1、 .1#機組 編號：J12/020900-2005-02 DHC-250B鋁塑泡罩包裝機 驗證報告起草日期：2006年1月16日 生效日期：2006年1月20日 沈陽*有限公司 發布 編號：J12/020900-2005-02 目 錄1驗證報告審核單2驗證過程簡介3鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 1-鋁塑泡罩包裝機文件4鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料2-鋁塑泡罩包裝機驗證用儀器儀表校正確認5鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料3-鋁塑泡罩包裝機自身儀器儀表校正確認6鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 4-鋁塑泡罩包裝機主體確認7鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 6-鋁塑泡罩包裝機潤滑確認8鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 7-鋁塑

2、泡罩包裝機安裝檢查9鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 8-鋁塑泡罩包裝機部件檢查10鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料9-鋁塑泡罩包裝機公用工程介質供應檢查11鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10-鋁塑泡罩包裝機運行確認12鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料11-鋁塑泡罩包裝機性能確認13驗證結果的綜合與評價14驗證合格單 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料1鋁塑泡罩包裝機文件共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 文件名稱號碼存放處采購定單YLS-2005-006檔案室是否使用說明書YLS-2005-0

3、06檔案室是否產品合格證YLS-2005-006檔案室是否技術圖紙YLS-2005-006檔案室是否裝箱單YLS-2005-006檔案室是否備注：檔案室是否結論：鋁塑泡罩包裝機文件是否齊全？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料2鋁塑泡罩包裝機驗證用儀器儀表校正確認共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 名 稱校正人校正日期校正情況水平儀省計量院2005 11 15合格鉛錘省計量院2005 11 15合格萬用電表省計量院2005 11 15

4、合格聲級計省計量院2005 11 15合格計時器省計量院2005 11 15合格點溫計省計量院2005 11 15合格備注：結論：鋁塑泡罩包裝機驗證用儀器儀表是否經校正合格？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料3鋁塑泡罩包裝機自身儀器儀表校正確認共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 類型廠家型號系列號校正情況熱電偶合格熱電偶合格壓力表S045合格備注：結論：設備自身儀器儀表是否經校正合格？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：

5、J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料4鋁塑泡罩包裝機主體確認共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 項目采購要求實際設備名稱鋁塑泡罩包裝機是否相符是否型 號DHC-250B是否相符是否生產廠家上海江南制藥機械是否相符是否生產能力30萬粒/小時是否相符是否備注：是否結論：是否與采購合同相符？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料5鋁塑泡罩包裝機潤滑確認共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01

6、設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 潤滑油名稱潤滑油型號潤滑部位是否接觸產品潤滑油N32-N50集中潤滑油是否備注：結論：設備潤滑是否與設計要求要求相符？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料6鋁塑泡罩包裝機安裝檢查共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 檢查項目要求檢查結果安裝位置符合圖紙設計要求，四周空間足夠，便于操作與維修符合不符合各部件銜接牢固，符合設計要求符合 不符合水平度與垂直度符合設計要求符合 不符合地基

7、礎應平整堅固符合 不符合動力管線安裝應暗裝，便于清潔暗裝 未暗裝備注：結論：設備安裝是否符合設計要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料7鋁塑泡罩包裝機部件檢查共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 部件材質表面安裝實際是否符合要求料斗不銹鋼光潔是否下料器不銹鋼圈光潔是否下料振動篩不銹鋼有篩網是否平臺不銹鋼光潔是否鋁箔輥45#鋼光潔是否主動輥鋁制光潔是否塑封輥45#鋼光潔、網紋清晰是否上、下模具鋁（LW12CZ）光潔是否鋼字合金鋼字跡清

8、楚是否沖臺模具鋼（Cr12）光潔是否上料板刷聚胺脂光滑、無脫落物是否上料滾刷無毒尼龍無脫落物是否備注：結論：設備部件材質及表面是否符合設計要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料8鋁塑泡罩包裝機公用工程介質供應檢查共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 內容設計要求檢查結果是否符合要求配電電壓380V是否頻率50HZ是否保護等級四級是否特殊接地三相五線制是否壓縮空氣總氣源壓力至少0.4Mpa是否封合壓力至少0.4Mpa是否成型吹氣壓力至少0.4M

9、pa是否連接管直徑10通徑是否管道材料膠管是否過濾器類型油水分離是否水路冷卻連接管直徑10及8通徑是否管道材料膠管是否備注：結論：配電、壓縮空氣、真空裝置連接是否符合設計要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料9鋁塑泡罩包裝機運行確認共 3 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 檢查步驟：保證設備可供試運行做好一切準備，即：-電氣已接通-壓縮空氣已連接-冷卻水系統已連接-檢查潤滑油及油面內容認可質量標準是否達到認可質量標準1接通電源2檢查壓縮

10、空氣及冷卻水系統聯接是否正確3手動盤車4點動控制按鈕，檢查電動機的運行方向是否正確5反復點動各種開關，檢查離合器、警示系統是否正常6檢查各溫控表的指定溫度值，打開加熱開關，溫控表應在指示范圍內正常工作電源連接正確連接正確 各部件運轉靈活，無卡阻。旋轉方向應正確離合器、警示系統反應正常連接加熱15-20分鐘，加熱板溫度升至110-150；熱封溫度升至190-250即為正常。 是否 是否 是否 是否 是否是否 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料9鋁塑泡罩包裝機運行確認共 3 頁第 2 頁內容認可質量標準是否達到認可質量標準7檢查下料裝置，調節板刷及滾刷的轉速。8

11、選擇設備不同的速度及溫度，檢查各狀態下運行情況，每各狀態運行不少于5分鐘9空運轉試驗進行5小時空運轉（無試品），并進行下述項目測試：91設備空運轉時，按下緊急停車按鈕92平穩度及溫升93噪音94潤滑系統95壓縮空氣管道密封性能96水冷卻系統密封性能97檢查計數是否正常98 沖裁速度99最大生產能力電機運行平穩，調節作用明顯不同狀態運行時，應正常無任何故障設備應立即停止運行，復位后需重新開機。在連續工作不少于4小時時機器運轉平穩，各傳動部位溫升5075dB，無異常噪音無泄漏無泄漏無泄漏輸入按鈕接觸良好，數字顯示清楚鋁/鋁 25次，鋁/ 塑40次，鋁/鋁10萬粒，鋁/塑30萬粒 是否 是否 是否

12、是否 是否 是否 是否 是否是否是否是否 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料9鋁塑泡罩包裝機運行確認共 3 頁第 3 頁備注：結論：空機運行各項性能指標是否合格？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認共 3 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 內容認可質量標準實際情況1領入PVC、鋁箔及少量膠囊。2在塑料輥及鋁箔輥上分別安裝PVC及鋁箔，在料斗內加供試驗用的膠囊3點動開關，調節沖切的

13、相對位置及批號調節輪的位置。4鋁塑規格為10粒/板的膠囊，試運行5分鐘。5設定熱板溫度140；熱封溫度升至240，沖切速度90次/分鐘，加入供試品，開機測試成品下述指標：51外觀運行時部件穩定，無異常情況。鋁塑板美觀，膠囊數量準確，規格一致，PVC與鋁箔熱合緊密。外形美觀，各泡面平整光滑一致，PVC與鋁箔封 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認共 3 頁第 2 頁內容認可質量標準實際情況52 缺片板數53 密封性6收率計算領入膠囊重量A1領入PVC重量A2領入鋁箔重量A3剩余PVC重量B2剩余鋁箔重量B3沖切廢料重量C廢鋁塑板重量D成

14、品鋁塑板重量F產成收率%=F/（F+D）×100%合緊密，無破損，網紋清晰，批號清晰，位置正確、塑板規格一致，沖切邊緣整齊無毛邊、飛邊、破損。填囊準確，無少囊現象。在真空度0.05MPa，保持5分鐘，無液體滲入。應99%A1= KgA2= KgA3= KgB2= KgB3= KgC= KgD= KgF= Kg %樣品123456789外觀缺片板數密封性備注：將整個包裝過程大致分為三個階段，每個階段均勻取樣3個，每次取50板，共取樣9個，進行上述項目檢查。 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認共 3 頁第 3 頁結論：鋁塑泡罩

15、包裝機各項性能是否達到相應使用質量要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/021800-2005-02 驗證結果的綜合與評價驗證項目要求驗證情況是否符合要求結論是否合格鋁塑泡罩包裝機概況符合使用要求是否鋁塑泡罩包裝機安裝確認符合設計使用要求是否是否儀器儀表轉速表±1.5%是否是否數顯時間繼電器是否是否是否是否是否是否文件確認文件齊全是否是否主體確認與合同書一致是否是否公用介質確認應符合設計要求是否是否運行確認應符合設計要求是否是否性能確認符合設計要求是否是否驗證結果綜合評價:可以認定設備符合GMP認證的要求，可以使用。驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 DHC-250B鋁塑泡罩包裝機驗證合格