1、標 準 管 理 規 程（ STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE ）1.目的：制定清潔工具的和滅菌管理規定，使清潔工具的管理符合 GMP 的要求。2.適用范圍：本規程適用于生產區清潔工具管理。3.責 任 人：各車間清潔：負責本規程的實施。車間管理、QA：對本規程的實施情況檢查和監督。4.正文：4.1定義：本規程中所稱清潔工具包括各生產車間所用的拖把、抹布、毛桶、夾水器、吸塵器、清潔擦、清潔刷、簸箕、絲光毛巾、綢布等用于清潔目的的工具。4.2 材質：潔凈區的潔具應選用不掉、不脫落顆粒物的材料，不得使用木質、竹質、棉質等易產生脫落物的材質，抹布采用無塵潔凈抹布（一般形式為內置方巾，

2、外用潔凈工作服相同材質布料制成的潔凈區抹布，此外根據設備情況，可增加綢布為一類抹布。）D 級區抹布也可選用絲光毛巾或無紡布等不脫落的品種）。4.3 潔凈區抹布分類：潔凈室不同區域使用的抹布以不同顏分。白色為一類抹布，用于清潔直接接觸藥品的容器具及設備內表面；粉紅色為二類抹布，用于清潔設備外表面、門窗、墻壁、天花板等；藍色為三類抹布，用于擦拭地面、地漏等。4.4 一般區毛巾分類：第 1 頁題目編碼SMP-HG-15-01文件屬性 新訂； 確認； 修訂，第 1 次，替代 SMP-HG-15-00起 草 人審 核 人批 準 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日頒發部門質量部頒發日

3、期2013-05-27生效日期2013-06-01分發部門質量部 1 份、生產部 1 份、生產車間 6 份、物流管理部 1 份、倉庫 1 份、行政部 1 份、存檔 1 份，共印 12 份根據不同用途分為三類；白色為一類毛巾，用于清潔容器具及設備內表面；紅色為二類毛巾，用于清潔設備外表面、門窗、墻壁、天花板等；藍色為三類毛巾，用于擦拭地面、地漏等。4.5 清潔工具的與（滅菌）：4.5.1 一般區的潔具用洗衣粉清潔干凈后，用飲用水沖洗至無。潔凈區的潔具用液體皂清潔干凈后，用純化水沖洗至無（A、B 級區還需要用注射用水漂洗），擰干后放在指定地方自然晾干，容器將底部擦干后倒置，工具放在架子上自然晾干；

4、4.5.2 潔凈區所用的潔具應予以或滅菌，以采用劑浸泡為宜，劑應每月更換一次，以防止耐藥菌株的產生。C 級區域的潔具每天用劑一次，D 級區域的潔具每周用劑一次，容器用經劑潤濕的抹布擦拭一次，抹布、工具在劑內浸泡，全部浸泡 30 分鐘；A、B 級區域的潔具后需用蒸汽滅菌，滅菌參數為：12130 分鐘，滅菌后 48 小時內使用，若超過時限未使用，需要重新滅菌。4.6 管理要求：4.6.1 潔凈區與一般生產區的衛生潔具要嚴格區分，專區，潔凈區的潔具不得在一般生產區使用，不同區域的潔具分別存放于不同區域的潔具間或潔具柜內，嚴禁不同潔凈級別的潔具混雜，不得將潔具存放于正常生產的場所；4.6.2 潔凈區三

5、種抹布的管理要求：4.6.2.1：三種抹布應分開，一類抹布應單獨進行或熱壓滅菌。4.6.2.2 存放：一類抹布視同潔凈區容器具管理，存放在容器具存放間內，二類、三類抹布存放在潔具間。4.7清潔潔具使用的清潔劑和劑應遵循清潔劑劑標準管理規程（SMP-HG-14）；4.8各區域清潔工具、滅菌及保存的標準操作程序具體參見相關區域清潔標準操作規程。5.附件無6.相關 GMP 文件清潔劑劑標準管理規程（SMP-HG-14）7. 變更歷史7.1第 2 頁版本號00生效日期2012-04-18變更內容新文件題 目編 碼SMP-HG-15-01生效日期2013-06-017.2第 3 頁版本號0001生效日期2012-04-182013-06-01變更內容分發部門：質量部 1 份、生產部 1 份、一車間 1 份、倉庫 1 份、綜合部 1 份、存檔1 份，共印 6 份分發部門：質量部 1 份、生產部