1、醫療器械說明書、標簽和包裝標識編寫要求示范文本醫療器械生產企業應按照醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定的要求正確編寫說明書，并承擔法律責任。經（食品）藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自改動。醫療器械生產企業須按以下內容和要求依順序進行編寫，否則不予受理。根據第10號令的基本要求，作此格式僅供參考。編寫內容編寫要求【產品名稱】（通用名稱） （商品名稱）通用名稱應在說明書、標簽和包裝標識顯著位置標注，并與醫療器械注冊證書中產品名稱一致。如有商品名稱，可同時標注，商品名稱的標注有以下要求：*應與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱相一致，不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不

2、得違反其他法律、法規的規定；*商品名稱與通用名稱應分行，不得連寫；*商品名稱大小應不得大于通用名稱的兩倍。【型號、規格】與注冊登記表相一致。【生產許可證編號】醫療器械生產企業許可證號。【注冊證書編號】取得醫療器械產品注冊證后填寫。【產品標準編號】與產品執行標準號碼相一致，應標注年代號。【產品性能】依照注冊產品標準及檢測報告中的實測結果，內容不得超出注冊產品的覆蓋范圍。【主要結構】與注冊登記表相一致，不得擅自增減。【適用范圍】與注冊登記表相一致，不得擅自增減。【禁忌癥】指因為醫療器械的使用對人體造成直接影響或者傷害，須禁止使用的病癥和癥狀，包括絕對禁忌和相對禁忌。依據臨床試驗報告及專家評審意見，

3、不得擅自增減。【注意事項、警示以及提示性內容】*產品使用可能帶來的副作用；*產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。*一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；*已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；*使用前需要消毒或者滅菌的，應當說明消毒和滅菌的方法；*產品需要同其它產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；*在使用過程中，與其它產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；*產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；*根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。【標

4、簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】對標簽、包裝標識的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。 應符合醫療器械說明書、標簽和包裝標識中的相應要求及國家有關標準（如YY0466-2003、GB/T191-2000、YY/T0313-1998等）【安裝說明或圖示】*產品安裝說明及技術圖、線路圖；*產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；*其他特殊安裝要求。【使用說明或圖示】*產品正確使用說明或圖示；*產品正確使用所必須的環境條件及是鑒別是否正確使用的信息。*其他特殊使用要求。【產品維護和保養方法】依照注冊產品標準的內容和產品維護保養的特殊要求。【特殊儲存條件和方法】依照注冊產品標準的內容

5、和產品儲存的特殊要求。【有效期限】適用于限期使用的產品，依照注冊產品標準的內容及產品的使用特性。【產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容】【生產企業名稱】與醫療器械生產企業許可證內容一致。【委托生產企業名稱】如有【注冊地址】與醫療器械生產企業許可證內容一致。【生產地址】與醫療器械生產企業許可證內容一致。【委托生產企業地址】如有【聯系方式】與企業實際情況一致。【售后服務單位】與企業實際情況一致。加蓋企業公章及法定代表人簽字說明書頁數超過兩頁，應加蓋騎縫章。二、醫療器械標簽和包裝標識內容【醫療器械標簽】是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號，內容應當真實、完整

6、、準確、科學，并與產品特性相一致，應與說明書中有關內容相符合。*產品名稱；*型號、規格；*生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；*醫療器械注冊證書編號；*產品標準編號；*產品生產日期或者批（編號）；*電源連接條件、輸入功率；（適用于有源醫療器械產品） *有效期限（適用于限期使用的產品）；*依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。【醫療器械包裝標識】是指包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號，內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致，應當與說明書有關內容相符合。內容至少包括下列內容：*產品名稱*型號、規格*生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式*

7、醫療器械注冊證書編號*產品標準編號*產品生產日期或者批（編號）*電源連接條件、輸入功率*有效期限（適用于限期使用的產品）*依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。注意事項：1、 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項。2、 醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。其內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫療器械企業應

8、當對說明書內容的真實性、完整性負責，不得以任何形式欺騙和誤導消費者。3、 醫療器械說明書、標簽和包裝標識內容應使用語言文字工作委員會公布的規范化漢字，可以附加其他文種。4、 說明書不得含有下列內容： 表示功效的斷言或者保證：如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”“完全無毒副作用”等； 絕對化語言和表示：如“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等。 說明“治愈率或者有效率的”； 與其它企業產品的功效和安全性相比較的； 含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； 利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； 含有使人感到已經患有某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述的； 法律、法規規定禁止的其他內容。三、醫療器械說明書變更要求。醫療器械注冊證書中型號、規格、生產地址、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍發生變更的，應按照醫療器械注冊管理辦法的規定履行重新注冊手續后，變更醫療器械說明書的相關內容。生產企業變更企業名稱、產品名稱、商品名稱文字性改變、產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變、生產