1、藥品消費質量管理課程教改研究4200字 摘要：2022年版藥品消費質量管理標準將我國藥品消費行業提升到一個新的階段，要做好GMP必須從制藥企業每一個員工做起，但是光從行為上標準員工的日常工作還遠遠不夠，必須將GMP的理念深深根植于每個制藥人的內心，因此對藥學從業人員普及GMP教育顯得尤為重要。通過分析藥品消費質量管理標準這門課程的特點，并結合制藥行業現狀，利用現代教學手段探究教學改革的思路和途徑。 畢業 /2/view-12123675.htm關鍵詞：藥品消費質量管理；教學改革；GMP；職業才能中圖分類號：G4文獻標識碼：A文章編號：167231982022040125030引言?藥品消費質量

2、管理標準?Good Manufacture Practice of Drugs，GMP是藥品消費和質量管理的根本準那么，適用于藥品制劑消費的全過程和原料藥消費中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地防止藥品消費過程中的污染和穿插污染，降低各種過失的發生，是進步藥品質量的重要措施。我國自1998年強迫施行藥品消費質量管理標準認證以來，我國的藥物的產量和質量都得到了很大的進步，但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，特別是近幾年來假藥、劣藥事件仍層出不窮。因此隨著我國對GMP的施行力度進一步加大，對藥學從業人員普及GMP教育顯得尤為重要。藥品消費質量管理課程是藥學類專業大專必

3、修課程，課程實用性非常強，與消費理論操作嚴密結合，并且是一門涉及管理學、工程學、藥學、化學的綜合性學科。因此本課程對學生來說，相對難以理解，很難做到學以致用。筆者通過教學理論中的體會，結合藥品消費質量管理課程現狀，對該課程的理論和實訓的教學觀念、教學形式以及考核方式等進展探究，以進步藥品消費質量管理課程的教學質量。1職業才能1.1職業才能是人們從事某種職業的多種才能的綜合，主要包含三方面根本要素1為了勝任一種詳細職業而必需要具備的才能，表現為任職資格；2指在步入職場之后表現的職業素質；3開場職業生涯之后具備的職業生涯管理才能。所以，職業才能是多種才能的綜合，我們可以把職業才能分為為一般職業才能

4、、專業才能和綜合才能。在學生承受高等教育階段為其培養的職業才能為第二種專業才能，即為了適應社會需求，滿足各個崗位要求而具有的與專業知識、技能相關的才能，專業才能的培養可以加強學生的就業競爭力，培養其職業意識、職業興趣，為將來的就業打好根底。1.2藥品消費質量管理相關崗位藥品消費質量管理相關崗位大致可以分為以下四類：質量保證崗位：負責保持企業的質量體系的有效性并對其進展相關控制；質量控制崗位：確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求；藥品消費操作崗位：確保藥品按照批準的工藝規程消費、貯存，以保證藥品質量以及完成各種必要的驗證工作；輔助機修崗位：確保廠房和設備的維護保養，以保持其良

5、好的運行狀態。這四種崗位對GMP的要求程度和側重點都不一樣，而且這些崗位大多要求有較強的理論經歷和崗位知識。然而目前的教學中，側重于講解GMP條款，而無視了對學生動手才能、實際認識、理論等才能的培養，更重要的是沒有做到因材施教。因此，將學生專業與藥品消費質量崗位相結合，加強實際的模擬與操作，以職業才能培養為重點，進展課程開發與設計。2教改措施2.1專業方向分流GMP是一門全面質量管理的學科，涉及到管理學、化學、藥學、生物學等多方面的知識。既然要培養學生的職業才能，就要按照學生的專業特點來分類培養，學生也更容易、更樂意承受與自己本專業相關程度高的知識。學生上崗工作后，也可以快速并且較好的適應崗位

6、的工作。因此要針對不同的專業設計不同授課方案來分類培養質量保證崗位、質量控制崗位、藥品消費操作崗位和輔助機修崗位四大GMP人才。授課方案如表1。表1授課方案工程名稱課時分配食品藥品監視管理制藥設備生物/化學制藥/藥物制劑藥品檢測質量保證崗位輔助機修崗位消費操作崗位質量控制崗位工程一 GMP施行與管理理論2222工程二 機構與文件系統管理8446工程三 廠房、設施與設備管理81062工程四 實驗室管理8226工程五 確認與驗證管理4622工程六 消費全過程管理4662工程七 質量控制與質量保證8224工程八 委托消費與委托檢驗3111工程九 GMP認證管理6111總計513426262.2改良教

7、學形式2.2.1理論教學作為一門管理類學科，理論的傳授是必不可少也是非常重要的，?藥品消費質量管理標準?屬于藥事法規的范疇，傳統教育側重于條款教學，這對于學生來說過于死板也很難理解，因為學生沒有藥廠的理論經歷，對藥廠的設置、環境、運作程序都非常生疏，一無所知。因此可以通過放映在企業拍攝的照片和崗位操作視頻，幫助學生更直觀的理解企業的情況，學生通過觀看照片和視頻也可以更加理解自己將來的工作環境和工作內容，對藥品消費質量管理這門課程也會更加有興趣。2.2.2文件操作藥品消費質量管理的一個重要工具就是文件系統，GMP文件數量龐大、類別繁多。它涉及到制藥企業的各個崗位、各個人員。因此文件操作是制藥企業

8、員工的一項必備技能。傳統教育只側重傳授學生文件操作的法規要求和程序，學生上課的感受就是枯燥、乏味，上完課了記憶不深化，將來更無法應用在工作崗位上。通過模擬實訓，也就是將企業的真實文件給學生操作，可以激發學生的學習興趣，調動學生的主觀能動性。也要按照學生的專業需求選擇不同文件采用角色扮演方式進展實訓，讓學生分組練習，模擬制藥企業各個部門的角色來起草、修改、審核、復制、發放文件；質量保證崗位側重于管理類文件；消費操作崗位側重于工藝規程、SOP類文件；輔助機修崗位側重于驗證、維護保養類文件；質量控制崗位側重于質量標準、SOP、OOS文件；這樣圍繞GMP條款來訓練學生操作文件，使學生真切地感受到理論知

9、識與理論的相結合，為將來就業奠定良好的理論根底。 2.2.3GMP模擬軟件操作通過觀看企業照片和視頻，或者參觀GMP實訓車間，可以讓學生更直觀的理解藥廠。但缺點是學生一般只能參觀廠區和設備設施，進入消費車間也只能非常粗淺的理解消費工藝流程，根本上不可能實現進入干凈區進展實地操作。GMP模擬教學軟件系統可以彌補上述缺陷問題。學生可以通過模擬平臺進入虛擬的車間場景：操作儀器設備、填寫文件、消費流程和管理流程。全面感受藥品消費質量管理體系的施行情況，理解硬件、軟件、人員三個要素GMP中的作用。另外，制藥設備在藥學行業更新速度很快，學校實訓車間由于資金和空間的缺乏，無法跟上市場晉級的步伐，車間里大局部

10、儀器設施已經是市場淘汰機型，而GMP模擬軟件具有快速晉級、更新的功能，彌補了教科書和實訓車間滯后的缺乏。2.2.4GMP實訓車間GMP教學實訓基地作為一個重要的教學手段可以以主題研究學習的方式，融入理論教學和現場管理內容，變被動學習為主動學習，變填鴨式學習為創造型學習，調動學生的學習的積極性，實現教與學的有機結合，形成老師與學生的良性互動。但應用GMP實訓車間一般以參觀為主，介紹學生理解GMP車間的設計與構造，消費工藝流程。大局部學生的反映是走馬觀花，對GMP的內涵并沒有太多深化的認識。而且更重要的是隨著科學技術的不斷開展，醫藥消費設備與理念也在與時俱進、不斷更新，而學校的硬件設施與管理理念很

11、難跟上市場變化的步伐。為理解決這個問題，筆者通過“自檢教學環節的設計讓學生更深層次的理解和認識GMP的最新知識。此環節設置在理論學習的最后一章，這個時候的學生對GMP的輪廓和思路都有了一個比擬明晰，條理的認識。再者，“自檢也是制藥企業申請GMP認證和審計的必經環節之一，因此“自檢才能的培養是一項藥學專業管理人才的重要技能。此環節設計在“自檢理論教學后，讓學生自己去實訓車間實地進展自檢，根據GMP實訓車間的設計缺陷、管理缺陷、落后的設備與設施進展綜合的評估，并填寫“自檢報告與“整改措施。2.3改革考核方式期末考核作為一項教學手段，可以使學生以一種積極的態度來對待整個課程學習，幫助學生更好的掌握課

12、程的重點和難點，因此一項精心設計的期末考核方案可以加強學生對課程核心思想的掌握，更有利于其培養職業才能。教改前，藥品消費質量管理這門課程的考核方案是以卷面成績為主、平時出勤成績為輔而設計的。卷面考試側重于術語、概念的理解背誦，這種考核方式無法幫助學生培養全面質量管理的思維方式并學以致用，所以學生考試完了，就馬上忘記這門課程，更談不上職業才能的培養。因此以培養職業才能為出發點，幫助學生掌握全面質量管理的精華為目的，施行以下考核改革方案，見圖1、圖2。圖1教改前成績構成圖2教改后成績構成3教改效果在近幾年的教學中，通過不斷的探究、總結以及與企業的合作辦學，不斷嘗試并完善藥品消費質量管理這門學科的教學改革，獲得了顯著地教學成果。從激發學生的學習興趣方面來說，教改后，學生上課態度更加積極、集中注意力；從培養學生的職業才能方面來說，學生可以全面掌握GMP的精華，進入企業可以快速勝任崗位，可以用GMP的觀點和思維來審視自己的工作崗位；從老師的教學效果來說，老師可以更自由、更自信、更有激情的教授這門課程。通過上述對藥品消費質量管理課程教學改革的討論，使學生的學習才能和學習興趣得到了充分的發揮。教育觀念、教學方式和考核方式的轉變帶動了學生學習方式的改變，收到了良好的效果，此項教改獲得了多數學生的認可。通過日后教