1、碧海藍天嚴謹、精準、高效、創新嚴謹、精準、高效、創新 王王 岐岐第十一章第十一章 臨床實驗室的設計臨床實驗室的設計第十一章 臨床實驗室的設計第一節第一節 臨床實驗室設計考慮基本因臨床實驗室設計考慮基本因素素 第二節第二節 臨床實驗室的總體布局臨床實驗室的總體布局第三節第三節 特殊實驗室的設計特殊實驗室的設計第一節 臨床實驗室設計考慮基本因素建設臨床實驗室的基本要求建設臨床實驗室的基本要求 寬敞的環境寬敞的環境 有效的使用面積有效的使用面積 人性化的設計人性化的設計 臨床實驗室要考慮臨床實驗室要考慮 臨床實驗技術人員臨床實驗技術人員 臨床工作的任務和要臨床工作的任務和要求求 臨床實驗室各專業特臨

2、床實驗室各專業特殊性殊性 第一節 臨床實驗室設計考慮基本因素 現代臨床實驗室還應兼顧現代臨床實驗室還應兼顧 快速檢測，避免污染、自動化程度快速檢測，避免污染、自動化程度高高 環境舒適、符合國家規范環境舒適、符合國家規范 有利于改善服務流程有利于改善服務流程 融入醫院和科室文化融入醫院和科室文化 有利于未來發展等因素有利于未來發展等因素第一節 臨床實驗室設計考慮基本因素一、臨床實驗室空間一、臨床實驗室空間二、臨床實驗室用水二、臨床實驗室用水三、臨床實驗室用電三、臨床實驗室用電四、臨床實驗室通風設計四、臨床實驗室通風設計五、實驗室的工作臺五、實驗室的工作臺六、實驗室信息系統的設計六、實驗室信息系統

3、的設計七、實驗室的儲存設計七、實驗室的儲存設計八、臨床實驗室位置和工作條件八、臨床實驗室位置和工作條件一、臨床實驗室空間 1.1.臨床實驗室的面積要求臨床實驗室的面積要求 能夠滿足合理的完成臨床檢測工作的需能夠滿足合理的完成臨床檢測工作的需要，同時符合生物安全等相應規定的要要，同時符合生物安全等相應規定的要求求 2.2.功能分區功能分區 工作空間的大小應保證最大數量的工作工作空間的大小應保證最大數量的工作人員在同一時間工作。應將有效的空間人員在同一時間工作。應將有效的空間劃分為清潔區、半污染區、污染區和緩劃分為清潔區、半污染區、污染區和緩沖區沖區辦公區（左）、緩沖區（中）和工作區（右）分區 返

4、回節目錄返回節目錄 二、臨床實驗室用水 臨床實驗室可選用不同級別的試劑水臨床實驗室可選用不同級別的試劑水 NCCLS NCCLS臨床實驗室試劑水規格臨床實驗室試劑水規格 臨床實驗室純水的制備臨床實驗室純水的制備 蒸餾法、離子交換法、電滲法、蒸餾法、離子交換法、電滲法、 活性炭吸附法、反滲透法、超過濾法活性炭吸附法、反滲透法、超過濾法 純水器系統純水器系統 實驗室廢液、污水的處理和排放實驗室廢液、污水的處理和排放 實驗室純水系統 返回節目錄返回節目錄 三、臨床實驗室用電 電力系統分為照明用電、動力用電和設備電力系統分為照明用電、動力用電和設備用電用電 電力系統設計要科學計算負載及相匹配的電力系統

5、設計要科學計算負載及相匹配的電網線、開關、插座電網線、開關、插座 總的安全原則為：要有合理的用電回路；總的安全原則為：要有合理的用電回路；要設置切斷電源的總閘刀和電源安全保護；要設置切斷電源的總閘刀和電源安全保護；要滿足設備對電源壓降的要求；要配備應要滿足設備對電源壓降的要求；要配備應急電源系統；要有防雷及接地系統急電源系統；要有防雷及接地系統三、臨床實驗室用電 設計應考慮設計應考慮 所設計的電源應充分考慮其布局所設計的電源應充分考慮其布局合理合理 使用安全和方便使用安全和方便 不間斷電源系統的設置不間斷電源系統的設置 特殊照明設備特殊照明設備 照明設備的開關控制照明設備的開關控制 靈活性靈活

6、性 返回節目錄返回節目錄 四、臨床實驗室通風設計 通風設計的目的通風設計的目的：及時排出各種有毒的、：及時排出各種有毒的、有腐蝕性的、刺激性的物質或具有生物危有腐蝕性的、刺激性的物質或具有生物危害的氣溶膠，保護人、環境和設施害的氣溶膠，保護人、環境和設施 實驗室的通風方式實驗室的通風方式兩種；即局部排風和全兩種；即局部排風和全室通風室通風 局部排風：局部排風：通風柜或生物安全柜和排氣扇通風柜或生物安全柜和排氣扇 全室通風：全室通風：自然通風和機械通風自然通風和機械通風四、實驗室通風設計 實驗室通風空調系統的設計要考慮主要實驗室通風空調系統的設計要考慮主要因素：因素： （1 1）保證實驗室的安全

7、性，保證一定數）保證實驗室的安全性，保證一定數量的換氣次數量的換氣次數 （2 2）解決實驗室通風系統負壓的設計和）解決實驗室通風系統負壓的設計和系統控制系統控制 （3 3）在滿足換氣次數和全新風條件下，）在滿足換氣次數和全新風條件下，控制能耗控制能耗 （4 4）系統穩定可靠）系統穩定可靠 返回節目錄返回節目錄 五、實驗室的工作臺實驗工作臺設計應最大的程度滿足實驗室實驗工作臺設計應最大的程度滿足實驗室功能功能工作臺一般根據標準制造的，可以預訂和工作臺一般根據標準制造的，可以預訂和直接向廠家購買直接向廠家購買最好選擇一小型的建筑單元，可隨意移動，最好選擇一小型的建筑單元，可隨意移動，重新設置，或重

8、新組裝重新設置，或重新組裝選擇工作臺的原則：選擇工作臺的原則：具有良好的使用功能具有良好的使用功能 操作的舒適性和安全操作的舒適性和安全性性 簡潔適用的外觀和色簡潔適用的外觀和色彩彩五、實驗室的工作臺實驗工作臺的設計和選擇應考慮以下因素：實驗工作臺的設計和選擇應考慮以下因素：1.1.一個實驗室應該有足夠多的外型美觀的一個實驗室應該有足夠多的外型美觀的工作臺工作臺2.2.工作人員應注重設施（備）的實用性和工作人員應注重設施（備）的實用性和功能性功能性3.3.一般實驗室大門寬度是一般實驗室大門寬度是1.21.2米，各室門寬米，各室門寬一般為一般為0.910.91米。將工作臺設計為單元式米。將工作臺

9、設計為單元式的靈活樣式，可以方便搬運的靈活樣式，可以方便搬運五、實驗室的工作臺4.4.一般工作臺的高度一般工作臺的高度 供坐著操作的工作臺一般高度為供坐著操作的工作臺一般高度為76.276.2厘米；厘米； 供站著操作的工作臺一般高度為供站著操作的工作臺一般高度為91.491.4厘米厘米等等5.5.工作臺的類型工作臺的類型6.6.工作臺面工作臺面 承受力、對熱、酸堿、染液、承受力、對熱、酸堿、染液、有機溶劑和沖擊的抵抗力是選用工作臺材有機溶劑和沖擊的抵抗力是選用工作臺材料的重要因素料的重要因素 微生物的生長、安全也是考慮因素微生物的生長、安全也是考慮因素五、實驗室的工作臺7. 7. 電腦工作站電

10、腦工作站 視頻顯示終端（視頻顯示終端（VDTVDT） 顯示器和鍵盤的位置顯示器和鍵盤的位置 電腦椅的高度電腦椅的高度 必須配合工作臺的情況必須配合工作臺的情況 返回節目錄返回節目錄 六、實驗室信息系統的設計 應遵循適開放性、實用性、先進性、應遵循適開放性、實用性、先進性、 可靠性、擴展性和安全性原則可靠性、擴展性和安全性原則 注意貫穿分析前、中、后的各個環節和關注意貫穿分析前、中、后的各個環節和關鍵點鍵點 與醫院信息系統（與醫院信息系統（HISHIS）對接）對接 考慮服務器的存放位置，做好布線工作考慮服務器的存放位置，做好布線工作 返回節目錄返回節目錄 七、實驗室的儲存空間設計 決定實際的儲存

11、空間需求應考慮的因素：決定實際的儲存空間需求應考慮的因素： 工作量及其增長、耗材的用量及使用周工作量及其增長、耗材的用量及使用周期期 實驗材料的儲存壽命及溫度要求實驗材料的儲存壽命及溫度要求 資料的保存期限、危險品和菌毒種的數資料的保存期限、危險品和菌毒種的數量等量等 有效使用基本材料儲存管理系統的應用有效使用基本材料儲存管理系統的應用 儲存的溫度和濕度儲存的溫度和濕度 儲存的可延展性儲存的可延展性 返回節目錄返回節目錄 冷藏試劑庫（外）冷藏試劑庫（內）八、臨床實驗室的位置和工作條件1.1.實驗室的位置實驗室的位置 應充分考慮到服務流程、有利于樣本采集應充分考慮到服務流程、有利于樣本采集和運送

12、和運送 應與門診和病房之間保持合適的距離應與門診和病房之間保持合適的距離 為了減少交叉感染，臨床實驗室應獨成一為了減少交叉感染，臨床實驗室應獨成一體并遠離居民區體并遠離居民區 在實驗室周圍環境中不允許有嘈雜、吵鬧在實驗室周圍環境中不允許有嘈雜、吵鬧聲聲八、臨床實驗室的位置和工作條件2.2.實驗室的工作條件實驗室的工作條件 臨床實驗室的溫、濕度：臨床實驗室的溫、濕度：臨床實驗室臨床實驗室要進行有效的檢測和儀器設備的運行，要進行有效的檢測和儀器設備的運行，溫、濕度有一定的要求溫、濕度有一定的要求 臨床實驗室的電磁屏蔽：臨床實驗室的電磁屏蔽：電磁輻射會電磁輻射會影響實驗室內儀器正常工作，要注意影響實

13、驗室內儀器正常工作，要注意避免避免 臨床實驗室的潔凈度：臨床實驗室的潔凈度：應注意減少空應注意減少空氣中的灰塵，進行有效過濾氣中的灰塵，進行有效過濾 返回章目錄返回章目錄 第二節 臨床實驗室的總體布局一、臨床實驗室總體布局的原則一、臨床實驗室總體布局的原則二、分隔式和開放式相結合的模式二、分隔式和開放式相結合的模式一、臨床實驗室總體布局的原則 實驗室的安全性應放在實驗室的安全性應放在首位首位 適應性適應性 靈活性靈活性 可拓展性可拓展性 優化流程，提高工作效率和改善服務優化流程，提高工作效率和改善服務 促進文化建設，提高凝聚力促進文化建設，提高凝聚力 分隔式和開放式分隔式和開放式相結合的模式相

14、結合的模式門診抽血叫號系統標本條形碼接受處已完成檢驗報告提示系統檢驗報告單自助打印機條碼和報告單打印 返回節目錄返回節目錄 二、分隔式和開放式相結合的模式 分隔式分隔式 優點：優點：工作相對獨立，人員、噪音、溫濕工作相對獨立，人員、噪音、溫濕度和電磁等因素相互干擾少，也不容易產生度和電磁等因素相互干擾少，也不容易產生交叉污染交叉污染 缺點：缺點：工作溝通協調困難、公用資源浪費工作溝通協調困難、公用資源浪費二、分隔式和開放式相結合的模式 開放式開放式 優點：優點：可以優化工作流程、合理使用可以優化工作流程、合理使用配置、人員集中調配，也更具靈活性配置、人員集中調配，也更具靈活性 缺點：缺點：容易

15、產生人員、噪音、溫濕度容易產生人員、噪音、溫濕度和電磁的相互干擾，交叉污染的風險和電磁的相互干擾，交叉污染的風險也較高也較高 根據各個專業的特點，采用封閉和開根據各個專業的特點，采用封閉和開放式相結合的布局放式相結合的布局分隔式和開放式相結合的模式 根據各個專業的特點，采用封閉和開放式相根據各個專業的特點，采用封閉和開放式相結合的布局結合的布局 適合開放式的專業：免疫、生化、血液等適合開放式的專業：免疫、生化、血液等 適合分割式的專業：微生物、適合分割式的專業：微生物、PCRPCR等等開放的生化、免疫、凝血檢測空間分隔式的PCR實驗室微生物室儀器操作間與清潔區的分隔 返回章目錄返回章目錄 第三

16、節 特殊實驗室的設計（一）臨床基因擴增檢驗實驗室的設置（一）臨床基因擴增檢驗實驗室的設置（二）（二）HIVHIV檢測實驗室設置和管理檢測實驗室設置和管理一、臨床基因擴增檢驗實驗室的設置 依據醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理依據醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法辦法（一）（一）臨床基因擴增檢驗實驗室區域設計原則：臨床基因擴增檢驗實驗室區域設計原則：試劑儲存和準備區：試劑儲存和準備區：用于配制試劑的區域用于配制試劑的區域標本制備區：標本制備區：核酸提取、貯存、加入反應管核酸提取、貯存、加入反應管 擴增區：擴增區：cDNA合成、合成、DNA擴增及檢測擴增及檢測 擴增產物分析區：擴增產物分析區：

17、擴增片段的進一步分析測定擴增片段的進一步分析測定 一、臨床基因擴增檢驗實驗室的設置 （二）臨床基因擴增檢驗實驗室的空氣流（二）臨床基因擴增檢驗實驗室的空氣流向和工作行走方向向和工作行走方向 按照試劑儲存和準備區按照試劑儲存和準備區標本制備區標本制備區擴擴增區增區擴增產物分析區進行（或壓力遞擴增產物分析區進行（或壓力遞減），防止擴增產物順空氣氣流進入擴增減），防止擴增產物順空氣氣流進入擴增前的區域前的區域 可通過安裝排風扇、負壓排風裝置或其他可通過安裝排風扇、負壓排風裝置或其他可行的方式實現可行的方式實現1. 試劑儲存和準備區試劑儲存和準備區 基本儀器設備：基本儀器設備： 28和和-20以下冰箱

18、以下冰箱 混勻器、微量加樣器（覆蓋混勻器、微量加樣器（覆蓋0.21000l） 可移動紫外燈（近工作臺面）可移動紫外燈（近工作臺面） 耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭 一次性手套專用工作服、工作鞋一次性手套專用工作服、工作鞋(套套) 專用辦公用品專用辦公用品 返回節目錄返回節目錄 （三）各區功能和儀器設備要求（三）各區功能和儀器設備要求（三）各區功能和儀器設備要求2. 2. 標本制備區標本制備區 樣本混合、核酸純化氣溶膠污樣本混合、核酸純化氣溶膠污染染 2 288冰箱、冰箱、-20-20或或-80-80冰箱冰箱 高速離心機、混勻器、水浴箱或加熱模塊高速離心機、混勻器、

19、水浴箱或加熱模塊 微量加樣器（微量加樣器（0.20.210001000l l）、超聲波水浴儀）、超聲波水浴儀 可移動紫外燈（近工作臺面）、生物安全柜可移動紫外燈（近工作臺面）、生物安全柜 耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯） 一次性手套、專用工作服、工作鞋一次性手套、專用工作服、工作鞋( (套套) ) 專用辦公用品專用辦公用品（三）各區功能和儀器設備要求3. 核酸擴增區核酸擴增區 擴增產物的污染源擴增產物的污染源 核酸擴增儀、微量加樣器（核酸擴增儀、微量加樣器（0.21000l） 可移動紫外燈，近工作臺面可移動紫外燈，近工作臺面 耐高壓處理的離心管耐

20、高壓處理的離心管 加樣器吸頭（帶濾芯）、一次性手套加樣器吸頭（帶濾芯）、一次性手套 專用工作服、工作鞋專用工作服、工作鞋(套套) 專用辦公用品專用辦公用品（三）各區功能和儀器設備要求4. 4. 產物分析區產物分析區 最主要的擴增產物污染最主要的擴增產物污染 微量加樣器（覆蓋微量加樣器（覆蓋0.20.210001000l l） 可移動紫外燈（近工作臺面）可移動紫外燈（近工作臺面） 消耗品：一次性手套、加樣器吸頭（帶濾消耗品：一次性手套、加樣器吸頭（帶濾芯）芯） 專用工作服、工作鞋（套）專用工作服、工作鞋（套） 專用辦公用品等專用辦公用品等 酶標儀、洗板機、凝膠成像系統酶標儀、洗板機、凝膠成像系統

21、 返回節目錄返回節目錄 二、人類免疫缺陷病毒檢測實驗室設置和管理 （一）（一）HIVHIV檢測實驗室的概念檢測實驗室的概念 是指對人體血液、其他體液、組織器官、血是指對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關免疫指標檢測的所有實驗室的統稱體及相關免疫指標檢測的所有實驗室的統稱 病原學診斷包括病毒分離培養、病毒抗原檢病原學診斷包括病毒分離培養、病毒抗原檢測、病毒核酸檢測等測、病毒核酸檢測等 免疫學檢測主要檢測人體被免疫學檢測主要檢測人體被HIV感染后產生感染后產生的特異性抗體的特異性抗體 HIV抗體檢測是目前艾滋病診斷最

22、常用方法抗體檢測是目前艾滋病診斷最常用方法二、人類免疫缺陷病毒檢測實驗室設置和管理二、人類免疫缺陷病毒檢測實驗室設置和管理 （二）設置和管理依據：（二）設置和管理依據： 全國艾滋病檢測工作管理辦法全國艾滋病檢測工作管理辦法 全國艾滋病檢測技術規范（全國艾滋病檢測技術規范（20092009年版）年版） 對對HIV檢測實驗室設置進行了規定：檢測實驗室設置進行了規定： 國家艾滋病參比實驗室一般設置在中國國家艾滋病參比實驗室一般設置在中國CDC HIV確認實驗室設置在省級和地（市）級確認實驗室設置在省級和地（市）級CDC 初篩實驗室設立在各級醫院和衛生防疫部門初篩實驗室設立在各級醫院和衛生防疫部門二、

23、人類免疫缺陷病毒檢測實驗室設置和管理 （三）（三）HIVHIV初篩實驗室初篩實驗室1.1.人員條件人員條件 初篩實驗室初篩實驗室: :至少至少3 3名以上的醫技人員名以上的醫技人員 中級衛生技術職稱人員中級衛生技術職稱人員1 1名以上名以上 從事病毒血清學檢測技術工作從事病毒血清學檢測技術工作2 2年以上年以上 接受過國家或省級接受過國家或省級HIVHIV檢測確認中心培訓檢測確認中心培訓 現場篩查點：現場篩查點：需有一名以上技術人員需有一名以上技術人員 經過確認實驗室培訓合格經過確認實驗室培訓合格二、人類免疫缺陷病毒檢測實驗室設置和管理2.HIV2.HIV初篩實驗室設置初篩實驗室設置 需有獨立

24、的實驗用房需有獨立的實驗用房 至少有專用的檢測臺，污染區和清潔區至少有專用的檢測臺，污染區和清潔區分開分開 條件設專用實驗用房條件設專用實驗用房 在實驗區外應有一相對清潔的緩沖間在實驗區外應有一相對清潔的緩沖間 各區都應該有自來水管和水池各區都應該有自來水管和水池 至少在檢測區內應有自來水管至少在檢測區內應有自來水管二、人類免疫缺陷病毒檢測實驗室設置和管理 ( (二二)HIV)HIV初篩實驗室初篩實驗室1.1.設備條件設備條件 酶聯免疫吸附試驗方法檢測酶聯免疫吸附試驗方法檢測HIVHIV抗體的實驗室抗體的實驗室 需要配備該方法所需的專用檢測器材需要配備該方法所需的專用檢測器材 酶標儀和洗板機酶

25、標儀和洗板機等 精密移液器、冰箱，離心機、沖眼器精密移液器、冰箱，離心機、沖眼器 生物安全柜及各種消毒與污物處理設施生物安全柜及各種消毒與污物處理設施 安全防護用品、備恒溫設施等安全防護用品、備恒溫設施等 二、人類免疫缺陷病毒檢測實驗室設置和管理二、人類免疫缺陷病毒檢測實驗室設置和管理 2.HIV2.HIV確認實驗室的人員條件確認實驗室的人員條件 數量：數量：5 5名以上的技術人員，其中高級衛生名以上的技術人員，其中高級衛生技術職稱人員技術職稱人員l l名以上、中級衛生技術職稱名以上、中級衛生技術職稱人員人員2 2名以上名以上 資質：資質：需從事病毒血清學檢測技術工作需從事病毒血清學檢測技術工作5 5年年以上，以上，HIVHIV篩查工作篩查工作3 3年以上，接受過國家年以上，接受過國家或省級或省級HIVHIV檢測確認中心舉辦的檢測確認中心舉辦的HIVHIV確認試確認試驗學習班培訓并