1、淺談藥品生產管理中的質量風險管理應用【摘要】藥品生產管理中開展質量風險管理可以更好的保證藥品生產質量，提升藥企生產實力，為企業的遠期發展提供幫助。具體的處理上，需要依據實際情況而定，要學習優秀經驗，同時也需要考慮實際企業狀況，讓管理更加因地制宜的展開，提升管理的成效?！娟P鍵詞】藥品生產管理；質量風險管理；應用【中圖分類號】 R954【文獻標志碼】 B【文章編號】1005-0019 （2018） 07-015-01藥品生產質量直接影響了藥廠聲譽口碑，同時也影響著企業長期發展。 在藥品生產環節中， 需要做好現場檢查?磯砸卜分柿孔魚占行b嘍焦芾恚？由此來更好的減少藥品生產質量的風險，保證藥品質量。質

2、量風險管理屬于相對完善健全的藥品生產管理機制，有助于提升藥品生產質量管理成效。一、質量風險管理基本內容在藥品生產管理中運用質量風險管理，主要是在藥品生產周期內做有關環節問題的發現、評估與管控，由此來提升藥品生產管理水準。其中風險的分析評估尤為重要，是其中關鍵的一環。質量風險管理有相對系統完善的制度支持，可以依據實際情況做好方案制定， 確定目標，做好質量與管控 可以有效的對藥品管理中的質量風險做及時提前的發現，由 此來更好的糾正管理，避免質量風險的發生與發生后的嚴重 程度，讓公共的用藥安全得到更好的保障。在操作上，需要充分了解藥品質量管理存在的風險，而 后依據實際管理情況做好計劃規劃；同時需要對

3、藥品資源做 科學合理的分配，一般情況下，為了提升質量監管的質量， 會有意識的分配更多的人力資源與時間來更好的維持質量 管理成效。甚至隨著技術的升級，質量監管的環節逐步的智 能化，讓人力與時間不足的情況得到改善。由此來更好的減 少質量安全問題的由現。二、藥品生產質量管理現狀（一）領導缺乏風險管理意識在藥企中生產管理人員對 風險管理缺乏全面有效的掌握，風險管理的內容、程序等方面的認識 沒有得到及時的更新發展，甚至缺乏細致有效的管理，導致 質量風險的隱患與事實情況的發生。一般情況下，藥企風險 管理主要是對風險做監控與應對處理，對于預防性的管控缺 乏有效的鑒別，同時缺乏將風險提前預防的意識。對于風險

4、可能造成的影響缺乏有效的認識評估，在員工的工作中也缺 乏對風險問題與影響的講解，從而導致企業從基層到領導層 對風險的管理缺乏有效的認識，進而導致全員的風險意識薄弱。這種氛圍會導致風險管理的本身缺乏有效的實際落實環 境條件，即便風險管理制度存在，也無法達到實質的落實執 行。（二）缺乏物料質量的管控意識傳統的風險管理一般的 集中在機械設備、操作流程、人員操作技術與環境管理方面, 但是藥品生產質量不僅僅是在于藥品生產本身，還在于有關 的材料包裝、供應商物料的品質。要對供應商資質、材料與 包裝等情況都要有專業的檢查監督，該方面缺乏較為嚴格的 管理。有關細節會直接構成藥品污染，由此也會構成藥企的 名譽損

5、傷。（三）缺乏靈活的風險管理在質量風險管理方面，無論 是制度還是實際的處理，存在一定呆板性，缺乏靈活的調控 管理。社會的發展，行業的變化，在一定程度上會衍生由新 的藥品生產質量問題，而管理制度或者執行手段仍舊處于陳 舊的狀態，就會導致處理成效的偏差。管理制度與執行缺乏 對實際情況的針對性研究與對待，過于的信任經驗或者受制 于傳統的管理局限，管理上難以與時俱進的改革，無法有效 的滿足實際由現的多種新問題。同時以往的管理方式滯后， 面對新情況也會有更多新隱患，缺乏足夠的應對與防控意識 與能力。三、藥品生產管理中的質量風險管理應用（一）注重人才的培養在藥品生產質量風險管理上，需要注重人才的培養。要針

6、對管理人員與一線工作人員做對應 的培訓指導，要讓管理與執行都得到雙重的質量品質保障。培訓的方式可以靈活多樣的開展，可以做在線培訓指導，也可以做實體講座培訓，具體的方式需要依據工作人員時間與便捷性為準。培訓也可以分為崗前培訓、在崗培訓。崗前培訓主要是讓工作人員更快的熟悉工作情況，建立起基本的質量管理意識，便于后續更好的管理。讓所有人員能夠在工作開始就形成一種良好的質量管理習慣。在崗培訓則是針對實際情況中的多樣化問題做不斷的強化，培訓內容更多的針對每個階段出現的新問題與反復出現的老問題做培訓指導。在企業內部也需要做好工作監督與經驗分享工作，構建一個良好的分享氛圍。（二）完善風險管理體系要針對GMP

7、 所有環節做好風險管理，需要從源頭到最終成品的各環節做好管控。要嚴格物料的源頭，嚴格控制供貨商狀況，后續對于生產環節也需要做好預警機制，保證程序的完善，能夠及時的做好風險的識別、評估、應對與監控，保證信息化管理，能夠更為高效的做好風險監管，將安全隱患控制在一定范圍內。要調動各部門的有效配合，發揮不同監督方的作用。一方面不能對正常的生產構成阻礙，另一方面要針對各方面的專業能力來及時的發現問題，保證問題預警工作的順暢性，避免問題潛藏后導致更大的風險問題。（三）不斷優化風險管理制度風險管理制度不是一勞永逸的，作為領導層要充分的認識這一點。需要通過日常工作匯報更好的了解實際生產中的問題，而后針對新問題

8、提出新的管理對策，并納入到質量管理制度中。每年要適宜的做好管理制度的調整，將不完善、滯后的部分不斷的修繕，讓制度能夠呈現與時俱進的特質。管理制度不能籠統的照搬其他單位或者行業經典案例，要選取其中可以適宜運用的部分，做好靈活的調整，從而更好的讓管理制度符合實際情況所需，提升管理的有效性。（四）引起領導層的重視質量風險管理要充分的引起領導層的重視，由此才能在人力、物力、財力等方面支持工作的推進。領導層的認可會推動其他部門的有效配合，發揮整個企業的有序管理推進，避免質量管理中存在的阻力，讓管理工作得到更多條件的支持。四、結束語藥品生產質量管理需要領導層有一定專業性與前瞻意識，能夠有更好的管理理念、制度、執行去推進質量管理的推進。要充分的引起管理重視，發揮各方面有利資源，從而更好的提升管理成效。參考文獻張志仁， 楊希凡， 王晗等 .藥品生產質量管理規范現場檢查中質量風險管理的應用 J. 中國藥物經濟學， 2016， 114）： 187-1