1、HONGYU.MACRO藥品安全與產業扶持政策協同正確把握保障藥品安全與促進產業發展的關系，營造有利于高質量發展的監管環境，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的藥品全生命周期監管，牢牢守住藥品安全底線。持續深化審評審批制度改革1.進一步完善審評工作體系。落實國家重大戰略，優化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構設置，進一步完善國家審評中心與分中心的工作職責和流程。健全省級審評機構，充實技術力量，提高審評能力，形成以國家審評中心為龍頭、分中心為補充，與地方審評機構密切協作的科學高效的審評工作體系。2.進一步加大創新研發支持力度。建立國家藥品醫療器械創新協作機制，加強對創新藥研發的指導。進一步健全倫

2、理審查機制，保障受試者權益，提高倫理審查效率。優化專家咨詢委員會制度，緊盯國際前沿技術發展，提高創新產品審評技術能力。完善審評交流機制，拓展溝通交流方式和渠道，強化對申請人的技術指導和服務。及時分析、評價醫療器械風險變化，完善醫療器械分類動態調整機制，建立完善醫療器械命名數據庫。3.加強創新產品審評能力，能夠同步審評審批全球創新藥物和醫療器械，支持境外新藥和醫療器械在境內同步上市，讓人民群眾逐步實現同步享受全球醫藥創新成果。3.繼續推進仿制藥質量和療效一致性評價。持續推進化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，穩步推進化學藥品仿制藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術標準，更新完善參比制劑

3、目錄，推動仿制藥質量提升。持續跟蹤監督通過一致性評價后的仿制藥質量。加強生物類似藥審評法規和技術標準體系建設，促進生物類似藥高質量發展。加強智慧監管體系和能力建設1.建立健全藥品信息化追溯體系。落實藥品上市許可持有人追溯主體責任。完善藥品信息化追溯體系，構建國家藥品追溯協同服務和監管體系，推進藥品追溯信息互通共享，實現重點類別藥品全過程來源可溯、去向可追。逐步實施醫療器械唯一標識，完善醫療器械唯一標識數據庫，加強在上市后監管、醫療管理、醫保管理等領域的銜接應用。2.推進藥品全生命周期數字化管理。加強國家藥品、醫療器械、化妝品品種檔案建設與應用。加強國家藥品監管大數據的匯集、分析、應用及評估。加

4、強政府部門和行業組織、醫藥企業、第三方平臺等有關數據的開發利用，研究探索基于大數據的關鍵共性技術與應用，服務監管辦案、推進政務公開、保障基層執法、防控藥品風險，促進監管和產業數字化升級。3.建立健全藥品監管信息化標準體系。完善藥品監管信息化標準體系框架。加快藥品監管信息化標準編制，重點開展電子證照、藥品品種檔案、醫療器械監管和化妝品監管等信息化標準制修訂，促進藥品監管信息共享和業務協同。4.提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。推動工業互聯網在疫苗、血液制品、特殊藥品等監管領域的融合應用。建立健全藥品注冊電子通用技術文檔系統和醫療器械注冊電子申報信息化系統，推進審評審批和證照管理數字化、網絡化

5、。加快推進化妝品監管領域移動互聯應用，提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通，共享共用監管信息，逐步實現“一網通辦”“跨省通辦”。藥品安全與產業扶持政策協同依法依規促進疫苗、創新藥、高端醫療器械等的創新。加強醫藥產業布局與監管布局的統籌，各地建設重點產業園、示范基地及重點創新項目等，要同步部署相適應的監管能力。問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫藥產業發展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監管工作仍需完善。現代生物醫藥新技術、新方法、新商業模式日新月異，對傳統監管模式和監管能力形成挑戰。藥品監管信息化水平需進一步提高，技術支撐

6、體系建設有待加強。藥品監管隊伍力量與監管任務不匹配、監管人員專業能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研發、安全和療效提出了新的需求。當前，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫藥傳承創新發展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數量和質量需求保持快速上升趨勢。醫藥行業對公平、有序、可預期的監管環境有強烈訴求，迫切需要監管部門進一步完善優化審評審批機制，提升服務水平和監管效能，進一步提高審評過程透明度，通過強有力的監管支持醫藥產業實現高質量發展。

7、保障措施（一）加強對藥品安全工作的統籌協調領導完善領導干部藥品安全責任制度。地方各級政府對本地區藥品安全工作負總責，主要負責人是本地區藥品安全工作第一責任人，明確地方政府班子成員藥品安全領導責任。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領導干部考核內容。將藥品安全及相關的檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監測評價等技術支撐體系作為重要內容納入公共衛生體系統籌規劃建設。各省級人民政府要建立藥品安全協調機制，統籌藥品安全和經濟社會發展，省級各相關部門要加強協調配合，推動有關工作落實。各有關部門要按照職責，細化分解目標和任務。國家藥監局負責組織對本規劃執行情況進行終期評估。需要對本規

8、劃調整時，按程序商有關部門調整。（二）創新完善支持保障機制完善藥品監管經費保障機制。建立藥品審評審批企業收費動態調整制度。逐步將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。繼續支持藥品安全監管基礎設施建設和裝備配備。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優化強化政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監管等高風險監管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品安全治理深入參與國際監管協調，全面參與藥品監管領域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監管的認知

9、度。積極參與國際規則制定，形成與國際規范相適應的監測與評價體系。加強與主要貿易國和地區、“一帶一路”重點國家和地區藥品監管的交流合作。積極推進加入藥品檢查合作計劃，建設一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監管聯盟交流合作。加強國際傳統藥監管的交流與合作，促進中藥“走出去”。創新完善藥品領域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛生健康共同體。（四）激勵藥品監管干部隊伍履職盡責擔當作為加強藥品監管隊伍思想政治建設，增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，忠實履行藥品監管政治責任。堅持把監督貫穿藥品監管工作全過程，進一步完善權力運行和監督制約機制，嚴肅追究監管失職瀆職責任。建立依法履職免責、容錯糾錯