1、 新型高效體液免疫增強藥物-重組BlyS突變體 項目負責人： 徐東剛 陳光宇 鄒民吉 新藥研發項目1 藥 物 類 別： 國家生物一類新藥 臨床適應癥： 腫瘤放化療后免疫低下；非特性免疫增強新藥研發2前 言 惡性腫瘤發病率呈逐年上升的態勢，放療和化療是最為常用的有效方法，但放化療常常導致病人免疫力大大降低，體液免疫是機體抵抗外來病原體的主要屏障，體液免疫降低將導致大量感染病例的發生。 新藥研發3 雖然提高細胞免疫的藥物已有市售，但特異性提高體液免疫的藥物在臨床上仍是空白。高效提高體液免疫的藥物有廣闊的市場需求，并為目前臨床治療所急需。新藥研發4 另外，在非特異免疫提高方面，國內仍然以血液來源的丙

2、種球蛋白、各類組織器官來源的多肽提取物為主，以上藥物在質量控制、使用效果、來源、價格、和倫理方面都存在問題。在免疫預防、傳染病突發和應急事件應對方面缺乏高效快速的體液免疫增強藥物。新藥研發5 B淋巴細胞刺激因子（BlyS）對體液免疫具有特異增強作用，廣泛參與B淋巴細胞發育、分化、并促進各類抗體的分泌，它顯著提高機體產生IgM、IgG 和IgA水平，即在注射35天后即可提高IgG水平5倍左右。該研究不僅可為腫瘤放化療后造成的免疫低下病人提供治療藥物，同時填補了非特異性免疫高效增強藥物缺乏的空白。新藥研發6 市場需求分析 腫瘤輔助治療: 腫瘤病人逐年增多，放化療后免疫低下 國內市場: 相關藥物為空

3、白 非特異性免疫藥物巨大需求:冬秋季老年和兒童免疫提高 烈性傳染病、生物恐怖襲擊等突發事件的應急藥物新藥研發7研發目標：新型高效免疫增強藥物；非特異性高效免疫增強藥物。新藥研發8開展本項目所具備的條件已獲得國家發明專利高效表達工程菌的構建成功、可溶性表達的實現細胞活性評價、初步的動物實驗和藥效學實驗研究技術條件完全具備，技術方法成熟研究人員條件完全具備，具有經驗豐富的研究團隊硬件實驗條件完全具備其它相關的工作基礎已獲國家、北京市和軍事醫學科學院等一些科研資助 新藥研發9惡性潰瘍及粘膜病治療新藥-重組KGF突變體的研制 研發單位： 軍事醫學科學院基礎醫學研究所 項目負責人： 徐東剛 鄒民吉王金鳳

4、新藥項目10藥物類別： 國家一類新藥 臨床適應癥：惡性潰瘍、粘膜病、皮膚損傷 新藥研發項目11前言由于免疫損傷、感染和糖尿病并發癥等原因引起的難愈性潰瘍的發病率正呈上升的趨勢，如：褥瘡、靜脈潰瘍、結腸潰瘍和糖尿病患者的下肢潰瘍等等，目前這類惡性潰瘍的治療藥物仍是空白，進口藥物價格極其昂貴，因此相關藥物需求極其迫切。同時口腔潰瘍、皮膚潰瘍、損傷、燒傷等方面臨床治療也需要安全、經濟、療效顯著的新型治療藥物。 新藥研發項目12另外，腫瘤放化療的主要副作用是對腸粘膜造成損傷，破壞其正常的屏障功能，導致腸源性感染機會增加。一些保護性藥物也因副作用大而在臨床應用中受到限制。因此，如何預防放化療過程中引發的

5、腸粘膜損傷已經成為腫瘤患者治療過程中一個亟待解決的問題。新藥研發項目13角質細胞生長因子-2是一個多功能生長因子能起始和加速外傷性創口的愈合對潰瘍有很好治療作用輻射保護，如能拮抗輻射引起的氣道上皮細胞通透性增高，降低輻射引起的局灶性肺炎和肺纖維化程度，還能夠保護毛囊干細胞，減少放、化療造成的脫發等。新藥研發項目14市場前景分析：治療惡性潰瘍方面： 靜脈血管炎、潰瘍性結腸炎、克隆氏病、糖尿病導致的下肢潰瘍、褥瘡等等， 相關疾病在臨床的發病率都很高，有巨大的市場需求。而且相關藥物為空白，市場前景極大；創傷、燒傷、粘膜病等等，臨床需要量很大；口腔潰瘍；新藥研發項目15已有工作基礎： 構建并篩選了活性顯著高于野生型的KGF-2突變體； 獲得了高效表達工程菌株；已申報國家發明專利； 完成了中試水平的發酵工藝研究。 建立純化工藝，經中試放大后，建