1、 XXX 有限公司 質量手冊 QM012016 質 量 手 冊 QUALITY MANUAL (依據IATF16949:2016標準) QM-2016版 本 ： A 0 編 制 ： 行 政 部 審 核 ： 批 準 ： 分發號 ： 持有者 ： 2016年10月8日發布 2016年10月8日實施 有限公司發布 總 目 錄序號過程代號過程名稱過程歸口 IATF16949:2016總條款標題ISO9001:2015條款特殊要求條款P1M1組織環境高層4組織環境 4.3.1確定QMS范圍-補充4.3.2顧客特定要求4.4.1.1產品和過程的符合性 4.4.1.2產品安全 P2S1領導作用高層5 領導作用

2、5.1.1.1公司責任 5.1.1.2 過程有效性和效率 5.1.1.3 過程擁有者5.3.1組織作用職責權限-補充 5.3.2 產品要求和糾正措施的職責權限P3M2風險機遇高層6.1應對風險機遇措施6.1.2.1風險分析 FMEA 6.1.2.2 預防措施 6.1.2.3應急計劃P4M3經營計劃行政6.2-6.3質量目標和實現變更策劃9.1.3監測分析評價6.2.2.1質量目標及其實現策劃-補充 9.1.1.2 統計工具的確定 9.1.1.3統計概念應用 9.1.3.1優先級P5S2基礎設施安環(設備)7.1.3基礎設施7.1.4過程運行環境7.1.3.1 工廠、設施和設備計劃 7.1.4.

3、1過程操作環境-補充8.5.1.5全面生產維護 8.5.1.6 生產、制造檢試驗工裝和設備管理P6S3測量系統質檢7.1.5監測資源7.1.5.1.1 MSA 7.1.5.2.1校準驗證記錄7.1.5.3 實驗室要求P7S4人力資源行政7.1.2 人員 7.2 能力7.3意識 7.4 溝通7.2.1 能力-補充 7.2.2能力-在職培訓7.2.3內部審核員能力7.2.4第二方審核員能力 7.3.1意識-補充 7.3.2員工激勵和授權P8S5知識信息行政7.1.6組織知識 7.5 文件化信息7.5.1.1 QMS文件7.5.3.2.1 記錄保存 P9C1產品服務要求銷售8.2 產品和服務要求4.

4、3.2顧客特定要求 8.2.1.1顧客溝通-補充 8.2.2.1產品和服務要求的確定-補充 8.2.3.1.1產品和服務要求的評審-補充8.2.3.1.2 顧客指定的特殊特性 8.2.3.1.3 組織制造的可行性P10C2設計開發技術8.1運行策劃控制8.3 產品服務設計開發7.1.3.1工廠設施設備計劃 7.5.3.2.2 工程規范8.1.1運行策劃和控制-補充 8.1.2 保密8.2.3.1.2 顧客指定的特殊特性 8.2.3.1.3 組織制造的可行性8.3.1.1 產品和服務設計與開發-補充 8.3.2.1 設計和開發策劃-補充8.3.2.2產品設計技能8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產品

5、的開發8.3.3.1產品設計輸入 8.3.3.2 制造過程設計輸入 8.3.3.3特殊特性 8.3.4.1監視 8.3.4.2 設計和開發確認8.3.4.3原型樣件方案8.3.4.4 產品批準過程 PPAP 8.3.5.1設計和開發輸出-補充 8.3.5.2制造過程設計輸出 8.3.6.1 設計開發更改-補充 P11S6外部提供采購8.4外部提供過程產品服務控制8.4.1.1總則-補充 8.4.1.2供應商選擇過程 8.4.1.3顧客指定貨源8.4.2.1控制類型和程度-補充 8.4.2.2法律法規要求8.4.2.3供應商質量管理體系開發 8.4.2.4供應商監視8.4.2.5供應商開發 8.

6、4.3.1外部供方的信息-補充P12C3生產服務提供生產8.5.1 生產和服務提供8.5.6 更改控制8.5.1.1 控制計劃 8.5.1.2 標準化作業 8.5.1.3作業準備驗證 8.5.1.4停機后的驗證 8.5.1.7生產排程8.5.6.1更改控制-補充 8.5.6.1.1過程控制的臨時更改9.1.1.1制造過程的監視和測量P13S7標識防護生產質檢8.5.2標識可追溯性8.5.4防護8.5.2.1標識和可追溯性-補充 8.5.4.1防護-補充P14C4售后服務銷售8.5.3顧客供方財產8.5.5交付后活動9.1.2顧客滿意8.5.5.1 服務信息反饋 8.5.5.2 與顧客的服務協議

7、9.1.2.1顧客滿意-補充P15S8放行質檢8.6 產品和服務的放行8.6.1 產品和服務的放行-補充8.6.2 全尺寸檢驗和功能性試驗 8.6.3 外觀項目 8.6.4 外部提供產品和服務符合性驗證接收 8.6.5 法律法規符合性 8.6.6 接收準則P16S9不合格質檢8.7 不符合輸出的控制8.7.1.1顧客的讓步授權8.7.1.2不合格品控制-顧客規定的過程 8.7.1.3可疑產品的控制 8.7.1.4返工產品的控制 8.7.1.5 返修產品的控制8.7.1.6顧客通知 8.7.1.7不合格品的處置P17M4內部審核安環9.2 內部審核9.2.2.1 內部審核方案9.2.2.2 質量

8、體系審核 9.2.2.3 制造過程審核 9.2.2.4 產品審核 P18M5管理評審行政9.3管理評審5.1.1.2過程有效性和效率 7.1.3.1 工廠、設施和設備策劃8.3.4.1 監視（設計總結報告）9.2.2.1 內部審核方案9.3.1.1 管理評審-補充 9.3.2.1 管理評審輸入-補充 9.3.3.1 管理評審輸出補充P19M6改進質檢10 改進10.2.3 問題解決 10.2.4 防錯 10.2.5 保修管理體系 10.2.6 顧客投訴和使用現場失效試驗分析10.3.1 持續改進-補充 公司外包過程附錄1：工藝流程簡圖附錄2：主要法律法規一覽表附錄3：過程規范文件一覽表附錄4：

9、管理手冊更改記錄0 批準令0.1發 布 令為規范公司行為，保證產品質量滿足顧客和法定要求，提高公司信譽和產品競爭能力，增強顧客滿意，公司建立了系統化、文件化的質量管理體系。該體系符合IATF 16949：2016標準的要求，編制了質量手冊，規定了質量管理體系的組織結構、管理職責和質量管理體系過程的控制要求。根據公司發展和管理提升的需要，結合2016版標準等要求，經領導層決策，發布本質量手冊。質量手冊闡述了我公司新階段的質量方針和質量目標，是實施、保持公司質量管理體系的綱領性文件和進行質量管理的公司法規，也是向顧客提供質量保證的證實文件，并作為第三方質量管理體系認證的依據，要求全體員工必須嚴格貫

10、徹執行。從規定之日起實施。特批準發布總經理:2016年10月8日0.2任 命 書為了更好貫徹執行IATF 16949：2016標準，加強對質量管理體系的管理，特任命 同志為本組織的管理代表。管理代表的職責是：a）確保建立、實施、保持質量管理體系并符合標準的要求； b）確保過程、風險等得到識別、分析、確認、控制；c）報告質量管理體系的整體績效及其改進，特別向最高管理者報告； d）確保在整個組織內推動以顧客為關注焦點、互利供方關系、持續改進、過程方法、詢證決策、領導作用、全員參與；e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。f) 就質量管理體系有關事宜的外部聯絡。總經理：2016年10月8

11、日0.3 質量方針和質量目標公司為保證產品質量始終得到顧客的滿意，經管理代表組織員工按總經理對方針、目標的要求，進行了討論，形成了公司的質量方針和目標，并經過了批準。現發布如下：質量方針：誠信為本 以質量求生存 科技創新 追求行業領先水平在質量管理中，公司認真按照IATF 16949：2016進行質量管理，生產中嚴格按照顧客要求和產品標準進行生產，誠信為本，科技創新，生產出顧客滿意的高附加值的機械產品。對顧客在使用我公司產品中，發現的任何產品瑕疵，我公司都會以十分負責任的態度，以顧客滿意的方式予以解決。歡迎顧客多提寶貴意見，促進公司的產品更上一層樓，促使我們持續改進，不斷領先和跨越行業先進水平

12、，不斷追求完美。質量目標：產品一次交驗合格率：99% (廢品率<1%) 顧 客 滿 意 率： >90% 公司根據質量方針給出的框架，確定了上述質量目標，確保銷售給顧客的產品100%合格。我公司產品生產在受控條件下進行，嚴格按工藝規程操作，控制不合格品流入下道工序，以達到出廠產品100%合格。用我們良好的售后服務,及時處理顧客的各種意見和抱怨，確保顧客滿意率在98%以上。重合同、守信譽，認真履行每份合同，及時處理履約中的任何變更，使合同履約率達到100%。不僅追求裝備的先進性，同時對在用設備進行良好維護，保證現場使用設施設備完好率保持在95%以上。總經理：2016年10月8日1范圍1

13、.1覆蓋的產品本手冊覆蓋的產品： XXXX的生產和服務。1.2覆蓋的區域: 位于江蘇省蘇州市 區 路 號的所有辦公、制造現場和部門。1.3覆蓋的體系要求本手冊覆蓋IATF 16949：2016的全部標準內容。公司有產品、過程的設計和開發，沒有刪減。 （由于公司無產品設計開發職責、權限、責任，按顧客的圖紙、技術條件等要求進行生產，因此刪減產品的設計和開發，過程設計沒有刪除，在本手冊中加以說明且保持文件化信息）2引用標準和術語2.1引用標準GB/T190012015 idt ISO9001：2015質量管理體系 要求。2.2通用術語和定義本手冊采用GB/T190002015 idt ISO9000

14、：2015的術語和定義。 2.3專用術語公司指：XXXX有限公司3概況3.1公司概況3.2手冊管理3.2.1手冊編制、出版、發放、修改及換版等工作由公司辦公室統一歸口管理。3.2.2手冊由辦公室組織編制修訂、管理代表審核、總經理批準發布實施。3.2.3手冊為受控版本，蓋有“受控”章，作為受控標識。 3.2.4手冊發放管理：a)公司領導、各部門負責人等有關人員持有紅色“受控”章的手冊，并進行編號、登記，實施更改控制。b)向第三方認證機構呈報蓋紅色“受控”章的受控文本，亦實施更改控制。 c)需要時向上級機關、顧客和其它部門提供蓋藍色“受控”章的受控文本，需經管理代表批準，并進行編號、登記，不實施更

15、改控制。d)手冊持有人員有妥善保管手冊的責任，不得復印、外借、外送；發生損壞和丟失時應向辦公室報告，員工調離本公司時應交回手冊。3.2.5手冊的更改管理a) 在執行過程中，員工有權對質量手冊提出更改建議并反饋到辦公室，由辦公室統一研究處理；對質量手冊實質性內容的修改，由總經理批準，在正式更改前應按原條款執行，任何人不得自行其事；b) 局部更改時，由辦公室將更改頁和更改通知單發給每位手冊持有人；手冊持有人得到通知及更改頁后將更改頁納入手冊中，并填寫質量手冊更改記錄將原頁碼交回辦公室，辦公室留存一份，有必要情況下加蓋“作廢保留”標記后存檔，其余全部銷毀；c) 換版更改時必須在發放新版手冊的同時及時

16、收回原受控版手冊，除保留存檔并加蓋“作廢保留”標識的手冊外，其余全部銷毀。3.2.6質量手冊評審每年進行一次，手冊換版要按實際情況和需求決定。 3.2.7本手冊的解釋權屬公司辦公室。P1-M1-組織環境 4 組織環境 M1 組織環境過程分析烏龜圖用何資源？1過程責任者：總經理2過程相關責任：各過程業務主管。由誰來做？知識能力意識1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。設施設備環境資源需求：人員、設備實施、原輔材料等得到任命的管理代表、顧客代表、質量代表得到識別的質量管理體系過程內部、顧客溝通，確認顧客特殊要求手冊，規范，流程，記錄。數據服務器、指導書

17、、手冊、指南、樣品、軟件、表格、記錄等。技術規范、過程流程圖、作業指導書、檢驗規范、平面布置圖等工藝文件。項目開發進度計劃產品接受準則風險及控制措施等組織及其環境概述、企業網站、開發可行性分析、經營發展規劃（使命愿景價值觀等戰略）、年度計劃、方針、合同、協議、訂單、規范、標準、約定、告知書等，顧客及其要求清單，合格供方及要求清單，其它相關方及要求（如有），確定納入范圍產品過程活動、質量體系范圍及刪減理由（如有）、網站、受控的外包過程、產品顧客要求、期望：顧客特殊要求，合同及技術協議 法律法規標準體系要求市場信息 競爭對手資料內部改進建議工廠經營理念、經營計劃、中長期方針目標動態的內部因素、外部

18、因素相關方及其需求和期望組織所有產品和服務、基礎設施、活動外部供應過程、產品、服務風險、人員、產品安全要求M1組織環境4.1 理解組織及其環境4.2 理解相關方的需求和期望4.3 確定質量管理體系的范圍4.4 質量管理體系及其過程輸出輸入規范規定的方法識別顧客要求等外部需求職責、權限的確定、溝通質量方針目標 建立內外部溝通途徑編制質量體系文件。識別確定內外部影響因素：SWOT分析法、行業環境分析、培訓會議、統計分析、管理評審等。識別確定相關方。顧客、供方調查審核，過程方法、SIAOR法，風險應對策劃和控制規范。準則方法測量檢驗監視確認重要信息變化及時評審更新率100%如何去做？績效指標？4.1

19、 理解公司及其環境公司領導層確定了企業目標和戰略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價，公司管理會議討論研究，明確了與公司目標和戰略方向相關的各種外部和內部因素。內部環境包括：公司的使命、愿景、價值觀、總方針、文化、知識和以往績效等相關因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。核心理念包括：使命：做可靠質量產品，服務社會大眾；愿景：成為行業領域具有優勢品牌的；價值觀：創新、責任、求實、品牌；總方針：外部環境：包括國際、國內、地區和本地的各種法律法規、技術、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經濟因素；公司通過實施、策劃“6.1應對風險的機遇和措施”，明確了環境分析的職責，相應的準則，通過

20、適宜的方法對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審，確保充分識別風險，消除風險，降低或減緩風險，充分利用可能的發展機遇，保證實現企業效益和質量管理體系預期結果。4.2 理解相關方的需求和期望公司相關方關注公司持續提供的產品和服務質量是否符合顧客要求，是否適銷對路，以及生產經營的合規情況。公司明確了影響企業績效或受到企業經營影響的相關方，通過調查、訪談了解上述相關方的要求。同時每年通過訪談、網站向社會告知企業聯系方式和經營情況，持續與相關方溝通，了解相關方要求，對他們的要求進行評審。 4.2.1 理解相關方的需求和期望-補充 公司在建立質量管理體系的年度績效目標（內、外）時予以考慮對各相關方

21、及其有關要求的評審結果。4.3 確定質量管理體系的范圍公司在策劃質量管理體系時，考慮到公司目前內外環境和影響因素，根據相關方的要求，與公司產品和服務，在質量手冊中明確了質量管理體系的邊界和適用性，見1.3、1.4。 4.3.1 確定質量管理體系的范圍-補充支持職能，無論是現場或外部（如設計中心，公司總部和配送中心），都應包括在質量管理體系范圍內。公司有產品、過程的設計和開發，沒有刪減。 （由于公司無產品設計開發職責、權限、責任，按顧客的圖紙、技術條件等要求進行生產，因此刪減產品的設計和開發，過程設計沒有刪除，在本手冊中加以說明且保持文件化信息）4.3.2 顧客特定要求 公司必須對顧客特定要求進

22、行識別確定、評價，并包含在質量管理體系范圍內加以貫徹落實。詳見產品服務要求控制規范。4.4 質量管理體系及其過程本公司按照標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。通過實施以下活動，確定質量管理體系所需的領導、策劃、支持、運行、績效評價和改進等過程及其在整個組織內的應用：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎設施、運行環境、知識和監測等資源； e）規定與這些過程相關的責任和權限，并進行

23、溝通；f）應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；g）評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；h）改進過程和質量管理體系。4.4.1.1 產品和過程符合性 公司確保所有產品和過程，包括服務件及其外包的產品和過程，符合一切適用的顧客、法律法規要求。4.4.1.2產品安全 公司制定產品安全控制規范，用于與產品安全有關的產品和制造過程的管理，包括但不限于：a）組織對產品安全法律法規要求的識別； b）向顧客通知a）項中的要求；c）設計 FMEA 的特殊審批；d）產品安全相關特性的識別；e）產品及制造時安全相關特性的識別和控制；f）控制計劃和過程 FMEA

24、的特殊批準；g）反應計劃；h）包括最高管理者在內的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；i）組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓；j）產品或過程的更改在實施前獲得批準，包括對過程和產品更改帶給產品安全性的潛在影響進行評價；k）整個供應鏈中關于產品安全性的要求轉移，包括顧客指定的貨源；l）整個供應鏈中按制造批次的產品可追溯性m）新產品導入的經驗教訓。4.4.2 根據標準要求，結合公司實際需要，公司：a）公司根據生產和服務過程控制要求，制定相應的管理規范、工藝文件、操作規范等體系文件，支持質量管理體系各過程運行；b）保留確認過程按策劃進行的證據文件。

25、1 總過程清單-體系過程與條款、歸口部門 (19個過程) 序號過程代號過程名稱過程歸口包含小過程（標準條款號）總過程代號含義P1M1組織環境高層4組織環境 P計劃M-管理過程S-支持過程C-顧客導向過程，核心過程。P2S1領導作用高層5 領導作用P3M2風險機遇高層6.1應對風險機遇措施P4M3經營計劃（目標變更監測）品質6.2-6.3質量目標和實現變更策劃9.1.3監測分析評價P5S2基礎設施設備7.1.3基礎設施7.1.4過程運行環境D實施P6S3測量系統品質7.1.5監測資源P7S4人力資源人力資源7.1.2 人員 7.2 能力7.3意識 7.4 溝通P8S5知識信息人力資源7.1.6組

26、織知識 7.5 文件化信息P9C1產品服務要求營銷8.2 產品和服務要求P10C2設計開發工程8.1運行策劃控制8.3 產品和服務設計與開發P11S6外部提供采購8.4 外部提供過程產品服務控制P12C3生產服務提供生產8.5.1 生產和服務提供8.5.6 更改控制P13S7標識防護生產品質8.5.2標識和可追溯性8.5.4防護P14C4售后服務營銷8.5.3顧客或外部供方財產-8.5.5交付后活動9.1.2顧客滿意P15S8放行品質8.6 產品和服務的放行P16S9不合格品質8.7 不合格輸出的控制P17M4內部審核品質9.2 內部審核C檢查P18M5管理評審品質9.3管理評審P19M6改進

27、高層10 改進A處置公司外包過程 87 / 90 2 體系過程與業務總流程相互作用圖3 體系過程相互關系矩陣圖 強相關性： 弱相關： 過程過程顧客導向過程管理過程支持過程C1產品要求 C2設計開發C3生產服務C4售后服務M1組織環境M2風險機遇M3經營計劃M4內部審核M5管理評審M6改進S1領導作用S2基礎設施S3 測量系統S4 人力資源S5知識信息S6外部提供S7標識防護S8放行S9不合格顧客導向C1產品要求C2設計開發C3生產服務C4售后服務管理過程M1組織環境M2風險機遇M3 經營計劃M4 內部審核M5 管理評審M6改進 支持過程S1 領導作用S2 基礎設施S3測量系統S4 人力資源S5

28、知識信息S6外部提供S7標識防護S8放行S9不合格4 體系過程與標準條款關系矩陣圖 強相關性： 弱相關：. 過程 標準條款產品服務要求設計開發生產服務售后服務組織環境風險機遇經營計劃內部審核管理評審改進領導作用基礎設施測量系統人力資源知識信息外部提供標識防護放行不合格C1C2C3C4M1M2M3M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S94組織環境5 領導作用6 策劃6.1應對風險機會機遇措施6.2目標策劃6.3變更策劃7 支持7.1.3基礎設施7.1.4過程運行環境7.1.5監測資源7.1.6組織知識7.2 能力7.3 意識7.4 溝通7.5 文件信息8 運行8.1 運行策劃控制8.2

29、產品和服務要求的確定 . 過程 標準條款產品服務要求設計開發生產服務售后服務組織環境風險機遇經營計劃內部審核管理評審改進領導作用基礎設施測量系統人力資源知識信息外部提供標識防護放行不合格C1C2C3C4M1M2M3M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S98.3 產品和服務的設計與開發8.4 外部提供過程產品服務控制8.5.1 生產服務提供8.5.6更改8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方財產8.5.4防護8.5.5交付后活動8.6 產品和服務的放行8.7 不合格輸出的控制9 績效評價9.1.2顧客滿意9.1 監視測量分析評價9.2內部審核9.3管理評審10 改進P2-S2領

30、導作用 S1 領導作用過程分析烏龜圖用何資源？由誰來做？1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。設施設備環境知識能力意識質量體系領導作用承諾.會議報告、記錄;顧客滿意;應對措施;修訂的目標;行動準則計劃規范;配備資源;批準發布文件化的質量方針；紙質、電子版、網絡等不同的發布方式；各級領導崗位描述（生命周期全過程）；手冊程序規范，培訓需求，口頭指導，信息化職權分配，關鍵特殊崗位職權分配風險及控制措施等法律、法規、標準、顧客、體系要求，市場調研結果、水平對比數據，市場趨勢統計預測信息、質量工具應用結果、顧客

31、滿意檢測結果、組織背景、戰略、總方針總目標，組織成功改進程度類型，相關方需求和期望，已定義的過程，所需資源；利益相關方的潛在貢獻，組織機構圖，人力資源及技能評價，方針目標、崗位要求描述資格等5領導作用輸入輸出管理評審；內外部溝通；建立更新評價方針目標規范，體系與業務整合，確保職能接口；明確的職責分工；確保資源；促進過程方法、風險思維；監視工作進度會議；目標與顧客需求期望關聯,溝通顧客需求期望,顧客滿意監測分析措施，相關風險與機遇等；組織宗旨、環境戰略一致性確認；績效度量分析；風險方針內容；總經理辦公會；職責風險應對。準則方法測量檢驗監視確認領導承諾執行率100%如何去做？績效指標？5.1 領導

32、作用和承諾 5.1.1總則 總經理認識到公司質量管理體系的重要性，通過實施以下活動體現其領導作用和承諾：a）分配體系管理職責，對質量管理體系的有效性承擔責任；b）制定質量管理體系的質量方針和質量目標,并與組織環境和戰略方向相一致； c）將公司質量管理體系要求融入公司的業務過程；d）促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風險的思維； e）識別公司質量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f）在公司內進行溝通，確保全員理解有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓、分享知識、獎勵制度，促使、指導和支持員工努力提高其素質，提高質量管理體系的有效性

33、和管理績效；g）實施各項業務過程，實現公司目標和質量管理體系的預期結果； h）推動改進；i）明確公司內部職責分工，支持其他管理者履行其相關領域的職責。 5.1.1.1 公司責任 公司明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則和道德準則升級政策，制定員工道德提升及行為準則加以落實。5.1.1.2 過程效率 總經理將定期和不定期利用管理評審活動，評審產品實現過程和支持過程，以評價并改進其有效性和效率。過程評價活動的結果應作為管理評審的輸入。5.1.1.3 過程所有者 總經理確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。過程擁有者應了解他們的角色，并具備勝任角色的能力。具體見公

34、司過程識別分析匯總。5.1.2 以顧客為關注焦點在總經理領導下公司開展以下活動，證實以顧客為關注焦點的領導作用和承諾： a）確定、理解并持續滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；b）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇； c）始終致力于增強顧客滿意。5.2 方針制定QD5.2.1質量方針管理規范，就質量方針的制定、溝通進行控制，確保滿足以下要求。5.2.1 制定質量方針總經理制定、實施和保持質量方針，質量方針： a）適應公司的宗旨和環境并支持公司戰略發展方向； b）為制定質量目標提供框架；c）包括了滿足適用要求的承諾； d）包括了持續改進質量管理體系的承諾。 5.2

35、.2 溝通質量方針夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實質量方針。在與相關方溝通時，可向相關方說明公司質量方針。5.3 組織的角色、職責和權限公司根據職能建立組織結構，確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解見附件組織結構圖和質量職責分配表，制定各崗位質量環境職責權限。總經理任命管理代表，分派其職責和權限包括：a）確保建立、實施、保持質量管理體系并符合標準的要求； b）確保過程、風險等得到識別、分析、確認、控制；c）報告質量管理體系的整體績效及其改進，特別向最高管理者報告； d）確保在整個組織內推動以顧客為關注焦點、互利供方關系、持續改進、過程方法、詢證決策、領導作用、全員參與；e）

36、確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。組織架構圖行政部采購部材料倉庫銷售部成品倉庫總經理生產部注塑車間技術部實驗室質檢部財務部設備安環部 各管理層、各部門的職責和權限任職要求詳見各QD5.3.2各崗位質量環境職責權限及要求。各部門之間的質量管理職能的分配見 “質量管理體系要求職能分配表”。5.3.1 組織的作用、職責和權限-補充 總經理任命各部門負責人等人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得到滿足，包括但不限于：特殊特性的選擇，質量目標和相關培訓的設置，糾正和預防措施，產品設計和開發，產能分析，物流信息，顧客計分卡及顧客門戶。具體見各崗位質量環境職責權限及要求和任命書。5.3.2

37、 產品要求和糾正措施的職責和權限 總經理確保：a)負責產品要求符合性的人員有權停止裝運或生產以糾正質量問題；b)擁有有糾正措施職責和權限的人員能夠及時獲知與要求不符的產品或過程，確保避免將不合格產品發運至顧客，確保所有潛在的不合格品得到識別與控制；c) 所有班次的生產作業都安排有負責確保產品要求符合性的負責人員，或代理職責人員。具體見各崗位質量環境職責權限及要求和任命書。體系過程部門職責分布表 主要職責： 配合職責：章節IATF16949：2016條款標題高層質檢部技術部銷售部生產部行政部財務部安環部設備部4組織的環境4.1理解組織及其環境4.2理解相關方的需求和期望4.3質量管理體系范圍的確

38、定4.4質量管理體系及其過程5領導作用5.1領導作用和承諾5.2質量方針5.3組織的崗位職責和權限6策劃6.1應對風險和機遇的措施6.2質量目標及其實現的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員 7.1.3基礎設施 7.1.4過程運行環境 7.1.5監視和測量資源7.1.6組織的知識7.2-7.3-7.4能力 意識 溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行的策劃和控制章 節IATF16949：2016條款標題高層質檢部技術部銷售部生產部行政部財務部安環部設備部8.2產品和服務的要求8.2.1顧客溝通8.2.2產品和服務要求的確定8.2.3產品和服務要求的評審8.2.4產

39、品和服務要求的更改8.3產品和服務設計和開發8.4外部提供過程產品服務控制8.5生產和服務提供8.5.1產品和服務提供的控制8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方財產8.5.4防護8.5.5交付后的活動8.5.6變更控制8.6產品和服務的放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析評價9.2內部審核9.3管理評審10持續改進10.1總則10.2 10.3不符合和糾正措施 持續改進P3-M2 風險和機遇M2-風險和機遇 過程分析烏龜圖1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。由誰來做？用何資源？設施設備環境1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。知識能力意識風險機會的體系范圍風險和機會的領導承諾與方針各個過程的風險和機會所有風險機會應對措施風險機會實施計劃風險機會措施有效性評價組織的環境相關方的需求和期望組織戰略體系的各個過程輸出輸入6.1 應對風險和機遇的措施風險機會控制規范,應急計劃控制規范；波特力,PESTEL