1、第 PAGE 13 頁 共 13 頁酒烏梢蛇工藝規程標準管理題目：酒烏梢蛇工藝規程編號：YH-21-329制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發部門：生產部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立酒烏梢蛇生產工藝規程的編制，明確工藝規程的要求和內容。范圍：酒烏梢蛇生產加工的全過程。分發部門：生產部質量部生產車間品名、規格品名：酒烏梢蛇漢語拼音名 Jiu wushaoshe包裝規格： 1kg/袋、5kg/袋生產依據：中華人民共和國藥典2015 年版一部烏梢蛇產品概述:本品為游蛇科動物烏梢蛇 Zaocys dhumnades（Cantor）的干燥體。多于夏、秋二季

2、捕捉，剖開腹部或先剝皮留頭尾，除去內臟，盤成圓盤狀，干燥。【炮制】去頭及鱗片，切寸段。取凈段，照酒炙法（通則 0213）炒干。本品為段狀。棕褐色或黑色，略有酒氣。【性味與歸經】 甘，平。歸肝經。【功能與主治】 祛風，通絡，止痙。用于風濕頑痹，麻木拘攣，中風口眼喎斜，半身不遂，抽搐痙攣，破傷風，麻風，疥癬。【用法與用量】 612g。【貯藏】 置干燥處，防霉，防蛀。4、酒烏梢蛇工藝流程圖原藥材入庫（烏梢蛇）監控監控凈制外包裝材料外包裝監控檢驗切制監控內包裝材料內包裝監控輔料中轉站取樣監控檢驗炙制監控過篩標準管理規程題目：烏梢蛇工藝規程頒發部門：生產部編號：YH-21-328生效日期：年月日版本：0

3、15、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.3烏梢蛇生產操作過程及工藝條件： 原藥材（烏梢蛇）稱量和預處理：從合法定點供貨單位購進原藥材（烏梢蛇），原藥材須檢驗合格由質量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據車間開具的領料單，在QA 的監控下，辦理原藥材出庫手續。進入生產操作過程。稱量用的衡器（電子稱）應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（電子稱）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應由操作人員（原料倉管員） 進行校正。原藥材（烏梢蛇）應經緩沖處理區脫去外包裝或經適當清潔處理（預處理） 后，才能進入凈制處理操作區，凈制處理

4、區要求清潔衛生，并有捕塵和防止交 叉污染措施。凈制工序取原藥材烏梢蛇，去頭及鱗片，除去雜質。把凈制處理合格的烏梢蛇放入周轉箱，經QA 檢驗合格后，轉入切制處理區（未經 QA 檢驗驗收，不準進入切制區）。凈制崗位職工清理凈制臺和作業場地，填寫清場記錄和批生產記錄。凈制崗位職工在生產工藝流程操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。凈制后的烏梢蛇，未經 QA 檢驗驗收，不準進入切制。切制工序：切制崗位職工嚴格按照切制崗位標準操作規程，高速裁斷往復式切藥機標準操作規程進行操作，在 QA 監督下，逐項核對實物是否與半成品遞交單一致， 檢查無誤后。取凈制后的烏梢蛇，用高速裁斷往復式切藥機進行切制，切制質量標準：

5、 10-15mm 的段。切制的烏梢蛇不準落地，切制后放入潔凈的周轉箱中，經QA 檢查合格后轉入干燥作業區或中轉站（未經 QA 檢驗，不準轉入干燥作業區）。標準管理規程題目：酒烏梢蛇工藝規程編號：YH-21-329頒發部門：生產部生效日期：年月日版本：01切制崗位職工清理干凈切藥機和切制場地，填寫清場記錄和生產批次記錄。切制崗位職工在切制工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字。炙制工序炒制崗位職工嚴格按照炙制崗位、滾筒式炒藥機操作規程進行操作，在 QA 監督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取烏梢蛇段在不銹鋼槽中加黃酒拌勻，悶 1-2 小時，置炒藥機內，炒制火候：文火（120-15

6、0），每鍋炒制時間：1015 分鐘，設定鍋體轉速：16 轉/分。炒制棕褐色或黑色， 略有酒氣。取出，放涼。輔料用量，每 100kg 凈烏梢蛇段，用黃酒 20kg。把合格的酒烏梢蛇放入周轉箱，經QA 檢驗合格后，轉入過篩工序。把酒烏梢蛇及時稱量重量；經 QA 檢驗合格后，中間產品遞交給過篩工序。炒制工序操作工及時清場和清潔生產用設備和容器具等，填寫清場記錄和批崗位記錄，班長檢查，車間主任進行復核。過篩工序過篩崗嚴格按照過篩崗位標準操作規程，旋轉式篩標準操作規程進行操作， 在 QA 監督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的酒烏梢蛇，用旋轉式篩藥機，篩去碎末，篩網孔徑為 2m

7、m，過篩厚度為 20-25mm， 過篩合格的酒烏梢蛇存入潔凈周轉箱中，經 QA 檢驗合格后轉入中間站或包裝工序。過篩崗位職工清理設備和作業場地，過篩下的藥渣藥末等下料按規定處理， 填寫清場記錄和生產批次記錄。過篩崗位職工在生產工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字驗收，未經QA 檢驗，不準進入包裝工序或中間站。題目：酒烏梢蛇工藝規程頒發部門：生產部編號：YH-21-329生效日期：年月日版本：01包裝工序：根據包裝生產指令及待包裝品狀態標記，包裝崗職工領取內包裝材料、外包裝材料、標簽等。包裝崗職工按包裝規定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內包裝袋進行貼標簽

8、，打印品名和包裝規格數量。內包裝不得有差錯，外包裝品名、產地、生產批號、生產日期、規格、數量等應于內包裝一致。有零頭要求不合包，應單獨包裝，并貼有標簽及標明數量，隨本批入庫， 包裝過程中 QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據包裝批次記錄，填寫產品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。包裝結束后，按清場規定嚴格清理包裝作業區，并填寫清場記錄。包裝場地應通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設備，衡器（電子稱），封口機使用前應進行校正試機，包裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低

9、于 85.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量原料總投入量100%95%限度100%過篩過篩后藥材重量廢品量取樣量過篩前藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數量（kg）原料數量（kg）成品收率100%85.0%產品質量監控點，項目及頻次。工序質量控項目制點標準頻次備酒烏梢蛇真偽、優劣、原藥質檢報告料制制按切制操作規程操作；切制質量標準：片型：長段 1015mm。1.取烏梢蛇在不銹鋼槽中加酒拌

10、勻，悶中國藥典2015 年版一部每 20 分鐘一次1-2 小時。2.炒制火候：文火（120-150），每凈烏梢蛇去頭及鱗片，雜質不得過 2.0%。切烏梢蛇中國藥典2015 年版一部中國藥典2015 年版一部每批一次每小時2 次炙酒烏梢蛇鍋炒制時間：1015 分鐘，設定鍋體轉速：16 轉/分。炒制棕褐色或黑色，略有酒氣。取出，放涼。3.輔料用量，每 100kg 凈烏梢蛇段，用黃酒 20kg。中國藥典每 鍋 一2015 年版一部次篩過酒烏梢蛇包裝按規定標準過篩篩網孔徑為 2mm，過篩厚度為 20-25mm，篩去碎末。內控標準每批一次在包裝品(酒烏梢稱重包裝、質量標準準確蛇)包裝袋數量生產指令標簽數

11、量生產指令封口封口質量、生產批次記錄內控標準合包裝袋數量、合格證、印刷內容內控標準隨時一班每批一次每批一次隨時一班每批一次原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產品名稱原輔料名稱規格單位用量損耗率烏梢蛇統kg30015.0%酒烏梢蛇黃酒-kg60-包裝材料消耗定額按 300kg 計算、20kg/件、1kg/袋 規格包裝產品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內包裝袋個3000酒烏梢蛇標簽張3000外包裝袋條1500按 300kg 計算、30kg/件、5kg/袋 規格包裝產品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內包裝袋個600酒烏梢蛇標簽張600外包裝袋條100設備一覽表主要設備生產

12、能力、型號序號設備名稱規格型號數量單機日生產能力1高速裁斷往復式切藥機QY-3001200600kg3滾筒式炒藥機CYJ-7001500kg4旋轉式篩藥機SYJ-B1400-1000kg5磨刀機MDJ-3601-勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經理1生產部經理1設備部經理1經理1倉儲部倉管員3車間主任1生凈制2切制3產炒制2過篩3車包裝4清潔員1間經理1QA2質化驗室主任1量QC3部標準管理規程題目：酒烏梢蛇工藝規程頒發部門：生產部編號：YH-21-329生效日期：年月日版本：01技術安全及勞動保護技術安全嚴格按照工藝規程規定進行生產，熟練掌握標準操作規程的每個操作要領，不得任意更改。試

13、生產時，生產、質量等部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監督生產人員的操作，車間負責人和技術負責人參與全過程操作，并對監控點進行核對。生產設備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產，生產結束后，要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規定，安全閥要保持靈敏，要按規定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內嚴禁煙火。電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、

14、管道等。發生安全事故后，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經過培訓，并有上崗證。生產過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產品種規格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉入下一品種或規格的生產，清場合格證隨生產記錄一起保存。檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：酒烏梢蛇工藝規程編號：YH-21-329頒發部門：生產部生效日期：年月日 版本：01勞動保護根據室溫，定時開動空調機。崗位操作人員每年體檢

15、一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發放勞動保護用品。企業的安全生產組織每月對生產車間的安全生產檢查一次，每年考核班組的執行情況。工藝衛生執行的管理規程及清潔規程編號如下表(具體內容參見各項目下規程)序 號文件目錄編號1衛生管理規程YH-05-0012廠區環境衛生管理規程YH-05-0013生產區環境衛生管理規程YH-05-0044生產區個人衛生管理規程YH-05-0055生產區工藝衛生管理規程YH-05-0066工作服管理規程YH-05-0107潔具管理規程YH-05-0118衛生狀態標記管理規程YH-05-0159生產區衛生清潔規程YH-05-10110衛生潔具清潔規程YH-05-10311生產區工作臺、容器存放架清潔規程YH-05-10412生產區計量器具、玻璃儀器清潔規程YH-05-10513生產稱量容器清潔規程YH-05-10614生產區容器清潔規程YH-05-10715更衣室清潔規程YH-05-11716物料清潔間清潔規程YH-05-11817文件、記錄用具的清