1、XXXX文件文件名稱：質量管理機構的設置編號： 012005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日為確保企業所經營藥品質量，保證消費者用藥平安，根據?藥品管理法?、?藥品經營質量管理標準?等法律法規要求，決定設立專職質量管理員，具體負責本企業的質量管理工作，在企業內部對藥品質量進行裁決，對企業經營的藥品質量具有一票否決權。主要職責是：一、貫徹執行有關的藥品質量管理的法律、法規和行政規章。二、起草企業藥品質量管理制度，并指導、催促制度的執行。三、負責首營企業和首營品種的質量審核。四、負責建立企業所經營的藥品包含質量標準等內容的質量

2、檔案。五、負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。六、負責藥品的驗收管理，指導和監督藥品保管、養護和運輸過程中的質量工作。七、負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。八、收集和分析藥品質量信息。九、開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。XXXX文件文件名稱：藥品購進管理制度編號： 022005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日為確保購進藥品質量，根據?藥品管理法?、?藥品經營質量管理標準?等法律法規的要求，特制定本制度。一、購進藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。二、購進藥品應認

3、真審核供貨單位的合法資格和質量信譽，從本單位合格供貨方購進。嚴禁從非法渠道或質量信譽不佳的單位進貨。三、購進藥品應對與本單位進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。四、與首營企業開展業務關系或購進首營品種時，按照?首營企業和首營品種審核制度?規定執行。五、購進進口藥品，應索取蓋有供貨單位質量管理機構的印章的?進口藥品注冊證?或?醫藥產品注冊證?及?進口藥品檢驗報告書?復印件，核對進口藥品的合法性。六、企業編制購貨方案應以質量作為重要依據，并經質量管理員審核。七、采購藥品應簽訂進貨合同，進貨合同應有明確的質量條款。假設為口頭要貨、 要貨等非標準書面合同，應提前與供貨單位簽訂質量保證協

4、議，并注明有效期。八、企業購進藥品應有合法票據，做到票、帳、貨相符。九、購進藥品，應建立購進記錄，購進記錄應注明藥品的品名、規格、劑型、生產企業、產品批號、有效期、供貨單位、購進數量、購進日期等內容。購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。合格供貨方審核表 企業名稱法定代表人/負責人地 址聯系 質量管理機構負責人聯系 許可證編號營業執照編號生產/經營范 圍經營方式企業概況年產值銷售額質量認證情況主要產品綜合評價質量管理員： 年 月 日審批意見同意列入合格供貨方不同意列入合格供貨方負責人： 年 月 日藥 品 購 貨 計 劃 表序號通用名稱劑型規格擬購數量生產企業質量審核采購人員：年 月

5、 日 質量管理員： 年 月 日備注：質量審核合格打“，不合格打“。XXXX文件文件名稱：首營企業和首營品種審核制度編號： 032005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日為確保企業經營行為的合法，把好藥品購進質量關，根據?藥品管理法?及?藥品經營質量管理標準?等法律法規，特制定本制度。一、“首營企業指與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產企業或藥品經營企業。“首營品種指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新規格、新劑型、新包裝等。二、首營企業和首營品種必須經質量管理員審核批準，方可開展業務往來并購進藥品。三、審批

6、首營企業和首營品種的必備資料：一首營企業：加蓋首營企業原印章的?藥品生產/經營許可證?、?營業執照?復印件；加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的藥品銷售人員委托授權書，委托授權書應標明委托授權范圍及有效期，藥品銷售人員身份證復印件；質量認證情況的有關證書。二首營品種：加蓋生產單位原印章的?藥品生產許可證?、?營業執照?復印件；藥品質量標準；藥品生產批準證明文件；藥品包裝、標簽、說明書實樣；價格批文；首次購進該批藥品的出廠檢驗報告書；其他相關材料。四、購進首次經營藥品或準備與首營企業開展業務關系時，采購人員應詳細填寫“首營品種企業審批表，連同以上資料及樣品報質量管理員。五、質量管理員對采購

7、人員填報的“首營品種企業審批表及相關資料和樣品進行審核后，報企業負責人審批。六、首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審核如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時，采購人員會同質量管理員進行實地考察，并由質量管理員根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。七、首營品種與首營企業的審批原那么上應在3天內完成審批。八、質量管理員將審核批準的“首營企業審批表和“首營品種審批表及報批資料等存檔備查。首 營 企 業 審 批 表填表人: 填表日期： 年 月 日企業名稱類別藥品生產企業藥品經營企業擬供品種詳細地址郵政編碼E-mail 聯系人聯系 許可證許可證名稱許可證號企業名稱負責人生產范圍有

8、效期至 年 月 日發證機關發證日期 年 月 日營業執照企業名稱注冊號法人代表人經濟性質注冊資金經營范圍經營方式發照機關發照日期 年 月 日企業認證證書編號有效期限審核意見 質量管理員簽字： 年 月 日審批意見同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方負責人簽字： 年 月 日首 營 品 種 審 批 表填表人： 填表日期： 年 月 日通用名稱劑型規格包裝生產企業藥品性能、成份、質量、用途、療效、副作用等情況批號文號質量標準裝箱規格有效期儲存條件GMP證書號認證時間出廠價采購價批發價零售價審核意見質量管理員簽字： 年 月 日審批意見同意進貨 不同意進貨 負責人簽字： 年 月 日注：附藥品生產企業許可證、

9、營業執照、批準文件、質量標準、出廠檢驗報告、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。XXXX文件文件名稱：藥品質量驗收管理制度編號： 042005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日為把好藥品入庫質量關，嚴防假劣藥品進入本企業，根據?藥品管理法?及?藥品經營質量管理標準?等法律法規要求，特制定本制度。一、藥品質量驗收工作由質量驗收員負責。質量驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部門考核合格，取得崗位合格證書前方可上崗。二、驗收員應對照合同及憑證對購進的藥品或銷后退回的藥品進行逐批驗收。三、藥品

10、應在待驗區內并在規定的時限內及時驗收，一般藥品應在到貨1日內驗收完畢，陰涼儲存的藥品應在到貨6小時內驗收完畢，需冷藏藥品應隨到隨驗，需要進行質量查詢或送檢的藥品應在查詢或檢驗結果明確后日內驗收完畢。四、驗收抽取的樣品應具有代表性：整件藥品缺乏2件時應逐件檢查驗收，50件以下抽取2件驗收，50件以上每增加20件，增加抽取1件驗收，缺乏20件按20件計。零散藥品：小于10盒瓶、袋的按實數驗收，10100盒瓶、袋的按5%驗收。對驗收抽取的整件藥品，應加貼標記，并進行復原封箱。五、藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。 包裝、標識主要檢查以下內容： (一)每件包裝中，應有產品

11、合格證。 (二)藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、考前須知以及貯藏條件等。 (三)外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。 (四)進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的?進口藥品注冊證?或?醫藥產品注冊證?和?進口藥品檢驗報告書?或?進口藥品通關單?復印件

12、，以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理原印章。 六、驗收中發現有以下情況之一的，驗收員應填寫?藥品拒收報告單?，報質量管理員審核并簽署處理意見，通知采購人員：一不屬于本企業購進的藥品；二從非法渠道購進的藥品；三無合法票據的藥品；四貨單不符的藥品；五質量異常和假藥、劣藥品；六包裝標識不符合本制度第五條規定的藥品；七有效期缺乏6個月的藥品。七、驗收合格的藥品，驗收員與倉庫保管員辦理入庫手續。倉管員對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應填寫?藥品拒收報告單?報質量管理員。八、藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑 型、規格、批準文號、批號、生

13、產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員、驗收日期等項內容。驗收記錄保存在至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品質量驗收記錄/購進記錄供貨單位： 到貨日期： 年 月 日品 名劑型規 格生產企業產地產品批號有效期至數量批準文號標簽說明書質量狀況驗收結論備注應收實收驗收員簽字： 年 月 日 收貨人簽字： 年 月 日藥品拒收報告單通用名稱商品名稱規 格劑 型生產企業產品批號有效期至數 量拒收原因驗收/保管人員： 年 月 日質量管理員意見負責人： 年 月 日處理結果 執行人： 年 月 日XXXX文件文件名稱：藥品儲存管理制度編號： 052005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準

14、日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日為保證對藥品倉庫實行科學、標準的管理，正確、合理地儲存藥品，保證藥品儲存質量，根據?藥品管理法?及?藥品經營質量管理標準?等法律法規要求，特制定本制度。一、按照平安、方便、節約、高效的原那么，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼標準、合理、整齊、牢固，無倒置現象。二、根據藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。其中，常溫庫在030之間，陰涼庫溫度20，冷庫溫度在210之間，相對濕度在45%75%之間。三、庫存藥品應按藥品批號及有效期遠近依序存放，不

15、同批號藥品不得混垛。四、藥品存放實行色標管理。待驗藥品、退貨藥品區黃色，合格品區、中藥飲片零貨稱取區、發貨區綠色，不合格品區紅色。五、藥品實行分區、分類管理。具體要求：1、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分貨位存放； 2、危險藥品應配備相應的平安、消防設施設備；3、不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。六、對近效期的藥品設立近效期標志，按月填報?近效期藥品報表?。七、報廢、待處理及有質量問題的藥品，必須與正常藥品分開，防止錯發或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。八、保持庫房、貨架上的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。庫房溫濕度記錄表( 年 月)庫區：

16、表號： 適宜濕度范圍 適宜相對溫度范圍 %日期上 午下 午記錄員溫度溫度%調控措施采取措施后溫度溫度%調控措施采取措施后溫度濕度%溫度濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031XXXX文件文件名稱：藥品養護管理制度編號： 062005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日為保證在庫儲存藥品和零售門店陳列藥品的質量，根據?藥品管理法?及?藥品經營質量管理標準?，特制定本制度。一、養護人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級含以上藥品監督管理部門考試合格，獲

17、得崗位合格證書前方可上崗。二、養護人員應每3個月完成對在庫藥品的養護與檢查，做好?庫存藥品質量檢查記錄?和?陳列藥品質量檢查記錄?，發現質量問題，及時與質量管理員聯系，并暫停銷售。三、養護人員每月完成陳列藥品的養護檢查，做好?陳列藥品質量檢查記錄?，發現質量問題，及時與質量管理員聯系，并暫停銷售。四、對近效期藥品，應按月填報?近效期藥品報表?。五、對庫房溫濕度條件實施動態監測、控制工作，根據溫濕度的變化，及時采取相應的通風、降溫、除濕等措施。每日上午9時、下午3時各記錄一次庫內溫濕度，發現問題，及時采取調控措施。六、定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存、陳列藥品的質量信息。七、建立

18、藥品養護檔案。庫存/陳列藥品質量檢查記錄日期通用名稱生產企業產品批號有效期數量檢查結果 養護員：近 效 期 藥 品 報 表序號通用名稱劑型規格生產企業產品批號有效期數量處理意見：養護員簽字： 年 月 日質量管理員意見：簽字： 年 月 日負責人意見：簽字 年 月 日XXXX文件文件名稱：藥品質量信息管理制度編號： 072005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日為確保充分發揮質量信息作用，根據?藥品管理法?及?藥品經營質量管理標準?等相關法律法規要求，特制定本制度。一、質量信息是指對企業內外質量管理體系產生影響，并作用于質量控制

19、過程及結果的所有相關因素。二、質量管理員負責本企業質量信息的收集、傳遞、匯總及處理。三、質量信息包括以下內容：一國家和行業有關質量政策、法令、法規等；二供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產能力保證情況；三同行業競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等；四企業經營環節中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質量、環境質量、效勞質量、工作質量等各個方面；五上級質量監督檢查發現的與本企業相關的質量信息；六消費者的質量查詢、質量反映與質量投訴等。四、質量信息的收集必須準確、及時、實用，各崗位人員應將收集的質量信息報質量管理員。五、質量管理員將質量信息及時傳遞至相關人員，充分發揮信息作用。

20、六、質量管理員負責建立藥品質量信息檔案。XXXX文件文件名稱：藥品有效期管理制度編號： 082005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日為防止藥品的過期失效，根據?藥品管理法?及?藥品經營質量管理標準?等法律法規要求，特制定本制度。一、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。二、藥品應按批號進行儲存養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。三、本企業規定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期缺乏6個月的藥品。四、有效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。五、養護員負責按月填報?近效期藥品報表?

21、，分別上報給質量管理員及企業負責人。六、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。XXXX文件文件名稱：不合格藥品管理制度編號： 092005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日為加強不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本企業，確保消費者用藥平安，根據?藥品管理法?及?藥品經營質量管理標準?等法律法規，特制定本制度。一、質量管理員負責對不合格藥品實行有效控制管理。二、質量不合格的藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：一?藥品管理法?規定的假藥、劣藥。二藥品包裝、標

22、簽及說明書不符合國家有關規定的藥品。三、藥品驗收過程中發現不合格藥品，驗收員應填寫?藥品拒收報告單?，經質量管理員確認為不合格藥品的，通知采購人員與供貨方聯系確定退貨或報廢銷毀等處理方法。四、質量管理員在檢查藥品的過程中發現不合格藥品，或經藥監部門抽驗判定為不合格藥品的，或藥監部門公告、發文通知查處發現的不合格藥品，質量管理員應立即通知倉庫、門店停止發出、銷售該不合格藥品。五、在藥品儲存、養護或銷售過程中發現不合格藥品，應立即加掛“暫停銷售標識，暫停銷售該不合格藥品，同時填寫?藥品質量報告處理單?，報質量管理員確認，經確認為不合格藥品的，通知門店及倉庫停止銷售該不合格藥品。六、不合格藥品的報損

23、、銷毀，經質量管理員和企業負責人審核批準前方可報損、銷毀。不合格藥品銷毀時，在質量管理員和有相關部門的監督下進行。七、發現假劣藥品，及時報所在地藥品監督管理部門處理，不得擅自銷售及退換貨。八、不合格藥品存放于不合格藥品區，由專人管理，并建立不合格藥品臺帳。藥品質量報告處理單通用名稱劑 型規 格批準文號產品批號有效期生產企業數量不合格原因： 報告人： 年 月 日復查結果及處理意見： 質量管理員： 年 月 日負責人意見：簽字： 年 月 日藥監部門意見：年 月 日蓋章處理結果：執行人簽字： 監督人簽字： 年 月 日不 合 格 藥 品 臺 帳日期通用名稱劑型規格生產企業產品批號有效期至數量不合格原因處

24、理情況保管人員：XXXX文件文件名稱：質量事故報告處理制度編號： 102005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日為加強質量事故報告與處理的管理，根據?藥品管理法?及?藥品經營質量管理標準?等法律法規，特制定本制度。一、質量管理員負責質量事故的報告處理工作。二、質量事故具體指藥品經營活動各環節中，因藥品質量問題而發生的危及人身健康平安或導致經濟損失的異常情況。三、質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。一重大質量事故：1、由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成

25、經濟損失1000元以上；2、銷貨、發貨出現過失或其它質量問題，并嚴重威脅人身平安或已造成醫療事故者；3、購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或藥監部門處分，造成較壞影響或損失在3000元以上者。二一般質量事故：1、保管不當，一次性造成損失300元以上，1000以下者；2、購銷假劣藥品，造成一定影響或損失在500元以下者。四、質量事故的報告程序、時限：1、發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，必須在1小時內報企業負責人、質量管理員，由質量管理員在6小時內報藥品監督管理部門等有關部門；2、其它重大質量事故也應在12小時內及時向當地藥品監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超

26、過3天；3、一般質量事故應在1天內報質量管理員，并在一個月內將事故原因、處理結果報質量管理員。五、質量管理員接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過原那么，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協助企業負責人做好事故的善后工作。六、以事故調查為根據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。質量事故分析報告書=發生時間發生地點責任人報告人詳細情況：報告人簽字： 年 月 日調查結果及事故原因： 質量管理員簽字： 年 月 日處理意見： 負責人簽字： 年 月 日處理結果： 處理人簽字： 年 月 日XXX

27、X文件文件名稱：藥品不良反響報告制度編號： 112005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日為了加強對經營藥品的平安監管，嚴格藥品不良反響監測工作的管理，確保人體用藥平安有效，根據?藥品管理法?、?藥品經營質量管理標準?等法律法規要求，特制定本制度。一、藥品不良反響，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有關反響。二、藥品不良反響主要包括藥品和未知作用引起的副作用、毒性反響及過敏反響等。三、質量管理員負責收集、分析、整理、上報藥品不良反響信息。四、企業全體員工應注意收集所經營的藥品不良反響信息，上報

28、質量管理員。五、質量管理員應按月收集、匯總、分析藥品不良反響報表，按規定向藥品不良反響監測機構報告。藥品不良反響報告企業名稱： 報告日期： 年 月 日患者姓名性別男女出生日期： 年 月 日民族體重kg國家藥品不良反響有 無 不詳病歷號工作單位或住址： ：既往藥品不良反響情況：有無不詳原患疾病：不良反響名稱：不良反響發生時間： 年 月 日不良反響的表現包括臨床檢驗：不良反響處理情況：不良反響的結果：治愈 好轉 有后遺癥表現： 死亡 直接死因 死亡時間： 年 月 日對原患疾病的影響：不明顯 病程延長 病情加重 導致后遺癥 導致死亡關聯性評價省級ADR監測機構：肯定很可能可能不大可能未評價無法評價簽

29、名：國家ADR監測中心：肯定很可能可能不大可能未評價無法評價簽名：通用名稱國際非專利品生產企業批號劑型進貨渠道生產日期疑心引起不良反響的藥品并用藥品曾在國內、外發生的不良反響情況包括報刊雜志報道情況國內：國外：報告人單位： 職務： 報告人簽名：XXXX文件文件名稱：各項衛生管理制度編號： 122005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年 月 日執行日期：2005年 3月1日為創造一個有利藥品質量管理的、優良的工作環境，依據?藥品管理法?和?藥品經營質量管理標準?等相關法律法規，特制定本制度。一、衛生管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔、無環境污染物。二、辦公及營業場

30、所地面、墻壁平整；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。三、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。四、庫區內不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設施正常使用。五、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。六、庫房門窗結構嚴密、牢固，物流暢通有序，并有平安防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設施。七、庫內設施設備及藥品包裝不得積塵污損。XXXX文件文件名稱：人員健康管理制度編號： 132005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年 月 日執行日期：2005年 3月1日為創造防止藥品造成污染，確保消費者用藥平安，依據?藥品管理法?和?藥品經營質量管理標準?

31、等相關法律法規，特制定本制度。一、在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發。二、每年定期組織一次健康表達。凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，新招員工上崗前應進行健康體檢。三、健康體檢應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果存檔備查。四、嚴格按照規定的體檢工程進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。五、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病和其它可能污染藥品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。病患者身體恢復后應經體檢合格方可上崗。六、建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。XXXX文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號： 142005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：

32、批準日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日為標準企業藥品的陳列，樹立良好形象，根據?藥品管理法?、?藥品經營質量管理標準?等法律法規要求，特制定本制度。一、陳列藥品的貨柜、櫥窗應保持清潔衛生。二、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥品與內用藥品分開陳列，并按藥品的劑型分類擺放，標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。三、凡質量有問題的藥品，一律不予上柜陳列銷售。四、陳列藥品按月進行質量檢查并記錄，發現質量問題及時下柜，并盡快向質量管理員匯報處理。五、拆零藥品存放于拆零專柜，并保存原包裝的標簽。六、危險品不陳列或只陳列空包裝。XXXX文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號： 152005

33、起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日為標準企業藥品銷售行為，給消費者提供放心的藥品、優質的效勞，根據?藥品管理法?及?藥品經營質量管理標準?等法律法規要求，特制定本制度。一、營業員必須具有高中以上學歷初中學歷應有5年以上從事藥品經營經歷，經專業或崗位培訓并經市級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書前方可上崗。二、認真執行價格政策，做到藥品標價簽齊全，填寫準確、標準。三、藥品陳列應清潔美觀，擺放時應做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開。藥品應按劑型陳列。四、營業員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導

34、消費者。五、無醫師開具的處方不得銷售處方藥。處方藥不得采用開架自選的銷售方式。 六、非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購置和使用進行指導。 七、營業員根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。八、銷售藥品時，處方必須經駐店藥師審核簽章后，方可調配和出售。無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。九、對缺貨藥品要認真登記，及時向采購人員傳遞信息，積極組織貨源補充上柜，并主動介紹新到藥品。十、藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。十一、門店發布的藥品廣告必須經藥品監督管理部門和工商行政管理部門批準。十二、藥品銷售應開具銷售小票，內容至

35、少應包括：通用名稱、數量、金額、銷售人和銷售日期。XXXX文件文件名稱：零售門店處方管理制度編號： 162005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日為加強企業處方的管理，確保消費者用藥平安，根據?藥品管理法?、?藥品經營質量管理標準?等法律法規要求，特制定制度。一、處方調劑人員必須經專業培訓，取得職業資格證書前方可上崗。處方審核人員應具有藥師以上含藥師和中藥師專業技術職稱。二、銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫師

36、簽章，如有名稱書寫不清、藥味重復，有相反、相畏、妊娠禁忌及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正重新簽章前方可調配，否那么拒絕調配。四、調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人均應簽章，再投藥給顧客。六、發藥時應認真核對患進姓名、藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理的藥物以及服法等。七、無醫師處方，不得銷售處方藥。八、處方按月裝訂，保存兩年備查。XXXX文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號： 172005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日為標準消費者合理用藥，標準藥品拆零銷售行為，保證藥品質量

37、，根據?藥品管理法?及?藥品經營經營管理標準?等法律法規要求，特制定本制度。一、拆零藥品是指所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容的藥品。二、企業設專門人員負責藥品拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格前方可拆零銷售工作。三、企業須配備根本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，保持拆零用工具清潔衛生。四、拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。五、對拆零的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應在其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝。六、拆零后的藥品如不能保持原

38、包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規格、用法、用量、批號、有效期及拆零門店，并做好拆零藥品記錄。七、建立藥品拆零記錄，內容包括：拆零起止日期、品名、規格、劑型、產品批號、有效期、生產企業、數量、質量狀況、拆零人。藥 品 拆 零 記 錄拆零起止時間品名劑型規格生產企業產品批號有效期數量質量狀況拆零人自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日XXX

39、X文件文件名稱：效勞質量管理制度編號： 182005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日為保證藥品質量，創造一個優良的工作環境，根據?藥品管理法?、?藥品經營質量管理標準?等法律法規要求，特制定本制度。一、營業員穿著整潔，統一著裝，掛牌上崗，站立效勞。二、營業員不濃裝打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。三、舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。四、講普通話，上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見等文明用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。五、店堂內設顧客意見簿，缺藥登記薄，公布監督 ，接待顧客投訴，并認真處理。六

40、、備好顧客用藥開水，清潔衛生水杯。七、營業時間內，應有藥師在崗，為消費者提供咨詢效勞，做到小病當醫生，大病當參謀。正確介紹藥品的性能，用途、用法、用量、禁忌及考前須知。八、出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發生意外。九、銷售藥品時，不得親疏有別、衣貌取人、假公濟私。顧客投訴受理卡投訴者姓名性別年齡聯系 工作單位或家庭住址投訴內容：受理投訴人： 受理日期： 年 月 日處理情況處理意見及措施：簽名： 年 月 日質量管理員意見簽字： 年 月 日負責人意見：簽字： 年 月 日處理結果執行人： 年 月 日備注XXXX文件文件名稱：藥品采購質量控制程序編號： 202005起草人：起草日期：

41、2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日為確保企業依法經營，防止假劣藥品進入本企業，保證藥品經營質量，根據?藥品管理法?和?藥品經營質量管理標準?等法律法規要求，特制定本程序。確認供貨方合法資格：一審核供貨方合法性：索取加蓋供貨方公章的藥品生產或經營許可證、營業執照的復印件及有關證明文件。二審核銷售人員的合法性：索取加蓋供貨方公章的藥品生產或經營許可證、營業執照的復印件；索取加蓋供貨方公章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確規定授權范圍；索取銷售人員的身份證復印件。三審核藥品的合法性：首營品種還應審核藥品質量標準

42、、藥品生產批準證明文件、藥品包裝、標簽、說明書實樣、價格批文、首次購進該批藥品的出廠檢驗報告書及其他相關材料。審核供貨方質量信譽和供貨能力以資料審核為主，必要時采購人員應會同質量管理員到供貨方進行實地考察。主要審核供貨方的制造能力和產品實物質量、供貨方的質量歷史、供貨方的質量體系狀況及履行合同的能力包括藥品品種、數量、價格交貨期、效勞。三、確定供貨方：擬與供貨方發生業務關系的，由采購人員填寫?合格供貨方檔案表?，連同有關資料報質量管理員審核，經質量管理員審核合格后報藥品負責人批準后，方可與之開展業務往來活動。四、采購人員擬定進貨方案并經質量管理員進行質量審核。五、與供貨方簽訂藥品購進合同或質量

43、保證協議，合同中應有質量條款。六、根據合同或質量保證協議組織進貨。簽訂合同組織進貨確認供貨方合法資格編制采購方案簽訂質量保證協議質量管理人員審核XXXX文件文件名稱：質量責任制編號： 212005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準人：批準日期：2005年3月1日執行日期：2005年 3月1日一、企業負責人質量責任 1、組織本店所有員工認真學習和執行有關?藥品管理法?、?藥品經營質量管理標準?和?藥品流通監督管理方法暫行?等法律、法規，在“質量第一的思想指導下進行經營管理。 2、組織有關崗位人員建立規章制度和完善質量體系，定期召開質量管理工作會議，研究、解決質量工作方面的問題，對本店所經

44、營的藥品質量負全面責任。 3、指導和監督員工嚴格按GSP來標準藥品經營行為。 4、組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到經營藥品帳物相符，嚴禁霉變及過期失效藥品出售的現象發生。 5、檢查各級質量責任制度的執行情況，表彰先進，處分造成質量事故的有關人員。 6、主持質量問題的調查、分析和處理，落實質量獎懲工作。二、質量負責人質量責任1、在企業負責人領導下，全面負責本企業的質量工作。2、組織企業全體職工學習和執行?藥品管理法?和?藥品經營質量管理標準?、?藥品流通監督管理方法?暫行等法律法規。3、負責組織制定和修訂各項質量管理制度，組織實施并監督檢查。4、負責質量指標、質量方案的實施，對質量體系的工作

45、質量負責。5、主持質量問題的調查、分析和處理。三、采購人員質量責任 1、認真學習和執行有關?藥品管理法?、?藥品經營質量管理標準?和?藥品流通監督管理方法暫行?等法律、法規，標準藥品采購行為。2、審查擬購進藥品的藥品生產、經營企業的合法性，收集來貨單位的證照等。3、了解藥品生產、經營企業的質量保證能力。4、保證所經營藥品必須合法，如提供藥品的生產批文、藥品質量標準、說明書、藥品檢驗報告書、包裝樣品等。5、簽訂購貨合同，除有關經濟指標外，還應該增加質量條款。6、不斷收集同類產品的質量情況，執行“擇優選購。7、建立供貨方檔案。四、質量管理人員質量責任1、認真學習和執行有關?藥品管理法?、?藥品經營

46、質量管理標準?和?藥品流通監督管理方法暫行?等法律、法規。2、起草企業藥品質量管理制度，并指導、催促制度的執行。3、負責首營企業和首營品種的質量審核。4、負責建立企業所經營的藥品包含質量標準等內容的質量檔案。5、負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。6、負責藥品的驗收管理，指導和監督藥品保管、養護和運輸過程中的質量工作。7、負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。8、收集和分析藥品質量信息。9、開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。五、質量驗收人員質量責任1、認真學習和執行有關?藥品管理法?、?藥品經營質量管理標準?和?藥品流通監督管理方法暫行?

47、等法律、法規等情況。2、嚴格按照藥品驗收制度開展工作，審查書面憑證。如合同、訂單、發票、產品合格證等，如品名、批號、生產廠家、批準文號、商標、包裝、破損等情況。3、根據有關規定填寫驗收記錄，把驗收情況如實記錄下來，并填寫驗收后的結論。4、對收中發現的有質量問題的藥品應及時報告質量管理人員，經質量管理人員復驗后憑復驗后確定是否合格。六、駐店藥師質量責任1、嚴格遵守國家藥品管理法律法規，遵守職業道德，忠于職守。2、具備一守的專業知識和專業技能，熟悉藥品知識，掌握最新醫藥商品信息，進行藥品質量跟蹤，監測藥品不良反響。3、做好處方藥與非處方藥分類管理工作，對醫師處方進行審核。4、宣傳合理用藥知識，為消

48、費者提供用藥咨詢和指導。5、參加企業質量管理教育工作和藥品知識培訓工作，對本部門的非藥師人員進行專業指導。七、保管人員質量責任1、認真學習和執行有關?藥品管理法?、?藥品經營質量管理標準?、?藥品流通監督管理方法暫行?等法律、法規。2、應熟悉藥品性能和儲存要求，按照藥品的屬性分類儲存，做到按批堆垛，無倒置現象；三是保持庫房整潔，堆垛牢固，文明操作，對因保管不善而造成藥品變質和損壞的事故負具體責任。3、是堅持垛位動態盤點，保持帳卡貨位準確一致。5、購進藥品入庫，憑驗收員簽章的入庫單收貨，藥品出庫時，認真貫徹“先進先出、“近效期先出的原那么，憑單發貨，發現包裝輕微破損應及時整理加固。6、做好庫存藥品的色標管理，按時填報