1、第三章 質(zhì)量管理體系中級(jí).第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的根本知識(shí)一、概述一體系、管理體系和質(zhì)量管理體系 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 組成體系的根本過(guò)程 管理體系：建立方針和目的并實(shí)現(xiàn)這些目 標(biāo)的體系. 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組 織的管理體系 質(zhì)量管理體系是組織假設(shè)干管理體系中的 一個(gè)組成部分 質(zhì)量管理體系努力于建立質(zhì)量方針和質(zhì) 量目的，并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的 確定相關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)、資源.二質(zhì)量管理體系的主要特征1. 總體性2. 關(guān)聯(lián)性3. 有序性4. 動(dòng)態(tài)性.三其他管理體系1環(huán)境管理體系 GB/T 24001-ISO 140012職業(yè)安康平安管理體系 GB/T 28001.3食

2、品平安管理體系 ISO 22000規(guī)定了食品平安管理體系的根本 要求4汽車(chē)工業(yè)質(zhì)量管理體系 GB/T 18305-ISO/TS 16949 .二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么原那么一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織該當(dāng)了解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望 關(guān)鍵詞：了解顧客需求，滿(mǎn)足顧客期望.原那么二：指點(diǎn)作用 指點(diǎn)者確立組織一致的目的及方向。他們?cè)摦?dāng)發(fā)明并堅(jiān)持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目的的內(nèi)部環(huán)境 關(guān)鍵詞：指點(diǎn)確定目的和方向發(fā)明實(shí)現(xiàn)目的的內(nèi)部環(huán)境.原那么三：全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只需他們的充分參與，才干使他們的才干為組織帶來(lái)收益。 關(guān)鍵詞： 組織之本 為組織帶

3、來(lái)收益原那么四：過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)展管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果 關(guān)鍵詞：管理活動(dòng)和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果.原那么五：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、了解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目的的有效性和效率 關(guān)鍵詞：將過(guò)程作為系統(tǒng)管理，實(shí)現(xiàn)目 標(biāo)，提高有效性效率.原那么六：繼續(xù)改良繼續(xù)改良總體業(yè)績(jī)?cè)摦?dāng)是組織的一個(gè)永久的目的 關(guān)鍵詞 繼續(xù)改良是永久目的原那么七：基于現(xiàn)實(shí)的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的根底上 關(guān)鍵詞 相互依存，發(fā)明價(jià)值原那么八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可加強(qiáng)雙方發(fā)明價(jià)值的才干關(guān)鍵詞 數(shù)據(jù)和信息分析.三、ISO

4、 9000族質(zhì)量管理體系規(guī)范一質(zhì)量管理體系規(guī)范的由來(lái)和開(kāi)展二ISO 9000族規(guī)范的構(gòu)造 中心規(guī)范 其他規(guī)范 技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范 小冊(cè)子.三2000版ISO 9000族中心規(guī)范簡(jiǎn)介 ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011.1GB/T 19000/ ISO 9000 明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原那么 表達(dá)了建立和運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)遵照的12個(gè)方面QMS根底知識(shí) 確定了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)共80個(gè)詞條.2GB/T 19001/ ISO 9001 提供了質(zhì)量管理體系的要求 用于證明組織具有穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品才干 增進(jìn)顧客稱(chēng)心 適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提

5、供不同產(chǎn)品的組織 可供組織內(nèi)部運(yùn)用，也可用于認(rèn)證或合同目的. 3GB/T 19004/ ISO 9004 提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率 將顧客稱(chēng)心和產(chǎn)質(zhì)量量目的擴(kuò)展為包括相關(guān)方稱(chēng)心和改良組織的業(yè)績(jī) 規(guī)范不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是GB/T 19001規(guī)范的實(shí)施指南 . 4ISO 19011：2000 為審核原那么、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施和審核員才干評(píng)價(jià)提供了指南 明確了審核原那么 審核員有關(guān)的三項(xiàng)原那么 審核活動(dòng)有關(guān)的兩項(xiàng)原那么 適用于一切運(yùn)轉(zhuǎn)QMS/EMS的組織 適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的一切組織.四一對(duì)相互協(xié)調(diào)的規(guī)范 ISO 9

6、001和ISO 9004協(xié)調(diào)一致、構(gòu)造類(lèi)似可以相互補(bǔ)充，也可單獨(dú)運(yùn)用。 ISO 9001和ISO 9004的主要區(qū)別 內(nèi)容 目的 效果 用途.第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T 19001：2000一、范圍一總那么規(guī)范為有以下需求的組織提出了根本要求： 1. 證明其有才干穩(wěn)定提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 2. 經(jīng)過(guò)體系，包括繼續(xù)改良，保證符合顧客及法律法規(guī)要求，旨在加強(qiáng)顧客稱(chēng)心.二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求一QMS的總要求5個(gè)方面的QMS總要求1符合：規(guī)范所提出的各項(xiàng)要求2文件：QMS應(yīng)構(gòu)成文件3實(shí)施：QMS應(yīng)加以實(shí)施4堅(jiān)持：QMS應(yīng)加以堅(jiān)持5改良：QMS應(yīng)繼續(xù)改良其有效性.

7、用過(guò)程方法建立實(shí)施QMS，并改良其有效 性，經(jīng)過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，加強(qiáng)顧客稱(chēng)心1識(shí)別QMS所需過(guò)程及其在組織中的運(yùn)用2確定過(guò)程的順序和相互作用3確定為確保過(guò)程有效運(yùn)轉(zhuǎn)和控制所需的 準(zhǔn)那么和方法4確保可以獲得必要的資源、信息，以支 持過(guò)程運(yùn)轉(zhuǎn)和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視5監(jiān)視、丈量、分析這些過(guò)程6實(shí)施必要措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程謀劃 的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的繼續(xù)改良. 組織應(yīng)按過(guò)程方法“PDCA方法管理過(guò)程 P謀劃，D實(shí)施，C檢查， A處置 需對(duì)QMS中的外包過(guò)程進(jìn)展識(shí)別和控制改良的實(shí)施6順序、相互作用、準(zhǔn)那么和方法的識(shí)別1、2、3謀劃的實(shí)施4監(jiān)視、丈量和控制5A處置C檢查P謀劃D實(shí)施.二文件要求 順應(yīng)于組織所采用

8、的質(zhì) 量目的，目的是制 定最少量的文件 組織應(yīng)以靈敏的方式將其QMS構(gòu)成文件 要求是一個(gè)“構(gòu)成文件的QMS，不是一個(gè) “文件體系. QMS文件多少與詳略程度取決于1組織的規(guī)模、活動(dòng)類(lèi)型2過(guò)程及其相互作用復(fù)雜程度3人員才干. 文件至少應(yīng)包括1構(gòu)成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的2質(zhì)量手冊(cè)3規(guī)范要求的構(gòu)成文件的程序6項(xiàng)4組織為確保過(guò)程的有效謀劃、運(yùn)作和控 制所需的文件5規(guī)范所要求的記錄22項(xiàng). 根據(jù)需求還可以包括但不是要求的文件 組織構(gòu)造圖 過(guò)程圖/流程圖 作業(yè)指點(diǎn)書(shū) 消費(fèi)方案. 6 項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)有構(gòu)成文件的程序，并實(shí)施和堅(jiān)持 文件控制 記錄控制 內(nèi)部審核 不合格品的控制 糾正措施 預(yù)防措施 程序是為進(jìn)展某項(xiàng)

9、活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 22項(xiàng)規(guī)范所要求的記錄.三質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是指組織規(guī)定QMS的文件，對(duì) 某一組織而言，QMS是獨(dú)一的，質(zhì)量手 冊(cè)也具有獨(dú)一性 質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容至少包括：1范圍，包括非適用情況的闡明及對(duì) 其判別的理由2為QMS所編制的構(gòu)成文件的程序或 對(duì)這些程序的援用3QMS過(guò)程及其相互作用的描畫(huà).四文件控制 文件：指信息及其承載媒體 控制范圍：對(duì)QMS所要求的文件進(jìn)展控 制包括外來(lái)文件 目的：是控制文件的有效性. 控制要求：編制“文件控制程序1發(fā)布前同意，確保文件充分、適宜2必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)展評(píng)審與更新，并再 次同意3確保文件的更改和現(xiàn)行修訂形狀得到 識(shí)別4確保在運(yùn)用途可獲得適用文件的有關(guān)

10、 版本文件有效性標(biāo)識(shí)5確保文件明晰，易于識(shí)別6確保外來(lái)文件得到識(shí)別并控制其分發(fā)7防止作廢文件非預(yù)期運(yùn)用，保管作廢文 件時(shí)需作標(biāo)識(shí).五記錄控制 記錄：闡明所獲得的結(jié)果或提供所完成 活動(dòng)的證據(jù)的文件 范圍：為提供符合要求和QMS有效運(yùn) 行的證據(jù) 控制要求：應(yīng)編制 標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、維護(hù) 檢索、保管期、處置 目的：處理記錄的“可追溯性以提供證據(jù) .三、管理職責(zé) 最高管理者在QMS中的職責(zé)一最高管理者的承諾 作出承諾：1建立QMS2實(shí)施QMS3繼續(xù)改良QMS有效性. 提供證據(jù)：1向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求 的重要性2制定質(zhì)量方針3確保質(zhì)量目的的制定4管理評(píng)審5確保資源獲得二以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：確保顧客要

11、求得 到確定滿(mǎn)足，到達(dá)加強(qiáng)顧客稱(chēng)心.三發(fā)布質(zhì)量方針 質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā) 布的該組織總的質(zhì)量目的和 方向 要求： 必需由最高管理者發(fā)布 按文件控制要求對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)展控制. 內(nèi)容須滿(mǎn)足1與組織的目的相順應(yīng)2對(duì)滿(mǎn)足要求和繼續(xù)改良QMS有效性承諾3提供制定和評(píng)審質(zhì)量目的的框架 在組織內(nèi)得到溝通、理 解并在繼續(xù)的適宜 性方面得到評(píng)審.四建立質(zhì)量目的 質(zhì)量目的是組織在質(zhì)量方面所追求的目的 質(zhì)量目的制定根據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組 織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目的 質(zhì)量目的內(nèi)容滿(mǎn)足：1產(chǎn)品要求所需內(nèi)容2可丈量定量、定性均應(yīng)可丈量3與質(zhì)量方針堅(jiān)持一致.五QMS謀劃 滿(mǎn)足質(zhì)量目的 滿(mǎn)足QMS的總要

12、求 當(dāng)QMS變卦時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持QMS的完好性 六規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限 規(guī)定組織中一切從事影響產(chǎn)質(zhì)量量任務(wù) 人員的職責(zé)、權(quán)限 確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通.七指定管理者代表 最高管理者是指組織的最高層指揮和控制組 織的一個(gè)人或一組人 最高管理者在管理層中指定一名管理者代表 管理者代表職責(zé)1確保QMS的過(guò)程得到建立、實(shí)施、堅(jiān)持2向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改 進(jìn)要求3確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的 認(rèn)識(shí)4還可包括與QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò).八確保內(nèi)部溝通 確保在組織內(nèi)建立一 溝經(jīng)過(guò)程，有助于QMS 的有效運(yùn)轉(zhuǎn)和繼續(xù) 改良 可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目的、要求、 完成情況等九管理評(píng)審 作用：確

13、保QMS的適宜性、充分性、有效性 由最高管理者按謀劃的時(shí)間間隔進(jìn)展 評(píng)價(jià)QMS改良時(shí)機(jī)和變卦需求，也包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目的的評(píng)價(jià). 管理評(píng)審 評(píng)審輸入1審核結(jié)果2顧客反響3過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性4預(yù)防和糾正措施情況5以往管理評(píng)審的跟蹤措施6能夠影響QMS的變卦7改良建議. 評(píng)審輸出應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決議和措施：1QMS及其過(guò)程有效性改良2與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改良3資源要求.四、資源管理一提供資源 資源是過(guò)程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和 必要條件 目的：1實(shí)施、堅(jiān)持、繼續(xù)改良QMS有效性2加強(qiáng)顧客稱(chēng)心. 范圍： 人力資源 根底設(shè)備 任務(wù)環(huán)境 還可包括但不是要求信息、協(xié)作 同伴、自然資源和財(cái)務(wù)資

14、源 要求： 確定和提供 特點(diǎn)： 動(dòng)態(tài)性、相對(duì)性.二人力資源 一切從事影響產(chǎn)質(zhì)量量任務(wù)人員，應(yīng)有能 力勝任一切崗位的任務(wù) 才干是基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技藝和閱歷 確定從事影響產(chǎn)質(zhì)量量任務(wù)一切崗位的人 員所必要的才干需求，確定培訓(xùn)要求、策 劃培訓(xùn)或采用其他措施 控制要求： 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)提高人員才干、認(rèn)識(shí)或其他措施 對(duì)培訓(xùn)結(jié)果含其他措施及其有效 性進(jìn)展評(píng)價(jià)、驗(yàn)證.三根底設(shè)備 范圍：組織為到達(dá)產(chǎn)品符合性所必需的設(shè) 施、設(shè)備1建筑物、任務(wù)場(chǎng)所、相關(guān)設(shè)備2過(guò)程設(shè)備硬件、軟件3支持性效力如運(yùn)輸、通訊 控制要求： 確定、提供并維護(hù).四任務(wù)環(huán)境 任務(wù)環(huán)境：任務(wù)時(shí)所處的一組條件 目的：為到達(dá)產(chǎn)品符合性要求 控制要求

15、確定環(huán)境人和物的要素 對(duì)環(huán)境進(jìn)展管理.五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)一產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的謀劃 謀劃的對(duì)象：是針對(duì)詳細(xì)產(chǎn)品、工程或 合同實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程的謀劃. 謀劃的內(nèi)容：1產(chǎn)品的質(zhì)量目的和要求2針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求3實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢 驗(yàn)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接納準(zhǔn)那么4為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù) 所需的記錄 謀劃輸出的方式 輸出方式應(yīng)適宜于組織運(yùn)作方式.二與顧客有關(guān)的過(guò)程1. 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求1顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交 付后活動(dòng)的要求2顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途 或知的預(yù)期用途所必需的要求3與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求4組織確定的任何附加要求.2評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 評(píng)審目的

16、：1產(chǎn)品要求得到規(guī)定2與以前表述不一致的合同或訂單的 要求已予處理3組織有才干滿(mǎn)足規(guī)定的要求. 時(shí)機(jī)：向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)展 顧客提供的要求未構(gòu)成文件，組織應(yīng)在接 受顧客要求前對(duì)顧客要求進(jìn)展確認(rèn) 假設(shè)顧客要求發(fā)生變卦，組織應(yīng)確保-相關(guān)文件得到更改-相關(guān)人員知道已變卦的需求.3顧客溝通確定與實(shí)施有效獲得以下信息的安排：1產(chǎn)品信息2問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處置，包括修正3顧客反響，包括顧客埋怨.三設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系 的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程 闡明 1. 本條款是針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)必需滿(mǎn)足規(guī)范對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求，過(guò)程開(kāi)發(fā)和謀劃可按本規(guī)范產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的

17、謀劃要求控制 3. 有的組織產(chǎn)品和過(guò)程之間沒(méi)有明確或難以界定，此時(shí)需滿(mǎn)足規(guī)范對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求 4. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)謀劃 謀劃內(nèi)容 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)階段 適宜于每個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、 確認(rèn)活動(dòng) 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的職責(zé)、權(quán)限不同小組間 的接口管理 隨著設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)予以更新.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 輸入與產(chǎn)品要求有關(guān) 輸入至少包括以下內(nèi)容 功能和性能要求 適用法律法規(guī) 適用時(shí)以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息 其他必需的要求 對(duì)輸入進(jìn)展評(píng)審確保充分、適宜.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 在放行前得到同意，并滿(mǎn)足 給出采購(gòu)、消費(fèi)、效力提供的適當(dāng)信息 包含或援用產(chǎn)品接納準(zhǔn)

18、那么 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的平安和正常運(yùn)用所必需的 產(chǎn)品特性 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)輸入要求.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 根據(jù)謀劃安排，適當(dāng)階段進(jìn)展 目的： 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要求的才干 識(shí)別問(wèn)題，提出必要措施5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 根據(jù)謀劃安排進(jìn)展 目的：確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入要求.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 按謀劃的安排只需可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付 或效力實(shí)施之前完成 目的：確保產(chǎn)品可以滿(mǎn)足以下要求 滿(mǎn)足規(guī)定的運(yùn)用要求 滿(mǎn)足知預(yù)期用途的要求.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)更改是指對(duì)曾經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或 確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改 更改識(shí)別更改內(nèi)容、更改的必要性、可 行性，必要時(shí)進(jìn)展評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并在更改實(shí)施前得到同意.四采購(gòu)1采購(gòu)過(guò)程

19、 采購(gòu)產(chǎn)品可包括 硬件或軟件 采購(gòu)品或效力或過(guò)程如外包過(guò)程 產(chǎn)品組成部分或支持效力于產(chǎn)品部分 控制目的：確保所采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 . 控制范圍：影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終 產(chǎn)品的那些采購(gòu)產(chǎn)品和提供采購(gòu) 產(chǎn)品的供方 控制要求： 制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)那么 對(duì)供方的控制類(lèi)型、方法和程度取決 于供方產(chǎn)品對(duì)組織產(chǎn)質(zhì)量量的影響程度.2采購(gòu)信息 要求： 清楚地表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 確保采購(gòu)信息是充分和適宜的 目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 采購(gòu)信息可包括1產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備的規(guī)范要求2人員資歷要求3質(zhì)量管理體系要求.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求 驗(yàn)證方法：一種或多

20、種方式 控制要求 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) 當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn) 證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證 的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定.五消費(fèi)和效力提供1消費(fèi)和效力提供的控制 范圍：消費(fèi)和效力提供過(guò)程涉及產(chǎn)品 交付后活動(dòng) 目的：使消費(fèi)和效力提供過(guò)程在受控 條件下進(jìn)展，包括：1獲得表述產(chǎn)品特征的信息2必要時(shí)獲得作業(yè)指點(diǎn)書(shū)3運(yùn)用適宜的設(shè)備4獲得和運(yùn)用監(jiān)測(cè)安裝5實(shí)施監(jiān)視、丈量6放行交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施.2消費(fèi)和效力提供過(guò)程確實(shí)認(rèn) 范圍：指該過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè) 加以驗(yàn)證的過(guò)程或僅在產(chǎn)品運(yùn)用或 效力已交付后問(wèn)題才干顯現(xiàn)的過(guò)程 目的：證明這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所謀劃的結(jié)果的 才干. 控制內(nèi)容

21、1為過(guò)程的評(píng)審和同意所規(guī)定的準(zhǔn)那么2設(shè)備認(rèn)可和人員資歷的鑒定3運(yùn)用特定方法和程序4記錄要求5再確認(rèn) 特殊過(guò)程1過(guò)程的輸出不易驗(yàn)證2過(guò)程的輸出不能經(jīng)濟(jì)的驗(yàn)證 特殊過(guò)程不一定都需求確認(rèn).3標(biāo)識(shí)和可追溯性 范圍： 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)適當(dāng)時(shí)1當(dāng)需求區(qū)別不同產(chǎn)品2沒(méi)有標(biāo)識(shí)就難以識(shí)別不同產(chǎn)品 形狀標(biāo)識(shí)1監(jiān)視2丈量. 目的：防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的混淆 或誤用 標(biāo)識(shí)方法：適宜的方法 “可追溯性是指追溯所思索對(duì)象的歷史， 應(yīng) 用情況或所處場(chǎng)所才干，當(dāng)產(chǎn)品有可追 溯性 要求時(shí)，要有獨(dú)一性標(biāo)識(shí)并記錄.4顧客財(cái)富 顧客財(cái)富：顧客擁有的由組織控制或運(yùn)用 的財(cái)富 控制要求： 維護(hù)顧客財(cái)富妥善保管、正確運(yùn)用 識(shí)別、驗(yàn)證、維護(hù)和維

22、護(hù)供其運(yùn)用或 構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)富 發(fā)生喪失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告 顧客并記錄.5產(chǎn)品防護(hù) 范圍：在組織內(nèi)部處置和交付到預(yù)定的 地點(diǎn)期間的產(chǎn)品 目的：堅(jiān)持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損 壞、蛻變、誤用。 控制要求： 包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和維護(hù).六監(jiān)視和丈量安裝的控制 范圍：為產(chǎn)品滿(mǎn)足所確定 要求提供證 據(jù)的安裝 目的：為確保丈量結(jié)果有效 控制要求：為確保丈量結(jié)果有效，可 按以下要求控制. 1對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家規(guī)范的丈量規(guī)范，按規(guī)定的時(shí)間間隔或在運(yùn)用前進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)不存在上述規(guī)范時(shí)，記錄校準(zhǔn)或檢定根據(jù)2進(jìn)展調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整3得到識(shí)別，確定校準(zhǔn)形狀4防止能夠使丈量結(jié)果失效的調(diào)整5在

23、搬運(yùn)、維護(hù)、儲(chǔ)存期間防止損壞或失效 當(dāng)發(fā)現(xiàn)丈量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè) 量結(jié)果的有效性進(jìn)展評(píng)價(jià) 計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)測(cè)時(shí)運(yùn)用前進(jìn)展確認(rèn) .六、丈量、分析和改良一總那么 目的：利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，協(xié)助了解變異 的緣由，防止變異引起的問(wèn)題， 促進(jìn)繼續(xù)改良 組織對(duì)監(jiān)視、丈量、分析和改良過(guò)程 進(jìn)展謀劃并實(shí)施 謀劃應(yīng)對(duì)適用方法及其運(yùn)用程度確實(shí)定， 特別留意對(duì)適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)確實(shí)定.二監(jiān)視和丈量1. 顧客稱(chēng)心的監(jiān)視 顧客稱(chēng)心是指顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)足的 程度的感受 組織應(yīng)確定獲取和利用信息的方法 顧客稱(chēng)心作為QMS業(yè)績(jī)的一種評(píng)價(jià)，促 進(jìn)QMS的繼續(xù)改良.2內(nèi)部審核 目的：是自我改良的手段 時(shí)機(jī)：按謀劃的時(shí)間間隔實(shí)施

24、 確定QMS能否滿(mǎn)足以下要求：1符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)謀劃的安排2符合規(guī)范所規(guī)定的QMS要求3符合組織所確定的QMS要求4QMS得到有效實(shí)施和堅(jiān)持. 內(nèi)審程序應(yīng)構(gòu)成文件，規(guī)定 謀劃、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、審核記錄的職責(zé) 和要求 堅(jiān)持審核公正性和客觀(guān)性，審核員不審核 本人的任務(wù) 確保及時(shí)采取糾正、預(yù)防措施并驗(yàn)證明施 的有效性.3過(guò)程的監(jiān)視和丈量 范圍：質(zhì)量管理體系的過(guò)程管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和丈量有關(guān)的過(guò)程 方法：適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)進(jìn)展丈量 目的：證明過(guò)程實(shí)現(xiàn)所謀劃結(jié)果的才干，確 保產(chǎn)品的符合性.4產(chǎn)品的監(jiān)視和丈量 需思索和確定以下幾點(diǎn)：1對(duì)象：產(chǎn)品的特性2目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足3根據(jù)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

25、所謀劃的安排4時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段. 堅(jiān)持符合接納準(zhǔn)那么的證據(jù) 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付運(yùn)用并沒(méi) 有放寬對(duì)產(chǎn)品的要求1有關(guān)授權(quán)人員同意2適用時(shí)顧客同意.三不合格品控制 范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的各階段產(chǎn)生 的不合格品 目的：防止不合格品仍按預(yù)期的要求交 付或運(yùn)用 控制要求： 識(shí)別和評(píng)審不合格品 在評(píng)審的根底上采用以下一種或幾 種途徑進(jìn)展處置.1采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品2經(jīng)授權(quán)人員同意，適用時(shí)經(jīng)顧客同意，讓 步運(yùn)用、放行或接納不合格品3采取措施，防止原預(yù)期的運(yùn)用或運(yùn)用 制定文件，規(guī)定不 合格品控制和處置的職責(zé)和權(quán)限 不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證 組織

26、對(duì)交付和運(yùn)用后發(fā)現(xiàn)的不合格處置手 段或措施要與不合格品影響或潛在影響程 度相順應(yīng).四數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、搜集數(shù)據(jù)對(duì)其分析 目的：1證明QMS的適宜性和有效性2評(píng)價(jià)在何處可以繼續(xù)改良QMS的有效性. 數(shù)據(jù)分析的信息至少包括：1顧客稱(chēng)心2與產(chǎn)品要求的符合性3過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取 預(yù)防措施的時(shí)機(jī)4供方.五改良1繼續(xù)改良 目的：繼續(xù)改良QMS有效性 繼續(xù)改良運(yùn)用的手段有：質(zhì)量方針、 質(zhì)量 目的、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措 施預(yù) 防措施、管理評(píng)審2糾正措施 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他 不期望情況的緣由所采取的措 施防止不合格的再次發(fā)生 . 糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施

27、糾正措施程序應(yīng)構(gòu)成文件，規(guī)定以下要求：1評(píng)審不合格包括顧客埋怨2確定不合格緣由3評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求4確定和實(shí)施所需的措施5記錄所采取措施結(jié)果6評(píng)審所采取的糾正措施.3預(yù)防措施 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在 不期望情況的緣由所采取的措 施，防止不合格的發(fā)生 預(yù)防措施程序應(yīng)構(gòu)成文件，規(guī)定以下要求：1確定潛在不合格及其緣由2評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需3確定和實(shí)施所需的措施4記錄所采取措施的結(jié)果5評(píng)審所采取的預(yù)防措施.第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施針對(duì)擬經(jīng)過(guò)GB/T 19001-2000 QMS認(rèn)證的組織，其他組織可參照一、根本原那么一八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么是根底二指點(diǎn)作用是關(guān)鍵

28、三全員參與是根本.四注重實(shí)效是重點(diǎn) QMS建立、實(shí)施要結(jié)合組織及其產(chǎn)品特 點(diǎn)，重點(diǎn)是： 結(jié)合實(shí)踐 注重實(shí)施 重在過(guò)程、結(jié)果、有效性 五繼續(xù)改良求開(kāi)展.二、主要活動(dòng)一學(xué)習(xí)規(guī)范 2000版ISO 9000族QMS四項(xiàng)中心規(guī)范二確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的三QMS謀劃 確保QMS的謀劃滿(mǎn)足質(zhì)量目的要求 在QMS謀劃根底上，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其 他過(guò)程進(jìn)展謀劃，確保這些過(guò)程的謀劃滿(mǎn) 足所確定的產(chǎn)質(zhì)量量目的和相應(yīng)的要求.四確定職責(zé)、權(quán)限 確定各部門(mén)、各過(guò)程及其他與質(zhì)量任務(wù)有 關(guān)人員應(yīng)承當(dāng)?shù)穆氊?zé)、賦予的權(quán)限并確保 溝通 最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者 代表，代表其擔(dān)任建立、實(shí)施 QMS五編制質(zhì)量管理任務(wù)的文

29、件六QMS文件的發(fā)布和實(shí)施.七學(xué)習(xí)QMS文件八QMS的運(yùn)轉(zhuǎn) 根據(jù)質(zhì)量謀劃的安排以及QMS文件要求 實(shí)施 提供證明其QMS運(yùn)轉(zhuǎn)符合要求并得到有 效實(shí)施和保。九QMS內(nèi)部審核十管理評(píng)審.三、質(zhì)量管理體系方法建立、實(shí)施、堅(jiān)持和改良QMS可采用八個(gè)步驟：1. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 不僅是顧客當(dāng)前的需求，還著眼于市場(chǎng)分析和預(yù)測(cè)、顧客和市場(chǎng) 的未來(lái)需求2. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的.3. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的必需的過(guò)程和職責(zé) 識(shí)別、確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的所需過(guò)程 描畫(huà)過(guò)程順序、接口和相互關(guān)系 明確職責(zé)4確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的必需的資源 人力資源 根底設(shè)備 任務(wù)環(huán)境 信息.5規(guī)定丈量每個(gè)過(guò)程的有效性

30、和效率的方法可包括：檢驗(yàn)、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核 和采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)6確定丈量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法7確定防止不合格并消除其產(chǎn)生緣由的措施糾正措施/預(yù)防措施8建立和運(yùn)用繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系的過(guò)程.第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核一、QMS審核的根本概念一主要術(shù)語(yǔ)1為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)展客觀(guān) 的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)那么的 程度所進(jìn)展的系統(tǒng)的獨(dú)立的并形 成文件的過(guò)程 目的：確定審核準(zhǔn)那么能否得到滿(mǎn)足 方法：獲得證據(jù)，客觀(guān)評(píng)價(jià) 要求：審核過(guò)程具有系統(tǒng)性、獨(dú)立性 和文件化的特點(diǎn).2. 審核準(zhǔn)那么：用作根據(jù)的一組方針、程序或要求 審核準(zhǔn)那么又稱(chēng)審核的根據(jù) 審核準(zhǔn)那么包括規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)和組織的QMS文

31、件質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)與程序文件等3. 審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)那么有關(guān)的并且能證明 的記錄、現(xiàn)實(shí)陳說(shuō)或其它信息 審核證據(jù)可以是定性的或定量的 審核證據(jù)可以是審核范圍內(nèi)查文件、記錄，現(xiàn)場(chǎng)察看到的景象，丈量實(shí)驗(yàn)結(jié)果、受審人的說(shuō)話(huà)等.4. 審核發(fā)現(xiàn)：將搜集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn) 那么進(jìn)展評(píng)價(jià)的結(jié)果 強(qiáng)調(diào)評(píng)價(jià)的結(jié)果 可闡明能否符合準(zhǔn)那么，包括符合和不符合 能識(shí)別改良時(shí)機(jī)5. 審核結(jié)論： 審核組思索了審核目的和一切審核發(fā)現(xiàn)后 得出的審核結(jié)果審核結(jié)論由審核組得出與審核目的有關(guān)以審核發(fā)現(xiàn)為根底.6. 審核委托方：要求審核的組織或人員 可以是組織或某個(gè)人 委托的事項(xiàng)是審核 可以是受審核方本人、顧客或授權(quán)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)7.審核方案：針對(duì)特定時(shí)間段所謀劃，并具有特定 目的一組一組或多次審核 對(duì)一組審核的謀劃 具有特定時(shí)間段和特定目的.8.審核方案：對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描畫(huà) 對(duì)一次審核活動(dòng)的描畫(huà) 應(yīng)構(gòu)成文件9.才干：經(jīng)證明的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證明的知 識(shí)和身手 才干包括知識(shí)和技藝及個(gè)人素質(zhì) 才干需求證明.二審核的目的和分類(lèi)1審核目的 確定受審方QMS符合審核準(zhǔn)那么的 程度 評(píng)價(jià)Q