1、ISO9000:2000族標準族標準簡明培訓教程（3）第三章 2000版ISO9000族標準的理解與應用ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程第二節 2000版ISO9001標準的應用ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程一、質量管理原則的應用（一）以顧客為關注焦點（一）以顧客為關注焦點這是質量管理的核心思想。任何組織都依存于顧客，組織如失去了顧客，就失去了存在和發展的基礎。因此，組織必須時刻關注著顧客的動向，顧客的潛在需求和期望，以及對現有產品的滿意程度。目的是可以根據顧客的要求和期望做出改進，以取得顧客的信任，從而穩定地占有市場，并能根據市場的變

2、化動向做出快速反應，進而更多地占有市場。（二）領導作用（二）領導作用領導要在考慮組織和所有者、員工、顧客、合作伙伴、行業、社會等各類相關方的需求后制定方針，做出規劃，確定有挑戰性的目標，使員工理解并動員他們去實現這個目標。領導要賦予職責和權限，提供資源，激勵員工為實現目標和持續改進做貢獻。簡要地說，作為一個組織的領導，應該提出目標，落實職能，提供資源，促進參與，檢查績效，組織實施改進。領導并不需要事必躬親，但這幾個方面必須親自負責。關鍵是通過其領導作用及所采取的各項措施，創造一個能使全體員工充分參與的良好的內部環境，因為只有在這種環境下，才能確保質量管理體系得以有效運行。ISO9000:200

3、0族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程（三）全員參與（三）全員參與員工是組織的根本，產品是員工勞動的結果，質量管理體系需要全體員工充分參與。首先要使員工了解他們在組織中的作用及他們工作的重要性，明白為了完成目標自己要做些什么，然后給予機會提高他們的知識、能力和經驗，使他們對組織的成功負有使命感，渴望參與持續改進并努力做出貢獻。員工需要知道組織的質量方針和質量目標，但并不要求一字不差地背誦質量方針和所有的質量目標，而是要員工知道組織的宗旨和方向，知道為完成質量方針自己需要做些什么，知道本職工作的目標，也知道應該如何去完成，使其能全身心地投入。（四）過程方法（四）過程方法質量管理體系是通過一系列的

4、過程來實施的，質量策劃就是要通過識別過程，確定過程的輸入和輸出，及將輸入轉為輸出所必須的各項活動，職責和義務、所需的資源、活動間的接口等，以實現過程的增值，獲得預期的結果。產品實現是質量管理體系的一個過程，其中又有諸如設計開發、采購、顧客財產、過程控制等不同的子過程。而為了支持產品實現過程，還需要測量、提供資源等過程，它們之間有聯系，也有相互制約，形成一個過程網絡。ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程（五）管理的系統方法（五）管理的系統方法以過程方法為基礎，針對給定的目標，識別、理解并管理一個由相互關聯的過程所組成的體系有助于提高組織的有效性和效率。2000版ISO90

5、01標準從四個方面規定了質量管理體系的過程網絡，這四個方面是管理職責、資源管理、產品實現和測量、分析和改進。每個方面都包含了若干個要求，使各要求間的相互關系非常明確，有利于各個過程彼此協調一致，能最有效地取得期望的結果。（六）持續改進（六）持續改進市場是變化的，顧客會不斷地提出新的要求，如果組織不能隨之持續改進，就會失去顧客、失去市場。質量管理體系的充分性是相對的，從不夠充分到比較充分，再到很充分也是持續改進的過程。持續改進從概念上不是指預防發生錯誤，而是在現有水平上不斷提高產品質量、過程及體系有效性和效率。但在實施中是通過使用質量方針、目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，促

6、進質量管理體系的持續改進。PDCA的方法在持續改進中是一種常用的有效方法。持續改進本身也是一個過程，策劃、實施、檢查和改進就是持續改進過程中的四大步驟，PDCA循環就通過這些步驟實施改進，不僅適用于產品實現過程，也適用于支持過程。ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程（七）基于事實的決策方法（七）基于事實的決策方法基于事實的決策方法就是指組織的各級領導在做出決策時要有事實依據。這是減少決策不當和避免決策失誤的重要原則。數據是事實的表現形式，信息是有用的數據。組織要確定所需的信息及其來源、它的傳遞途徑和用途，要確保數據是真實的，對數據要進行分析而獲得信息。對信息流要加強有效

7、管理，使使用者能及時地得到適用的信息，這些都是必須做好的為基于事實的決策方法服務的基礎性工作。（八）與供方互利的關系（八）與供方互利的關系組織的活動不是孤立的，一般都是需要供方提供資源，形成“供方組織顧客”的供應鏈。組織在建立與供的關系時，要考慮短期利益和長遠利益的平衡，要營造一個清晰和公開的溝通渠道，與關鍵的供方共享必要的信息和利益，確定聯合改進活動，激發、鼓勵和承認他們的改進成果。這種“雙贏”的思想，可以增強供需雙方創造價值的能力，使成本和資源進一步優化，能夠更靈活和快速一致地對變化的市場做出反應。ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程二、策劃（一）質量管理體系的策劃

8、（一）質量管理體系的策劃質量管理體系的策劃范圍覆蓋了產品實現過程的策劃范圍和測量、分析和改進過程的策劃范圍。組織應在質量管理體系的策劃的基礎上，對產品實現過程和測量、分析和改進過程做更進一步的具體策劃。策劃質量管理體系是組織最高管理者的職責。首先要制定組織的質量方針和確定質量目標，再按ISO9001標準的“總要求”識別質量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用，確定必要的資源和信息，確定對過程實施控制的準則和方法，并將策劃的結果形成文件。質量管理體系沒有統一的模式，注重的是適用性和有效性。因此，組織在進行質量管理體系策劃時，要先確定組織的產品和顧客，也就是通常所說的“企業在市場中的定位”

9、。1、識別產品、識別產品組織的產品類別可以是硬件，可以是流程性材料，可以是軟件，可以是服務，還可以是不同類別的組合。ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程2、識別顧客、識別顧客顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個人也可能是組織。3、質量方針目標與產品的要求、質量方針目標與產品的要求1）與產品有關的要求與產品有關的要求包括顧客對產品規定的要求，產品的規定用途或已知預期用途所必需的要求，與產品有關的法律法規的要求，組織的附加要求等。一般顧客將在合同或協議中對產品明確提出應符合技術標準或規范的要求和其他規定的要求。組織還要根據產品的規定用途或已知預

10、期的用途確定對產品的要求。產品滿足有關法律法規的要求是組織的責任。因此組織必須建立并運行一個能及時識別、搜集、分析有關法律法規的制度，以確保組織有能力將其產品所適用的法律法規要求納入到產品要求中去。ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程2）質量方針和質量目標質量方針是與經營宗旨本一致的，與產品要求相適應的，要體現對顧客的承諾、對持續改進的承諾，又能為目標的提出提供框架。因此質量方針不能是空洞的口號，要根據本組織的產品、顧客定位和預期的產品質量水平確定。質量目標應以質量方針所提供的框架展開，為確保組織的質量目標的實現，相關職能和層次要依據組織的質量目標要求確定各自的質量目標

11、，并落實到全體員工的活動中。從體現對顧客承諾的角度，質量目標往往既可與產品性能有關，又可落實到產品實現過程的質量。從體現持續改進角度，目標可能與顧客的滿意程度有關，在設立顧客滿意程度目標時，要同時考慮滿意程度的表達方式及信息收集和統計的口徑。質量目標應是可測量的，而且相關職能和層次的質量目標應盡可能量化，以便比較實施結果，進行持續改進。原則上，組織的最高管理者先要制定質量方針和質量目標，再建立并實施質量管理體系來確保質量方針和質量目標的實現。在管理評審時，要評價質量方針和質量目標的實現情況，作為質量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要證據。在具體做法上，要注意不能使質量方針和目標與質量管理體系

12、兩相分離，從而使質量方針和目標成為形式，也使質量管理體系失去目的性。ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程4、過程的確定建立質量管理體系必須先識別過程，包括與管理活動、資源管理、產品實現和測量有關的過程。每一過程都包含一個或多個將輸入轉化為輸出的活動。可以通過以下的方式來確定過程：1）識別質量管理體系所必需的大過程，再識別每個大過程中包含的子過程，包括最高管理者過程和支持性的過程。2）確定每個過程的輸入和輸出，接受輸出的對象和過程之間的接口。3）確定每個過程需要的資源和信息及其提供者。4）確定對過程的能力和輸出結果的測量準則和方法。5）確定過程的責任者，包括外包過程的供方

13、。所謂識別過程，包含著研究為達到某一個目的可能有幾組過程的組合，從中選定最佳的一組過程的組合；同時也包含市面上研究組織現有的過程和職責，可能需要對職能重新分配，對機構設置、過程、職責與權限進行必要的調整。可以用方框圖或其他適當方式表述過程，說明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關聯和相互作用的過程。ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程5、質量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減）組織在策劃和建立質量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。如果組織可以提供若干種不同的產品，該組織建立的體系可以覆蓋所有的產品，也可以只覆蓋其中的部分產品。組織

14、的質量管理體系應包括所覆蓋產品范圍內的需要的全部過程。1）對標準第7章要求刪減的一般情況一般標準第7章中的7.1、7.2、7.5.1是不可能刪減的。因為任何產品都需要進行產品實現的策劃，都有與顧客有關的過程，有生產和服務提供的控制。并且只要產品實現中有此過程，無論是自做還是外包，與此相關的要求都不能刪除，只是所用的控制方法有所不同。2）設計和開發（7.3）對硬件產品制造而言，設計和開發主要指的是產品的設計和開發，如果產品圖紙由顧客提供，可以刪去7.3的要求，工藝過程的開發可以采用7.1控制。對于引進技術的產品只要進行了國產化就必須有確認，如果有權進行更改，就必須執行更改控制，這時都不能刪去7.

15、3，但也并不要求實施7.3中的全部要求，只是采用那些和自有的過程有關的、適用的條款。ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程對建筑工程公司，大多數只具有施工資質，并不承擔設計的責任，按設計院提供的圖紙施工，可以刪除7.3的要求。但一些大型工程公司，也具有設計的資質，在某些工程中承擔部分的施工圖任務，這時就不能刪去7.3的要求。如果公司承接了幾十個工程，只要其中有一個帶設計過程，就不能刪減7.3的要求，但并不要求在所有的工程中執行，只要在帶設計的工程中執行。對于一些技術力量雄厚或是有專門技術的工程公司，在接受一薦新工程時可能會開發一種新的工法，這樣的過程開發建議采用7.3的要

16、求。對于石油化工、基礎化工等流程型生產企業，產品和過程都是由設計院負責設計和開發的，如果企業沒有更改的權力，則7.3對其不適用，可以刪去。而對于橡膠、塑料、水泥、造紙等企業，雖然也是流程型產品，但都有配方的設計，故而不能隨便刪除7.3。3）顧客財產（7.5.4）及監視和測量裝置的控制（7.6）這兩條都可能對某些組織不適用。如一般家用消費品等的生產很少有顧客提供的產品。純粹的服務業如培訓機構、審計事務所、翻譯公司等可能沒有監視和測量裝置。要注意到，對于那些非常典型的來料加工企業，可能沒有采購（7.4），但有大量的顧客財產，7.5.4的控制就是至關重要的。ISO9000:2000族標準簡明培訓教程

17、族標準簡明培訓教程4）標識和可追溯性（7.5.3）及產品防護（7.5.5）任何組織的質量管理體系都需要標識過程，因此7.5.3不可能刪減。但并非所有的產品都需要可追溯過程，故7.5.3可以部分采用。即使有追溯要求的產品，追溯的程度不同，產品的唯一性標識也不同。產品防護是針對產品交付給接受者之前而采取的保持符合性的重要措施。產品的防護包括標識、搬運、包裝、儲存和保護等項目，但并非所有產品都需要這些全部項目，在許多情況下對7.5.5是部分適用。5）生產和服務提供過程的確認（7.5.2）組織需要根據過程對產品滿足要求的影響程度來確定是否實施確認。對有的過程的輸出，現在沒有條件驗證時需要實施確認，而以

18、后有條件驗證時就可不實施確認了。即使識別后需要按7.5.2要求進行過程確認，其方式和程度也是根據過程對其輸出的符合性的影響程度，由組織自行決定的。需要注意的是，有一些服務業的服務提代過程和服務的交付往往是同時發生的，很難或不可能在服務交付前對服務進行驗證，為確保服務滿足要求，就需要對這樣的服務過程事先進行確認。因此，組織在識別哪些過程需要進行過程確認時，應注重證實過程能力的需求。ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程（二）產品實現過程的策劃從確定與產品有關的要求、設計和開發產品到最終提供產品，其間的所有過程都是策劃的對象。策劃包括特定產品的目標設立，這些目標應是對組織總的

19、質量目標的一種細化，是實現組織總的質量目標的基礎。策劃包含過程的確定。對硬件產品可以是自產品要求的確定直至售后服務的過程，對服務業可以是從市場調研、服務規范設計到服務提供過程。還包括資源的需求，有設施設備、材料、工具、指導性文件以及有能力執行過程的人員。同時對產品的接收準則（合格判定依據）及所需的監視、驗證、確認活動和用以證實實施符合規定的記錄也要做出規定。產品實現策劃結果的形式可因產品特點、加工的工藝水平和技術手段、服務提供過程的方式、組織規模等的不同而異。如硬件產品實現過程的策劃后可能會形成設計開發計劃、采購計劃、工藝、檢驗計劃/規范、制造/檢驗記錄等。流程性產品實現過程的策劃后可能形成產

20、品配方、工藝規程、操作規程及記錄等。建筑工程實現過程的策劃后可能形成施工組織設計、施工方案、驗收記錄等。服務業產品實現過程的策劃后可能會形成規范、服務提供規范、服務檢驗規范等。ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程（三）測量、分析和改進的策劃這里所講的“測量”是廣義的，包括監視和/或測量，不僅是對產品的測量，還對過程和體系，以及包括顧客滿意程度在內的組織業績的測量。對測量發現的不合格要進行處置，對測量的結果要進行分析。要采取措施消除不合格的原因，防止同類不合格的再次發生。還應確定措施以消除潛在不合格的原因，防止可能產生的不合格。還要利用對數據的分析結果發現改進的機會，實施

21、對產品、過程、體系和業績的改進。策劃要針對目標確定所需的信息、制定測量方法和傳遞途徑、明確分析和組織改進的職責。對產品的監視和測量是為了驗證是否滿足要求，要依據對產品實現過程的策劃安排，在產品實現過程的適當階段進行。對過程的監視和測量是為了證實過程實現所策劃結果的能力，可以分別從兩方面考慮，產品實現過程的監視和測量就PDCA循環中的檢查步驟。管理過程的測量，可以結合內審考慮，各個部門亦可以在自己的管理過程中考慮。體系運行符合性和有效性的測量是通過質量管理體系的內審和管理評審進行的。體系業績可以通過管理評審、顧客滿意程度的調查、申投訴的處理等多種方式進行測量。組織必須確定能反映顧客滿意程度的信息

22、，建立收集、傳遞、分析和反饋的系統，確保能對真實、客觀的信息做出科學、正確的分析，作為組織持續改進的依據。ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程（四）質量管理體系文件化描述的方式和程度組織是需要建立形成文件的質量管理體系，而不是只建立質量管理體系的文件。組織質量管理體系文件的方式和程度必須結合組織的規模、產品的復雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個模式照抄照搬，也不必抄標準的條款。組織在策劃質量管理體系時，應按ISO9001標準的“文件要求”，結合組織的實際需要，策劃質量管理體系文件的結構（層次和數量）、形式（媒體）和表述的方式（文字、圖表）與詳略程度。1 1、質量手冊

23、、質量手冊ISO9001標準4.2.2“質量手冊”中列出的是手冊至少應包含的內容。標準對組織的質量手冊沒有提出統一格式的要求，組織可以最適合自己的方式表達，不必一定要按照標準的條款順序編寫。也不一定必須用標準條款的標題，只要能反映哪條要求適用于該過程即可。但是無論怎么寫，在質量手冊中對過程刪減的詳細表述是必不可少的。通常在質量手冊的“前言”或“概述”中表述組織的概況、地址、產品類別、所服務的顧客群體等。也可以在“前言”中描述對標準要求的刪減及其理由，使閱讀者一看就了解，但這不是規定。ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程如果只是某些小條款不適用，可能在描述該條款時再表述刪

24、減更合適。也沒有必要在質量手冊中占用一個條款號，寫上“本條款不適用，列出此條是為了與標準條款的對應”等類似的方式來表述已確定刪減的要求。此外，標準中的4.1是總要求，具體應落實到各過程及其活動中去，因此可以不單列一條專門描述，整個手冊就是體現了這一節的要求。質量方針可以在手冊中描述，亦可不在手冊中描述，因為質量方針有獨立的內涵，也不是標準規定手冊所必須包含的內容。2 2、程序和作業指導文件、程序和作業指導文件1）標準規定的程序文件標準規定文件控制、記錄控制、不合格品控制、內審、糾正措施和預防措施六項要求必須形成程序文件，但不是必須要六個，如果將文件和記錄控制合為一個，將糾正和預防措施合為一個，

25、雖然只有四個文件，但覆蓋了標準的要求，是可以接受的。并不是所有的程序都必須形成文件，如果所有的相關人員都能說明并能證明他們用同樣的方法做同樣的事，就不一定需要文件。2）為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件3 3、記錄、記錄ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程三、質量管理體系的實施和改進（一）培訓（一）培訓1、培訓的內容全體員工都需要進行意識培訓，樹立以顧客為關注焦點的思想、使顧客滿意的思想，以及持續改進和不斷提高體系有效性和效率的思想。不同的崗位結合各自的目標和要求進行培訓，使每個員工明白如何做好本職工作，達到自己的目標，為組織實現方針目標做出貢獻。高層領導需要了解管理思想的發展，特別是領導的作用，要知道自己需要直接參與哪些工作，如何為質量管理體系做策劃。因此培訓的重點是質量管理八項原則和管理職責，要使高層領導能對體系做出全面的策劃，提出目標、落實職能、提供資源，并能發動、協調實施，檢查績效和組織改進。質量管理體系骨干（包括內審員）除了樹立管理思想外，要掌握標準的各項要求，參與體系的策劃，需要全面培訓質量管理體系 要求的內容以及相關的術語和說明。2、培訓的方法對培訓的方法沒有任何限制。ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程（二）實施的證據（二）實施的證據體系的實施要留下證據，記錄是證據的一種有效形式。但