SOPQM01302內包裝材料質量監控標準操作規程培訓講學_第1頁
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文檔簡介

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。SOPQM01302內包裝材料質量監控標準操作規程-文件名稱包裝材料質量監控操作規程文件編號SOP-QM-013-02替代文件號SOP-QM-013-00起草人起草日期年月日修訂人修訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日生效日期年月日有效期頒發部門質管部存檔原件1印數2分發部門質管生產物流銷售采購財務工程設備行政人事分發數量101000001.目的建立包裝材料質量監控操作規程，監督包裝材料的接收，貯存和發放。2.范圍適用于本公司包裝材料在接收、貯存、發放過程中的質量監控。3.職責質管部人員

2、、倉管員對本操作規程的實施負責。4.內容4.1來料接收檢查：QA負責包材的接收、貯存、發放全過程質量監控。4.1.1依據訂貨合同檢查包材是否為企業定點采購供貨單位。4.1.2檢查供應商是否有符合藥用包裝的書面證明及生產許可證、營業執照、認證證書，是否與定點采購檔案資料相符。4.1.3不符合藥用的包裝材料應至少符合食品包裝材料標準。4.1.4進口的包材必須是經過國家藥品監督管理局授權的藥包材檢測機構檢驗合格后，并具有進口藥品包裝材料和容器注冊證方可使用。4.1.5外包裝標識應符合要求。毒性中藥外包裝應有毒性中藥標志。4.1.6有取樣標識，取樣操作符合“包裝材料取樣操作規程”。4.2貯存檢查：4.2.1檢查庫房、環境、設施是否符合所貯包材的要求（如溫度、濕度、通風、照明）。4.2.2包材的外包裝應清潔、分區存放，狀態標識符合規定要求。4.2.3物料碼放整齊，置于墊倉板上。4.2.4不合格品應專區存放，狀態標識要醒目，應及時辦理退貨手續，或銷毀處理，并有記錄。4.3發放檢查：4.3.1憑質量受權人審核批準的“物料審核放行單”發放。4.3.2包材的發放按先進先出的原則，包材發放記錄應完整、準確、真實。

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