1、最新CFDABT 0302-2022 食品藥品監管信息分類與編碼標準國家食品藥品監管信息化標準食品藥品監管信息分類與編碼標準目次前言.111范圍，.12標準性引用文件.l3術語和定義.14食品藥品監管信息分類與編碼的根本原那么和方法.24.1食品藥品監管信息分類與編碼的根本原那么.24.1.1實用性.24.1.2穩定性.34.1.3唯一性.44.1.4可擴展性.54.1.5兼容性.54.2食品藥品監管信息分類的根本方法.24.2.1線分類法 .24.2.2面分類法 .34.2.3混分類法 .44.3食品藥品監管信息編碼的根本方法 .54.3.1順序碼.24.3.2無序碼.34.3.3縮寫碼.3

2、4.3.4層次碼.34.3.5組合碼.35食品藥品監管信息分類與編碼標準的編制流程.25.1概述.25.2確定分類編碼對象.25.3確定分類依據和分類深度.25.3.1確定分類依據.25.3.2確定分類深度.25.4確定編碼方法.25.4.1明確代碼預期實現的功能.25.4.2選用適當的編碼方法.25.5設計代碼結構.25.5.1設計代碼的表現形式.25.5.2確定 碼 位長度.25.5.3設置校驗碼.25.6編制代碼表.2前言本標準依據GB /T 1.12022給出的規那么起草。本標準由國家食品藥品監督管理總局信息中心提出。本標準由國家食品藥品監督管理總局科技和標準司歸口。本標準起草單位：國

3、家食品藥品監督管理總局信息中心、中科軟科技股份、廣東省食品藥品監督管理局。本標準主要起草人：陳鋒、張原、陸穎、劉靚、趙坤、張翔、李宗波、劉日聽、史先東、李建魁。食品藥品監管信息分類與編碼標準1范圍本標準規定了食品藥品監管信息分類與編碼需遵循的根本原那么、方法以及食品藥品監管信息分類與編碼標準的編寫規那么。本標準適用于食品藥品監管信息分類與編碼標準的編制，非信息分類與編碼標準中含有信息分類與編碼內容的章 條也可參照使用。2標準性引用文件以下文件對于本文件的應用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。其最新版本包括所有的修改單適用于本文件。GB/T 2659-2000世界各

4、國和地區名稱代碼GB/T 7027信息分類和編碼標準的根本原那么與方法 GB/T 10113 分類與代碼通用術語GB 11643-999公民身份號碼GB/T 17710信息技術 平安技術 校驗字符系統GB/T 20001.3標準編寫規那么 第3局部：信息分類編碼CFDAB/T 0102.1-2022 食品藥品監管信息化根底術語 第1局部：信息技術CFDAB/T 0102.2-2022食品藥品監管信息化根底術語 第2局部：藥品CFDAB/T 0102.3-2022食品藥品監管信息化根底術語 第3局部：醫療器械 CFDAB/T 0302 -2022食品藥品監管信息分類與編碼標準3術語和定義CFDA

5、B/T0102.1-2022、CFDAB/T 0102.2-2022、CFDAB/T0102.3-2022、GB/T 10113界定的以及以下術語和定義適用于本文件。3.1分類classification按照選定的屬性或特征區分事物或概念，將具有某種共同屬性或特征的事物或概念集合在一起的過程。【改編自GB/T 10113一2022，定義】3.2編碼coding給事物或概念賦予代碼的過程。【改編自GB/T 10113一2022，定義2.2.1】3.3代碼code表示特定事物或概念的一個或一組字符。這些字符可以是阿拉伯數字、拉丁字母或便于人和機器識別與處理的其他符號。【GB/T 10113一202

6、2，定義2.2.5】4 食品藥品監管信息分類與編碼的根本原那么和方法4.1 食品藥品監管信息分類與編碼的根本原那么 實用性在對事物或概念進行分類編碼時，既要保證其科學合理，又要滿足食品藥品監管業務管理和信息化建設的需求。 穩定性宜選擇食物或概念相對穩定的屬性或特征作為分類依據，代碼不宜頻繁變動和修改，以防止造成人、財、物的浪費。4.1.3 唯一性在一個分類編碼標準中，一個編碼對象只能有一個代碼，一個代碼只能唯一表示一個編碼對象，即編碼對象與代碼間是一一對應的關系。4.1.4 可擴展性在進行分類編碼時，通常要設置收容類目其他類，為新增加的編碼對象留有足夠的可擴充的備用碼，以保證增加新的書物或概念

7、時，不必打亂已建立的分類體系。同時，還應為分類的進一步延拓細化創造條件，并充分考慮食品藥品監管業務可持續開展的需要。4.1.5 兼容性應與相關的國家標準及食品藥品行收己有標準協調一致。4.2 食品藥品監管信息分類的根本方法食品藥品監管信息分類的方法包括線分類法、面分類法和混合分類法。線分類法線分類法是將分類對象即被劃分的事物或概念按所選定的假設干個屬性或特征逐次地分成相應的假設干個層級的類目，并排成一個有層次的、逐漸展開的分類體系。在這個分類體系中，被劃分的類目被稱為上位類，劃分出的類目被稱為下位類。由一個上位類的類目 直接劃分出來的下一級各類目，彼此稱為同位類。同位類類目之間存在著并列關系，

8、下位類與上位類類目之間存在著隸屬關系。線分類法的根本要求如下：a由某一個上位類類目劃分出的下位類類目的總范圍應與該上位類類日的范圍相等；b當某一個上位類類目劃分成假設干個下位類類目時，應選擇同一種劃分基準；c同位類類目之間不交叉、不重復，并只對應于一個上位類類目；d分類要依次進行，不應有空層或加層。例如1:“劑型代碼采用的分類方法為線分類法，見表1，其中“丸劑相對于“蜜丸和“水蜜丸為下位類類目，而“蜜丸和“水蜜丸相對于“丸劑為下位類類目，“丸劑和“散劑為同位類類目。表1 劑型分類表名稱丸劑蜜劑水蜜丸水丸。散劑顆粒劑混懸顆粒泡騰。4.2.2 面分類法面分類法是將所選定的分類對象的假設干屬性或特征

9、視為假設干個“面，每個“面中又可分成彼此獨立的假設干個類目。使用時，可根據需要將這些“面中的類目組合在一起，形成一個復合類目。面分類法的根本要求如下：a根據需要選擇分類對象本質的屬性或特征作為分類對象的各個“面;b不同“面內的類目不應相互交叉，也不能重復出現；c每個“面有嚴格的固定位置；d)“面的選擇以及位置確實定，根據實際需要而定。例如2：藥品的分類可采用面分類法，見表2，選擇藥品的“處方藥非處方藥和“藥品品種，作為兩個“面，每個“面又可分成假設千個類目，使用時，將有關類目組配起來。如處方藥中的中藥、天然藥，非處方藥中的化學藥品等。表2 藥品分類4.2.3 混合分類法混合分類法是將線分類法和

10、面分類法組合使用，以其中一種分類法為主，另一種為補充的信息分類方法。4. 3 混合分類法4. 3.1 順序碼從一個有序的字符集合中順序地取出字符分配給各個編碼對象。順序碼可用于標識編碼對象。例如3:GLP平安性試驗工程代碼采用的是順序碼，將01、02、03等字符順序分配給“單次和屢次給藥毒性試驗嚙齒類、“單次和屢次給藥毒性試驗非嚙齒類“生殖毒性實驗等實驗工程，見表3。表3 GLP平安性試驗工程代碼代碼名稱01單次和屢次給藥毒性實驗嚙齒類02單次和屢次給藥毒性實驗非嚙齒類03生殖毒性實驗段04生殖毒性實驗段05生殖毒性實驗段06遺傳毒性實驗，Ames.4. 3.2無序碼無序碼是將無序的自然數或字

11、母賦予編碼對象，一般由程序自動賦碼。無序碼可用于標識編碼對象。4. 3.3 縮寫碼縮寫碼是由編碼對象名稱中的一個或多個字符的縮寫所構成的代碼。例如4:GB/T 2659-2000?世界各國和地區名稱代碼?采用了縮寫碼，局部國家的縮寫碼見表4。4. 3.4 層次碼層次碼通常用于分類的目的。層級數日的建立依賴于信息管理的需求。層次碼 依據編碼對象的分類層級將代碼分成假設干層級，并與分類對象的分類層次相對應：代碼自左至右表示層級由高至低，代碼的左端為最高位層級代碼，右端為最低層級代碼，采用固定遞增格式。每層代碼采月遞增的數字順序碼。代碼表中的類目層次可根據開展需要進行擴展。類目代碼用阿拉伯數字表示。

12、每層代碼均采用1- 2位阿拉伯數字表示。一級類目代碼由第一層代碼組成，二級及以上的類目代碼由上位類代碼加本層代碼組成。代碼結構如圖1所示。圖1信息分類代碼示意圖表5劑型代碼采用的是層次碼，見表5代碼名稱01丸劑02蜜劑03水蜜丸04水丸。02散劑.03顆粒劑0301混懸顆粒0302泡騰。4. 3.5 組合碼組合碼是由一些代碼段組成的復合代碼，這些代碼段對應編碼對象的不同特性。例如6:GB11643 1999?公民身份號碼?采用的編碼方法為組合碼，公民身份號碼由行政區劃代碼、出生日期、順序碼和校驗碼組合而成。5 食品藥品監管信息分類與編碼標準的編制流程5.1 概述食品藥品監管信息分類與編碼標準的

13、編制流程可分為5個環節，見圖2。根本流程如下：5.2 確定分類編碼對象分類編碼對象是指需要進行分類開賦予代碼的業務對象。業務對象包括食品藥品監管業務范圍內涉及的各種事物和概念，如機構、人員、食品、藥品、醫療器械、化裝品等。為了進行計算機管理，便于信息處理、統計分析、交換共享，需要對某些業務對象進行編碼，這些業務對象那么可成為分類對象。確定分類對象時，應綜合考慮過去制定的分類編碼標準中是否涉及這些對象。5.3 確定分類依據和分類深度確定分類依據選擇分類對象的某一特征作為分類依據。一般來說，業務對象有很多特征，選擇哪個特征作為分類依據取決于業務管理的需求。在分類過程中，應始終按照事先選擇的特征對分

14、類對象進行分類。5.3.2確定分類深度分類深度指分類的層次。分類深度一般取決于業務管理需求。在一個代碼表中，有的業務對象分到兩、三個層次就可滿足業務管理需求：比擬復雜的業務對象可能分到四、五個層次才能滿足業務管理需求。分類深度一般不應超過5層5.4 確定編碼方法明確代碼預期實現的功能代碼通常具有下述功能：a標識功能：如公民身份證號，藥品編號等。居民和號碼一一對應，即一個身份證號對應一個公民，一個公民對應一個身份證號，既簡單又明確。與一個人的姓名、性別或住址等相比，號碼代碼具有唯一標識功能。b分類功能：當按編碼對象的屬性或特征分類，并分別賦予不同的類別代碼時，代碼又可作為區分編碼對象類別的標志。

15、c排序功能：按編碼對象發現產生的時間、所占有的空間或其他方面的順序關系迸行分類，并分別賦予不同的代碼時，代碼可以作為區別編碼對象排列順序的標志。如職工的工作證號可先按處、室的順序編號，同一個處室的職工可按照入職 單位時間的先后順序進行編號。5.4.2選用適當的編碼方法根據代碼預期實現的功能，靈活選用順序碼、無序碼、縮寫碼、組合碼、層次碼等具體編碼方法。各編碼方法的作用如下：a無序碼沒有實際含義，一般只作為編碼對象的唯一標識，只起代替編碼對象名稱的作用，而不提供編碼的其他任何信息b)順序 碼 除了可實現標識功能，還可實現對象的排序功能c)縮寫碼一般用于編碼對象的名稱比擬常用的排序功能d層次 碼

16、主要實現分類的功能e)組 合 碼 可實現標識功能5.5 設計代碼結構設計代碼的表現形式代碼的表現形式的設計要求包括：a代碼結構設計首先考慮代碼的表現形式，代碼可以采用數字、字母、特殊符號等進行編碼。在食品藥品監管業務編碼過程中，建議不采用特殊符號，同時，在同一個標準中，音相似、形相近的字符應防止同時出現，如字母“與數字“1、字母“。與數字“。等。b代碼一般全部用數字或全部用字母表示，字母數字混合的形式一般在特殊位置如第一個位置或最后位置使用，而不宜在其他隨機的位置使用。c中選用順序碼時代碼一般要等長，例如用001999，而不用1999。d當采用層次碼時同層次的代碼要等長。e在一個標準中代碼書寫形式要一致，如當采用字母碼時應一律用大寫或小寫，不能大小寫混用；同一層次的代碼字體字號要一致。f采用數字型代碼時，如果存在收容類目，收容類目的代碼通常為末位數字為9的代碼。確定碼位長度代碼 碼 位長度確實定要求如下：a在不進行分類的情況下，依據編碼對象的數量確定其碼位長度。b在進行分類的情況下，由于每一層次劃分出的下位類類目數各不相同，下位類類目在有的系統中多達幾十個，