1、2021/3/91YY/T0287-2016 idt ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系醫療器械質量管理體系用于法規的要求用于法規的要求 2021/3/92標準的歷史標準的歷史ISO 9000族由族由ISO/TC 176制定制定第第1版：版：1987年年 6個標準個標準 9000系列系列第第2版：版：1994年年 24個標準個標準 9000族族第第3版：版：2000年年 四個核心標準四個核心標準第第4版：版：2000年年 四個核心標準四個核心標準第第5版：版：2015年年 正在陸續發布正在陸續發布 ISO 13485由由ISO/TC 210制定制定第第1版：版：1996第第2版：

2、版：2003第第3版：版：2016版版2021/3/93YY/T0287-2016 idt ISO 13485:2016的概況的概況1 1、標準名稱、標準名稱 -YY/T -YY/T 醫藥行業推薦標準醫藥行業推薦標準 - -ISO ISO 國際標準化組織國際標準化組織 -idt -idt 等同采用等同采用2 2、性質、性質獨立標準，不必與獨立標準，不必與ISO 9001ISO 9001一起使用。一起使用。3 3、特點、特點-以以ISO 9001ISO 9001質量管理體系通用要求為基礎質量管理體系通用要求為基礎-是僅適用于醫療器械行業的專業性強的獨立標準是僅適用于醫療器械行業的專業性強的獨立標

3、準-明確對文件的要求明確對文件的要求2021/3/94YY/T0287-2016 idt ISO 13485:2016 2021/3/951 1、范圍、范圍1.除非明確規定，本標準的要求適用于各種規模和類型的組織。本標準中的應用于醫療器械的要求同樣適用于組織提供的相關服務。2.如果適用的法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中將其刪減可認為是合理的。這些法規要求可提供其他方法，這些方法要在質量管理體系中予以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發控制的任何刪減。3.本標準第6,7或8章中的任何要求，因組織特點不適用時，組織在質量管理體中不需要包含；但經確認不適用

4、的條款，組織應按照4.2.2的要求記錄其理由。2021/3/964、質量管理體系：、質量管理體系：4.1總要求1、形成文件-組織應建立、實施和保持按本標準或適用法規要求需要形成文件的所有要求、程序，活動或安排；2、確定過程-組織應確定所需過程和過程之間的關系；3、過程管理-對每個過程確定標準和方法、確保資源和信息、實施過程并保持有效性、監視和測量過程、建立過程記錄;4、過程變更-過程更改時應考慮對體系的影響、對MD的影響并實施控制：5、外包控制-對外包過程進行控制按照7.4要求進行，要求書面質量協議：6、管理軟件-將用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件，軟件首次使用前應確定。20

5、21/3/974.14.1總要求總要求本標準指定的“程序”之處，指定的建立“記錄”之處，是不能省略的，只可以在文件講到“必要時”才可以根據需要省掉，并且在沒有法規要求時；不僅限于所指定的程序或文件，根據需要或有關標準或相關方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是紙質文件，也可以是電子版文件；文件的多少和詳略程度取決于：企業規模與類型，過程復雜程度，人員能力。2021/3/984.24.2文件要求文件要求4.2.1總則質量管理體系文件包括：a) 形成文件的質量方針和質量目標； b)質量手冊； c )本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制，確定必需

6、的文件（包括記錄）；e)適用的法規要求規定的其他文件。YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29處程序要求；21處要求形成文件；記錄要求有44處。2021/3/994.2.2 質量手冊質量手冊質量手冊：質量手冊： 規定質量管理體系的文件。規定質量管理體系的文件。批準：批準： 最高管理者。最高管理者。內容：內容：質量手冊的范圍，包括刪減和不適用的說明質量手冊的范圍，包括刪減和不適用的說明;程序或對程序引用的；程序或對程序引用的；過程之間相互作用的表述過程之間相互作用的表述;描述質量管理體系的文件結構。描述質量管理體系的文件結構。2021/3/9104.2.3醫療器

7、械文檔 組織應對每個醫療器械類型或醫療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。該文檔的內容包括但不限于：醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有說明；產品規范制造、包裝、貯存、處理和經銷的規范或程序；測量和監視程序；適當時，安裝要求；適當時，維修程序。醫療器械族：由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特征的成組醫療器械。2021/3/9114.2.4文件控制文件控制建立程序文件。建立程序文件。發放前批準。發放前批準。 規定文件批準權限并授權規定文件批準權限并授權; 授權人員對文件進行批準。授

8、權人員對文件進行批準。必要時評審與更新，批準后更改。必要時評審與更新，批準后更改。識別更改和現行修訂狀態識別更改和現行修訂狀態; 版本版本; 修訂標識。修訂標識。發放：發放： 確定發放范圍。確定發放范圍。 發放到位并有記錄。發放到位并有記錄。2021/3/9124.2.4文件控制（續）文件控制（續）確保文件清晰、易于識別。確保文件清晰、易于識別。外來文件：外來文件：包括：與產品質量有關的法律、法規包括：與產品質量有關的法律、法規;* 外來標準：國家標準、行業外來標準：國家標準、行業 標準、國際際標準、歐盟標準等標準、國際際標準、歐盟標準等;* 顧客來文顧客來文;* 認證機構來文等。認證機構來文

9、等。識別。識別。控制分發。控制分發。保存的作廢文件應標識。保存的作廢文件應標識。2021/3/9134.2.4文件控制（續）文件控制（續）作廢的受控文件。作廢的受控文件。 應保存應保存; 保存期限保存期限; * 不短于產品壽命期不短于產品壽命期; * 不短于記錄的保存期限：或：不短于記錄的保存期限：或： * 按照法規要求的期限。按照法規要求的期限。文件更改：文件更改： 由原審批部門審批由原審批部門審批; 否則應提供相關背景材料。否則應提供相關背景材料。2021/3/914案列分析一 審核員在對某醫療器械制造廠的文件控制審核時，問其對外來文件如何管理時，辦公室主任說：顧客的文件由市場部負責，法律

10、法規文件可以從網上去查，很方便，各部門根據需要自己去查，我們就不用管了。不符合4.2.4 f)確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發。2021/3/915案列分析二 根據考勤管理規定，工作人員上班遲到超過5分鐘，應扣除職工考勤分1分，超過30分鐘扣2分，以此類推。審核時了解到自去年秋天以來，職工班車經常遲到15分鐘以上，但沒有扣分，辦公室主任說：由于目前交通堵塞，沒辦法。不符合4.2.4 b) 必要時對文件進行評審與更新，并在此批準。2021/3/9164.2.5 記錄控制記錄控制建立程序建立程序范圍：范圍： 證實產品符合要求的記錄證實產品符合要求的記錄;

11、* 如采購、生產和檢驗記錄如采購、生產和檢驗記錄; 證實質量管理體系有效運行的記證實質量管理體系有效運行的記 錄錄; * 如內審記錄、管理評審記錄等。如內審記錄、管理評審記錄等。記錄應清晰、易于識別和檢索記錄應清晰、易于識別和檢索保存期限：保存期限： 不短于產品壽命期不短于產品壽命期; 至少至少2年（自產品交付之日起）年（自產品交付之日起）;或或 按照法規要求的期限按照法規要求的期限;處置。處置。2021/3/9175、管理職責、管理職責5.1管理承諾管理承諾最高管理者應承諾建立、實施質量管理體系、保最高管理者應承諾建立、實施質量管理體系、保持質量管理體系有效性（持質量管理體系有效性（ISO

12、9001:持續改進持續改進）并提）并提供相應證據供相應證據;傳達滿足顧客和法規要求的重要性傳達滿足顧客和法規要求的重要性; 樹立質量意識：樹立質量意識： 樹立法規意識：樹立法規意識：制定質量方針。制定質量方針。確保質量目標的制定。確保質量目標的制定。進行管理評審。進行管理評審。確保資源獲得確保資源獲得。2021/3/9185.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點5.3 質量方針質量方針質量的宗旨和方向。質量的宗旨和方向。應組織文化（企業文化）融合。應組織文化（企業文化）融合。應包括滿足要求和保持質量管理體系有效性應包括滿足要求和保持質量管理體系有效性（ISO9001:持續改進）的承諾。持續改進

13、）的承諾。為質量目標提供框架。為質量目標提供框架。最高管理者組織制定并批準發布。最高管理者組織制定并批準發布。全員都應熟悉、理解并貫徹執行。全員都應熟悉、理解并貫徹執行。評審。評審。2021/3/9195.45.4策劃策劃 5.4.1質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足適用的法規要求和產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并于質量方針保持一致。目標應包括：產品方面的內容，為達到產品目標在管理上、作業上的內容。目標應：可測量，但不一定量化； 應在相關職能和層次上建立； 構成一個完整，有機的目標體系； 與質量方針保持一致。 2021/3/9205.4

14、.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃最高管理者對質量管理體系進行策劃。最高管理者對質量管理體系進行策劃。質量管理體系變更時，應保持質量管理體系的質量管理體系變更時，應保持質量管理體系的完整性。完整性。2021/3/9215.5職責、權限和溝通職責、權限和溝通5.5.1職責和權限職責和權限最高管理者應規定所有崗位的職責、權限和相互關系最高管理者應規定所有崗位的職責、權限和相互關系（接口）、（接口）、形成文件形成文件并溝通。并溝通。管理崗位：總經理管理崗位：總經理/副總經理、部門負責人。副總經理、部門負責人。執行崗位：如設計人員、生產人員。執行崗位：如設計人員、生產人員。驗證崗位：如檢驗員、內審

15、員。驗證崗位：如檢驗員、內審員。賦予對質量有影響的人員必要的獨立權利。賦予對質量有影響的人員必要的獨立權利。2021/3/922案例分析 某醫療器械制造廠對部門、崗位的職責、權限都做了規定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規定。不符合 5.5.1職責和權限。 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定、形成文件和溝通。2021/3/9235.5.2管理者代表管理者代表應是領導層成員。應是領導層成員。由最高管理者正式任命。由最高管理者正式任命。管理者代表的職責：管理者代表的職責：領導建立、實施和保持質量管理體系領導建立、實施和保持質量管理體系;報告質量管理體系的業績和改進需求報

16、告質量管理體系的業績和改進需求;提高全員質量意識提高全員質量意識;對外聯絡。對外聯絡。2021/3/9245.5.3內部溝通內部溝通最高管理者建立溝通機制和渠道。最高管理者建立溝通機制和渠道。溝通質量管理體系的有效性。溝通質量管理體系的有效性。溝通方式：溝通方式：會議：會議：* 如例會、座談如例會、座談;宣傳：宣傳：工作布置：工作布置：工作匯報：工作匯報：網絡。網絡。2021/3/9255.6管理評審管理評審5.6.1總則總則目的：評價質量管理體系的目的：評價質量管理體系的適宜性適宜性;充分性充分性;有效性有效性;形式：形式：通常采用會議的形式。通常采用會議的形式。主持：主持：最高管理者最高管

17、理者2021/3/9265.6.1總則（續）總則（續）參加：參加： 高層管理人員高層管理人員 中層管理人員中層管理人員頻次：頻次： 應策劃應策劃; 通常每年不少于通常每年不少于1次次; 出現重大變更時，應及時追加管理評審。出現重大變更時，應及時追加管理評審。應保留管理評審的記錄（見應保留管理評審的記錄（見4.2.5記錄控制）記錄控制）2021/3/9275.6.1總則（續）總則（續）應有記錄：應有記錄：計劃計劃;會議簽到會議簽到;會議記錄會議記錄;管理評審報告管理評審報告;糾正糾正/預防措施記錄等。預防措施記錄等。 2021/3/9285.6.2 評審輸入（評審輸入（相當于議題，出發點是確保質

18、量管理體相當于議題，出發點是確保質量管理體系持續的適宜性、充分性、有效性系持續的適宜性、充分性、有效性）審核結果：審核結果：內審內審外審外審顧客反饋：顧客反饋： 滿意滿意抱怨抱怨過程業績和產品質量狀況。過程業績和產品質量狀況。糾正和預防措施的現狀。糾正和預防措施的現狀。以往管理評審提出問題的整改狀況。以往管理評審提出問題的整改狀況。2021/3/9295.6.2評審輸入（續）評審輸入（續）變更：變更：所有制所有制;產品結構產品結構;組織結構組織結構;人事人事;場地場地;方法方法;新的新的/修訂的法規要求等修訂的法規要求等。有關改進的建議有關改進的建議。2021/3/9305.6.3評審輸出評審

19、輸出 做出有關以下方面的決定和措施：做出有關以下方面的決定和措施：質量管理體系及其過程的改進質量管理體系及其過程的改進;產品改進產品改進;適用的新的或修訂法規要求所需的更改；適用的新的或修訂法規要求所需的更改；資源需求資源需求.管理評審的輸出應予以記錄。管理評審的輸出應予以記錄。2021/3/9316、資源管理、資源管理6.1 資源提供資源提供最管理者確定并提供質量管理體系所需資源：最管理者確定并提供質量管理體系所需資源：6.2人力資源人力資源6.2.1總則總則各級人員應能勝任本職工作各級人員應能勝任本職工作。2021/3/9326.2 人力資源人力資源a)明確崗位能力要求：明確崗位能力要求：

20、學歷學歷;培訓培訓;技能技能;工作經歷工作經歷;b)培訓、招聘。培訓、招聘。c)評價措施的有效性。評價措施的有效性。d)提高員工意識。提高員工意識。e)保存記錄。保存記錄。法規要求時，建立識別培訓需求的程序法規要求時，建立識別培訓需求的程序。2021/3/9336.2案例 分析：某醫療器械屬三類產品，審核員問人事部門，公司有幾名內審員時，人事科長說：好像派人參加了培訓，是品保部派的人，至于培訓的結果我們也沒有記錄。審核員問品保部，品保部部長電話回答：那可能是去年的事情了，參加培訓的兩個人今年年初已調離公司。不符合6.2 e)保留教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。2021/3/9346.3基礎設

21、施基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求 所需的基礎設施。所需的基礎設施。 建筑物。建筑物。生產設備（包括軟件）、工裝、工位器具。生產設備（包括軟件）、工裝、工位器具。輔助設施：輔助設施：水、電、氣水、電、氣;運輸運輸;通訊。通訊。當維護活動影響產品質量時：當維護活動影響產品質量時：建立維護活動（包括頻次）的文件要求建立維護活動（包括頻次）的文件要求;做好維護記錄。做好維護記錄。2021/3/9356.4工作環境和污染控制工作環境和污染控制6.4.1工作環境工作環境影響產品質量的工作環境因素：影響產品質量的工作環境因素：溫濕度溫濕度;潔凈度潔

22、凈度;除靜電除靜電;照度等照度等.確定并提供工作環境。確定并提供工作環境。2021/3/9366.4.1工作環境（續）工作環境（續）若可能影響產品質量，建立對人員健康、清潔和服裝若可能影響產品質量，建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。的文件要求。若環境可能對產品質量產生不利影響，建立工作環境若環境可能對產品質量產生不利影響，建立工作環境的文件要求以及環境監視和控制的程序或作業指導書。的文件要求以及環境監視和控制的程序或作業指導書。在特殊環境臨時工作人員應培訓后或在監督下工作。在特殊環境臨時工作人員應培訓后或在監督下工作。2021/3/9376.4.2污染控制（新增加的） 適當時，對污染或潛在

23、污染的產品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產品、環境和人員。 對于無菌醫療器械，應將控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持組裝或包裝過程要求的潔凈度。2021/3/9387、產品實現、產品實現產品實現過程包括：產品實現過程包括：銷售（銷售（7.2與顧客有關的過程）與顧客有關的過程）;設計（設計（7.3設計開發）設計開發）;采購（采購（7.4采購）采購）;生產和服務（生產和服務（7.5生產和服務提供）生產和服務提供）;計量（計量（7.6監控和測量設備的控制）。監控和測量設備的控制）。2021/3/939 7.1產品實現的策劃產品實現的策劃 針對產品進行策劃：針對產品進行策劃：確定產

24、品質量目標、要求確定產品質量目標、要求;確定過程、文件和資源需求確定過程、文件和資源需求;確定驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動和產品確定驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動和產品 接收準則接收準則;準備記錄表格準備記錄表格;產品實現的策劃的輸出：技術文件、質量計劃等產品實現的策劃的輸出：技術文件、質量計劃等;在產品實現的全過程建立風險管理的文件化要求，在產品實現的全過程建立風險管理的文件化要求， 并保存風險管理記錄。并保存風險管理記錄。風險管理標準：風險管理標準：YY/T0316-ISO 14971。2021/3/9407.2與顧客有關有過程與顧客有關有過程7.2.1與產品有關的要求的確定與產品有

25、關的要求的確定要求包括：要求包括：顧客規定的要求（明示）顧客規定的要求（明示）;隱含要求（隱含）隱含要求（隱含）;法律法規（必須履行）法律法規（必須履行）;組織規定的附加要求（明示）。組織規定的附加要求（明示）。2021/3/9417.2.2與產品有關的要求的評審與產品有關的要求的評審評審對象評審對象合同合同;訂單，包括口頭訂貨訂單，包括口頭訂貨;標書。標書。內容內容要求是否明確，并形成文件要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應進行確認如顧客要求未形成文件，應進行確認;是否有能力滿足是否有能力滿足;如有變化，問題是否已解決。如有變化，問題是否已解決。2021/3/9427.2.2與

26、產品有關的要求的評審（續）與產品有關的要求的評審（續）時機：時機：向顧客做出承諾前向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標前、變更前）（簽訂前、接受前、投標前、變更前）方式：方式：核對核對;會簽會簽;會議等。會議等。評審應有記錄。評審應有記錄。變更應：變更應：修改文件修改文件;通知有關人員。通知有關人員。2021/3/9437.2.3(顧客顧客)溝通溝通售前：售前：產品推介。產品推介。售中：售中：跟蹤顧客要求的變化。跟蹤顧客要求的變化。售后：售后：顧客意見、投放顧客意見、投放;發布忠告性通知。發布忠告性通知。2021/3/9447.3設計和開發設計和開發7.3.1總則總則 組織應將設計和開發程序

27、形成文件。7.3.2設計和開發的策劃設計和開發的策劃建立程序文件。建立程序文件。對產品設計開發進行策劃，規定：對產品設計開發進行策劃，規定：階段階段;評審、驗證、確認和評審、驗證、確認和轉化（轉換）轉化（轉換）活動活動;職責和權限。職責和權限。2021/3/9457.3.3設計和開發輸入設計和開發輸入明確設計輸入要求并評審和批準明確設計輸入要求并評審和批準：這些輸入應該包括：這些輸入應該包括： 與預期用途有關的功能、性能和安全要求與預期用途有關的功能、性能和安全要求;法規要求法規要求;類似產品的信息類似產品的信息;其它要求其它要求;風險管理的輸出。風險管理的輸出。2021/3/9467.3.4

28、設計和開發輸出設計和開發輸出設計和開發的輸出：設計和開發的輸出：應批準應批準;滿足輸入要求滿足輸入要求;給出采購、生產和服務提供的適當信息給出采購、生產和服務提供的適當信息;包括包括/引用產品接收準則引用產品接收準則;規定安全和使用特性規定安全和使用特性;將設計結果形成文件將設計結果形成文件/記錄：記錄：產品標準產品標準;圖紙等。圖紙等。2021/3/9477.3.5設計和開發評審設計和開發評審目的：目的： 評價設計結果是否滿足要求評價設計結果是否滿足要求; 發現問題，提出解決措施。發現問題，提出解決措施。結果：形成評審記錄。結果：形成評審記錄。參加人：參加人： 有關部門代表有關部門代表; 專

29、家。專家。方式：方式： 會議會議; 文件會簽。文件會簽。2021/3/9487.3.6設計和開發驗證設計和開發驗證:目的：目的：確保設計輸出確保設計輸出/結果滿足設計輸入。結果滿足設計輸入。結果：結果：形成記錄。形成記錄。方法：方法：檢測檢測;對設計輸出文件進行評審等。對設計輸出文件進行評審等。新增內容：新增內容：將驗證計劃形成文件；將驗證計劃形成文件；如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他醫療器械，驗證應包括證實當這樣連接時設計輸出滿他醫療器械，驗證應包括證實當這樣連接時設計輸出滿足設計輸入。足設計輸入。2021/3/949案例 某

30、救護車設計任務書規定時速應達到150公里/小時，經測試三臺樣車，最大時速為135公里/小時、 134公里/小時、 130公里/小時，此救護車通過設計驗證。不符合7.3.6 設計和開發的驗證。2021/3/9507.3.7設計和開發確認設計和開發確認:目的：目的：確保產品滿足使用確保產品滿足使用/預期用途要求。預期用途要求。結果：結果：將確認計劃形成文件將確認計劃形成文件（新增加的新增加的）。）。方法：方法：試用（如法規要求，應進行臨床評價）試用（如法規要求，應進行臨床評價）;模擬。模擬。時機：在驗證成功之后，在交付之前。時機：在驗證成功之后，在交付之前。2021/3/951設計評審、設計驗證、

31、設計確認的區別設計評審設計評審設計驗證設計驗證設計確認設計確認定義為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性的進行的活動通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的仍可通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認可目的評價設計的能力，識別并解決問題評定輸出是否滿足輸入要求評定產品是否滿足使用要求時機設計輸入和設計活動中設計輸出時驗證后交付前主要方法會議、傳閱加評議計算、比較、試驗或演示、文件發布前評審臨床評價或性能評價或模擬試驗2021/3/9527.3.87.3.8設計和開發轉換（新增）設計和開發轉換（新增） 明確設計開發轉換形成文件程序。 程序： 確保設計和開發輸出在成為最終

32、生產規范之前經過驗證適合于制造并確保生產能力能滿足產品要求；記錄：轉換的結果和結論。2021/3/9537.3.9設計和開發更改的控制設計和開發更改的控制應評審、驗證、適當時確認。應評審、驗證、適當時確認。批準后方可更改。批準后方可更改。結果：結果：形成記錄。2021/3/9547.3.107.3.10設計和開發文檔設計和開發文檔 應對每一醫療器械類型或醫療器械族保留設計和開發文檔。該文檔應包括或引用為證明符合設計和開發要求所形成的記錄與設計和開發更改的記錄。2021/3/9557.4采購采購7.4.1采購過程采購過程建立程序。建立程序。對采購產品進行分類對采購產品進行分類;對供方進行分類管理

33、，應特別關注提供外包的供方。對供方進行分類管理，應特別關注提供外包的供方。根據能力評價和選擇供方。根據能力評價和選擇供方。建立選擇、評價和重新評價的準則。建立選擇、評價和重新評價的準則。評價：評價：初次評價：初次評價：* 初次確定供方前。初次確定供方前。重新評價重新評價* 出現重大質量問題時出現重大質量問題時;* 正常情況下，一年一次。正常情況下，一年一次。2021/3/9567.4.1采購過程（續）采購過程（續）評價方法：評價方法：產品試用產品試用;實地考察實地考察;要求認證要求認證;第第2方審核等。方審核等。保存評價和控制記錄保存評價和控制記錄評價記錄評價記錄;合格供方名單合格供方名單;供

34、方檔案。供方檔案。2021/3/9577.4.2采購信息采購信息在采購文件中明確采購要求。在采購文件中明確采購要求。采購文件：采購文件：采購標準采購標準;材料明細表材料明細表;外加工圖紙外加工圖紙;材料標準材料標準; 采購合同等。采購合同等。 對有可追溯性要求的采購產品，保存采購信息對有可追溯性要求的采購產品，保存采購信息(文件、文件、 記錄記錄)，以備追溯主。，以備追溯主。2021/3/9587.4.3 采購產品的驗證采購產品的驗證 采取檢驗或試用等活動，確保采購產品滿足采購要求。采取檢驗或試用等活動，確保采購產品滿足采購要求。 需要在供方現場進行驗證，應規定驗證及放行方式。需要在供方現場進

35、行驗證，應規定驗證及放行方式。 保存驗證記錄。保存驗證記錄。2021/3/9597.5 生產和服務提供生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制策劃并在受控條件下進行生產和服務：策劃并在受控條件下進行生產和服務：提供產品特性信息，如產品標準、圖紙提供產品特性信息，如產品標準、圖紙;必要時，必要時，提供程序、文件化要求、作業指導書、提供程序、文件化要求、作業指導書、 參照測量程序和參照材料（如標準物質、樣板）參照測量程序和參照材料（如標準物質、樣板）;生產設備管理（采購、驗收、建帳、維護保養）生產設備管理（采購、驗收、建帳、維護保養）;檢測設備（檢測設備（7.6）;放行、

36、交付和售后服務放行、交付和售后服務;按規定實施標簽和包裝操作按規定實施標簽和包裝操作。建立批（臺）記錄，并經過驗證和批準，以實現追溯建立批（臺）記錄，并經過驗證和批準，以實現追溯（見（見7.5.3） 且識別和批準銷售的數量。且識別和批準銷售的數量。2021/3/960案例分析 某醫療器械產品的包裝規范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于這種材料比較緊俏，包裝組就用波紋面紙進行了包裝。不符合7.5.1 e)對標記和包裝實施規定的操作。2021/3/9617.5.2.產品的清潔產品的清潔需要時，應建立產品清潔程序。需要時，應建立產品清潔程序。7.5.3安裝活動安裝活動適當時，建立安裝及驗證的文件

37、化要求。適當時，建立安裝及驗證的文件化要求。如組織或代理商以外的人員安裝，應提供安裝如組織或代理商以外的人員安裝，應提供安裝 和驗證的文件化要求。和驗證的文件化要求。保存安裝和驗證記錄。保存安裝和驗證記錄。2021/3/9627.5.4服務活動服務活動如果服務是規定要求，必要時，應建立程序、如果服務是規定要求，必要時，應建立程序、作業指導書、作業指導書、參照測量程序和參照材料（如標準物質、樣板）參照測量程序和參照材料（如標準物質、樣板）以提供服務并驗證服務結果。以提供服務并驗證服務結果。保存服務記錄。保存服務記錄。7.5.5滅菌醫療器械的專用要求滅菌醫療器械的專用要求保存每批滅菌產品的滅菌過程

38、參數的記錄。保存每批滅菌產品的滅菌過程參數的記錄。滅菌記錄應能追溯至生產批。滅菌記錄應能追溯至生產批。2021/3/9637.5.6生產和服務過程的確認生產和服務過程的確認對特殊過程（包括生產和服務過程）的能力進行對特殊過程（包括生產和服務過程）的能力進行確認。確認。特殊過程特殊過程不能通過監視或測量驗證的過程，如：不能通過監視或測量驗證的過程，如：*清洗清洗;*滅菌滅菌;*焊接焊接;*熱處理熱處理;*（有特殊要求的（有特殊要求的）表面處理。表面處理。 產品使用或服務交付后問題才顯現的過程，如：產品使用或服務交付后問題才顯現的過程，如：*鑄造鑄造;2021/3/9647.5.6生產和服務過程的

39、確認生產和服務過程的確認（續）（續）安排確認過程，適用時包括：安排確認過程，適用時包括：規定準則規定準則;設備認可設備認可;人員資格鑒定人員資格鑒定;方法和程序方法和程序;記錄要求記錄要求;再確認再確認;建立程序，建立程序，對生產和服務提供使用的軟件進行確認。對生產和服務提供使用的軟件進行確認。確認應在初次使用（包括更改后的初次使用）前進確認應在初次使用（包括更改后的初次使用）前進行。行。保存確認記錄。保存確認記錄。2021/3/9657.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求建立程序，并在初次使用前對滅菌過程進行確認。建立程序，并在初次使用前對滅菌過程

40、進行確認。保存確認記錄。保存確認記錄。2021/3/9667.5.8標識標識產品標識產品標識在產品實現全過程中，在產品實現全過程中，以適當的方法以適當的方法識別產品。識別產品。對產品標識對產品標識建立程序文件建立程序文件目的：防止用混用錯目的：防止用混用錯對象：采購產品、中間產品、最終產品對象：采購產品、中間產品、最終產品方式：標簽、著色、區域、標牌隨附文件等方式：標簽、著色、區域、標牌隨附文件等建立程序文件，確保返回組織的產品能被識別、區分建立程序文件，確保返回組織的產品能被識別、區分2021/3/9677.5.8標識標識 狀態標識狀態標識 監督和測量狀態：監督和測量狀態：待檢待檢;待判待判

41、;合格合格;不合格。不合格。識別產品狀態。識別產品狀態。應確保只有檢驗合格的產品（或經授權放行的產應確保只有檢驗合格的產品（或經授權放行的產品）才能交運、使用和安裝品）才能交運、使用和安裝。2021/3/9687.5.9可追溯性可追溯性7.5.9.1總則總則建立程序，規定可追溯性的范圍以及記錄要求。建立程序，規定可追溯性的范圍以及記錄要求。需要追溯時，控制和記錄產品的唯一性標識。需要追溯時，控制和記錄產品的唯一性標識。可追溯性舉例：可追溯性舉例：關鍵器材：追溯至供方、批號關鍵器材：追溯至供方、批號;生產過程：追溯至生產人員、檢驗員環境生產過程：追溯至生產人員、檢驗員環境;最終產品：追溯至顧客（

42、第最終產品：追溯至顧客（第1收貨人收貨人最終顧最終顧客）。客）。2021/3/9697.5.10顧客財產顧客財產顧客財產（組織控制或使用的顧客財產）顧客財產（組織控制或使用的顧客財產）:顧客來料、來圖顧客來料、來圖;顧客提供設備顧客提供設備;顧客知識產權顧客知識產權;維修產品維修產品;保密的健康信息保密的健康信息.識別、驗證、保護、維護。識別、驗證、保護、維護。出現問題應報告顧客并記錄。出現問題應報告顧客并記錄。2021/3/9707.5.11產品防護產品防護建立程序或作業指導書，規定產品防護要求。建立程序或作業指導書，規定產品防護要求。防護范圍：直至交付到目的地。防護范圍：直至交付到目的地。

43、防護用標識：如防潮等。防護用標識：如防潮等。搬運：如輕拿輕放等。搬運：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防潮等。貯存：防潮等。保護：防銹、防污染等。保護：防銹、防污染等。建立程序或作業指導書，控制貯存期限或特殊貯建立程序或作業指導書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）的產品，并記錄貯存條件。存條件（如溫濕度）的產品，并記錄貯存條件。2021/3/9717.6監視和測量設備的控制監視和測量設備的控制監視和測量設備：監視和測量設備：計量器具計量器具;檢測設備檢測設備;標準物質、樣板、樣件標準物質、樣板、樣件;試驗軟件：應確認。試驗軟件：應確認。建立程序。建立程序。建帳

44、。建帳。編制檢定編制檢定/校準校準/標定計劃。標定計劃。定期送檢定期送檢/校準校準/標定并保存證書標定并保存證書/校準依據。校準依據。如無國家如無國家/國際標準，應記錄檢定國際標準，應記錄檢定/校準依據。校準依據。有校準狀態標識。有校準狀態標識。發現偏離，應評價已檢結果并采取措施。發現偏離，應評價已檢結果并采取措施。2021/3/9727.6案例公司計量站用小車將三臺精密電表送工地去校驗施工檢驗用的儀器。三臺精密儀器直接放在貨車地板上。三臺電表中有兩臺有校準合格而且在校準有效期限內，但另外一臺精密電表卻只有出廠合格證、無計量部門的校準證明。計量站工程師說此表出廠前已做了校準，所以就直接使用了，

45、一年后再校準也不遲。不符合7.6監視和測量設備的控制 a) e)2021/3/9738、測量、分析和改進、測量、分析和改進8.1總則總則策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程進過程;證明產品符合性證明產品符合性;確保質量管理體系的符合性確保質量管理體系的符合性;保持質量管理體系的有效性保持質量管理體系的有效性;確定方法（包括統計技術）及其應用程度。確定方法（包括統計技術）及其應用程度。2021/3/9748.2監視和測量監視和測量8.2.1反饋（反饋（ISO9001：顧客滿意顧客滿意）對是否滿足顧客要求有關的信息進行監視。對是否滿足顧客要

46、求有關的信息進行監視。信息來源：信息來源： 顧客反饋顧客反饋;與顧客直接溝通與顧客直接溝通;顧客意見調查顧客意見調查;國家抽檢結果等。國家抽檢結果等。建立反饋系統程序，對質量問題早期報警，建立反饋系統程序，對質量問題早期報警，并輸入到糾正和預防措施。并輸入到糾正和預防措施。如法規要求對生產后階段的經驗進行評審，如法規要求對生產后階段的經驗進行評審，則該評審應構成反饋系統的一部分。則該評審應構成反饋系統的一部分。2021/3/9758.2.2抱怨處理8.2.3向監管機構報告不良事件的報告、忠告行通知的上報2021/3/9768.2.2內部審核內部審核建立程序。建立程序。目的：評價質量管理體系的目

47、的：評價質量管理體系的符合性符合性;有效性。有效性。策劃審核方案：策劃審核方案：準則準則;范圍范圍;頻次：每年不少于頻次：每年不少于1次次;方法。方法。2021/3/9778.2.4內部審核（續）內部審核（續）內審員要求：內審員要求：培訓合格，持證培訓合格，持證;經授權經授權;不得審核自已的工作。不得審核自已的工作。對發現的問題應采取糾正措施并對糾正措施進對發現的問題應采取糾正措施并對糾正措施進 行跟蹤。行跟蹤。審核指南：審核指南：GB/T19011-2003 idt ISO 19011:20022021/3/978案例分析 某企業上次內審總共發現不合格項45項，其中有35項已關閉，另外10項

48、糾正措施已完成，但沒有驗證記錄。不符合8.2.4 內部審核 后續活動應包括驗證所采取的措施并報告驗證結果。2021/3/9798.2.5過程（過程（質量管理過程質量管理過程）的監視和測）的監視和測量量目的：目的：證實過程能力。證實過程能力。方法：方法：巡回檢查巡回檢查;參數監控參數監控;過程確認過程確認;內審內審;目標目標/績效考核績效考核;日常檢查日常檢查;發現問題，采取措施。發現問題，采取措施。2021/3/9808.2.6產品的監視和測量產品的監視和測量按照策劃和程序對產品進行監視和測量：按照策劃和程序對產品進行監視和測量：進貨檢驗：進貨檢驗：檢驗：檢驗：驗證。驗證。過程檢驗：過程檢驗：

49、自檢自檢;互檢互檢;專檢。專檢。2021/3/9818.2.6產品的監視和測量（續）產品的監視和測量（續）出廠檢驗出廠檢驗應覆蓋產品標準的出廠檢驗項目等。應覆蓋產品標準的出廠檢驗項目等。型式試驗：型式試驗：全性能檢驗。全性能檢驗。檢驗員：檢驗員：持證持證;經授權。經授權。保存檢驗記錄，記錄應指明授權放行人員。保存檢驗記錄，記錄應指明授權放行人員。策劃的活動圓滿完成前，不得放行產品策劃的活動圓滿完成前，不得放行產品 和交付服務和交付服務2021/3/982案例分析 B超生產廠產品技術標準要求出廠檢驗逐臺檢驗電氣安全性能，該廠對漏電流一項因無設備未檢，檢驗科長說：正在申請購置尚未批復。 不符合8.2.6產品的監視和測量2021/3/9838.3不合格品控制不合格品控制8.3.1總則總則建立程序文件。建立程序文件。8.3.2交付前發現不合格品的相應措施（交付前發現不合格品的相應措施（新增新增）處置：處置：糾正（糾正后應重新檢驗）：糾正（糾正