現象，使用較高濃度（0.1%、0.5%）阿托品的兒童的近視發展速 度最快，而使用低濃度（0.01%）阿托品的兒童的近視發展速度比較緩慢，但仍然 比用藥時要快。圖表 46：ATOM1 和ATOM2 中平均屈光度變化圖表 47：ATOM2 中平均眼軸長度變化資料來源：Ophthalmology，國盛證券研究所資料來源：Ophthalmology，國盛證券研究所新加坡國立眼科中心已于 2017 年 4 月 21 日開始第三次臨床試

49、驗（ATOM3），探究0.01%阿托品在近視預防和控制中的應用，此次臨床試驗的研究對象是患有低度遠 視或低度近視（SE+1.00D -1.50D）的高危兒童（有近視家族史），此次臨床研究 預計于 2023 年 5 月 2 日結束。阿托品滴眼液是目前已知防控青少年近視效果最佳手段。據美國眼科學權威雜志Ophthalmology2016 年報道，溫醫大附屬眼視光醫院的瞿佳教授比較了已發表的6000 多篇有關近視控制的論文中 16 種兒童近視防控方法，包括阿托品滴眼液、普通近 視眼鏡、OK 鏡、硬性角膜接觸鏡等，結果顯示最有效的手段是毒蕈堿拮抗劑藥物，如阿 托品；OK 鏡具有中等效果；框架眼鏡效果最

50、差。圖表 48：16 種青少年近視防控手段效果對比資料來源：Ophthalmology，國盛證券研究所15阿托品滴眼液用于青少年近視防控已獲權威指南認可。中華醫學會眼科學分會兒童屈 光矯正專家共識（2017） 指出，研究證實低濃度 0.01%阿托品具有較好的近視控制效 果（51%近視控制效果）并存在較少反彈。2019 年美國眼科學會引用 1 級證據表明低濃 度阿托品滴眼液可以減緩近視進展速率高達 60至 70，具有強效和持續的效果。興齊眼藥有望成為國內首家以近視為適應癥的低濃度硫酸阿托品滴眼液生產企業。目前 全球消費者可以購買到的低濃度硫酸阿托品滴眼液（0.01%）主要有四款，包括新加坡 國立

51、眼科中心生產的 MYOPINE 0.01%硫酸阿托品滴眼液（部分批準在新加坡醫生開方 使用）、麥迪森醫藥股份有限公司生產的亞妥明眼藥水和五?；瘜W制藥股份有限公司生產 的五福樂托品點眼液、以及沈陽興齊眼科醫院（有限公司）的美歐品硫酸阿托品滴眼液0.01%（院內制劑）。在這四款產品中，中國（臺灣）生產的亞妥明和五福滴眼液獲批的 適應癥為散瞳及睫狀肌麻痹，并非控制近視進展；新加坡國立眼科中心 MYOPINE 適應 癥為控制近視進展。興齊眼藥院內制劑的適應癥為近距離工作導致暫時性近視，其申報 的以近視預防為適應癥的 2.4 類新藥目前處于于三期臨床入組階段，臨床方案分為一年 期和兩年期兩個，同步進行，

52、預計將在 2023-2024 年獲批。圖表 49：已上市或作為院內制劑售賣的低濃度硫酸阿托品滴眼液（0.01%）名稱產地生產商適應癥是否含防腐劑藥品圖片美歐品/MYOPINE硫酸阿托品滴眼中國 液 0.01%沈陽興齊眼科降低近距離工醫院（有限公作引起的短暫否 司）性近視MYOPINE 硫酸阿托 品 滴 眼 液新加坡0.01%新加坡國立眼 科中心控制近視進展是亞 妥 明 眼 藥 水0.01%中國（臺灣）麥迪森醫藥股散瞳及睫狀肌 份有限公司麻痹否五福樂托品點眼 液 0.01%中國（臺灣）五福化學制藥 股份有限公司散瞳及睫狀肌 麻痹是資料來源：各公司官網，國盛證券研究所16興齊眼藥在國內低濃度阿托品

53、滴眼液領域布局領先，有望形成長期獨占。1）院內制劑 2019 年 1 月已獲得注冊批件，適應癥為降低近距離工作引起的短暫性近視（NITM），一般僅限院內開方使用，經藥品管理部門批準后可在省內醫療機構及跨省醫 療機構間調劑使用。在互聯網醫院模式的加持下，實現了跨區域的銷售和推廣。公司防 治 NITM 的藥物組合物及其醫藥用途”的發明專利 2019 年 8 月已獲發明專利授權，防止 了其他廠家通過 NITM 適應癥申報低濃度阿托品滴眼液產品。如其他廠家同樣通過院內 制劑的方式申報，避開興齊眼藥 NITM 發明專利，根據醫療機構制劑注冊管理辦法， 市場上已有供應的品種，不予批準再注冊，并注銷制劑批準

54、文號，待興齊眼藥 2.4 類新 藥批準后，將面臨退市風險。2）2016 年，興齊眼藥拿到了新加坡國立眼科中心的排他性授權，獲得美歐品的技術和 臨床數據。此后，興齊眼藥向國家藥監局分別申請注冊了化藥 3 類的仿制硫酸阿托品滴 眼液和化藥 2.4 類新藥硫酸阿托品滴眼液。前者參照臺灣上市 0.01%硫酸阿托品滴眼液 進行仿制研發，而臺灣麥迪森醫藥股份有限公司生產的 0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有 效性不充分，因此審批未通過，該申請未通過的同時也阻擋了臺灣麥迪森產品申報進口 注冊的路徑；2.4 類申請 2019 年 1 月通過審批，國家藥監局同意其開展延緩兒童近視進 展的臨床試驗。2.4 類新藥為

55、含有已知活性成份的新適應癥的制劑，藥品上市后擁有 3 年的監測期，在未到期前， 藥品審評部門不批準進口注冊和國產上升申請，考慮兒童專 用藥保護期，實際上預計將有 3-5 年市場獨占期。3）公司是目前國內唯一一家在開展低濃度硫酸阿托品滴眼液臨床的企業，此前按老 5 類（改劑型）申報的企業均未獲批準或未進行繼續研究（莎普愛思）。目前看，國內其他 企業申報低濃度阿托品滴眼液的路徑是在興齊眼藥 2.4 類新藥保護期后申報仿制藥，同樣通過申報 2.4 類新藥申報的可能性較小。圖表 50：硫酸阿托品滴眼液申報情況受理號受理號申請類型企業名稱申請類型受理時間審評結果X0306537無CXHL05014171

56、7國產新藥申請注山東正大福瑞達制藥有 冊或補充限公司國內化藥新藥申浙江平湖莎普愛思制藥新藥，52004/10/14新藥，52005/8/23批準臨床（未請臨床充申請公司請生產有限公司請復審申請生產公司請臨床公司請臨床有限公司果）國內化藥新藥申CXHL0600683武漢五景藥業有限公司新藥，52006/6/2不批準國內化藥新藥補浙江莎普愛思制藥有限CXHB0700035補充申請2007/4/26不批準國內化藥新藥申山東博士倫福瑞達制藥CXHS0800295新藥，52009/1/8書面發補國內化藥新藥申CXHR0900245武漢五景藥業有限公司復審2009/11/6不批準國內化藥仿制藥沈陽興齊眼藥

57、股份有限CYHS1800222仿制，32018/8/30不批準國內化藥新藥申沈陽興齊眼藥股份有限CXHL1800178新藥，2.42018/11/1批準臨床資料來源：米內網，國盛證券研究所4）歐美多家研究機構針對阿托品治療近視的研究仍處于臨床階段，短期內不會對興齊眼 藥構成威脅。美國、英國、德國等多國研究機構正在針對阿托品治療近視開展臨床研究， 其中最有望商業化上市的是美國的 Eyenovia 公司（EYEN.O）的產品，目前處于臨床 III 期階段，預計 2024 年 5 月完成 III 期臨床研究，預計在 Eyenovia 產品獲批前興齊眼藥 產品已經上市并進入保護期，目前看海外產品暫時對

58、興齊眼藥不構成威脅。圖表 51：國外地區阿托品治療近視臨床研究進展疾病名稱試驗分期干預方式研究者試驗 地區預計完成 時間進行性近視II 期+III 期0.01% 阿托品滴眼液 |0.9%氯化鈉滴眼液University Eye Hospital, Freiburg德國2023 年 6 月進行性近視I 期0.01%硫酸阿托品滴眼液Sultan Qaboos University|Christian Medical College, Vellore, India阿曼2022 年 1 月Belfast Health and Social Care近視II 期硫酸阿托品|無效對照劑英國2024 年 1

59、2 月 Trust近視II 期0.1% 和 0.01% 阿托品 |0.01% 阿托品|0.9% 氯LineKessel|AarhusUniversityHospital|Vejle丹麥2023 年 12 月化鈉Hospital|Rigshospitalet, Denmark0.1% 阿 托 品 滴 眼 液近視III 期|0.01% 阿托品滴眼液|無Eyenovia Inc.美國2024 年 5 月效對照滴眼液近視III 期0.01%硫酸阿托品滴眼液The V.P. Vyhodcev Eye Hospital俄羅斯2021 年 8 月0.01%阿托品|無效對照University Hospita

60、l, Strasbourg,兒童近視進展II 期+III 期法國2023 年 2 月劑France資料來源：wind 醫藥庫、美國國立衛生研究院，國盛證券研究所據我們預測，低濃度硫酸阿托品滴眼液將于 2020 年實現 1.02 億元收入，在 2030 年 收入達到 53.08 億元。我們主要參考具有較強參考價值的角膜塑形鏡國內上市銷售及滲 透率數據對公司產品未來銷售及患者滲透進行預測。關鍵數據和假設：1、 目前公司硫酸阿托品滴眼液處于 III 期臨床入組階段，假設 2022-2023 年完成臨床 并提交上市申請，則有望于 2023-2024 年獲批上市。公司硫酸阿托品滴眼液院內制劑2019 年