1、ISOISO是一個什么樣的組織是一個什么樣的組織? ?國際標準化組織(International Organization for Standardization) 不是“IOS”嗎?為何是“ISO”?普通省略成 通過希臘語“ISOS”, “相 等的”意思,并且傾注了想 要推進標準化的愿望,所 以,采用了“ISO”.為 什 么?創立于1946年,總部設在瑞士日內瓦,由各國標準化團體組成的世界性聯合會。ISO9000 ISO9000 標準族的來源標準族的來源美國軍方標準(MIL-9858)北大西洋公約組織(AQAP)英國標準協會(BS-5750)歐共體EN 29000EN 29004EN 290

2、01EN 29002EN 29003ISO 9000質量保證標準(1987)ISO 9000質量保證標準(1994)ISO 9000質量管理體系要求 (2000)ISO 9004ISO 19011ISO 9000ISO 9001ISO9000由ISO組織的質量管理和質量保證技術委員會ISO/TC176 所制定的一系列關于質量管理的系列標準。9000是其中的一個標準的編號, 其專門是針對質量管理部分所設定的標準。ISO9000ISO9000族核心標準族核心標準ISO9000ISO9000：20052005質量管理體系基本原理術語質量管理體系基本原理術語表述ISO9000族標準中質量管理體系的12

3、個基礎，8大原則，和80條術語。ISO9001ISO9001：20082008質量管理體系質量管理體系要求要求規定了質量管理體系標準的要求。ISO9004ISO9004：20102010質量質量管理管理體系業績體系業績改改進進指南指南提供超出ISO9001要求的指南和建議，不用于認證或合同的目的，也不是ISO9001的實施指南。ISO19011ISO19011：20112011質量環境管理體系審核質量環境管理體系審核指南指南合并ISO10011-1/2/3，取代ISO14010/1/2標準用于所有運行質量和環境管理體系的組織，指導其內外審核的管理工作。ISO9000ISO9000族其他標準和小

4、冊子族其他標準和小冊子 ISO10012 測量控制系統（合并ISO10012-1、ISO10012-2） ISO10006 項目管理指南 ISO10007 技術狀態管理指南 ISO10013 質量管理體系文件指南 ISO10014 質量經濟性管理指南 ISO10015 教育和培訓指南 ISO10017 統計技術指南質量管理過程模式圖質量管理過程模式圖需需求求加值增值（信息傳遞）顧顧客客顧顧客客文件化文件化質量管理體系架構質量管理體系架構質量手冊程序文件作業標準、檢查標準質量記錄、作業記錄接規定的質量方針和目標以及適用有ISO9000標準描述質量管理體系描述爲實施質量體系要素所涉及的各職能部門的

5、活動描述如何執行具體的工作記錄所做的或所達到的結果質量方針、目標質量管理體系的八大原則質量管理體系的八大原則 以顧客為中心組組織織識別顧客需求明確顧客需求提供顧客所需產品顧顧客客確立目標確立良好溝通顧客滿意測量評價處理好與顧客間關系獲得利潤質量管理體系的八大原則質量管理體系的八大原則 領導作用方 針目 標顧 客需 求整合力量最高管理者充分考慮各方需求;規劃遠景目標,建立方針目標;營造良好環境;提供所需資源;承認績效,激勵員工;質量管理體系的八大原則質量管理體系的八大原則 全員參與ISO/TS16949基層領導層了解顧客需求了解方針目標明確職責權限主動評估業績提高工作積極性質量管理體系的八大原則

6、質量管理體系的八大原則 過程方法 過程1過程2輸出/入輸入輸出ACTIONPLANCHECKDOQMSACTIONPLANCHECKDOACTIONPLANCHECKDO質量管理體系的八大原則質量管理體系的八大原則 系統的管理方法顧客的需求和期望質量方針質量目標確定過程和職責確定過程測量方法確定改進方向實施改進質量方針質量目標評價改進結果監控改進效果評審改進措施確定后續的措施質量管理體系的八大原則質量管理體系的八大原則 持續改進PDCAPDCAPDCA客戶滿意質量管理體系的八大原則質量管理體系的八大原則 基于事實的決策方法 競爭對手資訊客戶期望統計技術分析真實資訊正確決策管理信息顧客滿意質量管

7、理體系的八大原則質量管理體系的八大原則 互利的供方關系供方供方原材料組織組織產品客戶客戶 滿意$協助、指導質量管理體系的目的質量管理體系的目的 質量體系是為了公司做得更好，應當是要能提升績效，降低成本的，千萬不要做表面應付，不然就又花時間，又花成本，而且得不到效益。 質量體系是要不斷的持續改進，所以不斷的調整才是正確的，千萬不可一成不變，萬年不變。質量質量管理管理體系是一個工具體系是一個工具 質量管理體系是所有質量管理的基礎。 要建立和運用前提是充份了解體系的要求。 體系要自己參與建立，創建適合的體系。 要善用工具，不然體系就是沒有用的。 喝水要自己喝，才知冷暖，體系要自己深入，才能有效運用。

8、質量管理體系過程的評價質量管理體系過程的評價 評價質量管理體系時，應對每個被評價的過程提出如下四個基本問題：過程是否已被識別并適當規定？職責是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現所要求的結果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評價結果。質量管理體系評價，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。質量管理體系審核質量管理體系審核 審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發現用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。 第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。 第二方審核由組織

9、的顧客或由其它人以顧客的名義進行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認證或注冊。內審對質量體系的作用內審對質量體系的作用 優化的觀念：采用創新、取消、簡化、合并、重排等方式來得到更低成本、更有效益的作業流程和方法?，F有質量管理體系內審將質量體系進行優化產生更大的效益以預防觀來防止缺陷以預防觀來防止缺陷 在進行各項產品開發，過程開發之前，藉由以由的工作經驗、風險分析來了解各項的潛在缺陷，事先采取一些的防范措施，從而減少后期的缺陷。問題總數設計階段過程開發階段試生產生產問題總數設計階段過程開發階段試生產生產優質企業低質企業以以FMEA

10、FMEA的角度看體系的角度看體系目前的體系常出現什么問題，客戶有何抱怨，成本是否增加分析分析對顧客對公司有何影響那些原因可能造成這些失效模式采取可行的對策對體系進行必要修改標準的迷宮標準的迷宮ISO 9001客戶滿意成本降低交期準時不良降低ISO 9001增加文件工作增加輔導費用增加認證費用創造就業機會錯誤的觀念錯誤的觀念標準怎么規定就怎么做就算不對也是規定墨守成規，喪失企業競爭力考慮標準的精神內涵隨時依公司的情況而調整隨時自我調整，因應環境需求，持續維持競爭力片面強調符合性的審核模式的危害片面強調符合性的審核模式的危害只在乎ISO 9001的符合性而沒有考慮到對公司的效益性只審核有沒有符合I

11、SO 9001要求要滿足ISO 9001要求，要適合公司運作，要滿足顧客，要能有更好的效益，有效降低成本審核要注重符合性適當性、有效性、效益內部審核重要性和必要性內部審核重要性和必要性 質量管理體系各過程績效的監控； 質量管理體系有效性的監控； 質量管理體系符合性的監控； 質量管理體系充分性的監控； 質量管理體系適應性的監控； 過程的效率的監控手段；內審員擔任的角色內審員擔任的角色 質量信息的傳遞者； 顧客要求的傳遞者； 對質量要求符合性證據的驗證者； 體系實施運行的評價監控者； 促進員工意識增強的工作者； 改善建議、驗證結果的工作者；前前 言言 國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（I

12、SO成員團體）組成的世界性的聯合會。 制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織（官方或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切的關系。前前 言言 國際標準是根據ISO/IEC導則第3部分規則起草的。 由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少34參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發布。 本標準中某些內容有可能涉及一些專利權問題，這一點應注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。 本標準ISO 90

13、01是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會制定的。前前 言言 由于ISO 9001已作了技術性修訂，ISO 9001第三版取代第二版（ISO 9001：1994）。ISO 9002：1994和ISO 9003：1994的內容已反映在本標準中，故本標準發布時，這兩項標準將作廢。原已使用ISO 9002：1994和ISO 9003：1994的組織只需按第1.2條的規定剪裁某些要求，仍可以使用本標準。 本版標準的名稱發生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規定的質量管理體系要求包括了產品質量保證和顧客滿意。 本標準的附錄A和附錄B都是提示的附錄。0

14、0 引言引言0.1 總則本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此通過滿足顧客要求和適用的法規要求而達到顧客滿意。本標準也能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客和法規要求能力。本標準已得到發展，質量管理的八大原則已充分表述在ISO9001:2000標準中。采用質量管理體系需要組織作出戰略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織規模和結構的影響。本標準既不擬統一質量管理體系的結構也不擬統一文件。需要強調的是，要標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。記號“NOTE”是理解和說明本標準要求的導則。0 0 引言引言 0.2過

15、程方法本標準鼓勵在質量管理中采用過程方法。任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多內部相互聯系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。系統識別和管理組織內所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。過程方法的優點是對過程系統中單個過程的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續控制。主要目的是滿足顧客要求，以實現顧客滿意。過程方法在使用于質量管理體系時，應強調的重要性如下： a)理解并充分滿足要求； b)需要考慮過程的增值； c)過程的有效性和效率； d)基于目標測量的持續改進過程。 加值 信息圖1質量管理體系過程方法模式

16、顧客要求管理職責資源管理測量分析和改善產品實現滿意顧客持續改進產品0 0 引言引言圖1是對第4-8章中所提出的過程方法模式的一個概念性圖解。該模式承認顧客在規定輸入要求中起到了重要作用。組織必須對顧客的滿意程度進行監控，以便評價和確認顧客要求是否已滿足。該模式雖未詳細地反映各過程，但卻覆蓋了本標準的所有要求。注：此處“P-D-C-A”的方法可用于所有過程。0 0 引言引言 PDCA模式描述如下：P-計劃：根據顧客的要求和組織的方針，建立提供結果所需的目標和方針；D-做：實施和運作這些過程；C-檢查：根據方針、目標和產品的要求，監控和測量過程與產品，并記錄其結果；A-行動：采取措施以持續改進過程

17、業績。0 0 引言引言 0.3 與ISO 9004的關系本版標準已制定為一對協調一致的質量管理體系標準中的一項，另一項是ISO 9004：2000。這兩項標準可以一起使用，也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結構，以便于使用。本版標準規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。本標準關注的焦點是質量管理體系的有效性和滿足顧客要求。ISO 9004：2000對質量管理體系更寬范圍內的目標提供了指南，旨在改進一個組織的總體績效。ISO 9004：2000不是ISO 9001：2000的實施指南，也不擬用于認證或合同目的。0 0 引言引言 0.4 與其他管

18、理體系的相容性 本標準期望與國際承認的其他管理體系標準相容。為了使用者利益，本標準與ISO 14001：1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環境管理、職業健康與安全管理或財務管理。然而本標準容許組織將質量管理體系與相關的管理體系要求盡可能結合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。質量管理體系要求質量管理體系要求 1 范圍1.1 總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：a）證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的 法規要求的產品；b）通過體系的有效應用，包括持續改進和預防 不合格的過程而

19、達到滿意。注：本版標準“產品”這一術語，僅適用于期望提供的產品，而不是非期望的“副產品”。1 1 范圍范圍 1.2 應用本標準規定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的所有組織。由于組織和組織所提供的產品性質，本標準的某些要求不能適用時，可以考慮剪裁。剪裁僅限于第七章中既不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力，也不免除組織的相應責任的那些質量管理體系要求。否則不得聲稱符合本標準。2.2.引用標準引用標準 通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性

20、。 ISO 9000:2000質量管理體系基本原理和術語。3.3.術語和定義術語和定義 本標準采用ISO9000:2000及以下給出術語和定義。 本版標準描述供應鏈使用的術語如下所示：供方組織顧客 本標準所使用的術語“組織”取代以前使用的術語“供方”，現在使用的“供方”取代以前使用的術語“分承包方”，這種變化反映了組織實際使用的術語。 本標準使用的“產品”這一術語包含了“服務”。4 4 質量管理體系質量管理體系 4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并予以持續改進。 組織應：a）識別質量管理體系所需要的過程；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保

21、這些過程的有效運作和監控所需的準則和 方法；d）確?？梢垣@得必要的信息和資源，以支持這些過程的 有效運作和對這些過程的監控；e）測量、監控和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現所策劃的結果和持續改進。4 4 質量管理體系質量管理體系 組織應按本標準的要求管理這些過程。 當選擇與產品符合性有影響的外包過程時，組織應確保控制這些過程。對這些過程的控制應在質量管理體系中加以明確。 注：以上所涉及的質量管理體系過程包括管理活動、資源提供、產品實現、測量分析改進。4 4 質量管理體系質量管理體系 4.2文件的總要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：a）文件陳述的質量方針和質量目標；b) 質量手

22、冊；c）本標準所要求的程序文件；b）組織為確保其過程有效運行和得到控制所要 求的文件。e) 本標準所規定質量記錄。4 4 質量管理體系質量管理體系 注1：本標準出現的“形成文件化的程序”，之處，即要求建立該程序、形成文件、并予以實施和保持。 注2：不同組織質量管理體系的文件的詳略程度應視下列情況而定：a)組織的規模和活動的類型；b)過程的復雜程度及其相互作用；c)人員的能力。 注3：文件可以任何一種形式或類型的媒體呈現。4 4 質量管理體系質量管理體系 4.2.2 質量手冊應編制和保持質量手冊，包括：a）質量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細節與合 理性（見1.2）；b）形成文件的程序或對其引用

23、；c）對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的 表述。 4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。質量記錄是一種特殊的文件，依據4.2.4要求控制。應編制形成文件的程序，以便：4 4 質量管理體系質量管理體系a）文件發布前得到批準，以確保文件是適宜的；b）必要時對文件評審、予以更新，然后再次批準；c）確保文件更改和現行修訂狀態得到識別；d）確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而 保留作廢文件時，對這些文件加以適當的標識。4 4 質量管理體系質量管理體系 4.2.4

24、質量記錄控制應建立并保持質量管理體系所要求的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應制定形成文件的程序，以控制質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。5.5.管理職責管理職責 5.1管理承諾 最高管理者應對其開發、實施質量管理體系和持續改進質量管理體系有效性的承諾提供證據：a）向組織傳達滿足顧客和法律、法規要求的重 要性；b）制定質量方針；c）確保質量目標得到建立；d）進行管理評審；e）確?？色@得必要的資源。5.5.管理職責管理職責 5.2以顧客為中心 最高管理者應以實現顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定、轉化為要求并予以滿足(見

25、7.2.1和8.2.1)。 5.3質量方針 最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到評審。5.5.管理職責管理職責 5.4 策劃 5.4.1 質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和各層次上建立質量目標。質量目標應包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5.5.管理職責管理職責 5.4.2 質量管理體系策劃最高管理者確保：a）對質量管理體系策劃以滿足質量目標和4.1 章節的要求；b）在對質量管理體系的

26、變更進行策劃和實施時， 應保持質量管理體系的完整性。5.5.管理職責管理職責 5.5 職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。 5.5.2 管理者代表最高管理者應在管理人員中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面職責和權限：a）確保質量管理體系的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質量管理體系的業績，包括改進的需求；c）在整個組織內促進顧客要求意識的形成。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.管理職責管理職責 5.5.3 內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，就質量管理

27、體系的有效性進行溝通。5.5.管理職責管理職責 5.6管理評審 5.6.1總則最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應評價組織的質量管理體系變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。 5. 5.管理職責管理職責 5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入 應包括與以下方面有關的當前的業績和改進的機會：a）審核結果；b）顧客反饋；c）過程的業績和產品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質量管理體系的變化；g) 對改進的建議。5.5.管理職責管理職責 5.6.3評審輸出管理評審的輸出

28、應包括與以下方面有關的決定和措施：a）質量管理體系及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關的產品的改進；c）資源需求。 6.6.資源管理資源管理 6.1資源的提供 組織應確定并提供所需的資源，以：a）實施、保持質量管理體系和改進質量管理體系的有效性；b）通過滿足顧客要求以增強顧客滿意。 6.2人力資源 6.2.1 總則承擔與產品質量有影響的工作的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經歷方面考慮。 6.6.資源管理資源管理 6.2.2培訓、意識和能力 組織應：a）確定從事影響產品質量工作人員的能力要求；b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保

29、員工意識到所從事活動的相關性和重要性， 以及如何為實現質量目標做出貢獻；e）保持教育、經歷、培訓和資格的適當記錄 (見4.2.4)。 6. 6.資源管理資源管理 6.3基礎設施組織應確定、提供和維護為實現產品要求的符合性所需要的設施，適用時，基礎設施包括： a）建筑物、工作場所和相應的設施； b）過程設備（硬件和軟件）； c）支持性服務（如運輸、通訊等）。 6.4 工作環境 組織應確定和管理為實現產品要求的符合性所需的工作環境。 7.7.產品實現產品實現 7.1產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。所策劃的產品實現過程應與組織的質量管理體系的其他要求相一致（見4.1）。在策劃產品實

30、現的過程中，組織應確定以下方面的適用內容：a）產品的質量目標和要求；b）針對相應產品所需建立的過程和文件，以及所需提 供的資源；c）針對產品所需驗證、確認、監控、檢驗和試驗產品 特性的活動，以及產品的驗收準則；d）對過程及其產品的符合性提供信任所必要的記錄 （見4.2.4）。 7. 7. 產品實現產品實現 7.1產品實現的策劃策劃的輸出應以適于組織運作的方式形成文件。注1：表述質量管理體系的過程如何應用于具體的產品、項目或合同的文件可稱之為質量計劃。注2：7.3章的要求可用于開發產品的實現過程中。7.7.產品實現產品實現 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 產品要求的確定組織應確定：a）顧客

31、規定的產品要求，包括交付和交付后活 動方面的要求；b）顧客未做規定，但預期或規定用途所必要的 產品要求；c）與產品有關的法律和法規要求；d) 組織所確定的附加要求。7.7.產品實現產品實現 7.2.2 產品要求的評審組織應對產品要求進行評審，評審應在向顧客做出提供產品的承諾之前進行（如：在投標、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并應確保：a）產品要求得到規定；b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以 解決；c）組織有能力滿足規定要求。7. 7. 產品實現產品實現 7.2.2產品要求的評審評審的記錄及跟蹤措施應予以保持（見4.2.4）。在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求

32、在接受前得到確認。產品要求發生變更時，組織應確保相關文件得到修改。組織應確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一分訂單進行正式評審是不現實的，可以用包含相關的產品信息，如目錄、廣告材料來取代這種評審。 7. 7.產品實現產品實現 7.2.3 顧客溝通組織應針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）產品信息：b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴。 7.7.產品實現產品實現 7.3設計和開發 7.3.1設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。設計和開發的策劃應確定：a）設計和開發過程的階段；b）適合每個設計和開發階段的

33、評審、驗證和確認活動；c）設計和開發活動的職責和權限。對參與設計和開發的不同組別之間的接口應加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責。策劃的輸出應隨設計和開發的的進展，在適當時予以更新。7.7.產品實現產品實現 7.3.2 設計和開發輸入與產品要求有關的輸入應予以確定和記錄（見4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律和法規要求；c）適用時，以前類似設計提供的適用信息；d）設計和開發所必需的其他要求。對這些輸入的適宜性應進行評審，要求應是完整的、不含糊的，并且不能與其他要求相矛盾的。 7. 7.產品實現產品實現 7.3.3 設計和開發輸出設計和開發過程的輸出應以能夠針對設計和開發的輸

34、入進行驗證的方式形成文件。設計和開發輸出文件在發放前應予以批準。設計和開發輸出應：a）滿足設計和開發輸入的要求；b）為采購、生產和服務的運作提供適當的信息（見7.5）；c）包含或引用產品驗收準則；d）規定對安全和正常使用至關重要的產品特性。 7. 7.產品實現產品實現 7.3.4 設計和開發評審在適當的階段，應按計劃的安排對設計和開發應進行系統的評審，以便：a）評價設計和開發結果滿足要求的能力；b）識別問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關職能的代表。評審的結果及任何必要的采取的措施應予以記錄（見4.2.4）。7.7.產品實現產品實現 7.3.5設計和開發驗證設計

35、和開發驗證應按計劃的安排予以實施，以確保輸出滿足設計和開發輸入的要求。驗證的結果及任何必要的措施應予以記錄（見4.2.4）。 7.3.6設計和開發確認設計和開發確認應按計劃的安排予以實施，以確認產品能夠滿足規定或預期使用的要求。不管什么情形，確認應在產品交付或產品實施之前完成。確認的結果及任何必要的措施應予以記錄（見4.2.4） 7.7.產品實現產品實現 7.3.7設計和開發更改的控制設計和開發的更改應予以識別和記錄，適當時，應對這些更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到適當的批準。對更改的評審包括更改對交付產品及其組成部分的影響。更改評審的結果及任何必要的措施應予以保持（見4.2.4）。

36、7. 7.產品實現產品實現 7.4采購 7.4.1 采購過程組織應確保采購產品符合規定的采購要求。對供方和采購產品的控制的方式和程度應取決于采購產品對隨后的實現過程或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。選擇、評價和再評價的準則應予以建立。評價的結果和根據評價所采取的措施應予以記錄（見4.2.4）。7.7.產品實現產品實現 7.4.2 采購信息采購文件應包括表述擬采購產品的信息，適當時包括：a）對產品、程序、過程和裝備的批準要求；b）人員資格要求；c) 質量管理體系要求。組織應確保在和供方溝通前，其規定要求是適宜的。 7.7.產品實現產品實現 7.4.3 采購

37、產品的驗證組織應建立和實施檢驗或其他必要的措施，以確保采購產品符合規定的采購要求。當組織或其顧客提出在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對要開展驗證的安排和產品放行的方法做出規定。7.7.產品實現產品實現 7.5 生產和服務的提供 7.5.1 生產和服務提供的控制組織應在計劃和受控狀態下實現生產和服務的提供，適當時包括：a）獲得產品特性的信息；b）必要時，獲得作業指導書；c）使用適當的設備；d）獲得和使用測量與監控裝置；e）實施監控和測量；f）執行放行、交付和交付后活動。7. 7. 產品實現產品實現 7.5.2 生產和服務提供過程確認當生產和服務運作過程的輸出不能由后續的測量或監控加以驗

38、證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括任何僅在產品使用或服務已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程。確認應證實過程實現所策劃的結果的能力。組織應規定確認的安排，適用時這些安排應包括：a）規定評價和認可過程的準則；b）設備能力和人員資格的認可；c）使用規定的方法和程序；d）質量記錄的要求（見4.2.4）；e）再確認。 7.7.產品實現產品實現 7.5.3 標識和可追溯性適當時，組織應在生產實現的全過程使用適宜的方法標識產品。組織應針對測量和監控要求，對產品的狀態進行標識。在有可追溯性要求時，組織應控制和記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。注：在某些行業，可采用技術狀態管理的方法實現標識和可追

39、溯性。7.7.產品實現產品實現 7.5.4 顧客財產組織應妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應對供其使用或納入產品的顧客財產進行標識、驗證、保護和維護。當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況在予以記錄，并向顧客報告。注：顧客財產可包括知識產權。 7.7.產品實現產品實現 7.5.5 產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應根據顧客要求針對產品的符合性提供防護，這應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。這也應適用于產品的組成部分。7.7.產品實現產品實現7.6 測量和監控裝置的控制 組織應確定需實施的測量與監控以及為確保產品符合規定要求所必需的測量和監控裝置。 組織應建立過程

40、，以確保測量與監控得到執行，并與測量與監控測量要求相一致。 當需要保持正確結果時，測量裝置應：a）對照能溯源到國際或國家基準的裝置，定期或在使用前進行校準和調整。當不存在上述基準時，應記錄校準的依據；b) 需要時，得到調整或再次調整；7.7.產品實現產品實現c）得到標識，以確保校準狀態得到確定；d）防止可能使測量不準確的調整； e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；另外，當發現設備不符合要求時，組織應評價并記錄以往測量結果的有效性，并對測量設備和受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證的結果應予以保持。用于測量和監控規定要求的軟件，在初次使用前應確認其是否有能力滿足要求，適當時予以再確認。注

41、:作為指南，見ISO10012-1和ISO10012-2。8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.1 總則組織應策劃和實施監控、測量、分析持續改進過程以：a) 證明產品的符合性；b) 確保質量管理體系的符合性；c）達到質量管理體系的持續改進。這應包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統計技術。 8.2 測量和監控 8.2.1 顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應監控顧客滿意和不滿意的信息，獲取和利用這種信息的方法應予以確定。8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.2.2 內部審核組織應定期進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a）符合計劃的安排（7.1）、組織

42、所建立的質量管 理要求和本標準要求；b）得到有效地實施和保持?；跀M審核的活動和區域的狀況和重要程度以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的目的、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核執行應確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不能審核自己的工作。8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進形成文件的程序應規定策劃審核、實施審核、記錄并報告審核結果的職責和要求見 (4.2.4)。負責受審核區域的管理者應對發現的問題及時采取措施以消除發現的不合格及其原因。跟蹤措施應包括對糾正措施實施情況的驗證和驗證結果的報告。注：作為指南，參見ISO 10011-1， ISO 10011-2 ，I

43、SO 10011-3 。 8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.2.3 過程的測量和監控組織應采用適當的方法對質量管理體系過程進行監控，并在適當時進行測量。這些方法應能證明過程達到所策劃結果的能力。當發現過程不符合時，必須采取糾正和糾正措施，需要時應確認產品的符合性。 8.2.4 產品的測量的監控組織應對產品的特性進行測量和監控，以驗證產品要求得到滿足。這種測量和監控應在產品實現過程的適當階段予以實施（7.1）。 符合驗收準則的證據應形成文件。記錄應表明經授權負責產品放行的責任者（見4.2.4）。 除非由相關授權的批準、適當時顧客批準，否則在所有的規定活動均已圓滿完成之前不得放行產

44、品和交付服務。8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.3 不合格控制組織應確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。這種控制和對不合格品評審和處置的職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。組織對不合格品處置可采用以下一種或幾種方式：a)采取措施以消除所查到的不合格；b)對讓步的使用、放行或接收必須經相關授權，需 要時由顧客授權；c)采取措施以排除它原先企圖的使用和應用。8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.3 不合格品的控制不符合的原因和后續所采取的措施包括獲得的讓步應予以記錄（見4.2.4）。產品經糾正后，應進行再次驗證以證明其符合要求。當在交付或開

45、始使用后發現產品不合格時，組織必須采取與不合格的影響，或潛在影響的程度相適應的措施。8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.4 數據分析 組織應確定、收集和分析適當的數據，以確定質量管理體系的適宜性和有效性并識別可以實施的改進。這包括來自測量和監控活動以及其他有關來源的數據。組織應分析這些數據，以便提供有關以下方面的信息：a）顧客滿意；b）產品要求的符合性；c）過程、產品的特性及其趨勢包括采取預防措施的機會；d）供方。8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.5 改進 8.5.1持續改進組織應通過使用質量方針、目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，促進質量管理

46、體系有效性的持續改進。 8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.5.2 糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到問題的影響程度相適應。糾正措施的形成文件的程序應規定以下方面要求：a）評審不合格（包括顧客投訴）；b）確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發生的措施的需求；d）確定和實施所需的措施；e）記錄所采取措施的結果；f）評審所采取的糾正措施。8.8.測量、分析和改進測量、分析和改進 8.5.3預防措施組織應采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生。所采取的預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。預防措施的形成文件的程序應規定以下方

47、面要求：a）確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發生措施的需求；c）確定并確保實施所需的措施；d）記錄所采取措施的結果；e）評審所采取的預防措施。 主要內容主要內容 Section I：質量管理體系審核概論 Section II：內部質量管理體系審核步驟 Section III：質量管理體系的內部審核員SECTION I質質量量管管理理體體系系審審核核概概論論質量管理體系審核術語質量管理體系審核術語質量管理體系審核分類質量管理體系審核分類質量管理體系審核作用質量管理體系審核作用質量管理體系審核范圍質量管理體系審核范圍質量管理體系審核術語質量管理體系審核術語審核審核：為獲得審核證據并對其

48、進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。審核的任務：要獲得審核證據并對證據進行客觀評價；審核的目的：確定審核準則得到滿足的程度；審核的特點：系統的、獨立的、文件化。質量管理體系審核術語質量管理體系審核術語審核準則審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求。通常又稱為審核依據。審核準則標準QMS文件法律法規質量方針質量手冊程序文件作業標準銷售合同質量管理體系審核術語質量管理體系審核術語審核證據審核證據：與審核準則有關的并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據可以是定性的或定量的。審核證據查閱文件、記錄現場審核觀察到的現象審核員或他人測量的結果受審核

49、者的談話質量管理體系審核術語質量管理體系審核術語質量管理體系審核質量管理體系審核：依據質量管理體系審核準則對組織的質量管理體系的符合性、有效性進行客觀評價的系統的、獨立的并形成文件的過程。審核員審核員：有能力實施審核的人員。質量體系審核的分類質量體系審核的分類供供方方顧顧客客組組織織認證機構認證機構 第一方審核第三方審核 第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核第一方審核作用第一方審核作用第一方審核第一方審核為順利通過第二、三方審核做好準備為順利通過第二、三方審核做好準備保持、持續改進質量管理體系保持、持續改進質量管理體系第二方審核作用第二方審核作用第二方審核第二方審核選擇、評價、認可供應商選

50、擇、評價、認可供應商促進供應商改進質量管理體系促進供應商改進質量管理體系第三方審核第三方審核減少重復審核和不必要的開支減少重復審核和不必要的開支識別改進機會，促進質量管理體識別改進機會，促進質量管理體系的持續改進系的持續改進得到符合得到符合ISO9001ISO9001標準的注冊標準的注冊第三方第三方審核作用審核作用質量體系審核范圍質量體系審核范圍 審核范圍：在規定時間內，對哪些質量體系要求要求、場所場所和產品產品進行審核。要求要求：應包含ISO9001標準的所有要求，剪裁應予以說明。場所場所：凡與被審核的質量管理體系所覆蓋的部門和地區均應列入審核范圍。產品產品：在認證范圍內的產品所涉及的質量活

51、動，均應列入審核范圍。SECTION IISECTION II內部審核策劃內部審核策劃審核準備審核準備現場審核現場審核審核報告審核報告糾正措施的跟蹤糾正措施的跟蹤內部質量管理體系審核步驟內部質量管理體系審核步驟內部審核策劃內部審核策劃擬審核過程和區域的狀況擬審核過程和區域的重要性以往的審核結果內審策劃年度審核計劃追加審核計劃現場審核計劃年度審核計劃年度審核計劃年度審核計劃集中式審核計劃滾動式審核計劃一次審核針對全部標準要求及相關部門適用于中小企業、無專職審核員的情況當新建質量管理體系、質量管理體系重大變化等情況時采用一次審核幾個要求或部門，但一個審核周期內所有要求及相關部門均應得到審核重要的部

52、門和要求可安排多次審核適用于大、中型企業設有專門內審機構或專職人員的情況年度審核計劃范例（集中式） 月份部門4月5月10月11月品管部A15 B15 C16 D30E2A15 B15 C16 D30E2采購部A15 B15 C16 D20 E22 A15 B15 C16 D20 E22 營銷部A15 B15 C17 D3 E5A15 B15 C17 D3 E5技術部A16 B16 C17 D30E2A16 B16 C17 D30E2生產部A16 B16 C17 D5 E7A16 B16 C17 D5 E7資料室A16 B16 C17 D30E2A16 B16 C17 D30E2人事部A15 B

53、15 C16 D30E2A15 B15 C16 D30E2注1：A-計劃審核日期；B-不合格報告發出日期； c-制定糾正措施日期；D-糾正措施完成日期； E-糾正措施驗證日期。注2：該計劃表示一年安排兩次例行內審，追加審核由管理者代表依據審核的活動和區域狀況臨時決定。112年度審核計劃范例（滾動式）月份123456789101112銷售部技術部計劃部采購部品管部工程部制造部人事部審核糾正措施跟蹤與監督113安排審核計劃的注意事項安排審核計劃的注意事項 應覆蓋所有要素。 應覆蓋所有班次。 應覆蓋認證范圍（場所和活動）。 考慮審核活動和區域狀況及重要程度。 以往審核結果。 審核員的獨立性。內部審核

54、準備內部審核準備內部審核準備內部審核準備成立審核組成立審核組體系文件審核體系文件審核（針對體系文件的符合性、充分性）（針對體系文件的符合性、充分性）確定現場審核計劃確定現場審核計劃準備工作文件準備工作文件（檢查表、不合格報告）（檢查表、不合格報告）成立審核組成立審核組 在進行內審前，管理者代表應任命審核組長及審核員組成審核組。審核組審核組長審核員安排審核員考慮因素安排審核員考慮因素 資格：資格：經過培訓并考試合格的質量體系內審員。 業務范圍：業務范圍：應與被審核部門無直接責任關系，但對被審核部門的業務有一定了解。 團隊合作：團隊合作：應考慮審核員在工作中能否協調配合，團結合作。 獲得被審核部門

55、認可：獲得被審核部門認可：當安排的審核員被審核部門不能接受時，應考慮另選審核員。確定審核組長考慮因素確定審核組長考慮因素 資格：資格：必須經過培訓并考試合格的內部質量體系審核員； 業務范圍業務范圍：應與被審核部門無直接責任關系，但對被審核部門的業務有一定了解。 工作經驗：工作經驗：比起審核員來要有較多的審核經驗； 組織能力：組織能力：應有組織管理整個審核工作的能力。現場審核計劃現場審核計劃現場審核計劃現場審核計劃審核目的審核目的審核范圍審核范圍審核依據審核依據審核組成員審核組成員審核時間審核時間審核報告發布日期審核報告發布日期及范圍及范圍審核日程安排審核日程安排現場審核計劃現場審核計劃范例范例

56、1.審核目的 對本公司現有的質量管理體系作全面審核，通過審核了解本公司的質量管理體系是否有效運行，是否具備申請ISO9001:2000認證條件。2.審核范圍 ISO9001涉及的全部要求及個有關部門。3.審核依據 3.1 ISO9001:2000 3.2 公司質量手冊 3.3公司程序文件及其他相關文件4.審核組成員 4.1組長：張山 4.2審核員：組1為 李斯（品管）、王武（營銷）；組2為 趙六(人事)、吳方（生產）。5.審核時間 2001年4月152001年4月16日6.審核報告發布日期及范圍 審核報告將于2001年4月20日發布，分發范圍為公司總經理及各個部門。7.審核日程安排 （見下頁）

57、 編號：R822102 序號：20010410現場審核計劃范例7.審核日程安排(按要求)日期時間 部門 要素總經理管理代表品管部技術部生產部營銷部事務部文管中心4月15日9:009:30首次會議9:3012:00 4.1A4.2.1B4.2.2A4.2.3C4.2.4D13:0016:005.1-5.6A6.1A6.2C6.3D6.4D7.1B7.2B7.3C16:0017:00審核組內部會議，開不合格報告并與部門主管交換意見現場審核計劃范例7.審核日程安排（按要求）續頁）日期時間 部門 要素總經理管理代表品管部技術部生產部營銷部文管中心事務部4月16日9:0012:007.4B7.5D7.6

58、A13:0015:008.1B8.2B8.3C8.4C8.5D15:0016:00審核組內部會議，開不合格報告并與部門主管交換意見16:0017:00末次會議說明:1)本計劃依要求所對應的負責部門制定而成,在對各項要求審核時不排除對要求相關部門的審核。 2)審核員分布狀況為:A-品管部、B-技術部、C-生產部、D-營銷部。擬制/日期：xxx/4月10日批準/日期：xxx/4月10日現場審核計劃現場審核計劃范例范例7審核日程安排（按部門）日期時刻受審核部門及內容審核員（A、B）審核員（C、D）5月月25日日9:009:30首次會議9:3010:30總經理（5.1-5.6、6.1）；文管中心（4.

59、2、4.2.3、4.2.4）管理者代表（4.1、5.4.2、5.5.2）品保部（8.2.4）10:3012:00業務部（7.2、8.2.1）技術部（7.3）事務部（6.2、7.4）13:0015:00生產部（6.3、6.4、7.5）品保部（8.2.2、8.3、8.4、8.5）15:0016:00審核組內部會議16:0017:00末次會議說明：1）本計劃是依部門所負責的要求編制而成，在對部門審核時不排除對相關要求的審核。 2）審核員分布狀況為:A-品管部、B-技術部、C-生產部、D-營銷部。 擬制/日期：xxx/4月10日 批準/日期：xxx/4月10日現場審現場審核核計劃計劃Case Stud

60、yCase Study 目前有一家公司，其規模為100人。 目前廠內的內審員有：生產部：張三、質保部：李四、管理部:王五、技術部：趙六。 預計需使用四個人天來進行審核。 請練習編制現場審核計劃。部門總經理室管理部生產部質保部技術部要求代號54、67（除7.3）87.3QMSQMS文件審核文件審核 收集與受審核部門的質量活動有關的程序文件（包括公用的程序文件）、作業指導書、法規，必要時的合同等； 以標準、合同、相關法規為依據對以上所收集的文件進行審核；若發現不符合、不充分，應記錄結果。 通過文件審核，審核員了解受審核方的基本情況，為順利審核做好準備。檢查表的作用檢查表的作用 保持審核目標的清晰和