1、ADVIACentaurXP全自動化學發光免疫分析儀標準操作規程SOP編碼：制定人簽名：審核人簽名：批準人簽名：生效日期：周期性審查：年一次頁數：日期：日期：日期：頒發日期:修訂登記:編碼頁碼修訂容修訂依據簽名/日期審查登記:審查日期簽名修訂依據簽名/日期目的描述ADVIACentaurXP全自動化學發光免疫分析系統的使用和維護。圍適用于ADVIACentaurXP免疫分析系統的操作。運行條件為保證分析系統正常運行，必須在滿足下列條件和維持相應環境的情況下運行儀器。1. 安裝位置：儀器必須放置在無強烈的電磁場和放射性輻射的區域，避免有日光直接照射，無震動。2. 電源要求：2.1專用電路：220

2、240VAC±10%-8A,5060Hz2.2專用保險座：20A，零電壓小于3V2.3后備電源（UPS）：大于3KVA（延遲時間50分鐘）2.4電源插座離機距離：V244厘米2.5打印機離機距離：V183厘米3. 環境要求：3.1工作環境溫度1830°C3.2濕度：2080%3.3通風量：10000BTU/小時3.4污染等級：2（IEC1010-1）3.5海拔高度：可達2000米4. 水質要求：4.1細菌含量小于1000cfu/ml（二級水）4.2最小電阻率：25C時，1兆歐/厘米開/關機程序1. 開機打開儀器后面左下側電源開關f等待1分鐘f按計算機綠色啟動按鈕f系統啟動f

3、輸入centaur（小寫）f連按兩次鍵盤Enter鍵f進入主界面f儀器自動初始化，自檢，復位，掃描試劑，進入WarmingUp狀態f等待系統狀態變為Ready。2. 登陸系統在主界面選擇SignInf使用Tab鍵移動至NewOperator區域，輸入操作者f使用Tab鍵移動至Password區域，輸入密碼f選擇SignIn。3. 退出系統在主界面選擇SignInf在SignIn窗口中選擇SignOut。4. 重啟系統在主界面選擇SystemStatus圖標f選擇TurnSystemMechanicsOfff選擇Yesf系統電源關閉f等待約2分鐘f按計算機綠色啟動按鈕f電腦啟動f輸入centau

4、r（小寫）f連按兩次回車f進入主界面。5. 關機在主界面選擇SystemStatus圖標f選擇TurnSystemMechanicsOfff選擇両f關閉儀器后面左下側電源開關。試劑裝載程序1檢查耗品狀態在主界面選擇SuppliesStatus圖標，打開SuppliesStatus窗口，在耗品名稱下面的區域顯示狀態信息。耗品區域為灰色，信息顯示0K，表示該耗品充足。耗品區域為黃色表示系統正在使用儲備量，紅色表示耗品儲備已用完，系統停止處理樣本。此時應根據顯示，添加相應耗品或傾空廢液等，添加完成后儀器自動確認。2裝載/卸載試劑2.1查看試劑狀態2.1.1查看主試劑信息在主界面選擇ReagentSt

5、atus圖標f選擇PrimaryReagentf選擇PrimaryPackDetails。2.1.2查看輔助試劑信息在主界面選擇ReagentStatus圖標f選擇AncillaryReagentf選擇AncillaryPackDetails。2.1.3查看試劑存量主界面f選擇Worklistf選擇ReagentInventoryf顯示實際庫存狀態,主試劑的庫存以可供完成的檢測數表示。而輔助試劑，稀釋液，輔助沖洗試劑則以毫升數表示。2.2裝載試劑2.2.1裝載主試劑打開儀器試劑門，輕輕拉出試劑托架，把試劑放于托架上，輕輕將托架推進試劑艙，關上試劑艙門，儀器自動掃描試劑。2.2.2裝載輔助試劑將

6、輔助試劑放入輔助試劑專用進樣口，儀器自動裝載并掃描試劑。2.3卸載試劑2.3.1卸載主試劑當儀器系統在運行時，如果主試劑艙門上的指示燈為綠色，不能移走試劑盒。直到指示燈變為灰色時再移走試劑盒。在主界面選擇ReagentStatus圖標f選擇PrimaryReagentf選擇要卸載的試劑f選擇RemovePack。2.3.2卸載輔助試劑在主界面選擇ReagentStatus圖標f選擇AncillaryReagentf選擇要卸載的試劑f選擇RemovePackI。樣本檢測程序1編輯樣本工作單1.1使用LIS系統編輯樣本工作單1.1.1自動從LIS系統獲取工作單在Setup-LISCommunica

7、tions窗口選擇SystemAutomaticallyQueriesHost功能，當標本裝載至采樣列時儀器會自動向實驗室信息系統征求工作單。1.1.2手從LIS系統獲取工作單如果系統沒有設定為HostQuery方式用LIS系統產生的裝載清單來裝載標本，或手動從LIS系統要求工作單，然后裝載標本。主界面f選擇Worklistf選擇Summaryf選擇LISCommunicationsf選擇ReceiveRequestsfromLISf選擇Continue手動編輯樣本工作單1.2.1有條形碼樣本的工作單編輯f選擇SchedulebySIDf選擇ScanDataf手持條形碼掃描儀，使其對準SID條

8、碼，并按下扳手f完成掃描，掃描數據對話框關閉f急診樣本應選擇|Statf點擊|Save|。主界面f選擇|Worklistf選擇Summaryf選擇Schedulef選擇Patient1.2.2無條形碼樣本的工作單編輯主界面f選擇Worklistf選擇mmaryf選擇Schedulef選擇Patientf選擇SchedulebyRackf輸入樣本架ID（個大寫字母和4位數字組成）f按鍵盤Ent鍵f急診樣本應選擇Statf選擇或輸入測試項目f點擊Save。1.2.3批量樣本的工作單編輯主界面f選擇Worklistf選擇Summaryf選擇Schedulef選擇Batchf在StartingRack

9、一欄，輸入起始樣本架號f在EndingRack一欄，輸入結束樣本架號f選擇或輸入測試項目f點擊Save。1.2.4刪除樣本工作單主界面f選擇Worklistf選擇Summaryf選擇樣本或測試f選擇Deletef點擊Yes。2樣本裝載2.1確定樣本管的型號，在樣本架上選擇適當的配置。2.1分別在離樣本管頂端約2mm處貼上樣本的條形碼標簽。2.1在樣本管加入所需量的樣本。2.1將樣本管的條形碼向外，放置于指定的樣本架上。2.1將樣本架放置于樣本進樣區，急診樣本放置在急診進入區。2.1按儀器前面的進樣按鈕，開始標本測定。3.樣本結果查詢與處理3.1樣本結果查詢主界面f選擇Worklistf選擇Su

10、mmary在View欄選擇Current或Historicalf顯示當前樣本結果或以前的樣本結果。3.2傳送樣本結果至LIS系統主界面f選擇Worklistf選擇LISCommunicationsf選擇SendAllResultsExceptResultsonHoldf輸入起始日期和終止日期f按Continue。3.3打印樣本結果3.3.1按結果打印報告主界面f選擇Printf選擇ReportOptionsf選擇ResultsReportf輸入起始和結束日期，查看和搜索f選擇SaveasDefault保留此選擇作為默認選項f選擇PrintReport。3.3.2按檢測項目打印報告主界面f選擇P

11、rintf選擇ReportOptionsf選擇TestReportf輸入起始和結束日期，查看和搜索f選擇SaveasDefault保留此選擇作為默認選項f點擊PrintReporto3.3.3實時打印報告主界面f選擇Printf選擇ReportOptionsf選擇RuntimeReportf選擇ResetPageNumbers。質控檢測程序1定義質控1.1添加新的質控定義主界面f選擇QualityControlf選擇ControlDefinitionf選擇Rdd|f輸入質控品名稱、批號、有效期等f選擇Testf選擇測試項目f輸入靶值與標準差f選擇SaveTestf重復此步驟定義該質控的其他測試

12、項目f點擊1.2編輯質控定義主界面f選擇QualityControlf選擇ControlDefinitionf選擇Editf編輯質控定義f點擊Save。2運行質控樣本測定2.1編輯質控樣本主界面f選擇Worklisf選擇Schedulef選擇Controlf根據系統確認質控樣本的方式選擇SchedulebySID或SchedulebyRackf選擇測試項目f選擇質控批號f輸入樣本架ID號f點擊Save。2.2裝載質控樣本把質控樣本架放置于樣本架進樣區f按儀器前面的進樣按鈕f開始質控測定。3查看質控結果3.1查看質控測定結果主界面f選擇QualityControlf選擇Dataf顯示各批號質控各

13、個項目每次測定結果，檢測次數，均值，SD值，CV值，最低和最高檢測結果等信息。3.2查看質控圖主界面f選擇QalityControlf選擇Chartf顯示Levey-Jennings圖表。3.2查看質控月統計結果主界面f選擇QualityControlf選擇Statisticsf按月顯示質控統計結果。4打印質控結果主界面f選擇Printf選擇ReportOptionsf選擇QualityControlDataf輸入起始和結束日期，查看和搜索f選擇Test,批號和質控批號f根據需要選擇All|或Excludedf選擇PrintReport。校準程序1定義1.1定義校準曲線ADVLACentaur

14、XP的每個試劑盒都包括一Master曲線卡，上面列有每個曲線點的濃度和LRUs值。每用一個新批號的試劑都需要輸入Master曲線。主界面f選擇Calibrationf選擇MasterCurveDefinitionf選擇Scan翌竺使用條形碼掃描儀，依次掃描Master曲線卡的條碼f完成掃描后按Save保存。1.2定義校準品的定值每個校準品包裝中提供一校準品定值卡，它提供了低值和高值校準品的定值。主界面f選擇Calibration選擇Calibratorf選擇ScanDataf使用條形碼掃描儀，掃描校準品定值卡f完成掃描后按Save保存。2執行校準2.1校準運行編輯主界面f選擇Worklistf

15、選擇Schedulef選擇Calibratorf根據系統確認校準品的方式選擇SchedulebySID（用帶條碼的試管裝載）或Scheduleby晝（用不帶帶條碼的試管裝載）f選擇測試項目f選擇校準品批號和試劑批號f如果使用SchedulebyRack確認，必須輸入架子ID號f按Save保存。2.1裝載校準品將裝載校準液的試管放置于進樣區，按儀器前面的進樣按鈕，開始校準測定。3查看校準曲線3.1查看校準曲線狀態主界面f選擇Calibrationf選擇Summaryf查看校準曲線狀態和校正到期時間。3.2查看校準曲線數據主界面f選擇Calibration選擇Dataf查看校準品批號，定值，RLU

16、值,CV值等數據一選擇EvaluationRanges查看校準曲線斜、比率、偏差及其設定圍等數值。3.3打印校準曲線主界面一選擇Print選擇ReportOptionsf選擇CalibrationDataf輸入起始和結束日期按Enter鍵根據需要選擇PrintAll或PrintSelection。維護保養程序1準備清潔液將一瓶ADVIACentaurCleaningSolutionConcentrate(70ml)加入2升蒸餾水中。2日保養2.1執行每日清洗程序2.1.1將清潔液裝載到系統中CleaningSolution位置。2.1.2若容器超過半滿，請清空廢物容器。2.1.3確定蒸餾水桶至

17、少四分之一滿(約2.5升)。2.1.4運行每日清洗程序主界面一選擇MaintenanceStatus圖標一選擇DailyCleaningProcedure選擇Perform,系統開始執行清洗工作。備注：若清潔程序在完成之前停止，維護按鈕將會變成紅色且系統將會阻止運行樣本，直到它完成清潔程序或完成沖洗程序為止。2.2更換蒸餾水桶：每日交替使用水瓶，有利于預防細菌污染。2.2.1卸下蒸餾水桶：2.2.2在備用、清潔的蒸餾水桶中注入新的實驗用蒸餾水，蓋好蓋子。2.2.3安裝備用、裝滿的蒸餾水桶：2.2.4清空剛從系統卸下的蒸餾水桶2.2.5用新的實驗用蒸餾水沖洗蒸餾水桶然后反轉容器讓它晾干。3周保養

18、3.1準備周保養用材料干凈的空水瓶，ADVIACentaurCleaningSolutionConcentrate,用ADVIACentaurCleaningSolutionConcentrate配制2L清潔液，2L蒸餾水，保養螺絲起子，棉簽，紗布，或紙巾，移液管，干凈的空儲水瓶，干凈的蒸餾水桶。3.2清潔蒸餾水桶和儲水瓶。3.2.1關閉系統機器在主界面選擇SystemStatus圖標f選擇TurnSystemMechanicsOff，待儀器關機。3.2.2拉出蒸餾水桶和廢液桶抽屜，小心地移開Manifold、傳感器，放在一邊的紗布上，移去水管配件，移去儲水瓶，。3.2.3卸下儲水瓶，然后清空

19、儲水瓶中的任何液體。3.2.4安裝備用儲水瓶，并依次用蘸有清潔液和蒸餾水的紗布清潔傳感器。3.2.5卸下蒸餾水桶3.2.6安裝裝滿蒸餾水的備用蒸餾水桶3.2.7打開系統機器在主界面選擇SystemStatus圖標f選擇TurnSystemMechanicsOn。3.2.8灌注儲水瓶主界面f選擇MaintenanceStatus圖標f選擇PrimeWaterfromReservoirtoManifoldsf選擇Perform1儲水瓶蓋2傳感器3水管接口4傳感器5Manifold6儲水瓶7蒸餾水桶3.2.9清潔和沖洗儲水瓶3.2.9.1用清潔液清潔儲水瓶用大約1升的清潔液倒入卸下的儲水瓶中，蓋緊蓋

20、子。反轉儲水瓶然后打漩溶液數次后，浸泡五分鐘，再次打漩溶液并浸泡五分鐘后，倒空清潔液。3.2.9.2用蒸餾水清潔儲水瓶用實驗用蒸餾水徹底沖洗儲水瓶部和儲水瓶清潔蓋至少3次，確保組件上沒有殘留清潔液。在儲水瓶中填充蒸餾水，蓋緊蓋子。反轉儲水瓶然后打漩溶液數次后,倒空儲水瓶。反轉儲水瓶使之晾干。3.2.10清潔和沖洗蒸餾水桶3.2.10.1用清潔液清潔蒸餾水桶用大約1升的清潔液倒入卸下的蒸餾水桶中，蓋緊蓋子。環繞容器部打漩溶液數次后，將一些紗布按在容器頂部的洞孔上，反轉容器并打漩溶液數次，將容器轉回豎立位置浸泡五分鐘。再次打漩溶液并浸泡五分鐘后倒空清潔液。3.2.10.2用蒸餾水沖洗蒸餾水桶用蒸餾

21、水沖洗蒸餾水桶部至少5分鐘，包括導管，不要讓清潔液殘留在蒸餾水桶和器導管。反轉蒸餾水桶使之晾干。3.2.11清潔歧管使用移液管清空導管的液體并在導管填充清潔液。將儲水瓶歧管放入清潔液中浸泡5分鐘，清空導管的液體。使用清潔的移液管在每個導管填充蒸餾水后清除液體,并重復5次。用新的蒸餾水徹底沖洗歧管，包括蓋子、緊固螺釘和夾子。徹底沖洗歧管然后清除歧管和導管多余的水。1歧管導昔5臨獸3.2.12清空聚水器不要在系統處于“Inprocess"狀態或“Cleaning狀態時卸下聚水器。將廢液艙和水柜拉出后卸下聚水器，清除聚水器的任何液體，確定浮球可在聚水器自由移動，確定蓋子的部封圈存在且沒有損

22、壞。安裝聚水器，確定導管仍妥當連接，關上廢液艙和水柜。1聚水器4月保養4.1準備月保養用材料配制6升清潔液，4升用于每月清潔程序的自動化部分，4升用于浸泡和擦拭系統組件。實驗用蒸餾水，大型維護刷，無絨薄紙、紗布和紙巾，備用空氣過濾器。4.2關閉系統機器主界面f選擇SystemStatus圖標fTurnSystemMechanicsOff，待儀器關機。4.3清潔試劑針和輔助試劑針外部在系統的左側，轉松用于鎖緊頂蓋的螺釘后打開頂蓋。卸下試劑針蓋，將之抬高后拉出。輕輕往后推試劑針和輔助針馬達，使之推向溫育環。將試劑針1和試劑針2,分別推到右邊和左邊后，將三根針均推向溫育環。用浸透清潔液的無絨薄紙或紗

23、布輕輕向下擦拭每根探針，檢查探針是否損壞并確保探針沒有彎曲。徹底沖洗試劑針,特別是探針的中間部分。安裝試劑針蓋。同樣的方法清潔輔助試劑針外部，關閉并鎖緊頂蓋。1試劑針蓋1試劑針12試劑針23試劑針34試劑針（側面圖）5馬達4.4清潔吸液針外部轉松用于鎖緊頂蓋的螺釘后打開頂蓋，小心地將探針臂抬高到最高位置用，將探針夾后推，向上取出吸液針。用浸透清洗溶液的無絨薄紙或紗布擦拭探針的可見部分，再用浸透蒸餾水的無絨薄紙或紗布擦拭探針，裝回吸液針。將探針夾向前推，卡住吸液針，使之不能活動。同樣方法清潔所有吸液針。1吸液針2探針夾4.5清潔空氣過濾器卸下空氣過濾器托架，將空氣過濾器向上推，然后從托架中取出，

24、將備用的干燥空氣過濾器安裝到托架中。安裝托架和過濾器。用水沖洗并徹底晾干換下的空氣過濾器。1空氣H4.6執行每月清潔程序主界面f選擇MaintenanceStatus圖標f選擇SchedulefPerformMonthlyCleaningf選擇Performf選擇YeSf系統將清空廢液儲水瓶。4.6.1系統屏幕顯示第一個提示，根據提示執行如下步驟卸下蒸餾水桶f2瓶的ADVIACentaurCleaningSolutionConcentrate倒入空的蒸餾水桶中f在蒸餾水桶中加入4升的水f將蒸餾水桶裝載到系統上f清空廢液儲水瓶和廢液容器f確定聚水器已經清空且關緊容器蓋f將空的廢液儲水瓶和廢液容器

25、裝載到系統上f選擇Continue。4.6.2系統屏幕顯示第二個提示，根據提示執行如下步驟沖洗蒸餾水桶f在蒸餾水桶中加入2升的蒸餾水（不能超過2升）f將蒸餾水桶放置到系統上f確定儲水瓶的液體不超過1.27厘米f選擇Continue。4.6.3系統屏幕顯示第三個提示，根據提示執行如下步驟沖洗蒸餾水桶和儲水瓶，以清除殘留的清潔液f將2升的水注入蒸餾水桶中，然后將它裝載到系統上f將空的儲水瓶裝載到系統上并確定連接導管和安裝傳感器f選擇Continue。4.6.4系統屏幕顯示第四個提示，根據提示執行如下步驟卸下蒸餾水桶和儲水瓶f在備用蒸餾水桶中注入試劑水，然后將它安裝到系統上f選擇COntinuef觀

26、察水過濾器f如有必要，通過空氣排放過濾器排放空氣f完成灌注后，系統將返回Ready狀態f用蒸餾水徹底沖洗從系統卸下的蒸餾水桶和儲水瓶，然后反轉晾干。5必要時的保養5.1清潔探針沖洗站當沖洗站上出現順磁粒子時，應清潔3個試劑針和輔助針的沖洗站。5.1.1關閉系統儀器主界面f選擇SystemStatus圖標fTurnSystemMechanicsOff,等待儀器關閉。5.1.2打開頂蓋，卸下試劑針蓋，輕輕往后推試劑針和輔助針馬達，將之推向溫育環。5.1.3用一次性的移液管將0.5到1.0ml的清潔液加入每個沖洗站，使用小型維護刷清潔每個沖洗站。將刷子輕輕插入沖洗站的深度6.3cm處，在沖洗站部旋轉

27、刷子。5.1.4用移液管清除清潔液后，用浸透清潔液的無絨薄紙或紗布擦拭沖洗站，再用浸透蒸餾水的無絨薄紙或紗布擦拭沖洗站。關閉并鎖緊頂蓋。5.1.5開啟系統儀器主界面f選擇SystemStatus圖標f選擇TurnSystemMechanicsOn。5.2清潔試劑針護板當出現試劑針護板錯誤或試劑針護板上濺有液體時，應清潔試劑針護板。5.2.1關閉系統儀器主界面f選擇SystemStatus圖標fTurnSystemMechanicsOfff等待儀器關閉。5.2.2打開頂蓋，從主試劑艙中取出主試劑包將之冷藏。5.2.3卸下試劑針蓋將它抬高然后拉出，輕輕往后推試劑針和馬達，使之推向溫育環，取下護板。

28、5.2.4用浸泡過清潔液的紗布擦拭護板后，用水沖洗護板，再徹底晾干。5.2.5用浸透清潔液的無絨薄紙或紗布擦拭護板下面的平面，再徹底晾干。5.2.6依次安裝護板、試劑針蓋當，關閉并鎖緊頂蓋。5.2.7開啟系統儀器主界面f選擇SystemStatus圖標f選擇TurnSystemMechanicsOn。5.2.8等系統處于Ready狀態時，將試劑包放回主試劑艙。難以裝載主試劑包時，應清潔主試劑艙和試劑包架。5.3.1關閉系統儀器主界面f選擇SystemStatus圖標fTurnSystemMechanicsOff，等待儀器關閉。5.3.2打開主試劑艙門，從主試劑艙中取出主試劑包將之冷藏起來。5.

29、3.3擦拭主試劑艙中的多余水分，用浸透水的無絨薄紙或紗布擦拭主試劑艙表面。如果試劑濺到試劑架上，用浸透水的無絨薄紙或紗布擦拭試劑包架。晾干主試劑艙。5.3.4開啟系統儀器主界面f選擇SystemStatus圖標f選擇TurnSystemMechanicsOn。5.3.5等系統處于Ready狀態時，將試劑包放回主試劑艙。45試劑架4LED圖11主試劑隔板5.4清潔比色杯廢物區5.4.1打開廢杯區域門，拔出卡銷,5.4.2取出廢樣本吸頭板盒和廢杯盒。見圖25.4.3從磁鐵裝置處旋轉取下廢杯滑槽。見圖35.4.4將廢杯滑槽放在清潔液中浸泡五分鐘，然后用大刷子清洗干凈，用水沖洗后擦干。用蘸有清潔液的紗布擦拭廢杯儲盒，再用蘸有蒸餾水的紗布清洗廢杯儲盒，然后擦干。5.4.5依次裝回廢杯滑槽、廢樣本吸頭板盒、廢杯盒和門。5.4.6清空比色管廢物艙后，屏幕在出現提示時選擇Yes。1門2，3卡銷1吸頭盤盒2廢杯盒1廢杯滑槽圖1圖2圖35.5清潔樣本吸頭廢物區5.5.1關閉系統儀器主界面f選擇Syst