1、自行撤回境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序 一、依據(jù) （一）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）第四十條。 （二）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）第五十條。 二、受理范圍云南省食品藥品監(jiān)督管理局已受理尚未作出行政許可決定前申請(qǐng)撤回的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。三、申請(qǐng)材料及說(shuō)明標(biāo)題說(shuō)明備注1.申請(qǐng)表2.證明性文件企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3.受理通知書(shū)擬撤回的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理通知書(shū)原件。4.辦理人證明文件具體辦理人應(yīng)提交注冊(cè)申請(qǐng)人或代理人授權(quán)書(shū)及其身份證復(fù)印件。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)；申報(bào)資料一式一份；資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打

2、印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分；使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性；申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章；注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，申請(qǐng)材料除空白頁(yè)外，正反面均應(yīng)編頁(yè)碼，頁(yè)碼標(biāo)注在材料正面的右上角、背面的左上角，一律以B+阿拉伯?dāng)?shù)字編制。 四、辦理程序（一）受理省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室收到申請(qǐng)后對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，予以受理，并按相關(guān)規(guī)定轉(zhuǎn)省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資

3、料不齊全或者不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理，同時(shí)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（二）終止審評(píng)審批省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處按照申請(qǐng)事項(xiàng)實(shí)際審評(píng)審批狀態(tài)終止相關(guān)注冊(cè)資料審評(píng)審批。（三）資料退回省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處在5個(gè)工作日內(nèi)將原注冊(cè)申請(qǐng)資料交省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室，由省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室退回申請(qǐng)人。 五、辦理時(shí)限5個(gè)工作日。 六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)無(wú) 七、辦理部門云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處 八、聯(lián)系地址、電話聯(lián)系地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)聯(lián)系

4、電話68571863 九、附件自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)表自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)表申請(qǐng)事項(xiàng):申請(qǐng)人（蓋章）:云南省食品藥品監(jiān)督管理局填表說(shuō)明1依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法及相關(guān)文件規(guī)定制定本表。2本申請(qǐng)表可從云南省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（/）下載。3.要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“”或“無(wú)”；因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件；申報(bào)時(shí)應(yīng)一并提交含有申請(qǐng)表內(nèi)容的電子文檔（附件內(nèi)容應(yīng)為Word形式）。4如申報(bào)材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌f(shuō)明”欄中注明。申請(qǐng)撤回事項(xiàng)受理編號(hào)撤回原因其它說(shuō)