1、 相同農藥認定基本原則1 相同原藥認定基本原則1.1下列幾種情況，應進行相同原藥認定：1.1.1 申請相同原藥登記；1.1.2 已登記制劑改變原藥來源，應進行相同原藥認定；1.1.3 已登記原藥改變生產工藝或生產地點，應進行相同原藥認定；1.1.4 認定相同制劑時，應對申請認定產品和被認定產品所用原藥進行相同原藥認定。1.2 認定程序分為兩個階段。第一階段為產品化學資料認定和鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗資料認定；第二階段為毒理學資料和生態毒理學資料認定。1.2.1 產品化學資料和鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗資料認定。1.2.1.1 當符合以下全部要求時，可認定申請認定產品(簡稱M2) 與被認定產品

2、(簡稱M1)為相同原藥：1.2.1.1.1 M2有效成分含量不低于M1；1.2.1.1.2 M2相關雜質限量不高于M1；1.2.1.1.3 M2其他主要項目控制指標不低于M1；1.2.1.1.4 與M1相比，M2無新的相關雜質；1.2.1.1.5 與M1相比，M2非相關雜質含量增加不超過50%或實際含量增加不超過0.3%；1.2.1.1.6 與M1相比，M2無新的非相關雜質；1.2.1.1.7 M2鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗的終點數據，等于或優于M1。1.2.1.2 當不符合第1.2.1.1.1、1.2.1.1.3、1.2.1.1.7項中任何一項要求時，產品認定為非相同原藥。1.2.1.3 當

3、符合第1.2.1.1.1、1.2.1.1.3、1.2.1.1.7項要求，但不符合其他任一項要求時，需進行第二階段認定。1.2.2 毒理學和生態毒理學資料認定1.2.2.1 毒理學資料認定1.2.2.1.1 M2的毒理學試驗結果與M1的相應項目試驗結果相比，急性毒性試驗結果系數不大于2（或雖大于2，但不超過合理的試驗劑量增長系數），對于出現陽性和陰性結果試驗的評價結論一致，認定其毒理學資料具有等同性。1.2.2.1.2 如果根據上述資料還難以認定具有等同性，可以補充對反復給藥試驗（從亞急性到慢性毒性試驗）和繁殖毒性、致突變性、致癌性等試驗結果的評價。按上述相同的原則判定，如果毒效應器官相同，未觀

4、察到作用劑量（NOELs）和未觀察到有害作用劑量（NOAELs）的變化不超出劑量水平的變化，認定其毒理學資料具有等同性。1.2.2.2 生態毒理學資料認定1.2.2.2.1 在采用相同的試驗生物試驗的前提下，以M1的相關生態毒理學試驗（鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、蚤類抑制毒性試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗）結果為參照，當M2的原藥生態毒理學試驗結果與M1的相應項目試驗結果相互比對，其系數不大于5（或雖大于5，但不超過合理的試驗劑量增長倍數），可認為M2與M1的生態毒理學試驗結果具有等同性。1.3根據不同情況，提供相應資料，進行相同原藥認定。1.3.1申請相同原藥登記時

5、進行的相同認定，需提供如下資料：1.3.1.1 M1的生產企業名稱和登記證號；1.3.1.2 M2生產工藝；1.3.1.3 M2五批次全組分分析報告；1.3.1.4 M2物化性質；1.3.1.5 M2項目控制指標；1.3.1.6 M2產品鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗試驗數據；1.3.1.7 其他用于佐證的資料；1.3.1.8 視需要提供下列毒理學和生態毒理學資料：1.3.1.8.1 急性經口、經皮和吸入毒性試驗、眼睛刺激性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚致敏性試驗、亞慢（急）性毒性試驗（要求90天大鼠喂養試驗。根據產品特點還應當提供28天經皮或28天吸入毒性試驗）、致突變性試驗、體外哺乳動物細胞基因突

6、變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。1.3.1.8.2 生態毒理學資料包括：鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、蚤類抑制毒性試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗。1.3.2對已登記制劑改變原藥來源時進行的相同認定，需提供擬變更原藥的生產企業名稱、登記證號和其他用于佐證的資料。1.3.3對改變已登記原藥生產工藝或生產地點進行的相同認定，需提供變更后原藥產品的生產工藝、五批次全組分分析報告、項目控制指標等，視情況提供物化性質、毒理學和生態毒理學資料等。1.3.4 為認定相同制劑進行的相同原藥認定，需提供申請認定產品和被認定產品所用原藥的登記證號和其他用

7、于佐證的資料。1.3.5 經已登記原藥登記證持有者授權的，還需提供如下資料：1.3.5.1 授權書原件，須有授權方的法人代表簽字并加蓋公章；1.3.5.2 登記證復印件，須加蓋授權方公章。2 相同制劑認定基本原則2.1 申請相同制劑登記時應進行相同制劑認定，經已登記產品登記證持有者授權的，如原藥來源相同或所用原藥經認定為相同原藥的，可直接認定為相同制劑。2.2 對于未經已登記產品登記證持有者授權的，認定程序分為兩個階段。第一階段為產品化學資料認定階段；第二階段為毒理學資料和生態毒理學資料認定階段。2.2.1 產品化學資料認定。2.2.1.1 申請認定產品(簡稱M2) 與被認定產品(簡稱M1)所

8、用原藥為相同原藥；2.2.1.2 M2和M1有效成分含量和劑型相同；2.2.1.3 M2和M1中安全劑、穩定劑等限制性組分種類和含量相同；2.2.1.4 M2其他主要控制指標不低于M1；2.2.1.5 M2中不得含有國家明令禁止使用的助劑，國家限制使用的助劑其限量應符合要求。2.2.2 毒理學和生態毒理學資料認定。2.2.2.1 毒理學資料認定 M2的試驗結果與M1相應項目試驗結果相比，急性毒性試驗結果系數不大于2（或雖大于2，但不超過合理的試驗劑量增長系數），對于出現陽性和陰性結果試驗的評價結論一致，認定其毒理學資料具有等同性。2.2.2.2 生態毒理學資料認定在采用相同的試驗生物試驗的前提

9、下，M1的相關生態毒理學試驗（鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、蚤類抑制毒性試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗）結果為參照，當M2的生態毒理學試驗結果與M1的相應項目試驗結果相互比對，其系數不大于5（或雖大于5，但不超過合理的試驗劑量增長倍數），可認為M2與M1的生態毒理學試驗結果具有等同性。2.2.3 當同時符合以上第一階段和第二階段全部要求時，方可認定M2與M1為相同產品。2.3 相同制劑認定，需提供如下資料：2.3.1 M1生產企業名稱和登記證號；2.3.2 M2所用原藥登記證號；2.3.3 M2產品組成；2.3.4 M2加工方法描述；2.3.5 M2理化性質；2.3.6 M2項目控制指標；2.3.7 其他用于佐證的資料；2.3.8 視需要提供下列毒理學和生態毒理學資料：2.3.8.1 毒理學資料包括：急性經口、經皮和吸入毒性試驗、眼睛刺激性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚致敏性試驗。2.3.8.2 生態毒理學資料包括：鳥類急性經口毒