1、 食品生產企業檢驗 基本要求 2016年8月食品生產許可對檢驗的要求一.實驗室布局要求二.人員要求三.設備要求四.文件和記錄要求五.出廠檢驗要求實驗室的設計與布局一. 設計要求二.功能與布局三.GB14881對實驗室布局要求一.設計要求1.環境要求1.1、通風：實驗室經常由于實驗時間長，人員多和實驗過程中產生一些有害氣體，造成空氣污濁，對人體不利。為了防止實驗室工作人員吸入或咽入一些有毒的、可致病的或毒性不明的化學物質和有機氣體，實驗室中應有良好的通風，必要時應設空調。通風設備有：通風柜、通風罩或局部通風裝置。 1.2 濕度和溫度：實驗室要求適宜的溫度和濕度。室內的小氣候，包括氣溫、濕度和氣流

2、速度等，對在實驗室工作的人員和儀器設備有影響。一般夏季的適宜溫度應是18-28，冬季為16-20，濕度最好在30%（冬季）-70%（夏季）之間（具體應考慮設備、試劑的具體要求）。 1.3 潔凈度：經常保持實驗室的清潔是非常重要的。室外大氣中的塵埃，借通風換氣過程會進入實驗室，實驗內含塵量過高，空氣不凈，不但影響檢測結果，而且，其微粒落在儀器設備的元件表面上，可能構成障礙，甚至造成短路或其他潛在危險。2.設施要求 2.1 供水與排水、排污：實驗室都應有供排水裝置，水龍頭的樣式及數量應能滿足清洗和試驗需要?；瘜W檢驗實驗臺有可能都應安裝水管、水龍頭、水槽、緊急沖淋器、洗眼器等，一般實驗室的廢水無須處

3、理就可排入城市下水網道，而實驗室的有害廢水必須凈化處理后才能排入下水網道。 2.2 供電：電力是實驗室重要動力。為保障實驗室的正常工作，電源的質量、安全可靠性及連續性必需保證。一般用電和實驗用電必須分開；對一些精密、貴重儀器設備，要求提供穩壓、恒流、穩頻、抗干擾的電源；必要時須建立不中斷供電系統，還要配備專用電源，如不間斷電源（UPS）等。2.3供氣與排氣：實驗室使用的壓縮氣體鋼瓶，應保持最少的數量，必須牢牢固定，或用金屬鏈栓牢，絕不能靠近火源，直接日曬，高溫房間等溫度可能升高的地方使用。實驗室的廢氣的處理，如量少，可直接排出室外；但排出管必須高出附近房頂3m左右，對毒性較大或數量多的廢氣，可

4、參考工業廢氣處理方法如用吸附，吸收，氧化，分解等方法來處理。 二、功能與布局 根據理化檢驗科實驗室工作的特性，應創造一個安全、舒適、美化的實驗室工作環境，辦公區域與實驗區域分開，即形成非受控區域和受控區域。 實驗室一般應分為化學分析實驗室、微生物實驗室、精密儀器實驗室和輔助室（辦公室、儲藏室、鋼瓶室等）。1.實驗室非受控區域1.1、辦公室：供實驗室人員在整理記錄，資料的儲藏及查閱；工作之余，學習和探討工作中出現的問題。1.2 儲藏室：樣品存儲室，藥品存儲室。存儲柜功能區間應劃分清楚，樣品應標明未檢樣品、在檢樣品和已檢樣品，試劑應分類存放，危險品應用鐵柜或水泥柜存放。樣品室必須干燥、通風、防塵、

5、防鼠。1.3鋼瓶室易燃或助燃氣體鋼瓶要求安放在室外的鋼瓶室內。要求遠離熱源、火源及可燃物倉庫。用非燃或難燃材料建造，墻壁用防爆墻，輕質頂蓋，門朝外開。要避免陽光照射，并有良好的通風條件。距離明火熱源10 m以上，室內設有直立穩固的鐵架用于放置鋼瓶。2.實驗室受控區域 2.1 化學分析實驗室 實驗室應有上下水、排風、照明及溫濕度控制等設施，墻、地板、實驗臺、試劑柜等要絕緣、耐熱、耐酸堿和耐有機溶劑腐蝕；地面應有地漏，防倒流。 實驗臺一般寬750mm，高可為800-900mm。天平室（或區）應有溫濕度控制設施，天平臺必須防震，天平臺放置必須離開墻壁1cm，可購置防震型天平臺或磚砌大理石臺面天平臺。

6、微生物室一般由緩沖間和無菌室組成。無菌室和超凈工作臺是實驗室的核心部分，主要為樣品提供保護，保證實驗結果的準確和人員的安全。 微生物室入口應避開走廊；與其他操作室用兩道緩沖間隔開；門應設計成移門； 無菌室與緩沖間均裝有紫外燈，要求每3平米安裝30紫外燈一盞； 無菌室內設有工作臺（中心與邊臺皆可），紫外燈距工作臺面要小于1.5m； 無菌室與其他操作室之間設有雙層窗構成小通道。2.2微生物實驗室2.3 精密儀器實驗室 儀器室應有足夠的電源插座，最好安裝穩壓裝置，配備水池，有溫濕度控制設施、排風設施。如：放有酸度計、分光光度計、電導率儀等小型儀器實驗室及放有氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、液相色譜儀

7、等大型儀器實驗室。化驗室化學分析室天平臺化學分析室微生物實驗室精密儀器室溫濕度控制三、GB14881-2013對實驗室布局要求4.1.4中要求“廠房內設置的檢驗室應與生產區域分隔”分隔：通過設置物理阻斷如墻壁、衛生屏障、遮罩或獨立房間等進行隔離。實驗室可能存在的問題：1. 實驗室面積不足15m2（790文件要求）。2. 設備不能正常使用或精度、性能達不到要求，設備未檢定或計量證書過期。3. 設備擺放不合理。如：天平距離水池、培養箱、干燥箱近，空調在天平正上方，天平臺不穩定（可購置防震型天平臺或磚砌大理石臺面天平臺 ）。4. 電源數量不足，不能滿足需要。5. 超凈工作臺距離污染區較近。6. 微生

8、物緩沖區門正對微生物檢驗室門，無菌室、緩沖區放置輔助設備。7. 輔助設施、試劑不全。藥品、試劑過期。檢驗人員要求通則（2010）中規定-應具有獨立行使權利的質量檢驗機構或專（兼）職質量檢驗人員。通則（2016）中對人員要求-應當配備食品安全管理人員和食品安全專業技術人員 。 790文件要求-“企業檢驗人員配備應與企業的生產規模相適應，檢驗員數量應不少于2名，并應具有大專以上學歷或從事檢驗工作十年以上經歷，且取得從事食品質量檢驗的資質，具備相應產品的檢驗能力?！爆F場審查考核重點1.證件審查：學歷證（大專及以上）、檢驗員證（食品專業）、健康證?，F場需提供原件。2.知識審查：要求熟知出廠檢驗項目，清

9、楚依據的產品及檢驗方法標準。3.操作審查：能夠操作實驗室儀器，能夠按照檢驗方法自行進行檢驗。檢驗設備要求企業應具備細則中要求的必備的出廠檢驗設備一.常用設備分析天平、電子天平、架盤天平干燥箱、真空干燥箱、馬弗爐培養箱、滅菌鍋、超凈臺、顯微鏡酸度計、分光光度計 稱量皿、移液管、滴定管、培養皿等稱量設備烘干設備小型儀器輔助設備、設施、試劑及玻璃儀器微生物檢驗設備輔助設備、設施、試劑及玻璃儀器冰箱、電子天平、均質器、水浴鍋，常用玻璃器皿有：吸管、培養皿、三角燒瓶與廣口瓶、 燒杯、量筒、試管、載玻片蓋玻片、試劑瓶、試管架、毛刷、酒精燈、接種針、接種環等 二.設備管理1.管理要求1.1 790文件對檢驗

10、設備要求：企業應具備與其生產產品相適應的生產、檢驗設備和設施，并具有上述設備和設施的所有權 。1.2. 通則（2010版）對檢驗設備要求：申請人應具備審查細則中規定的必備的出廠檢驗設備設施，出廠檢驗設備設施的性能、準確度應能達到規定的要求。有合格計量檢定證書。 1.3. 通則（2016版）對檢驗設備要求：自行檢驗的企業，應當具備與所檢項目相適應的檢驗室和檢驗設備。檢驗設備的數量、性能、精度應當滿足相應的檢驗需求。 2. 檢驗設備的維護保養由專人負責檢驗設備的保養維護工作，并做好記錄；應制定主要檢驗設備操作規程，新員工應經過培訓方能使用；在使用前后應保持清潔且切忌碰撞；按照維護保養周期實施定期維

11、護保養并做記錄；檢驗設備如發生功能失效或損壞等異?，F象時，應立即送請專門技術人員修復。久不使用的電子儀器，宜定期插電開動。3.檢驗設備的計量要求需計量檢定檢驗設備：分析天平、電子天平、架盤天平、干燥箱、培養箱、馬弗爐、酸度計、分光光度計、滅菌鍋或壓力表等小型設備。玻璃儀器：滴定管、量筒、移液管、溫度計等。注：顯微鏡、超凈工作臺、水浴鍋、三角瓶等不強制計量計量管理：建立檢驗設備臺帳；使用前應關注檢定有效期，確保設備在檢定有效期內使用；按照設備計量周期進行計量，計量證書應保存完好；設備移動或修理后需重新進行計量；有專人負責設備計量管理工作。文件及記錄要求一.制度要求 產品質量檢驗制度（包括過程檢驗

12、和出廠檢驗） 檢測設備管理制度 進貨查驗記錄制度 出廠檢驗記錄制度 其他制度（樣品管理制度、廢棄物處理管理制度等）二.記錄要求出廠檢驗報告-覆蓋細則及標準中涉及的所有指標，單位準確，修約準確。原始記錄-能反映試驗過程數據，與報告數值一致。進貨查驗記錄-覆蓋所有采購原輔料。過程檢驗記錄-生產過程中需控制參數；與作業指導書一致。比對報告-每年至少一次，覆蓋出廠檢驗所有參數。留樣記錄-每批次均應留樣。留樣數量及時間遵循作業指導書規定。出廠檢驗要求出廠檢驗可自行檢驗，也可委托檢驗。1.出廠檢驗項目的確定 依據細則和標準的要求2.確定出廠檢驗依據的檢驗方法標準 依據標準應現行有效，使用準確。 3.出廠檢

13、驗原始記錄與檢驗報告1.1 所有的分析報告必須有完整的原始記錄, 要求字跡清楚，數據準確真實。1.2 原始記錄中必須要有商品名稱、生產日期(或批號)、測定項目、測試方法、樣品數量、檢驗日期、檢驗人、復核人簽名等內容。實驗記錄中要把試驗數據、圖譜、微機打印數據、計算公式、分析結果等所有試驗部分都要列出填寫完整。1.3 原始記錄中觀測值的讀取、有效位數的判定和數字修約應符合規范，數據要準確、可靠、齊全并有良好的重現性，應使用法定計量單位。1.4 原始記錄、檢驗報告的內容不得隨意涂改，必要的修改之處需劃改簽字。1.5 對出具的檢測結果要進行“三核”（自核、復核、審核），對異常數據要進行“四查”，（查

14、樣品、查儀器裝置、查試劑、查方法步驟）。 表1 原始記錄通用格式 表2 成品出廠檢驗報告產品名稱規格型號 生產日期檢驗日期 抽樣數量執行標準 項目 單位 標準要求 結果 判定 感官 凈含量 菌落總數結論：檢驗人： 審核人：檢驗日期： 審核日期：數據修約規則（一）進舍規則： 現在被廣泛使用的數值修約規則有四舍五入規則和四舍六入五留雙規則。 四舍五入規則的具體使用方法是：在需要保留有效數字的位次后一位，逢五就進，逢四就舍。四舍五入修約規則，逢五就進，必然會造成結果的系統偏高，誤差偏大，為了避免這樣的狀況出現，盡量減小因修約而產生的誤差，因此需使用四舍六入五留雙規則。 但須注意不允許連續修約。參考口

15、訣： 四舍六入五單雙 四舍六入五考慮， 五后非零則進一， 五后皆零視奇偶， 五前為偶應舍去， 五前為奇則進一， 無論數字多少位， 都要一次修約成。 留樣記錄1.記錄內容： 留樣日期、樣品名稱、規格、生產日期（批號）、留樣數量、留樣人、保質期、處置日期、處置方式、處置人等信息。2.一般格式見圖表比對報告 比對報告格式見圖表。 精密度計算（依據檢驗方法標準精密度要求） 水分精密度要求：在重復性條件下獲得的兩次獨立測定結果的絕對差值不得超過算術平均值的5 %。 酸價、過氧化值精密度：在重復條件下獲得的兩次獨立測定結果的絕對差值不得超過算術平均值的10 %。 實驗室一般管理知識一.化學安全和防護檢測人員應能看懂化學容器上的標簽標識與說明。化學試劑保管人員應理解和掌握所保存化學品的性質與信息。 實驗室人員應熟悉常見化學危害救治指南,必要時還應熟悉適用于實驗室內可能遇到的化學危險的緊急醫學處理措施。實驗室應配置滅火器、消防栓、洗眼器、緊急噴淋裝置、小藥箱等安全應急物品，并便于相關人員使用。安全設備應定期檢查和維護，使其處于安全的運行狀態，滿足實驗室安全要求。注意以下物品的存放安全措施a) 爆炸品b) 壓縮氣體和液化氣體c) 易燃液體d) 易燃固體、自燃物品和遇濕易燃物