1、.第二章1.質量管理體系概念（Quality Management System）：包括指揮、控制組織建立質量方針和目標,并實現質量目標的相互關聯或相互作用的一組要素。2.質量（quality）：一組固有可區分的特征,滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的程度。3.質量管理（quality management）：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。4.臨床實驗室管理內容：質量策劃、樹立目標、制定方針、質量控制QC、質量保證QA、質量改進QI。5.質量管理體系建立依據：（國家和國際標準）1) ISO 9001：2000質量管理體系要求;2) ISO/IEC 17025：2005檢測和

2、校準實驗室能力的通用要求和ISO 15189：2003醫學實驗室質量和能力的專用要求3)國家的法律法規或學術團體標準6.質量管理體系文件的內容和層次：質量手冊、程序文件、其他質量文件第三章1.測量不確定度：指對被測量值不能肯定的程度，它表征被測量真值所處的量值范圍。2.實驗方法的分級與各級方法的用途：1）一級參考物（校準和評價決定性方法，校準參考方法，為二級標準品定值）2）二級參考物（為常規方法的標化和控制物定值）3）校準品（常規方法和儀器校正）4）質控品（質量控制，不用于標定儀器或方法）3.分析方法選擇原則要求包括：1）適用性：微量快速、方法簡便、安全、成本低廉；2）可靠性：精密度：SD小、

3、CV一般<5%準確度與特異性：一般偏差系數（CB）<5%有較低的檢測下限及較寬的檢測范圍；3）所選用的檢測方法有溯源性：應使用以國際、區域或國家標準發布的方法,實驗室中所使用的分析儀器和試劑，應具有國家藥品監督管理局核發的相應文號。4.方法學評價的基本步驟：1）以允許總誤差（TEa）來確定方法的質量目標；2）選定適當實驗揭示誤差類型；3）數據收集和統計分析4）將計算得到的各類誤差結果與允許誤差比較，以判斷方法性能的可接受性。方法性能決定圖提供了有力的工具。5.臨床檢驗方法的性能評價內容：抗干擾能力、基質效應、極限參數、攜帶污染確認、參考區間確認及建立。技術性能指標：準確度、靈敏度、

4、特異度、分析測量范圍。第八章1.循證醫學（EBM）：即遵循證據的臨床醫學。它是遵循現代最佳醫學研究的證據（成果），將其應用于臨床并對患者進行科學診治決策的一門學問。2.詢證檢驗醫學（EBLM）：將循證醫學理論應用于檢驗醫學。它采用臨床流行病學、統計學、社會科學以及傳統的分子生物學、生物化學、病理學和檢驗醫學各亞專業知識對所應用的檢驗項目和檢驗結果進行科學地評估，根據醫生臨床臨床應用的經驗和獲得的最佳證據，結合每位患者的表現和疾病狀況，為診斷和治療決策提供最佳證據。3.系統評價（SR）：是一種嚴格的評價文獻的方法，它針對某一個具體的臨床問題，采用臨床流行病學減少偏倚和隨機誤差的原則和方法，系統全

5、面地收集全世界所有已發表或未發表的臨床研究結果，篩選出符合質量標準的文獻，進行定性分析或定量合成，獲得較為可靠的結論。4.循證檢驗醫學指南的特點：實驗室指南是以診斷試驗和實驗結果為基礎，其中診斷試驗的方法學標準化規范指南是其核心部分。5.循證檢驗醫學指南的評價原則：是否收集了所有最新（過去12月內）的有關證據，并對其進行了分析，評價以及對真實性進行了分級；是否對每一條推薦意見標注了其依據的證據級別和相關文獻出處。6.循證檢驗醫學指南的應用原則：參考性文件，不是法規，應避免不分試驗的具體情況強制性、盲目、教條地照搬使用；應根據具體情況，考慮多方面的因素而選擇適合的試驗方案；評價該指南是否真實，能

6、否應用于臨床實際。第六章1. SOP：即（Standard Operation Procedure)縮寫，稱標準化操作程序。指在臨床實驗室內部，用文件的形式對質量活動用規定的方法進行連續而恰當的控制，這個文件即是標準操作程序（standard operational rocedure, SOP），通常稱為SOP文件。第七章1. 醫學決定水平（Medicine decide level,MDL）不同于參考區間的另一些限制，若測定值高于或低于這些值，可對疾病診斷起排除或確認的作用，或對某些疾病進行分級或分類，預后估計，以提示臨床采取處理及治療措施。2.全面質量管理（TQM）:指從臨床醫生開出檢驗醫

7、囑開始到實驗室完成分析檢測結束，包括檢驗申請、患者準備、樣本采集、樣本檢測、報告審核、臨床咨詢、意見處理等3.分析前階段：從醫生開出醫囑到分析檢驗程序終止的階段，包括檢驗申請、患者準備、原始標本的采集和運送。4.分析后階段:主要是指患者的樣本分析后檢驗結果的發出到臨床應用這一階段，包括檢驗結果的正確審核和發出，檢驗人員對結果的合理解釋及咨詢服務的過程。5合格的檢驗申請單包括內容：1）患者標識：姓名、科室、床號、住院號；2）醫師或檢驗申請者的姓名；3）原始樣本的類型；4）檢驗項目；5）患者的相關臨床資料；6）原始樣本采集日期和時間；7）實驗室收到樣本的日期和時間；8）申請單的要求6.患者的生物學變異主要內容：年齡、性別、月經、妊娠、采血時間、季節變化、海拔高度、生活方式。5.檢驗結果的審核的內容：圍繞患者基本資料、檢測項目有無漏項、錯項，檢驗內容表達是否正確，有無異常的或難以解釋的結