1、關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知有關政策要點 2013年2月22日國家食品藥品監督管理局關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知（國食藥監注201338號）正式發布 目的： 配合關于加快實施新修訂藥品生產 質量管理規范促進醫藥產業升級有關 問題的通知（國食藥監安2012 376號）中有關藥品技術轉讓的實施一、申請范圍（三種情形） (一) 整體搬遷 (二) 兼并雙方或集團內 (三) 放棄GMP改造（以劑型為單位） 屬于以上三種情形，可按通知程 序申請品種技術轉讓。通知主要內容二、申請程序（分兩步） （一）受理 經轉出方省局核準、

2、轉入方省局審核同意后受理，發給受理通知書。 （二）審評審批 受理后, 企業完成研究工作，向省局提出開展后續技術審評，省局按照藥品技術轉讓注冊管理規定的要求技術審評，生產現場檢查和樣品檢驗，符合要求的，批準生產上市并報國家局，國家局發給補充申請批件，核發藥品批準文號，同時注銷原藥品批準文號。通知主要內容 為鼓勵藥品生產向優勢企業集中，引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP，通知對部分藥品技術轉讓申請進行了政策調整： （一）調整審評權限 通知所涉及三種情形的藥品技術轉讓申請，調整為由省局組織開展技術審評工作。有利于減輕國家局技術審評負荷、提高審評效率。 （二）調整申請范圍 1.放開跨省搬遷品種調

3、整 企業整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品企業的藥品生產技術可轉讓至新址企業。通知主要政策要點 （二）調整申請范圍 2.放開集團內部品種調整 同一企業控股50%以上股權或股份的藥品生產企業間可以進行藥品技術轉讓。 3.放開退出企業的品種轉讓 對主動放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業，提供了藥品技術轉讓的申報途徑，有利于弱勢企業主動退出，優勢企業實現規模化、集約化經營。 通知主要政策要點（三）設置時間期限 與376號文中有關鼓勵政策的時間限制相一致。 注射劑等無菌藥品生產企業應在2014年12月31日前、其他類別藥品生產企業應在2016年12月31日前可按通知要求提出藥品技術轉讓。（四

4、）鼓勵企業GMP改造 通知對已通過新修訂GMP認證的企業給予了政策支持，其可以劑型為單位從放棄GMP改造的其它企業轉入品種，有利于促進優勢企業做大做強。通知主要政策要點（五）審評標準不降低 省局按照藥品技術轉讓注冊管理規定的技術要求開展技術審評、現場檢查和樣品檢驗工作。 在審評通過，批準生產上市前，技術轉讓的產品不得上市銷售。（六）限制高風險品種 生物制品品種仍按照原藥品技術轉讓注冊管理規定的程序和要求申請技術轉讓。通知主要政策要點（七）省局加強能力建設 建立藥品技術審評機構和工作機制，配備專門人員和技術力量，國家局授權批準后方可開展相關技術審評工作。通知主要政策要點 工作內容 藥品技術轉讓注冊申請審評審批工作流程和要求 相關附件后續起草工作 工作內容 受理環節受理環節: (1)申報資料目錄和說明 (2)形式審查要點 (3)受理通知書撰寫格式和內容 (4)同類申請所有品種信息匯總表 其中,轉出省審核意見格式和內容模板相關附件后續起草工作 工作內容 審評環節審評環節 (1)技術審評申報資料目錄和說明 (2)技術審評要點 (3)綜合審評意見撰寫格式和內容 (4)審