1、計算機系統的操作程序文件名稱計算機系統的操作程序頁數3文件編號TSYY-QP-021-2014版本號第二版修訂人：劉俊杰審核人： 高惠景批準人： 段東輝日期：2014 年 11 月 01 日日期：2014 年 11 月 25 日執行日期：2014 年 12 月 12 日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為規范公司計算機系統操作，實現醫療器械質量及流通數據的可追溯。 二、依據：醫療器械監督管理條例（中華人民共和國國務院令 650 號）、醫療器械經營企業監督管理辦法(國家食品藥品監督管理總局令 8 號令)以及醫療器械經營質量管理規范（國局第 58 號令）等法律法規。三、范圍：適用于公司計算機系統操

2、作過程的控制管理。四、職責：各部門在各環節計算機操作過程中嚴格執行。五、內容：基礎信息維護首營審批：采購員索要完整資質后，根據資質內容，在首營品種審批表或首營企業審批表按照資質內容及效期逐條錄入，錄入后，存盤確認，資質資料提交質管部審核， 質管部審核資質不合格，退回業務部，質管部質管員審查符合要求后，交質管部經理和質量負責人審核，質管部記錄及質量負責人在系統首營品種審核或首營企業審核窗口點擊審核確定操作分步審核確認。一旦審核確認，審核表不能修改。信息維護：質管員點擊供應商或客戶資料修改申請單或商品資料修改申請單窗口， 根據資質修改基礎信息內容。質管員完成基礎信息更改后，點擊修改時間，系統自動記

3、錄修改日期，由質管部經理審核后自動在系統中完成信息維護。采購環節采購員在采購訂單窗口操作，依據系統基礎數據庫基礎信息建立采購訂單，拒絕出現超出經營方式或經營范圍的訂單Th成，采購訂單確認后，系統自動Th成采購記錄。醫療器械到貨時，收貨人員在收貨管理窗口操作，調取收貨單，對照實物及隨貨通行單進行查驗后，填寫數量、批號、效期等內容，Th成收貨記錄，到貨數量大于收貨數量的，系統自動Th成拒絕數量，收貨人員填寫拒收原因。驗收人員按照規定進行醫療器械質量驗收，從驗收養護窗口，在進貨入庫驗收窗口進行驗收后，Th成驗收記錄，特殊醫療器械雙人驗收操作，同理，驗收數量大于收貨合格數量，系統自動Th成拒收數量。驗

4、收完畢后，保管員系統倉儲管理中進行入庫單確認操作，完成系統入庫，Th成庫存。醫療器械的在庫管理醫療器械的儲存養護：系統按照醫療器械的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區，系統依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存醫療器械按期自動Th成養護工作計劃，養護人員依據養護計劃對庫存醫療器械進行有序、合理的養護。系統根據對庫存醫療器械有效期的設定自動進行跟蹤和控制。養護檢查過程中發現質量可疑醫療器械， 貨位移庫窗口選中商品移庫執行單， 將疑問醫療器械移入待確定區，通知質管員進行質量確認。質管員在對商品質量進行確認，確認合格將商品移入相應庫區，解除鎖定，確認不合格的將商品移入不合格品區，按照不合格醫療器械

5、處理程序處理。存貨盤點窗口操作，制單打印盤點表，清點庫存后實盤數據錄入窗口操作，錄入損溢數量，質管部審核后，財務部門“盤點記賬單”窗口確認，調整庫存。醫療器械銷售銷售醫療器械時，銷售員銷售管理窗口根據銷售計劃開票，系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售單據的Th成，對于超出范圍的銷售，能夠實現自動攔截。銷售制單窗口確認后，打印銷售單據，系統自動Th成銷售記錄。銷售單據傳遞至倉庫，保管人員根據單據發貨，復核員在銷售出庫復核窗口完成出庫復核操作后，系統自動Th成出庫復核記錄。保管員在“銷售出庫確認”窗口確認出庫減庫存，Th成出庫記錄。醫療器械銷售退回醫療器械退回時銷售人員在系統中

6、調出原對應的銷售單號，銷售退回窗口開具退票申請后，經業務部經理審核后，打印銷售退回單，通知醫療器械收貨人員收貨。收貨人員根據銷售退回申請單核對無誤后銷售退回收貨窗口進行系統操作后，交驗收人員驗收。驗收員查驗醫療器械外觀質量、單據信息核對無誤后，銷售退回驗收窗口操作，特藥經第一驗收人和第二驗收復核人的雙人驗收后，通知醫療器械保管員入庫。醫療器械采購退出：由采購員采購退出窗口錄入退出醫療器械名稱，退貨單位等信息，系統拒絕沒有采購記錄的醫療器械退出。經業務部經理審核后打印采購退出票據，傳遞倉庫保管員。保管員按單提貨，通知復核員。復核員在系統“采購退出復核”窗口調取采購退出復核進行復核確認后，通知保管員把醫療器械移入退貨區。保管員在“銷售出庫確認”窗口操作采購退出出庫單，系統核減庫存。并通知財務采購退出。供貨方取走退貨時，提貨人及保管員在退票上雙方簽字確認對方已取走退貨。不合格醫療器械處理過程各環節發現質量可疑醫療器械，商品移庫執行單窗口選中鎖定醫療器械，移入待確定區，將該醫療器械在系統鎖死。報告質管部對醫療器械質量進行檢查，經質量確認后，質管員在商品移庫執行單窗口，對鎖定醫療器械進行處理，確認合格將商品移入相應庫區，解除鎖定，確認不合格的將商品移