1、檢驗失控處理檢驗失控處理檢驗失控處理簡介 分析報告糾正措施問題排查隨機誤差系統誤差試劑校準品設備檢驗人員環境糾正重新質控病人復查記錄簡介 分析報告糾正措施問題排查隨機誤差系統誤差試劑校準品設備檢驗人員環境糾正重新質控病人復查記錄失控處理 = 技能 + 態度技能因為它依賴于檢驗人員的基礎知識、技術和經驗；態度因為檢驗人員要在遲緩發出緊急檢驗報告的壓力下，有著對患者負責的強烈責任感去重做患者標本，滿懷信心去解決質量問題。摘自 ISO15189實驗室認可系列培訓講座ISO15189實驗室認可系列培訓講座 牛廣華 著分析質控報告真失控外來的可歸因誤差導致的失控系統誤差：22S ， 41S，10X ，

2、13S 隨機誤差： R4S ， 13S可以找到導致該誤差的原因質控結果不計入統計數據拒絕本檢測批的數據排除導致這一誤差的根源重新檢測質控品，結果在控重新檢測患者樣本并報告結果假失控固有的不可歸因誤差導致的失控隨機誤差：R4S ， 13S不能找到導致該誤差的原因重新檢測質控品，結果在控質控結果計入統計數據接受本檢測批的數據，報告結果Levey-Jennings 圖的失控表現系統誤差出現系統誤差的失控時，可以看到每天的控制值具有定向的漂移或傾向，并且隨時間而增大，逐漸形成失控。傾向漂移Levey-Jennings 圖的失控表現隨機誤差出現隨機誤差失控的表現則較突然，失控的控制值點相對于均值的離散度

3、比往常都大。過于離散Bio-Rad Unity 軟件使用不同批號的試劑試劑的質量問題或使用不當造成變質的問題需要自行完成試劑預配制中發生錯誤的問題不同批號的校準品校準值設定錯誤質控品或校準品過期或保存不妥因加樣器或加液器的校準或調試錯誤使樣品或試劑體積變化孵育箱或反應加熱塊的溫度變化光電比色光源老化造成光強不足的問題檢驗人員的變動造成系統誤差的原因試劑使用不同批號的試劑；試劑批間差較大導致失控。酶促反應連續監測法中，一些試劑存在較大批間差，也會導致質控檢測結果超出誤差允許范圍。如肌酸激酶，多出現10X系統誤差，兩點校準后無法糾正。更換另外一批號試劑后，糾正失控。試劑的質量問題或使用不當造成變質

4、的問題試劑質量不穩定導致的失控。出現不同批質控同時大于或小于3SD失控，如總蛋白、尿素、膽堿脂酶，其失控均可通過兩點校準校正計算因子K值進行糾正。以下是部分項目K值日間變化，見表1。試劑表1 部分項目K值日間變化情況項目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 cv%TP 3126 2970 2778 2951 3941 2855 3040 2987 3252 2873 10.81UEEA -12734 -9100 -9474 -9741 -8876 -8555 -8653 -9271 -9474 -11520 13.78CHE 26246 25243 29985 32031 25335 2

5、7211 26246 23845 28408 29796 9.34GLU 1851 1821 1852 1841 1798 1804 1872 1895 1809 1849 1.69TG 713 720 731 719 720 724 716 727 720 739 1.05ALT -4762 -4762 -4752 -4785 -4751 -4752 -4799 -4785 -4765 -4745 0.4從表1可以看出葡萄糖、谷丙轉氨酶等試劑質量比較穩定,K值日間變異較小，而總蛋白、尿素、膽堿酯酶K 值變化較大，提示試劑質量不穩定造成。因此，也可以通過檢查記錄實驗過程中計算因子K值的變化來判

6、斷試劑是否穩定,它也是失控原因分析中一項重要指標。質控品或校準品質控品或校準品過期或保存不妥質控或校準液原因導致的誤差。在質控品的使用過程中，如保存時間過長，可能導致某些成分的改變，出現日間的趨勢性變化，如總膽紅素和直接膽紅素。質控復溶時去離子水加量誤差，或干粉損失過多，或去離子水質量不合格，會導致多數結果出現系統偏差，重新復溶質控后復測在控。校準液復溶誤差或變質導致某些成分濃度的改變，校準后導致不同批質控同時同向性變化（排除試劑原因）。光源光電比色光源老化造成光強不足的問題儀器原因導致的失控。由于儀器使用過程中，出現光源的老化，首先表現為測定乙酰輔酶A的試驗，其質控結果出現系統誤差，可以表現

7、多個項目同時出現（排除質控原因）。需要及時發現，并進行有效的保養和維護。系統誤差（漂移）的處理失控時出現的系統誤差（漂移）總和試劑或校準的問題相關。突然出現的漂移常常和近期發生的事件有關聯。例如：(1) 這次出現失控前剛更換了試劑(不論是否使用了新批號的試劑)(2) 剛完成重新校準(不論是否換用了新批號的校準品)，使控制值出現很大的波動。若證實確實是漂移，操作人員應檢查試劑、校準和保養記錄，尋找解決問題的線索。系統誤差（偏倚）的處理 失控的系統偏倚傾向較之漂移的問題解決起來要困難些，因為在失控前定向偏倚問題已經有較長時間了，偏倚逐漸加大，最后成為失控表現。在以比色測定方式進行檢測的自動分析儀出

8、現偏倚傾向的原因可能是：(1) 試劑緩慢變質、校準因子的緩慢漂移(2) 儀器上恒溫溫度的變化(3) 濾光片(或干涉濾片)單色光波長的變化(4) 光源燈泡老化等。 在尋找確切原因時，可以用邏輯系統分析程序逐步檢查。即每1步只對1個可能原因的因素作變動，觀察變動前后的檢測結果，作好記錄，檢查效果。然后再對第2個因素作變動，再實驗觀察；直至找出原因，排除故障，解決問題。 系統誤差的處理22S ， 41S，10X ， 13S值突然的漂移確認校準品和質控品批號確認使用正確的校準值和靶值確認是否使用或修改校準因子確認加樣器值的趨勢確認校準品的穩定性確認質控的穩定性確認試劑穩定性和環境確認電極，光源和檢測器

9、性能造成隨機誤差因素試劑瓶或試劑管道中有氣泡試劑沒有充分混勻恒溫部分溫度不穩定電源電壓不穩檢驗人員操作不熟練重現性差(表現在加樣重復性差和對反應時間控制差)等。交叉污染原因導致的失控在檢測中偶爾出現的不恒定問題:(1) 在樣品杯或加樣器中偶然出現了氣泡(2)一次性使用的某部件偶爾的缺損等造成差錯的性能交叉污染原因導致的失控全自動生化分析儀交叉污染的現象比較普遍，而且隨著儀器的不斷老化，其現象愈加嚴重，如總膽汁酸質控超過2SD或3SD，中途無試劑更換使用記錄，考慮存在脂類試劑的交叉污染，通過清潔試劑針，改變項目通道進行糾正。 隨機誤差的處理 因隨機誤差增大造成失控的問題較難確認和解決。主要是隨機

10、誤差的性質不像系統誤差那樣可以預計或確定。在自動分析儀上發生失控的隨機誤差原因大多是：(1) 試劑瓶內或試劑管道中、取樣器或試劑加樣器中的氣泡(2) 試劑未充分溶解或混勻(3) 加樣器上的取樣頭不密封(4) 因機械故障使加樣動作重復性差(5) 電壓不穩等。 不少隨機誤差的原因可在檢測系統運行時，對各分析項目的目視觀察予以檢查出來。仔細觀察試劑和取樣中的吸樣品、吸試劑、加樣品、加試劑動作，也許可以找出問題的原因。隨機誤差的處理R4S ， 13S隨機誤差通常和設備的性能相關確認并清洗加樣器確認試劑的保質期等，尤其是質控值在線性范圍邊緣的情況下確認凝集，堵塞等進行日常維護或要求維護自動分析儀多項目檢

11、測系統上誤差的常見原因 1.失控問題僅是1個項目的，在確定失控誤差性質后，按照不同誤差可能存在的問題去尋找原因。2.多個項目同時出現質量失控問題，則排除故障的誤差原因要從出現問題的共性上考慮。例如：這些項目是否都具有較小的樣品用量?是否使用相同的比色波長?是否使用相同的光源(可見光光源、紫外光光源)，而無問題的項目都使用不同的光源?這些項目是否使用了相同的檢測模式(如終點法、速率法等)?這些項目是否都同時被校準，或被同時確認?這些項目是否具有共有的某些物理因素或光學因素等，從共性中發現和揭示出失控原因。失控處理中不應該做的及其避免辦法控制結果落在2s線上就認為失控。控制結果超出2s，馬上就重做

12、。并且將原來的結果抹去，點上新的接近x的結果。12S是警告規則，不是失控規則。出現超出2s限值，不應馬上重做，應檢查是否發生真正失控的表現。出現12S表現較好的做法，應先檢查是否有失控。確實失控，不僅控制品重做，更應檢查失控原因，糾正誤差后，連同患者樣品一起重做。將失控結果和糾正后結果均點于圖上，做好失控記錄。若不是失控，既不要重測控制品，也不必作其他處理，照發報告。符合要求的控制圖，應該是所有控制結果均勻分布于 范圍，而不只是在 范圍。確實失控后只重做控制品，不檢查失控原因。直接使用廠商的定值及允許范圍作為控制圖的均值和標準差。失控處理中不應該做的只重做控制品：實際是將控制方法退到只使用12

13、s規則。該規則在每批用一個控制品時假失控報告可能性為5%，用二個控制品時為9%，而13s的控制規則假失控報告可能性為0.3%。立即試用新控制品：實際上是認為結果失控一定是控制品壞了。這樣的做法說明實驗室沒有在真正解決失控問題上下功夫，只是想通過簡單的步驟，僥幸發現問題。直接校準檢測系統：這樣的做法是把所有失控原因歸咎于校準品，用校準品來解決所有失控問題，掩蓋了結果失控的真正原因。重新校準或重設質控可接受范圍重新校準或重設質控可接受范圍是最后的補救辦法如果可能，使用室內質控室間化軟件，從而和其他實驗室比較質控均值和可接受范圍如果造成質控點超出可接受范圍的原因沒有找到和解決，將會變得根深蒂固當嘗試

14、所有的補救措施都無用時再進行重新校準或重設質控可接受范圍失控處理注意事項 特別要注意的是，剛發現失控立即重復檢測，希望證實失控表現，但是重做的控制值又“在控”了，沒有做任何失控原因的處理，失控卻已經“消除”了。 此時要確定分析儀重復精密度是否有問題。可以用患者標本連做10次重復檢測，了解真實患者標本檢測的批內精密度，往往可以從這些結果的不穩定反映隨機誤差已經明顯增大，證實失控的判斷。 因此在平時的檢測中，對于出現不正常結果的患者標本再做1次檢測，對比前后2次結果的差異，容易發現隨機誤差的失控表現。 摘自質控基本概念與失控分析上海華山醫院 黃志基教授 處理措施 同一質控品重新測定 換新開瓶質控品

15、重新測定 換新開瓶試劑重新測定 用校準品校正該項目后重新測定 儀器維護后用新質控品重測 糾正環境條件后重測質控品 糾正水質后重測質控品 上報組長進一步處理 尋求廠家技術支持 憑經驗猜測，憑試驗確認。失控處理具體實踐確認糾正，作好記錄 找出問題，經糾正后應重做所有控制品，從新檢測的控制值恢復“在控”來確認失控問題是否解決予以確認。 在對失控時的患者標本進行重做時，仍然要再做控制品的檢測，此時的控制值用于繪制控制圖。 事后，應將出現的失控事件和糾正過程形成文件。完成排除故障報告，有助于今后使用。 失控數據在質控圖如何記錄質控圖上都沒有失控數據從來也不會失控？有失控，但糾正后以新的數據替代失控數據沒

16、有失控情況的質控是不正常的違反統計學規律（SD設定過大）人為掩蓋更不可取失控數據一定要在質控圖上記錄，不應用另一個在控的數據沖去失控的數據重視失控及其處理的記錄失控及其處理必須是當時就操作的，不是事后回顧的應該有失控及其處理的專門的記錄記錄內容時間：年、月、日、時失控項目（儀器）失控的值，是那一條失控規則分析可能的原因對每一個可能的原因采取糾正的措施，糾正后的質控值操作人員的簽名失控分析報告范例Bio-Rad Unity 軟件Bio-Rad Unity 軟件室內質控的每月分析小結每一個質控項目都有分析小結，而不是總的一份分析小結每一次分析小結都是質控工作質量的一次提高“本月質控良好”不是一個合

17、適的分析評語質控良好以什么為標準？有無失控？以曲線的形態與各質控點的分布情況回顧一個月的質控情況，翻閱失控記錄質控曲線的形態與各質控點的分布情況質控曲線的波動有無周期規律性應該是無明顯周期規律性的圖形出現某種周期規律性波動就應進一步分析，多數與試劑的質量有關兩個水平質控曲線間的情況質控曲線某一段有不符合隨機分布的質控點連續多點分布在靶值線的上方或下方（漂移）連續多點朝一個方向（趨勢性）新批號質控品啟用第一個月的分析小結重點評價設定的靶值與SD是否合適，如不合適提出明確的修正值，并在下一個月開始新的設定值小結中一定要明確表明是新批號質控品啟用的第一個月每月分析小結（發生過失控的）小結中首先要將失

18、控的情況反映，根據失控記錄的情況簡明地回顧。例如：“本月x日（或第x次）發生失控，估計可能的誤差來源是，采取措施后回復到在控狀態”再分析質控曲線的情況每月分析小結（沒有發生失控的）小結中可寫“本月30次質控中未發生失控情況，系統狀態穩定，沒有明顯誤差。”再分析質控曲線的情況每月分析小結例子分析： 本項目的質控曲線呈周期性的波動，經查與試劑的更換有關，新試劑裝載后，質控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示該試劑穩定性不良。以后要注意及時更換試劑，或每天定標，或選用其他性質穩定的試劑每月分析小結例子質控數據點的分布不符合隨機原理連續多點分布在靶值線的上方或下方連續多點朝一個方向（趨勢性）分

19、析：本月雖然無失控情況發生，但有連續多點分布在靶值線的上方或下方（或其他情況），估計可能有某種較小的系統誤差存在，(由于不符合多規則的失控規則，故未作失控處理)，已作了適當的處理。每月分析小結例子質控數據點的分布不符合隨機原理沒有超過2s的點分析1：本月沒有發生失控，但所有的質控點全部在2s內，質控曲線的形態正常，計算SD基本與設定SD接近，認為本月的質控情況正常。分析2：本月沒有發生失控，但所有的質控點全部在2s內，質控曲線的形態正常，計算SD明顯小于設定SD，認為本月內該項目的精密度較好，質控情況應屬正常。要注意以后的精密度情況，若SD仍然較小，有必要再調整SD的設定。每月分析小結例子質控情況正常，無特殊可評價的情況，也無失控分析：本月沒有發生可檢出的誤差，分析狀態穩定，質控曲線的形態正常，處于受控狀態。平均值較明顯的偏離了靶值，但無失控分析：本月沒有發生可檢出的