1、word 新版GSP:質量體系文件編制知識培訓測試題部門：姓名：分數：一、填空題（每空1.5分共45分）1、企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括、部門及崗位職責、檔案、報告、 和 等。2、 質量體系文件的、 修訂、 批準、保管，以及修改、替換、等應當按照 進行，并保存相關記錄。3、文件應當標明題目、目的以及 和版本號。文字應當準確、 、易懂。文件應當 存放，便于查 閱。4、企業應當定期 、修訂文件，使用的文件應當為 的文本，已廢止或者失效的文件除 外，不 得在工作現場出現。5、企業應當保證各崗位獲得 的必要文件， 并嚴格按照規定開展工作。6、企業應當制定藥品采購、收貨、 、儲存、

2、養護、銷售、 出庫復核、 等環節及 系統的操作規程。7、企業應當建立藥品采購、驗收、 、銷售、出庫復核、 和購進退出、運輸、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。8、通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通 過 登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經 部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留 有記錄。9、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到 ,不得隨 意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并 .保持 清晰可辨。10、記錄及憑證應當至少保存 年。疫苗、特殊管理的藥品 的記錄及憑證按相關規定保存。二、名詞解釋（15分）國家有專門管理要求的藥

3、品：二、簡答題（共40分）1、新版GSP規定企業需要制訂的 質量管理制度應當包括 哪些具體內容？ （25分）2、企業 應當 制訂的 部門及崗位職責包括 哪些具體的部門及崗位？ （ 15分）新版GSP :質量體系文件編制知識培訓測試題 參考答案一、填空題1、質量管理制度；操作規程；記錄；憑證2、起草；審核；分發；撤銷；銷毀；文件管理操作規程3、種類；文件編號；清晰；分類4、審核；現行有效；留檔備查5、與其工作內容相對應6、驗收；運輸；計算機7、養護；銷后退回；儲運溫濕度監測8、授權及密碼；質量管理9、字跡清晰；簽名；原有信息10、 5二、名詞解釋答：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制

4、劑等品種實施特殊監 管措施的藥品。二、簡答題1、答：企業制定的 質量管理制度應當包括以下內容：(1 )質量管理體系內審的規定 ；(2 )質量否決權的規定；(3 )質量管理文件的管理；(4 )質量信息的管理；(5 )供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；(6 )藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；(7 )特殊管理的藥品的規定；(8 )藥品有效期的管理；(9 )不合格藥品、藥品銷毀的管理 ；(10 )藥品退貨的管理；(11 )藥品召回的管理；(12 )質量查詢的管理；(13 )質量事故、 質量投訴的管理；(14 )藥品不良反應報告的規定 ；(15 )環境衛生、人員健康的規定；(16 )質量方面的教育、培訓及考核的規定 ；(17 )設施設備保管和維護 的管理；(18 )設施設備驗證和校準的管理 ；(19 )記錄和憑證的管理；(20 ) 計算機系統的管理；(21 )執行藥品電子監管的規定 ；(22 )其他應當規定的內容。2、答：部門及崗位職責應當包括：(1 )質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；(2 )企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人