1、 A P Q P 產品質量先期策劃Advanced Product Quality PlanningAPQP與CP、FMEA、PPAP、MSA和SPC的關系： 第一階段 第二階段 第三階段 第四階段 第五階段 計劃和 產品設計 過程設計 產品和 反饋、評定 確定項目 和開發 和開發 過程確定 和糾正措施 樣件制作 試生產 批量生產 PPAP MSA DFMEA PFMEA SPC SPC （Ppk1.67) （Cpk1.33） 樣件CP 試生產CP 生產CP 產品質量先期策劃 策 劃過程設計與開發 產品與過程確認反饋、評定和糾正措施策 劃產品設計與開發生 產 概 念提出/批準 項目批準 樣 件

2、 試生產 投 產 產品質量先期策劃 6 APQP與ISO/TS16949、QS9000、EAQF94標準中明確應采用APQP的章節：產品質量先期策劃 APQP與防錯整個APQP的過程是采取防錯措施，降低產品/服務發送到顧客時產生問題的風險，這是APQP的核心。在APQP中，對于特殊特性的關鍵環節是：- 產品設計文件； - FMEA；- 過程設計文件； - 控制計劃；- 作業指導書； - PPAP；- 貫穿始終的防錯； 潛在失效模式和影響分析Potential Failure Mode and Effects Analysis -Third EditionISO/TS16949 -技術工具培訓

3、D. 過程FMEA內容 基礎過程開發改進模式 過程失效模式和影響分析 P- FMEA輸出 P- FMEA的建立 表頭信息（1-8） 標識（9-18） 潛在失效模式（11） 潛在影響、嚴重度和分級 （12-14） 潛在影響、嚴重度和分級（12-14） 失效原因和發生頻度（15-16） 現行過程控制和不易探測度 風險順序數（RPN）（19） 采取的措施（20-26） 風險評價 可靠性FMEA P-FMEA過程開發和改進的基本模式過程驗證編制作業指導書編制控制計劃開展P-FMEA生產工藝流程圖持續改進P-FMEA過程失效模式和影響分析注： P-FMEA是以下方面的輸入： 控制計劃的編制。初始過程能力

4、研究計劃的編制。產品和過程特殊特性的最終確定。過程和監控作業指導書(包括檢驗指導書)的編制。P-FMEA的輸入：編制P-FMEA，多功能小組可應用的數據和參考文件： 過程FMEA/3rd參考手冊 特性矩陣 以往SPC記錄 保修信息 顧客抱怨和產品退回/召回數據資料 糾正或預防措施 過程流程圖、現場布置圖、操作描述 系統和/或設計FMEA 類似產品和過程的PFMEAP-FMEA零件/產品/目的PCID潛在失效模式影響原因現行控制建議措施風險原因現行控制建議措施風險潛在失效模式影響原因現行控制建議措施風險原因現行控制建議措施風險現行控制現行控制探測現行控制預防P-FMEA輸出 過程/零件潛在失效模

5、式的清單。 潛在關鍵特性和重要特性清單。 消除或減少產品失效模式出現頻次的過程改進措施清單。 提供全面的過程控制策略。P-FMEA的建立創造性P-FMEA 是一個創造性的工作， 需要采用跨功能的小組。在開展以下工作時， 需要調查、分析和發揮創造力：確定潛在失效模式、其影響和原因提出建議措施以降低失效模式的風險量化嚴重度、頻度和不可探測度過程FMEA的建立 工具在開展過程 FMEA 時， 應采用各種問題解決方和調查工具， 包括：腦力風暴 (Brain Storming)因果圖(Fish bone)試驗設計（DOE）柏拉圖 （Pareto)回歸分析(散布圖Scatter Chart)其它方法P-F

6、MEA的建立小組中有位 FMEA經驗的協調人是很有幫助的，除非責任工程師有FMEA和小組協調經驗；要考慮從單個零件到總成的所有制造工序，及每一步作業；P-FMEA應從整個過程流程圖開始，該流程圖應確定與每個工序有關的產品/過程特性；分析失效模式、原因/機理僅針對目前的過程（工序）；若可能還應根據相應的 D-FMEA確定某些產品影響后果；下列是建立 P-FMEA 的例子：過程流程圖：產品特性和過程參數（自提問表）過程流程圖-手推車（舉例）從“過程流程圖”過渡到“過程FMEA” 從”流程圖”到“過程FMEA”-手推車例過程FMEAP-FMEA表頭 (1-8)FMEA編號 (1)用于追溯FMEA的內

7、部編號項目 (2)根據過程所屬的的系統、子系統或零部件進行分類，包括名稱和編號。過程責任者 (3)整車廠商 (OEM)、部門和責任小組編制 (4)FMEA編制人的姓名、 及所屬公司年型 / 車型 (5)汽車的年型和車型 (非汽車零件時用產品替代)關鍵日期 (6)FMEA計劃完成日期，APQP進度計劃安排日期。初始日期不能超過試生產日期FMEA日期 (7)原始稿編制日期、修訂號和日期核心小組 (8)FMEA跨部門評估小組名稱、部門過程FMEA的建立 標識 (9)可自左至右或自上而下地完成 FMEA。 過程功能 / 要求 (9)簡單描述被分析的過程或工序（如車/鉆/功絲/焊接/裝配）。盡可能簡單說

8、明該過程/工序的目的，列出相應的工序編號。若包含許多具有不同失效模式的操作，可將操作列為獨立的過程。小組應評審適用的性能、材料、過程、環境、和安全標準。可增加一列： 產品特性編號 / 說明 有助于系統地分析所有特性的失效模式。備注：在“過程功能”和“PCID/說明”欄所需添入的內容與工藝流程 文件相同。過程FMEA的建立潛在失效模式 (10) 所謂潛在失效模式是指過程可能發生的不能滿足過程或 設計要求的狀況。是對某一作業可能發生的不符合性的描 述。 失效狀態是以作業為單元進行。 只有以作業為審查單元時，才能把失效模式與產品和過程特 性相聯系。 上游作業中的失效模式應在那層進行表述。 在確定失效

9、模式時，試問： 在這個作業過程中，什么情況下產品特性不能得到滿足？ 即使不考慮工程圖紙的要求， 顧客會提出什么樣的異議？潛在失效模式 (10) 跨功能小組應討論先前作業的失效模式，并假定先前的失效 模式不帶入本作業。 建立新產品的失效模式清單，是一種創造性和預防性的工作， 分析、評價各種可能發生的情況。 對現存產品而言，可從產品或作業的質量記錄中列出符合實際 的失效模式清單。 可從標準表格中選出失效模式，以強調統一性。 此表可用作那些具有較長的描述失效模式的字首。 表格可以根據產品零件族而產生。 檢查工序可不考慮進行FMEA 分析。潛在失效模式 (11)表4.1: 典型的失效模式P-FMEAP

10、-FMEA潛在影響、嚴重度和分級 (11-13)失效模式的潛在影響 (11) 潛在影響是指失效模式對顧客的影響。 顧客泛指指下步作業、后續作業、裝配廠、最終用戶和政 府法規。 當顧客是后續作業時，這種影響應描述為過程的具體表現。 (如：粘著于模具、損壞夾具、裝配不上，危害操作者等等) 當顧客是最終用戶時，這種影響應描述為產品或系統的具體 表現。 (如：外觀不良、噪音太大、系統不工作等)。 可建立通常的潛在失效模式影響清單，有助于跨功能小組的 思考(腦力風暴)。 若失效模式可能影響安全或導致違反法規，需清楚描述。潛在影響、嚴重度和分級 (11-13) 表 4.2 部分通常的潛在影響清單 確定這種

11、影響需要了解產品，以及設計工程師的參與 同類產品 / 零件的 DFMEA 和 DFMEA 文件是有用的參考 資料。潛在影響、嚴重度和分級 (11-13)嚴重度(12) 嚴重度僅針對“影響”。 一般只有針對系統/子系統/零件的設計變更才能改變影響的嚴重度。 嚴重度分為 1-10 級，對一個失效模式，嚴重度打分是針對指定的失 效模式，對顧客影響程度最為嚴重的評價。即對影響最大的進行打分。 嚴重度為9、10級的評分準則不要修改。1級不用進一步分析。 對那些超出小組成員經驗和知識的評級，(如當顧客是裝配廠 或最終用戶時)，應向設計 FMEA 人員、設計工程師和顧客咨詢。 當為內部顧客時， 小組應聽取下

12、游作業員的意見。 嚴重度建立了失效模式與風險等級之間的聯系，對高嚴重度的 關注，起到引導資源作用。 分級 (13) 用于區分另部件、子系統、系統特性(例如：關鍵、主要、重要、重點)表 4.3 嚴重度評級P-FMEAP-FMEA: 失效原因和頻度 (14-15) 潛在失效原因 / 機理 (14) 列出失效模式的潛在原因 (如：裝備不當、軸承故障、設定不當)。 表 4.4 一般原因 列出小組所知道的實際原因。不要太籠統(如：作業員錯誤)，而要具體。P-FMEA: 失效原因和頻度 (14-15)頻度 (15)：頻度是指失效原因/機理預計發生頻度，分1到10級；對失效原因/機理的預防措施或控制可降低發

13、生頻度；“可能的失效率”是根據過程實施中預計發生的失效來確定的；OCC可以是相對打分，可以不反映實際的發生頻度。若可從類似的過程中獲得數據，可用統計數據來確定頻度的 級數。P-FMEA: 失效原因和頻度 (14-15) 表 4.5 失效頻度分級表：P-FMEA: 當前過程控制和不可探測度 (16-17) 當前過程控制 (16)指在產生過程 FMEA 時，對類似過程或已知的經采用的過程控制方法。兩種方法：1）防止失效原因/機理或失效模式發生，或降低其比率或頻度；2）探測失效原因/機理或失效模式，且導致糾正措施。 不可探測度 (17)評估在零件離開制造現場前，現行控制方法對失效模式或失效模式的原因

14、得到發現的可能性。 分為 1 到 10 級。 檢驗能提高失效模式或失效原因的探測能力。P-FMEA: 當前過程控制和不可探測度 (16-17)表 4.6 不可探測度分級表：A-防錯法 B-檢測 C-人工檢驗P-FMEA: 風險順序數 (RPN) (18) RPN 的計算方法是： RPN = SEV OCC DET RPN 用于對失效模式排序。 采取措施降低 RPN。 不管RPN數值的大小，當失效模式的嚴重度數高時，就應 特別引起重視。P-FMEA: 措施 (19-26)建議措施 (19) 提高可探測度：這一方法是允許失效模式的出現，對一旦出現的失效進行剔除，而不能根除原因。 例如象下列產品檢驗

15、體系：連續檢查體系作業員在工作前對上道過程的產品進行檢驗。自我檢查體系作業人員在把零件發放給下道工序前，作100%的檢查。這種方法相對少費時，但因為“太熟悉”而影響檢驗質量。P-FMEA: 措施 (19-26) 減少或杜絕 (失效模式的)出現這類方式從短期看， 成本較高，但長期看更經濟更理想。 包括：產品的重新設計重新設計產品，使不良狀況不可能發生或很難發生。過程的重新設計重新設計過程，使不良狀況不可能發生或很難發生。很多情況下需要改變工裝， 省卻或簡化過程步驟。防錯的檢驗體系在不合格產品產生現場應用某種控制，以探測和根除可能導致不合格生產的原因。P-FMEA: 措施 (19-26) 防錯控制

16、常規控制方法 終止操作，防止嚴重不合格品的繼續出現。常規警告方法 通過傳感裝置提醒作業人員異常過程。接觸方法以傳感裝置通過對產品形狀或尺寸探測異常。 例如：只能通過機器或裝置正確上料裝配夾具探測某個零件特性是否表現的傳感器限位開關和停機固定數值方法 以某種運轉、重量等的具體固定數值探測異常情況。運轉步驟方法 以檢查的需運轉的偏變差探測異常情況。建議措施 (19) (續) 確定措施一個創造性過程。小組人員應當不加約束地考慮各種建設性措施。一般說來，一個建議措施應當針對一個失效原因。在措施不確定時，應當通過試驗設計對小組人員提出的各種措施作系統性試驗。應考慮對每一個失效模式作研究，并提出建議性措施

17、，以降低RPN數。任何措施都應當驗證，以確定正確性和有效性。P-FMEA: 措施 (19-26) 責任和完成日期 (20)確定責任部門、負責人， 確定完成日期 采取的措施 (21)簡述實際采取的措施和生效日期 糾正后的 RPN (23-26)重新計算糾正措施執行后的風險順序數(嚴重度、頻度和不可探測度)。P-FMEA項目管理職責：項目主管和APQP小組應負責過程FMEA的建立和評估最終的文件，以確保滿足：PFMEA已編制完成或在“項目要求日期”之前完成。多功能小組已建立，采用多方論證的方式實施 PFMEA。適當的數據資料已由小組確定，用以編制PFMEA。類似產品或過程的一些數據資料包括 擔保內

18、容 TGW數據 糾正或預防措施 類似過程采用的現行防錯技術清單。 類似產品的 FMEA。 可幫助小組更好地理解和評價過程的其它數據資料。P-FMEA選擇了合適的 P-FMEA方法。失效模式盡可能量化。可考慮到的所有對顧客的影響。確定了可考慮的所有原因，并指出過程的缺陷。風險得到評價且降到可接受的水平。P-FMEA有效性(可參考APQP檢查清單或自己規定的評判方法)。PFMEA: 進展狀態評價和報告APQP小組報告和評審，在“APQP重點任務打分檢查清單”中更新狀態評價，開發需要的彌補計劃。P-FMEA打分核查單 負責制造的多功能小組必須編制PFMEA過程FMEA必須利用批準FMEA手冊P-FE

19、MA開發，必須考慮重大質量事故、 歷史記錄、客戶工廠問題、相似過程 FMEA、TGW和擔保數據資料。所有在過程流程圖中的操作必須明確并 按次序列在過程FMEA中。失效模式必須實際地、技術性地和可測 量地描述。失效影響必須說明對每個零件、下面裝 配、系統、整車、客戶要求、政府法規 和作業人員安全的影響。 必須確定所有失效模式的潛在原因和/或 失效的機理。原因必須描述到可糾正和控制的項目。原因必須考慮人、機、料、法、環。糾正措施、責任和完成日期必須落實。重視高嚴重度失效模式和高風險順序數項目。糾正措施必須盡可能采用防錯方法。風險順序數必須在驗證糾正措施后進行修訂。嚴重度值一般不會改變，除非產品設計

20、更改 降低了失效模式的影響，以及結合設計活動 修訂了設計FMEA。P-FMEA必須確定潛在的產品/過程特殊特性。P-FMEA技能和工具多功能小組成員掌握過程開發、改進的管理工具。 （過程流程圖，PFMEA和控制計劃，以及其它統計分析工具）有技能的小組協調者使小組保持對項目的關注和跟蹤。一個或更多的成員熟知防錯技術。小組成員理解過程流程圖與開發過程FMEA和控制計劃的關系。小組成員理解該工具與實施過程更改（更改控制過程）的過程之間關系，以及解決問題工具之間的關系。結束第三版生產件批準程序 (PPAP)ISO/TS16949QS9000 培訓資料S P C統計過程控制統計過程控制 SPC 什么是過

21、程能力指數Cpk=(1-k)T/6規范下限LSL規范上限USL規范中心值（目標值）均值 CpkU=USL- 3CpkL=-LSL 3Cpk為兩值較少者統計過程控制 SPCSigma = = 變差-7-6-5-4-3-2-10123456768.27 %95.45 %99.73 %99.9937 %99.999943 %99.9999998 %不合格: 317300 PPM 45500 PPM2700 PPM63 PPM0.57 PPM0.002 PPM + / - 1 + / - 2 + / - 3 + / - 4 + / - 5 + / - 6規范中心值（目標值）規范下限LSL規范上限USL

22、規范中心與數據分布中心重疊不合格1350PPM不合格1350PPM統計過程控制 SPC能力指數Cpk與性能指數Ppk 統計過程控制 SPC可以從二個方面來提高過程能力-提高設備精度；-改善工作環境；統計過程控制 SPC 四種過程及對策是否受控是否滿足要求統計過程控制 SPC 四種過程及對策-能力充足且過程受控；繼續維持-能力充足，但過程失控；查找原因（偶然因素為主），采取措施，穩定過程。-過程受控，但能力不足；分析原因（異常因素為主），采取措施提高過程能力。-能力不足，過程失控；停止生產，對APQP中的產品設計、過程設計重新評估；并進行FMEA分析、MSA分析。 統計過程控制 SPC 選用控制圖類型的程序確定要制定