1、藥品包裝用鋁箔GB1225590藥品包裝用鋁箔Aluminiumfoilspackagingformedicine1主題內容與適用范疇本標準規定了藥品鋁塑泡罩(PTP)用涂有愛護層和粘合層的硬質純鋁箔的品種、規格、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、儲存要求。本標準適用于固體藥品(片劑、交囊劑等)鋁塑泡罩包裝(PTP)用的鋁箔。2引用標準GB191包裝儲運圖標標志GB3198工業用純鋁箔GB5663藥用聚氯乙烯(PVC)硬片中華人民共和國3代號PTP(pressthroughpackage)鋁塑泡罩包裝。4品種規格4.1 品種分I、II、III、W四種形式，見圖1及表1。鋸笛進才d

2、.內知印劇3袖合層表1品種abC1)d2)eI愛護層外側印刷鋁箔基財內側印刷粘合層II愛護層-鋁箔基財內側印刷粘合層皿愛護層外側印刷鋁箔基財-粘合層愛護層-鋁箔基財-粘合層注：1）鋁箔基材應符合GB3198規定。2）內側印刷應使用無毒藥用油墨4.2 規格尺寸及承諾偏差應符合表2要求。表2厚度凹皿寬度,mm長度,m差不多尺寸極限偏差差不多尺寸極限偏差差不多尺寸極限偏差0.0240.003508000.51000+205 技術要求5.1 外觀應符合表3的要求表3項目要求表面潔凈、平坦、涂層平均接頭數每1000m內不多于3個,并在接頭出加一標記卷面和端面應纏緊、纏齊，端面應平坦，不承諾有塔形、錯層、

3、松層或管芯自由脫落現象，不承諾有嚴峻碰傷、壓陷繞卷截切面平坦度a、b、c值均小于1mm（a、b、c見圖2）針孔度不應有密集的、連續性的、周期性的針孔1m2中d0.3mm不承諾d=0.10.3mm不超過1個d=0.10.3mm不超過1個5.2印刷質量圖25.2.1印刷文字、圖案正確、清晰、牢固；在高溫熱合后，文字、圖案仍清晰，不變色。5.2.2印刷錯位：指定位置土1.5mm。5.3 物理性能應符合表4要求。表4項目要求表面潔凈、平坦、涂層平均接頭數每1000m內不多于3個,并在接頭出加一標記卷面和端面應纏緊、纏齊，端面應平坦，不承諾有塔形、錯層、松層或管芯自由脫落現象，不承諾有嚴峻碰傷、壓陷繞卷

4、截切面平坦度a、b、c值均小于1mm（a、b、c見圖2）針孔度不應有密集的、連續性的、周期性的針孔1m2中d0.3mm不承諾d=0.10.3mm不超過1個5.4 化學性能應符合表5要求。項目指標熒光物質不得呈片狀揮發物，mg/0.02m24溶出物試驗易氧化物消耗0.02mo1/L咼錳酸鉀量不大于1.0mL重金屬，ppm0.255.5 專門毒性試驗應符合中華人民共和國藥典1985年版第二部附錄中的規定。6 試驗方法6.1 規格尺寸檢驗6.1.1 厚度檢驗用精度為0.51.0卩的千分卡或LG-1光學厚度儀測定。6.1.2 寬度檢驗用分度值為0.5mm的鋼直尺測量。6.1.3 長度檢驗用隨機的長度計

5、數器測量。6.2 外觀檢驗6.2.1 表面：目測檢驗。6.2.2 接頭數檢驗：隨機記錄，有用時復核。6.2.3 卷面和端面：目測檢驗。6.2.4載切面繞卷平坦度檢驗：用分度值為0.5mm的深度游標卡尺測定。6.2.5 針孔度的檢驗6.2.5.1儀器與設備、針孔檢查臺：800mmX600mmX300mm或適當體積的木箱，木箱內安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mmX250mm空間以檢查試樣的針孔。6.3 印刷質量6.3.1 印刷文字、圖案：目測檢驗。6.3.2印刷錯位：用分度值為0.5mm鋼直尺測量。6.4 物理性能6.4.1 粘合層熱封強度的測定6.4.1.1儀器

6、與設備杠桿式熱封儀、標準試片載切器、自動記錄拉力試驗機。6.4.1.2試樣預備6.4.1.2.1取樣：在成品中切取100mmX100mm試片二片，符合GB5663的藥用聚氯乙烯硬片100mmX100mm試片二片。6.4.1.2.2 熱封條件：溫度150C160C，壓力0.2X106Pa，時刻Is。6.4.1.2.3操作：將試樣的粘合層面與PVC片疊合。插入熱圭寸儀進行熱圭寸,并用標準載切器切成15mm寬的試樣，取中間三條供試驗（如圖3）。6.4.1.3方法6.4.1.3.1 調整好拉力試驗機并使記錄器指針為零點。6.4.1.3.2 設定拉伸速度200mm/min。6.4.1.3.3將試樣中的P

7、VC夾在試驗機的上夾，試樣中鋁箔層夾在試驗機的下夾。6.4.1.3.4 開動拉力試驗機進行180角方向剝離。6.4.1.4 數據處理以自動記錄器所描畫的曲線的平均值為該試樣的熱封強度值（單位：N/15mm寬）。6.4.2 愛護層粘合性的測定6.4.2.1 一起與設備6.4.2.2 試樣預備在成品中取一張縱向長90mm，寬為成品拳全幅的試樣（注意試樣不應有皺折）。6.4.2.3 測定方法將試樣平放在玻璃板上，愛護層向上，取聚酯交粘帶，一片軸橫向貼壓試樣表面，用大拇指指按壓，平均地貼好，然后以160180方向迅速地剝離（圖4），表面無明顯脫落為合格。6.4.3 愛護層耐熱性的測定6.4.3.1一起

8、與設備杠桿式熱封儀、表面溫度計。6.4.3.2試樣預備在成品中取100mmX100mm的試片三片。另取符合GB3198的鋁箔原材，切成100mmX100mm試樣三片，并將試樣的愛護層面與鋁箔原材疊合。6.4.3.3測定方法6.4.3.3.1設定熱封條件，溫度200C，壓力0.2X106Pa，時刻1s。6.4.3.3.2將疊合的試樣插入熱封儀中進行熱封。6.4.3.3.3三張試樣進行同樣熱封。6.4.3.3.4熱封后取出剝離，觀看愛護層的耐熱情形。6.4.4 粘合層涂布量差異的測定6.4.4.1一起與設備分析天平（萬分之一）。6.4.4.2方法在成品中取100mmX100mm試樣5片，分別稱量，

9、再用乙酸乙酯、丁酮或其他溶劑擦去粘合劑，再稱量；二者重量之差即為粘合劑的涂布量，并求出5片涂布量的平均值，各片途布量與平均值之間的差異應符合規定的指標。6.4.5 開卷性能的測定6.4.5.1儀器與設備20mmX20mm平板（材質為玻璃、鐵等）、1.0kg砝碼。6.4.5.2方法在成品中取100mmX100mm試樣四片，將試樣粘合層與愛護層疊合，并放在一塊適合大小的平板上，然后在試樣上放一塊20mmX20mm的小平板，在小平板上放一個1.0kg砝碼（見圖5），放在40C烘箱內保溫2h后，取出觀看試樣粘合的情形。中國最龐大的資料庫下載6.4.6 破裂強度的測定6.4.6.1一起與設備破裂強度儀0

10、#A-414001CB。6.4.6.2方法在成品中取40mmX40mm試樣三片，逐片放入儀器的夾縫里，開啟油泵，視壓力表上指標的數值即可，破裂強度不得底于表4規定。6.5化學性能6.5.1 熒光物質的測定6.5.1.1儀器與設備具有254nm和365nm波長的紫外分析儀。6.5.1.2方法在成品中取100mmX100mm試樣五片，將樣品逐張置紫外燈下,在波長254nm和365nm分別觀看，其愛護層及粘合層的熒光，均不得呈片狀。6.5.2 揮發物的測定6.5.2.1儀器與設備玻璃干燥器、分析天平（萬分之一）、恒溫干燥箱。6.5.2.2方法在成品中取100mmX100mm試樣二片，一起周密稱定重量

11、，于130C干燥20min,取出在干燥器中放置30min再周密稱定，干燥前后試樣重量之差不得超過4mg。6.5.3 溶出物的測定6.5.3.1試液制備取成品表面積為500cm2,用蒸餾水洗二次，放入容器內，并加入250mL蒸餾水，以適當的方法密圭寸后，置高壓蒸汽滅菌器內，在110C加熱30min,取出放冷，以同批蒸餾水作對比。6.5.3.2方法6.5.3.2.1重金屬：取試驗液40mL，置納氏比色管內，加稀乙酸2mL與硫化氫試液10mL，搖勻，放置10min，如顯色，與0.25ppm標準鉛液（按中國藥典版附錄配置）1mL比較，不得深于標準鉛液。6.5.3.2.2易氧化物：周密量取試驗液20mL

12、，周密加入0.02molL高錳酸鉀3mL，稀硫酸5mL，加熱至沸并保持10min，稍冷后，周密加入0.05molL草酸鈉液5mL，置水浴上加熱至7580C，用0.02molL高錳酸鉀液之差不得超過1.0mL。6.5.4 專門毒性試驗取表面積為500cm2的試樣，用蒸餾水洗二次，剪成約5cmX0.3cm的片條，加入除去熱源的生理鹽水50mL，置高壓滅菌器內，100C滅菌30min，取出放冷備用，以同批生理鹽水滅菌后做空白對比。選取1720g同一來源的健康小白鼠10只，5只為一組，一組小白鼠靜脈注射上述提取液1mL，另一組注射滅菌生理鹽水作為對比，速度為45s。注射當時不得有大于對比組的專門反映，

13、48h內不得有死亡，如有一只小白鼠反應大于對比品是，應取10只健康的小白鼠為一組，重復實驗，不得有任何明顯超過對比組的反應。7 檢驗規則7.1藥用鋁箔(PTP)由生產廠質檢部門按本標準檢驗合格后方可出廠。7.2藥用鋁箔(PTP)必須按此進行檢驗，以同一規格原材料、同一配方、同一工藝時、一天為一批。7.3 規格及外觀(除針孔度外)應按卷檢驗。7.4 針孔度、物理性能、化學性能中的熒光物質揮發物測定，每批進行檢驗，每批抽樣卷數為(n)+l,n為產品卷數；化學性能中溶出物測定，每半年測定一次。在改變配方、原材料規格時，必須按全性能指標測定。取樣應以距離產品外端lm處剪下，并卷好，標以規格、批號、班次

14、、生產日期、取樣時刻。7.5 物理性能中任何一項不合格時，應重新在原批中加倍取樣，仍有項目不合格，則整批為不合格品。7.5.3 化學性能中若有任何一項不合格，加倍取樣，如仍有項目不合格，則整批不得作藥用包裝。7.6 專門毒性試驗應在首批投產時及改變原料、規格、配方、工藝時作依次分析，并提出報告，合格后方可投產。8 標志、包裝、運輸、貯存8.1產品包裝箱上應注明：生產廠名稱、注冊商標、規格、批號、標準編號、數量(卷)、重量(凈重)、檢驗印記、出廠日期。8.2產品包裝箱上應有“防潮”，“小心輕放”及“向上”標志，其圖形應符合GB191的規定。8.3產品托運應有標志牌，注明：運輸號碼、件數、發站、到站、收發貨單位名稱。8.4