1、江西省醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理辦法（暫行）第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查行為，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。第二條 江西省行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，適用本辦法。第三條 本辦法所稱醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門為履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)所進(jìn)行的日常監(jiān)督檢查和管理。第四條 日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持教育與處罰相結(jié)合的原則，體現(xiàn)“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”的工作方針。 第二章 日常監(jiān)督管理職責(zé)第五條 醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查實(shí)行省、市、縣分級(jí)管理。 省食品藥品監(jiān)督

2、管理部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理的組織、檢查和監(jiān)督指導(dǎo)工作。 市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督管理和檢查工作，并組織指導(dǎo)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查工作。縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督檢查工作。第六條 市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)規(guī)模較大醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。每年不少于一次，其中對(duì)醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)每年不少于二次。第七條 縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，每年不少于一次。第八條 企業(yè)符合下列

3、條件的，可減少檢查頻次或免于檢查：企業(yè)已通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查或已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。近兩年內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)全部合格。近兩年內(nèi)企業(yè)無違法、違規(guī)記錄。第九條 企業(yè)有下列情形的，應(yīng)當(dāng)列為重點(diǎn)檢查單位，每季度檢查一次。近兩年內(nèi)企業(yè)有違法、違規(guī)行為記錄的。一年內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)中有不合格的。 第十條 省食品藥品監(jiān)督管理部門可以采用抽查的方法，對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查。第三章 監(jiān)督檢查第十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的實(shí)際情況，本著廣覆蓋，突出重點(diǎn)的原則，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，并報(bào)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第十二條 實(shí)

4、施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查前，應(yīng)制定檢查方案，包括：檢查的目的、對(duì)象、內(nèi)容、重點(diǎn)、方法和時(shí)間安排，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證，且事前不得告知被檢查單位。第十四條 日常監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的情況。（二）有關(guān)證照是否齊全、有效及證照載明內(nèi)容的變動(dòng)和審批情況。（三）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程控制、現(xiàn)場(chǎng)管理及質(zhì)量體系運(yùn)行情況；經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和有關(guān)制度的執(zhí)行情況。（四）其他需要檢查的情況。第十五條 監(jiān)督檢查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門可

5、以根據(jù)監(jiān)督檢查的需要查閱或者要求被檢查單位應(yīng)提供以下有關(guān)材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、被抽查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、銷售記錄以及主要原料購進(jìn)證明（包括發(fā)票或合同、原料生產(chǎn)的有關(guān)資質(zhì)證明、檢驗(yàn)報(bào)告書等）。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、被抽查醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的許可證、注冊(cè)證、合格證、進(jìn)貨憑證、發(fā)票、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄以及國(guó)家有特殊要求的相關(guān)證明資料，如進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫證明、商檢報(bào)告等。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證、被抽查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證、進(jìn)貨憑證、發(fā)票、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、使用記錄以及國(guó)家有特殊要求的相關(guān)證明資料，如進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫

6、證明、商檢報(bào)告等。（四）其它需要提供的材料。第十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本轄區(qū)內(nèi)的日常監(jiān)督檢查檔案，監(jiān)查檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證等企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息和監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。第十七條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的以下行為記入監(jiān)督檢查檔案：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的。（二）超出許可范圍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械或擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的。（三）擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件或倉儲(chǔ)條件，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更生產(chǎn)廠地或經(jīng)營(yíng)地址，各項(xiàng)記錄不全，缺乏可追朔性，或產(chǎn)品不經(jīng)檢驗(yàn)出廠的

7、；（四）違反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定要求的。（五）未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度的。（六）質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的。（七）未按規(guī)定登記備案或擅自委托、受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的。（八）其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)要求的。第十八條 監(jiān)督檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)向被檢查單位通報(bào)本次檢查情況，存在問題的要提出具體的整改意見。第四章監(jiān)督檢查的管理第十九條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真履行監(jiān)督檢查職責(zé)，依法行政，嚴(yán)格執(zhí)行“三項(xiàng)禁令”和“十不準(zhǔn)”等廉政紀(jì)律。第二十條 除市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門年度計(jì)劃確定的日常監(jiān)督檢查和上級(jí)食品藥品

8、監(jiān)督管理部門部署的專項(xiàng)監(jiān)督檢查外，不得隨意組織檢查活動(dòng)。第二十一條 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查工作的督導(dǎo)，通過查看執(zhí)法文書、日常監(jiān)督檢查檔案等方式，考核和評(píng)價(jià)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查工作。 第五章 行政處理第二十二條 對(duì)在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法做出處理決定。涉及本行政區(qū)域外的應(yīng)及時(shí)移送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。需要整改的，應(yīng)當(dāng)提出整改的要求和時(shí)限，并負(fù)責(zé)監(jiān)督整改落實(shí)到位。第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有輕微違法違規(guī)行為，不足以給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行預(yù)先警示，告知違法違

9、規(guī)的事實(shí)、依據(jù)、改正期限、復(fù)查時(shí)間、復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)，以及逾期不改或者雖經(jīng)整改仍不符合規(guī)定要求，致使危害擴(kuò)大所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。第二十四條 在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)先予封存，需要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣，及時(shí)送交具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。第二十五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作中，違反相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的，按照有關(guān)規(guī)定處理。因未按照本辦法履行日常監(jiān)督檢查職責(zé)而造成影響的，將追究責(zé)任人的行政責(zé)任。第六章 附 則第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦及許可事項(xiàng)變更的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系考核、以及根據(jù)舉報(bào)進(jìn)行的立案調(diào)查等不適用本辦法。第二十七條 本辦法所稱的重點(diǎn)品種是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、江西省食品藥品監(jiān)