1、2022/8/51分析儀器確認 主講人：張曉明第1頁，共24頁。重點議題法規要求驗證目的分析儀器的分類分析儀器的確認2022/8/52第2頁，共24頁。一、法規要求第一百三十九條 企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。2022/8/53第3頁，共24頁。法規要求第一百四十六條 驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。 2022/8/54第4頁，共24頁。二、驗證和確認的目的儀器確認是用來證實儀器能夠達到設計要求及規定的

2、技術指標，符合檢驗要求，保證所有檢驗結果準確可靠，并正確的指導生產以及產品和物料的放行。2022/8/55第5頁，共24頁。三、分析儀器分類A類：不具備測量功能，或者通常指需要校準，供應商的技術標準可作為用戶需求。例如：超聲波清洗機、離心機、除濕機、磁力攪拌器、調速多用振蕩器、渦流振蕩器、搖床等。 2022/8/56第6頁，共24頁。分析儀器分類B類：具有測量功能，并且儀器控制的物理參數（如溫度，壓力或流速等）需要校準，用戶需求一般與供應商的功能標準和操作限度相同。例如：熔點儀、天平、pH計、折射儀、水份測定儀、電位滴定儀、超純水儀、真空脫氣儀、偏光顯微鏡、旋轉式黏度計、液體比重計、程控箱式電

3、爐、數顯控溫電熱板、瓶蓋扭力測試儀、低溫恒溫恒濕實驗箱、電熱恒溫鼓風干燥箱、真空干燥箱等。此類儀器通常需要進行安裝確認和運行確認，并制定相關操作、校驗及維護的標準操作規程。 2022/8/57第7頁，共24頁。分析儀器分類C類：大型精密儀器，通常包括儀器硬件和氣控制系統，需對儀器的功能要求、操作參數要求、系統配置要求等詳細描述。例如：HPLC、UV-vis、GC、AAS、IR、近紅外光譜儀、恒溫恒濕箱、溶出儀、激光顆粒度儀、離子色譜等。此類儀器正式使用前需進行安裝確認，運行確認和專門的性能確認，運行確認也可以跟性能確認一起進行，并制定相關操作，校驗和維護的標準操作規程和定期的校驗。 2022/

4、8/58第8頁，共24頁。2022/8/59四、分析儀器的確認儀器確認的范圍儀器確認的內容和要求變更控制第9頁，共24頁。2022/8/510確認的范圍確認范圍DQIQOQPQ首次確認搬遷后關鍵部件維修后，但未搬遷周期性確認第10頁，共24頁。2022/8/511分析儀器確認的內容和要求DQ：儀器的設計，包括主要配置、功能、操作參數的范圍、操作系統，安裝、使用環境以及與其他系統的連接儀器及配件的材質證明（必要時）供應商資質配件及耗材列表第11頁，共24頁。2022/8/512分析儀器確認的內容和要求IQ 收集在用戶現場安裝所需要的所有信息，包括:系統描述:如：生產商、型號、序列號、軟件版本等，

5、必要時用圖示；保證儀器、軟件、使用手冊、備品備件、和其他配件到達用戶時符合定購時的要求并且無損壞；已有儀器應備有使用手冊和驗收文件固定參數：檢測儀器不會發生變化的固定參數，如：長、寬、高、重量等。如果用戶對供應商提供的這些參數的標準滿意，可以省略；不需要再檢測。第12頁，共24頁。2022/8/513分析儀器確認的內容和要求IQ-續公共設施/設備/環境：確認儀器安裝位置滿足生產商要求的環境，常識性的判斷；網絡和數據儲存：確認網絡連接和數據儲存功能正常組合安裝：組合安裝復雜的儀器最好由供應商或有資質的工程師進行，安裝后進行初始的診斷和測試，測試的方法和標準由供應商提供，任何異?，F象都應記錄。第1

6、3頁，共24頁。2022/8/514分析儀器確認的內容和要求OQ：儀器功能測試：對儀器的重要功能進行測試證明儀器可以按照生產商和用戶的要求運行；重要參數應根據不同儀器及不同使用目的選擇，其標準可以參考供應商提供的信息。 安全數據處理：如：儲存，備份和存檔等報警測試第14頁，共24頁。2022/8/515分析儀器確認的內容和要求OQ續Case studyHPLC泵流速梯度線性檢測器波長準確度柱烘箱溫度進樣量的準確度和線性峰面積的準確度峰保留時間的準確度第15頁，共24頁。2022/8/516分析儀器確認的內容和要求PQ性能檢查：確認儀器能夠按照用戶需求持續運行，建立一系列的檢查證明儀器的性能符合

7、預期的使用目的 如：溫度類儀器的空載/滿載 滅菌儀器的生物挑戰性試驗 總有機碳方法的系統適用性 水分測定儀的重復性 第16頁，共24頁。2022/8/517軟件的驗證軟件分類固件儀器控制、數據獲取和處理軟件獨立軟件第17頁，共24頁。2022/8/518軟件的驗證固件儀器的一部分計算機化的分析儀器含有的配有低水平軟 件的集成芯片。操作人員通過固件操作儀器用戶不能改變固件的設計和功能第18頁，共24頁。2022/8/519軟件的驗證儀器控制，數據讀取和處理軟件計算機化儀器中負責儀器控制、數據讀取和處理的軟件生產商進行DQ，提供驗證報告用戶現場進行IQ/OQ/PQ第19頁，共24頁。2022/8/

8、520軟件的驗證獨立軟件操作系統應當使用眾所周知的操作系統在硬件驗收測試和設備IQ中記錄軟件名稱和版本號新版操作系統在使用之前應進行評估，并且應考慮新系統、修訂系統或刪除系統后對應用的影響；在這種情況下應進行應用軟件的再測試，特別是系統發生重要的升級之后第20頁，共24頁。2022/8/521軟件的驗證獨立軟件生產商進行完整的驗證不必驗證軟件包，驗證應集中在應用上需要驗證的內容系統需求和功能應用程序使用高級語言或宏指令編制數據的完整性、正確性和可靠性操作程序第21頁，共24頁。2022/8/522總結DQIQ OQPQ購買前每臺儀器的安裝安裝后/重大維修后定期進行活動保證供應商DQ系統描述固定參數預防維保和維修保證生產商提供充足的支持儀器運輸SOPs-操作、校驗，維保儀器適合用戶使用要求公用設