標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)》是一項(xiàng)針對(duì)用于檢測(cè)甲型H1N1流感病毒RNA的試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用熒光PCR方法進(jìn)行甲型H1N1流感病毒核酸檢測(cè)時(shí)，試劑盒的基本要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說明書等內(nèi)容。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了試劑盒應(yīng)具備的基本性能指標(biāo)，包括但不限于靈敏度、特異性等關(guān)鍵參數(shù)，確保能夠準(zhǔn)確地識(shí)別并區(qū)分出目標(biāo)病毒RNA與其他可能存在的病原體或非特異性序列。此外，還對(duì)試劑盒內(nèi)的各種成分如引物、探針的設(shè)計(jì)原則進(jìn)行了規(guī)范，要求這些分子生物學(xué)工具必須針對(duì)甲型H1N1流感病毒特有的保守區(qū)域設(shè)計(jì)，以保證檢測(cè)結(jié)果的高度可靠性和準(zhǔn)確性。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)操作過程，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了從樣本處理到最終結(jié)果判讀的整個(gè)流程，并提供了推薦使用的儀器設(shè)備及條件設(shè)置建議。同時(shí)，也指出了在使用過程中需要注意的安全事項(xiàng)，比如避免交叉污染、正確處理廢棄物等，旨在保障實(shí)驗(yàn)室人員健康與環(huán)境安全。

關(guān)于產(chǎn)品包裝及標(biāo)識(shí)方面，《YY/T 1462-2016》要求每個(gè)試劑盒都必須附帶清晰完整的說明書，其中需包含產(chǎn)品的基本信息（如名稱、規(guī)格）、適用范圍、儲(chǔ)存條件、有效期以及詳細(xì)的使用說明等內(nèi)容。此外，還強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在顯著位置標(biāo)注“僅供科研使用”或類似警示語(yǔ)，提醒使用者注意其特定的應(yīng)用場(chǎng)景限制。

此標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心等相關(guān)單位提供了科學(xué)依據(jù)和技術(shù)指導(dǎo)，有助于提高甲型H1N1流感病毒感染早期診斷水平，促進(jìn)公共衛(wèi)生防控措施的有效實(shí)施


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....

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  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1462—2016

甲型H1N1流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒

熒光PCR法

()

InfluenzaAvirusH1N1dm09RNAdetectionkitfluorescentPCR

p()

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1462—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司北京金豪制藥股份

:、、

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人石大偉沈舒張春濤高旭年張勇

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1462—2016

甲型H1N1流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒

熒光PCR法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲型流感病毒檢測(cè)試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽

H1N1RNA、、、、、

使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以熒光法為原理定性檢測(cè)人鼻咽拭子或其他呼吸道分泌物樣本中甲型

PCR,、

流感病毒的診斷試劑盒

H1N1RNA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

甲型H1N1流感病毒influenzaAvirusH1N1pdm09

本病毒屬于正粘病毒科甲型流行性感冒病毒屬為單股負(fù)鏈病毒基因組約為由

,,RNA,13.6kb,

大小不等的個(gè)獨(dú)立片段組成該病毒導(dǎo)致年年全球范圍的流感大流行是含有豬流感

8。2009~2010,、

禽流感和人流感三種流感病毒基因片斷的新型重配病毒與年之前流行的季節(jié)性甲型流感病毒

,2009

比其抗原性發(fā)生較大改變

,。

注本病毒在年流感大流行后呈季節(jié)性流行與其他甲型亞型流感病毒乙型流感病毒在人群中共同

:2009,H3、

流行

。

32

.

熒光PCR法fluorescentPCR

又稱實(shí)時(shí)熒光在過程中利用熒光染料釋放的熒光信號(hào)的變化直接反映出擴(kuò)增產(chǎn)

PCR。PCRPCR

物量的變化熒光信號(hào)變量與擴(kuò)增產(chǎn)物量變成正比并通過對(duì)熒光的采集和分析以達(dá)到對(duì)原始模板量進(jìn)

,,

行分析的

PCR。

定義

[YY/T1182—2010,3.4]

4要求

41外觀

.

411包裝外觀清潔無泄漏無破損標(biāo)志標(biāo)簽字跡清楚

..、、;、。

412試劑盒應(yīng)組分完全應(yīng)包括所需的引物探針

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