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文檔簡介

1、 ICS 65.100.01G 23團 體 標 準T/CCPIA 0542020緩釋顆粒劑產品標準編寫規范Guidelines on development of specifications for controlled release granules2020-02-25發布2020-02-25實施 T/CCPIA 0542020前言本標準按照 GB/T1.12009給出的規則起草。 T/CCPIA 0542020緩釋顆粒劑產品標準編寫規范1范圍本標準規定了(制劑名稱)緩釋顆粒劑的要求、試驗方法、驗收和質量保證期以及標志、標簽、包裝、儲運。本標準適用于由(有效成分1通用名)、(有效成分2通

2、用名)、(有效成分3通用名)原藥、載體和助劑利用(加工工藝)加工而成的(制劑名稱)緩釋顆粒劑。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T16002001GB/T1601農藥pH值的測定方法GB/T1604GB/T16052001農藥水分測定方法商品農藥驗收規則商品農藥采樣方法GB3796農藥包裝通則GB/T66822008GB/T81702008GB/T191362003分析實驗室用水規格和試驗方法數值修約規則與極限數值的表示和判定農藥熱貯穩定性測定方法G

3、B/T28135GB/T30360農藥酸(堿)度測定方法指示劑法農藥水分散粒劑耐磨性測定方法農藥堆密度測定方法農藥顆粒劑產品標準編寫規范顆粒狀農藥粉塵測定方法GB/T330312016GB/T33810HG/T2467.1220033要求3.1外觀應為干燥、可自由流動的顆粒,無可見外來物和結塊,基本無粉塵。技術指標3.2(制劑名稱)緩釋顆粒劑產品還應符合表1要求。1 T/CCPIA 0542020表 1 (制劑名稱)緩釋顆粒劑控制項目指標項目指標(有效成分1通用名)質量分數/(有效成分2通用名)質量分數/(有效成分3通用名)質量分數/(相關雜質)質量分數/(其他限制性組分)質量分數/水分/標明

4、含量+允許波動范圍標明含量+允許波動范圍標明含量+允許波動范圍標明含量+允許波動范圍酸/堿度(以 H2SO4或 NaOH計)/或 pH范圍松密度/g/mL實密度/g/mL規定范圍規定范圍堆密度粒度范圍(粒徑下限與上限的比不超過1:4)粉塵合格耐磨性/(min)(min)aa/釋放速率熱儲穩定性b合格a正常生產時,釋放速率試驗每3個月至少測定一次。具體控制指標和測定方法應根據產品特性進行相應調整。正常生產時,熱儲穩定性試驗每3個月至少進行一次。b4試驗方法安全提示:使用本標準的人員應有實驗室工作的實踐經驗。本標準并未指出所有的安全問題。使用者有責任采取適當的安全和健康措施,并保證符合國家有關法規

5、的規定。4.1一般規定本標準所用試劑和水,在沒有注明其他要求時,均指分析純試劑和 GB/T66822008中規定的三級水。檢驗結果的判定按 GB/T81702008中4.3.3進行。4.2抽樣按 GB/T16052001中的5.3.3方法進行,用隨機數法確定抽樣的包裝件;最終抽樣量不少于500g。4.3鑒別試驗參照相關產品標準中相同方法格式編寫。(有效成分通用名)質量分數的測定參照相關產品標準中相同方法格式編寫。4.42 T/CCPIA 05420204.54.64.74.84.94.10(其他限制性組分通用名)質量分數的測定按所采用的具體方法編寫。(相關雜質名稱)質量分數的測定按所采用的具體

6、方法編寫。水分的測定按 GB/T16002001中2.2進行。酸(堿)度或 pH值的測定酸(堿)度的測定按 GB/T28135進行;pH值的測定按 GB/T1601進行。堆密度的測定按 GB/T33810進行。粒度范圍的測定4.10.1儀器標準篩組:孔徑與規定的粒徑范圍一致。振篩機:振幅 mm,次/min。4.10.2測定步驟將標準篩上下疊裝,大粒徑篩置于小粒徑篩上面,篩下裝承接盤,同時將組合好的篩組固定在振篩機上,準確稱取顆粒劑試樣 g(精確至0.1 g),置于上面篩上,加蓋密封,啟動振篩機振蕩 min,收集規定粒徑范圍內篩上物稱量。4.10.3計算試樣的粒度范圍按公式(1)計算。1 =10

7、 100(1)式中:Wl試樣的粒度范圍,以表示;m1規定粒徑范圍內篩上物的質量,單位為克(g);m0試樣的質量,單位為克(g)。4.114.12粉塵的測定按 GB/T30360進行,基本無粉塵為合格。耐磨性的測定按 GB/T330312016進行,其中樣品為50.0 g緩釋顆粒劑與50.0 g玻璃珠混合。轉動完畢后將玻璃珠上黏附的樣品和玻璃瓶中的樣品全部轉移至1252標準篩中。3 T/CCPIA 05420204.13釋放速率的測定(室內溶出度試驗法)方法提要4.13.1稱取一定量試樣于錐形瓶(或智能溶出度儀的溶出杯)中,在規定的條件下,測定溶出介質中有效成分含量,計算其釋放速率。4.13.2

8、試劑和溶液溶出介質:去離子水(或0.1吐溫-80去離子水溶液,也可根據農藥溶解度情況采用5甲醇去離子水溶液)。4.13.3儀器恒溫水浴磁力攪拌器:溫度(302),轉速501 000 r/min可調(或者使用具有同等控制指標的智能溶出度儀)。轉子:15 mm5 mm(中部直徑)。透析袋:MW4000-10000。有效成分含量測定所需儀器。4.13.4測定步驟準確稱取5.0 g(精確至0.000 2 g)緩釋顆粒劑試樣于透析袋中,并加入適量溶出介質將試樣浸沒。將透析袋兩端封閉后置于250 mL錐形瓶中,準確加入200 mL、(302)溶出介質,將錐形瓶放入恒溫水浴磁力攪拌器中;或將透析袋兩端封閉后

9、置于智能溶出度儀的溶出杯中,準確加入200 mL、(302)溶出介質。在(302)、100 r/min條件下進行溶出試驗,定時取出0.5 mL溶液(并以相同量溶出介質補充,使液體總體積保持不變),分別按有效成分含量測定條件測定溶出介質中有效成分含量。注:如果緩釋顆粒劑比重小于1,需向透析袋中加入少量密度大的惰性物質如氧化鋯珠或玻璃珠等;保證透析袋完全浸入溶出介質,并且透析袋內外溶出介質可自由交換。4.13.5計算試樣中有效成分的累積釋放速率按公式(2)計算。T 1V0 CT V C100 (2)Q n1W式中:Q累積釋放百分率,以表示;V0溶出介質的總體積,單位為毫升(mL);CT釋放時間點測

10、定的溶出介質中的有效成分質量濃度,單位為毫克每毫升(mg/mL);V每次取樣的體積,單位為毫升(mL);W體系中總的有效成分質量,單位為毫克(mg)。4.14熱儲穩定性試驗按 GB/T191362003中2.3進行,熱儲后,有效成分質量分數不低于儲前的95,粒度范圍、4 T/CCPIA 0542020pH值、粉塵和耐磨性符合標準要求為合格。5驗收和質量保證期5.1驗收應符合 GB/T1604的規定。5.2質量保證期在規定的儲運條件下,產品質量保證期從生產日期算起為 X年。質量保證期內,各項指標均應符合標準要求。6標志、標簽、包裝、儲運標志、標簽和包裝6.1緩釋顆粒劑產品的標志、標簽和包裝,應符合 GB3796的規定。緩釋顆粒劑產品采用塑料袋或防潮紙袋包裝,每袋凈重不超過50 kg;也可以根據用戶要求或定貨協議采用其他形式的包裝,但要符合 GB3796中的有關規定。6.2儲運包裝件應存放在通風、干燥的庫房中。緩釋顆粒劑產品儲運時嚴防潮濕、高溫和熱曬,不得與食物、飼料混放,避免與皮膚,眼睛接觸,防止由口鼻吸入。5

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