1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISO11986-CN隱形眼鏡和隱形眼-國際標準ISO11986第一版1999-05-01眼科光學隱形眼鏡和隱形眼鏡護理產品測定防腐劑的吸收和釋放的指導方針參考文件編號ISO11986:1999（E）ISO11986：1999(E)前言國際標準化組織(ISO)是由國家標準組織(ISO成員體)所組成的世界性聯合組織。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成，各成員體若對某技術委員會所確立的主題感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的官方或非官方國際組織也可參與相關工作。在電工技術標準化方

2、面，ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。國際標準遵照ISO/IEC指令第3部分規定的規則起草。由技術委員會通過的國際標準草案需提交各成員體傳閱表決。取得至少75%參加表決的成員體的同意后，本國際標準才能正式公布。國際標準ISO11986由ISO/TC172技術委員會（光學和光學儀器）SC7分組委員會（眼科光學和儀器委員會）制定。ISO1999保留所有權利。除非特別指定，否則未經如下地址的ISO或申請者所在國的ISO成員體的書面許可，不得以任何形式或手段，通過電子或物理方式，包括影印和縮拍，來復制或使用本出版物的任何內容。ISO版權辦公室Casepostale56CH-1211Ge

3、neva20SwitzerlandInternet：isoiso.ch在瑞士印刷。iiISOISO11986:1999(E)簡介隱形眼鏡護理產品是一種有機物質和無機物質的復雜混合物。出于微生物安全性原因，多次使用容器內的隱形眼鏡消毒液和護理產品中都包含具有抗微生物活性的物質。從配戴隱形眼鏡多年的經驗來看，由于這些防腐劑被隱形眼鏡基質吸收和釋放，有時會出現刺激和過敏問題。因此有必要對隱形眼鏡吸收和釋放防腐劑的程度進行評估。防腐劑吸收和釋放測試提供了測定隱形眼鏡在溶液中吸收防腐劑和在水介質中釋放出防腐劑的一般指導原則。此處沒有指出特異性防腐劑的定量分析方法。在選擇適當分析方法的時候必須考慮防腐劑的

4、化學特性，在隱形眼鏡護理產品中的濃度以及被隱形眼鏡吸收的程度。隱形眼鏡的吸收和釋放數據對于確定新的或改進的隱形眼鏡材料由于吸收和結合或者釋放目前市售隱形眼鏡護理產品中的防腐劑而在眼內產生毒性或刺激反應的可能性非常有用。iii國際標準ISOISO11986:1999(E)眼科光學-隱形眼鏡和隱形眼鏡護理產品-測定防腐劑和吸收和釋放的指導方針1范圍本國際標準提供了測定隱形眼鏡防腐劑吸收和釋放的方法選擇，樣本制備，執行測試等指導。注釋由于使用過的隱形眼鏡表面具有一層礦物質和有機物沉淀，而大大增加了分析困難，所以這些方法只適用于新的或未使用過的隱形眼鏡。2標準文獻下列標準文件中包含一經引用即可構成本國

5、際標準規定的規定。對于已注明日期的文獻，隨后對其所做的更正和修訂不適用于本標準。但是鼓勵根據本國際標準達成協議的各方調查使用下列標準文獻最新版本的可能性。對于未標明日期的文獻，引用的參考文件的最新版本適用于本標準。ISO和IEC成員負責更新登記現行有效的國際標準。ISO10344，光學和光學儀器-隱形眼鏡-隱形眼鏡測試用鹽溶液。3原理將待測隱形眼鏡浸入（252）的測試產品中，在定時間隔內對防腐劑的含量進行分析，直到達到穩態條件。達到穩態條件后，將每個隱形眼鏡浸入1mlISO標準鹽溶液中（見ISO10344），在（372）的環境中持續放置15小時。分析該溶液中提取出的防腐劑的量。4步驟4.1通用

6、a）所選測試方法適用于檢測和評價特殊防腐劑的證據；注釋例如美國FDA指導原則中對適用于分析硫柳汞，洗必太和殺藻胺的方法進行了說明（見參考標準2）。b）測試方法能夠達到所要求的可重復性和再現性，并且檢測限度在指定標準內的證據；ISO11986：1999（E）ISOc）滿足b）所要求的測定儀的數目；注釋當分析結果與檢測的限值相近和/或當分析方法的精確度較低時，需要重復測定。d）標準要求證實在提取過程中已經達到平衡；e）使用的每種隱形眼鏡的數目（每種材料需至少5個隱形眼鏡進行試驗以確保吸收和釋放的防腐劑的量高于分析方法的檢測限值）。4.2從受試產品中吸收的防腐劑4.2.1選擇合適的隱形眼鏡護理產品和

7、/或合適的隱形眼鏡材料用于檢測。4.2.1.1為測定一種新的或更改的隱形眼鏡材料對防腐劑的吸收情況，根據計劃的隱形眼鏡護理產品的用途選擇合適的隱形眼鏡護理產品（如推薦用于水凝膠的隱形眼鏡，或硬性透氣隱形眼鏡）。4.2.1.2為測定隱形眼鏡對一種隱形眼鏡護理產品中新的或變更的防腐劑的吸收情況，根據計劃的隱形眼鏡護理產品的用途從目前市售的隱形眼鏡中選擇合適材料的隱形眼鏡進行檢測（如推薦用于水凝膠的隱形眼鏡，或硬性透氣隱形眼鏡）。注釋受試隱形眼鏡和隱形眼鏡護理產品的選擇應經過充分論證。對于水凝膠的隱形眼鏡來說，應包括來自低水離子和中/高水離子和非離子的隱形眼鏡分組中的代表性眼鏡。對于硬性隱形眼鏡，應

8、包括來自硅樹脂、氟和硅樹脂-氟的隱形眼鏡分組中的代表性眼鏡（見ISO11539）。4.2.2測定受試溶液中開始時的防腐劑水平。4.2.3記錄浸潤液的體積并在（252）的條件下，將受試隱形眼鏡浸入適合的小瓶內的受試溶液中（見注釋1），并不時搖動（以確保在試驗過程中隱形眼鏡周圍的溶液充分混合）。在不少于24小時的不同的時間間隔時取出受試溶液的整分部分，并分析每個樣本中的防腐劑含量。這一步驟持續進行直到整分部分中顯示不再吸收更多的防腐劑。注釋1最好使用已經過證實對防腐劑僅有微量吸收的容器。但是，如果容器確實吸收防腐劑，在進行檢測步驟時也應被允許使用的。在這種情況下，例如，同時應對沒有隱形眼鏡的合適的

9、對照溶液進行監測以測定容器吸收的防腐劑的量。注釋2另一種方法，由隱形眼鏡吸收的防腐劑的量可通過從隱形眼鏡中定量提取的方法直接測定，使用適合的溶劑并測量在提取溶劑中防腐劑的量。注釋3如果取出的整分部分大到足以顯著改變受試溶液體積與受試眼鏡的體積之間的比例，則對每個取樣間隔使用另外的受試眼鏡和容器。注釋4如果受試眼鏡吸收的防腐劑的百分數較高，則其可能需要增加受試溶液體積與受試眼鏡的數目/體積的比值重復檢測。ISOISO13212：1999（E）4.3從受試眼鏡中釋放的防腐劑從受試溶液中取出受試眼鏡并通過用一種吸水紙輕觸每個受試眼鏡去除剩余的溶液而不用多余的力或接觸次數。將一個受試的隱形眼鏡浸入1m

10、lISO標準鹽溶液中（見ISO10344）。使受試的隱形眼鏡浸在（372）的環境中15分鐘并不時搖動。在不同的時間間隔時取出受試溶液的整分部分，并分析每個樣本中的防腐劑含量。此步驟持續進行，直到整分部分中顯示不再提取更多的防腐劑。注釋如果取出的整分部分大到足以顯著改變受試溶液體積與受試隱形眼鏡的體積之間的比例，則對每個取樣間隔使用另外的受試眼鏡和容器。5結果的表達隱形眼鏡吸收的防腐劑的量計算通過浸入隱形眼鏡之前受試溶液中防腐劑的含量與防腐劑的吸收達到平衡后受試溶液中的濃度之間的差異；或通過直接測量方法進行隱形眼鏡吸收的防腐劑的定量。如果沒有檢測到防腐劑的吸收，結果將被表示為防腐劑的吸收低于檢測方法的檢測限。從隱形眼鏡中釋放的防腐劑由達到穩定狀態后提取溶劑中檢測到的防腐劑的濃度進行計算。在檢測報告中這些數值將被表示為：每毫克干隱形眼鏡（對于水凝膠的隱形眼鏡）中防腐劑的微克數；或每平方厘米非水凝膠的隱形眼鏡的表面積中防腐劑的微克數。6檢測報告檢測報告至少應包括以下信息：這一國際標