1、獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的種類分類獸藥的法定標(biāo)準(zhǔn)。成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。半成風(fēng)（中間產(chǎn)品）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（4）原輔材料包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。獸藥生產(chǎn)要面對(duì)成品、半成品（中間產(chǎn)品）、原料、輔料、包裝材料和工藝用水六個(gè)變量。之 所以稱它們?yōu)樽兞浚怯捎谒鼈冎虚g的任何一項(xiàng)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化都會(huì)對(duì)其他變量產(chǎn)生 影響。從而對(duì)質(zhì)量管理產(chǎn)生很大的影響。成品、半成品（中間體）、副產(chǎn)品、原料、輔料、 包裝材料和工藝用水的質(zhì)量不變是相對(duì)的，而變化則是絕對(duì)的，質(zhì)量標(biāo)淮的制訂就是要控制 它們的變量，即質(zhì)量變化，使之符合規(guī)定的質(zhì)星標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理工作貫穿整個(gè)生產(chǎn)全過(guò)程，以得到符合規(guī)定質(zhì)量的產(chǎn)品，獸

2、藥生產(chǎn)過(guò)程包括原料、 輔料、包裝材料的采購(gòu)、接受、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)。半成品（中間體）、工藝用水的檢驗(yàn)，成品的 檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)等，必須在上述的每個(gè)環(huán)節(jié)都把好質(zhì)量關(guān)。檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)的依據(jù)是它們的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定則是質(zhì)量管那部門進(jìn)行質(zhì)量管理活動(dòng)的重要組成部分。而質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定的 依據(jù)則是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國(guó)獸藥典和農(nóng)業(yè)部頒布的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 一部分。獸藥標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)獸藥的質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是獸藥生產(chǎn)單位應(yīng) 該遵守的法定依據(jù)。國(guó)家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有中華人民共和國(guó)獸藥典、獸藥規(guī)范、獸藥質(zhì) 量標(biāo)難、進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國(guó)獸用生物制品規(guī)程和中華人民共和國(guó) 獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3、。獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第八十二條：質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)的第四款規(guī)定，質(zhì)量管理 部門有“制定物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程”的職責(zé)。所以企業(yè)除必須執(zhí)行獸藥的法定標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)制定成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)難、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。 歸納起來(lái)，需要制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要有六種成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。半成品（中間產(chǎn)品）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）原料質(zhì)量標(biāo)。輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料的質(zhì)量標(biāo)難。（6）工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上述六種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和起草，應(yīng)有質(zhì)量管理部門會(huì)同生產(chǎn)、供應(yīng)等 有關(guān)部門制訂其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品的不同質(zhì)量要求而制定不同的標(biāo)淮，至少應(yīng)包括以 下內(nèi)容：.成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)成品的企業(yè)內(nèi)控

4、標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)是中華人民共和國(guó)獸藥典、獸 藥規(guī)范、部頒獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥廠所在省、市（直轄市）、自治區(qū)畜牧獸醫(yī)行政管理部 門已經(jīng)批準(zhǔn)的地方獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。.成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容產(chǎn)品名稱、代號(hào)或編號(hào)、規(guī)格。法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)名稱。內(nèi)控項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法。（47取樣規(guī)定有效期或貯存期。成品的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和項(xiàng)目應(yīng)與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同，所不同的是成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo) 準(zhǔn)一些項(xiàng)目的質(zhì)量指標(biāo)，應(yīng)高于以上所述的標(biāo)準(zhǔn)。這些項(xiàng)目包括：注射液：pH、色澤（顏色）、裝量、澄明度漏檢率、含量等。片劑：重量差異、平均片重、崩解度、含量等。預(yù)混劑：裝量差異、含量均勺度、含量等。可溶性粉：裝量差異、溶解性、含量等。注射用粉

5、劑：溶液的澄明度與顏色、水分、裝量差異、效價(jià)、含量等。3.半成品（中間體）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)半成品（中間體）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目可按成品的企業(yè) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求制定。按照產(chǎn)品的質(zhì)量要求必須制定半成品（中間體）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定這一標(biāo)準(zhǔn) 的目的是對(duì)生產(chǎn)每一過(guò)程進(jìn)行把關(guān)、控制，也就是要對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品施行中間控制。對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品施行中間控制的項(xiàng)目，視品種的不同而不同，現(xiàn)以片劑、注射液（可滅菌小容 量注射液）為例，半成品（中間體）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中需要控制的項(xiàng)目，可按片劑、注射液（可滅菌小 容量注射液）生產(chǎn)的質(zhì)量控制要點(diǎn)來(lái)制定。大致可包括以下幾項(xiàng)：片劑：顆粒水分。顆粒細(xì)度。顆粒含量”平均片重。片重差異。崩解時(shí)限。硬度。厚度。

6、外觀。含量。注射液（可滅菌小容量注射液）配液：a.主藥含量：b.pH 值。c.澄明度。d.色澤。灌封：a.烘干安的清潔度。b.藥液色澤。c.灌封后安甑的長(zhǎng)度。d.外觀。e.藥液裝量。f.澄明度。滅菌前后外觀清潔度。燈檢后澄明度漏檢率抽查。包裝。a.印字內(nèi)容、清晰度。b.裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽。c.裝箱數(shù)量抽查、裝箱單、合格證、印刷內(nèi)容。原料藥合成、預(yù)混劑、注射用粉針等劑型的半成品（中間體）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)它們?cè)谏a(chǎn)中的 各自控制要點(diǎn)來(lái)制定。半成品（中間體）質(zhì)量控制工作一定要按各自的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。一般加由兼職或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢員執(zhí) 行。4.原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)制劑的廠家所使用的原料藥標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)執(zhí)行中華人民共和

7、國(guó)獸藥典、 獸藥規(guī)范、部頒獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容應(yīng)包括：代號(hào)、品名、規(guī)格、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目與限度、用途、標(biāo) 準(zhǔn)依據(jù)等，在法定標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加代號(hào)、用途（用于制備何種制劑）、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)（依 據(jù)中華人民共和國(guó)獸藥典、獸約規(guī)范或農(nóng)業(yè)部部頒獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）o另外還可以參考原料藥生產(chǎn)廠家的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)作為制劑廠的原料藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 5.輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行法定的標(biāo)淮，如中華人民共和國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)、藥用 輔料標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國(guó)獸藥典標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）,在此基礎(chǔ)上，可以根據(jù)質(zhì) 量管理的需要，按照采購(gòu)原料藥的方法來(lái)選擇輔料供應(yīng)廠家，給供方的輔料質(zhì)量規(guī)格可

8、按給 供方的原料質(zhì)量規(guī)格項(xiàng)目來(lái)制定，制劑生產(chǎn)廠所用輔料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，在法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基 礎(chǔ)上，也可以參考以上各項(xiàng)來(lái)增加項(xiàng)目。.包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格和理化 項(xiàng)目。直接接觸藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)指定符合藥品要求的衛(wèi)生標(biāo)淮。 包裝材料有各種類型，如：與產(chǎn)品接觸的包裝材料（常稱為“初級(jí)包裝材料” ）o印刷包裝材料。其他包裝材料。包裝材料也可以稱為容器。容器是指桶、罐、瓶、箱等固體容納物。容器可分為以下幾種：密閉容彬：紙桶、紙盒、紙包、紙袋。氣密容器：塑、鋁箔袋、塑料瓶、玻璃瓶、罐、管。密封容器：安甑、西林瓶。除此之外，包裝材料還包括：塞子

9、（膠塞、塑料塞）、蓋子（瓶蓋、桶蓋等）。凡生產(chǎn)中使用的包裝材料都應(yīng)該按照包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī) 格和理化等項(xiàng)目的要求制訂質(zhì)量標(biāo)難，同時(shí)要將測(cè)量尺寸的測(cè)量工具在標(biāo)準(zhǔn)中注明，并注明 測(cè)量工具的量值和分度值。因包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容條目較少，建議可與檢驗(yàn)操作規(guī)程合 并為一個(gè)文件。.工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序，原料藥生產(chǎn)的精制、 洗滌等工序所用的水。按水質(zhì)可分為飲用水、純化水（即去離子水、蒸儲(chǔ)水）和注射用水。各 工序應(yīng)根據(jù)工藝的要求，制定各自的用水標(biāo)準(zhǔn)即工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（1）飲用水：用途：a.非無(wú)菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備、容器和包裝材料的初洗。b.制

10、備純化水的水源。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85純化水：用途：a.注射劑瓶、塞等的初洗。.非無(wú)菌原料藥精制。C. 口服液體制劑、外用藥配料。d.制備注射用水的水源。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行中華人民共和國(guó)獸藥典純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。增加電阻率0.5MQcm（導(dǎo) 電率W2us/cni）檢查。（3）注射用水:用途a.注射劑配料。b.注射劑最后洗瓶、洗塞用水（經(jīng)孔徑為0.45ym的濾膜過(guò)濾后使用）。c.無(wú)菌原料藥精制。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行中華人民共和國(guó)獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的程序成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)難、半成品（中間體）、副產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)難、原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)管部門會(huì)同生產(chǎn)、研發(fā)、

11、供應(yīng)等有關(guān)部門制定，經(jīng)企業(yè)分管負(fù)責(zé)人 審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、簽發(fā)后下達(dá)，拉生效日期起執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每三至五年由質(zhì)管部門組織復(fù)審或修定。審查、批準(zhǔn)和執(zhí)行程序與制定時(shí)相同。在 執(zhí)行期限內(nèi)，確實(shí)需要修定時(shí)，也可向質(zhì)管部門提出申請(qǐng)，審查、批準(zhǔn)和執(zhí)行程序也與制定 時(shí)相同。按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)標(biāo)淮制定應(yīng)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定可以按下例程序：標(biāo)準(zhǔn)編碼。標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。（4）制定部門（人）：（簽名、日期）。審核人：（簽名、日期）。（6）批淮人：（簽名、日期）。執(zhí)行日期：年月 日。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)復(fù)核或修訂后，在以上的基礎(chǔ)上應(yīng)增加：復(fù)核或修訂部門（人）：（簽名、日期）。（2）批準(zhǔn)人:

12、（簽名、日期）。復(fù)核或修訂日期：年月日質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撤銷后應(yīng)增加：（1）撤銷審閱人：（簽名、日期）。撤銷批準(zhǔn)人：（簽名、日期）。撤銷日期：年月 日。標(biāo)淮制定后不得使用手抄本，應(yīng)印刷裝訂成冊(cè)，并按國(guó)家、地方有關(guān)文件管理法規(guī)的要求納 入檔案管理。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系化是質(zhì)量管理部門的主要職能之一，所以質(zhì)量管理部門要具體負(fù)責(zé)所有技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的管理，另負(fù)責(zé)整理、分發(fā)、保存、更新和修改。作為標(biāo)準(zhǔn)，自身就應(yīng)該是標(biāo)準(zhǔn)化的，對(duì)它們的管理也應(yīng)該體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。所以在獸藥生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范中規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)制定的程序和審查、批準(zhǔn)、執(zhí)行、復(fù)核或修定的程序。這樣的書 面的程序應(yīng)在實(shí)踐中遵循。所有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)不斷修改、更新。這可以是由于下述原因之一而導(dǎo)致的：標(biāo)難執(zhí)行有效期滿。法定標(biāo)準(zhǔn)的變更，如獸藥典、獸藥規(guī)范、部頒標(biāo)準(zhǔn)的修訂、改版。分析方法或分析手段的進(jìn)步，如以儀器分析法取代化學(xué)分析法。（4）供應(yīng)商變更或供貨標(biāo)準(zhǔn)的變更。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的變化。（6）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的修訂。廠房、設(shè)備、設(shè)施的更動(dòng)。質(zhì)