1、精品文檔文件分類編制管理規程你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內容，充分理解并認可本文件的所有條款。Prepared/編制部門：質量保證室簽名/日期：Audit/審核部門：質量保證室主管簽名/日期：部門：質量管理部部長簽名/日期：Approved/批準部門:質量受權人（副總）簽名/日期：本文件根據需要應分發于以下部門：01質量保證室、02質量控制室、03生產技術部、04設備組、05物料管理部、06人事行政部、07研發部、08營銷中心、09財務部、10采購部質量保證室頒發任何對本文件及其附件的目的、內容或標準進行的改變或修正都必須起到改善的作用，并詳細記錄文件的修訂及變更歷史（詳見變更記錄），

2、并且在執行以前必須取得批準，下表僅記錄修訂/變更主要內容。版本號新訂修訂日期新訂修訂原因文件變更控制號01新訂新訂N/A1.目的用于規范湖南振興中藥有限公司GMP文件的起草/修訂、頒布、收回、銷毀及管理維護程序，對與生產質量管理有關的GMP文件進行控制，確保各GMP實施場所使用的文件是該文件的有效版本。2.范圍精品文檔適用于湖南振興中藥有限公司中藥飲片生產和質量管理的所有標準文件及其附件的編制與管理。3 .術語或定義3.1 GMP:藥品生產質量管理規范(GoodManufacturingPractice)的英文簡稱。3.2 SMP:標準管理規程(StandardManagementProced

3、ure),用于指導工作的管理類文件。3.3 SOP:標準操作規程(StandardOperatingProcedure),用于指導如何完成一項工作的文件。3.4 EHS:是環境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的縮寫。3.5 DCC:文件變更控制，是DocumentChangeControl的詞首位字母的縮寫。3.6 MP:工藝規程(ManufacturingProcess)3.7 QS:質量標準(QualitySpecification)3.8 AM:分析方法(AnalysisMethod)3.9 VD:驗證(Validation)3.10 ST:穩定

4、性研究(Stability)3.11 TM:技術手冊(TechnicalManual)3.12 N/A:不適用(NotApplicable)3.13 文件：是質量保證系統的基本要素，是指一切涉及中藥飲片生產和質量管理的書面標準和實施過程的記錄。3.14 文件管理：是指文件的設計、起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、分發、培訓、執行、歸檔、變更、保管和銷毀的一系列過程的管理活動。4 .職責4.1 文件起草人負責按本程序的要求制訂各種文件，確保文件格式、編排等符合本程序要求。4.2 質量保證室負責本程序的執行，確保頒發執行的文件符合本程序的各項要求。4.3 質量管理部GMP專員負責建立公司文

5、件目錄(包括序號、文件編碼、文件名稱、版本號、批準日期、執行日期、復審日期等)并及時更新，確保目錄上的信息與現行文件一致。對即將到期文件進行跟蹤，每季第一個月第一周向文件起草部門負責人按到期順序發送當季即將過期的文件清單，制定文件修訂計劃并監督其按期完成文件修訂。4.4 各使用部門文件管理員負責建立本部門文件目錄(包括序號、文件編碼、文件名稱、版本號、批準日期、執行日期、復審日期等)，及時更新，確保目錄上的信息與現行文件一致。4.5 各部門文件管理員負責管理發放至本部門的受控版復印件，并使用記錄模板的受控版復印件印制工作記錄(批生產/包裝記錄除外)，使用培訓考核試題的受控版復印件印制培訓考核試

6、卷。4.6 各部門應指定專人按要求編制本部門所需要的各類文件，并負責管理本部門文件。4.7 文件起草部門負責人應對所制定文件進行初審核，再依次報文件使用其他部門或監督部門負責人進行審核，最后由質量管理部負責人進行審核。4.8 文件批準應由文件使用部門上級直管部門負責人批準。精品文檔4.9 總經理負責各類文件最高權限文件的批準。5 .程序5.1 文件的類型5.1.1 文件可分為五大類：管理規程、技術標準、操作規程、驗證文件和記錄。其中技術標準分為工藝規程、質量標準兩大類。5.1.2 管理規程：是指藥品生產技術活動中，按照國家、地方、行業及企業頒布和制訂的技術性規范、準則、規定、辦法、標準進行生產

7、控制達到標準規范而制訂的制度、規程等書面要求。5.1.3 工藝規程：是指為生產特定數量的成品，規定所需原輔料和包裝材料的數量、加工說明（包括中間控制）、注意事項的一個或一套文件。5.1.4 質量標準：詳細闡述生產過程中所用物料或所得產品必須符合的技術要求；質量標準是質量評價的基礎。5.1.5 操作規程：指闡述藥品生產直接或間接相關操作、注意事項及應采取措施等的文件。5.1.6 驗證/確認文件：是指在進行驗證/確認過程中用到的一系列書面標準和記錄。包括3證/確認計劃、方案和報告。5.1.7 記錄：是反映藥品生產質量管理過程中執行質量標準和各項規程情況的結果。5.1.7.1 記錄的分類：記錄可分為

8、三大類：過程記錄、臺帳記錄和憑證。過程記錄：批生產記錄、檢驗記錄、校驗記錄等。臺帳記錄：各類臺帳、編碼表、定額表等。憑證：各類狀態卡、標識等。5.1.7.2 記錄的要求記錄的依據是文件，即記錄的使用在各類文件中規定。記錄的設計應避免抄錄差錯，可追溯。記錄應留有足夠的空格供數據填寫，記錄填寫應做到內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉。記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄樣張應有相應的記錄編號。5.2 文件的編制5.2.1 文件的起草、修訂、審核、批準均應由適當的人員簽名并注明日期。與GMP有關的文件應經過質量保證部的審核。5.2.2 文件內容應與藥品生產許可、藥品注冊批準的相關要求一致，內容應

9、確切，不能模棱兩可，應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號，文件不得手工書寫。5.2.3 文件分類存放、便于查閱。所有中藥飲片生產、質量管理文件均由質量管理部GMP專員歸檔和管理。5.2.4 文件的目的、范圍、職責等應清楚地陳述，確保執行過程可控。精品文檔5.2.5 文件應有便于識別其類別和序列的系統編碼，頁數編碼應有分頁數和總頁數。5.2.6 文件的起草人、審核人、批準人在文件的指定位置簽屬姓名和日期，文件方可生效。5.2.7 文件中需加強提醒文件使用人注意的事項或關鍵內容可采用加粗字體，以示提醒。5.2.8 當需要新訂、修訂或取消文件時，文件起草人/修訂人應填寫文件起草/修訂申請表，寫

10、明新建/修訂/取消原因、擬修訂內容，連同文件一起審核，批準。5.3 文件編制的時間要求5.3.1 生產開工前、新產品投產前、新設備安裝前5.3.2 引進新處方或新方法前5.3.3 處方或方法有重大變更時5.3.4 驗證前和驗證后5.3.5 組織機構職能變動時5.3.6 文件編制質量改進時5.3.7 使用中發現問題時5.3.8 接受GMP檢查認證或質量審計后5.3.9 文件的定期復審5.4 文件的編碼管理5.4.1 文件設有系統的編碼及修訂號并且統一由質量管理部負責控制，以便于識別、控制及追蹤，同時可避免使用或發放過時的文件。5.4.2 系統性：由質量管理部GMP專員統一分類、編碼及版面設計，并

11、指定專人負責編碼，同時進行記錄。5.4.3 準確性：文件與編碼一一對應，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢。5.4.4 可追蹤性：根據文件編碼系統規定，可隨時查詢文件的變更歷史。5.4.5 穩定性：文件編碼系統一經規定，一般情況下不得隨意變動，以保證系統的穩定性。5.4.6 相關一致性：文件一經過修訂，必須給定新的修訂號，同時修訂因該文件修訂時引起的相關變動。5.4.7 文件的具體編碼規定祥見文件編碼管理規程。5.5 文件格式5.5.1 文件一般由正文和附件兩部分組成。5.5.2 文件的頁面設置：A4紙豎排；頁邊距為上2.0厘米，下2.0厘米，左2.5厘米，右2.0厘米；頁眉1.5厘米，

12、頁腳1.5厘米。5.5.3 頁眉設置：頁眉內容包括公司圖標、文件類型、執行日期、文件名稱、文件編碼、版本號、頁號。其中公司圖標為1.35cmx2.8cm,文件名稱為中文宋體、英文Arial、四號、常規、中部居中，其他內容漢字為宋體、英文及符號為Arial字體，均為常規、五號，文件類別和文件編碼為左中對齊，其他為中部居中，段落為段前0行、段后0行、單倍行距。表格屬性：文件類別、文件編碼行為固定值0.6cm,精品文檔文件名稱行為固定值0.8cm。5.5.4 首頁設置：文件首頁內容包括文件名稱、文字說明、編制審批表格、修訂歷史表格。文件名稱為宋體、小三、加粗、居中、單倍行距、段前3行、段后3行；文字

13、說明為宋體、五號、兩端對齊、行距固定值20磅、段前0.5行、段后0.5行；編制審批表格為根據窗口調整表格、行高最小值1.2cm、標題行底紋圖案樣式為5%顏色為自動填充為無顏色、表格線條為直線黑色0.5磅、表格內容為中文宋體英文符號Arial字體常規五號中部居中、部門簽名欄為左中對齊、段前0行、段后0行、行距固值12磅；修訂表格填寫內容處為宋體、五號、中部居中、段前0行、段后0行、行距固定值12磅，其他設置與編制審批表格要求相同。5.5.5 正文主標題和內容：正文主標題包括目的、范圍、術語或定義、職責、程序、附件、參考或引用文件，其格式為中文宋體、英文數字Arial、字體五號、加粗、段前0.5行

14、、段后0.5行、單倍行距，其他標題均列為正文內容；正文內容格式為中文宋體、英文Arial字體、五號、段前0.5行、段后0.5行、單倍行距。5.5.6 文件中表格格式：表格為根據窗口調整表格、行高視編輯內容調整，標題行根據需要可設置底紋圖案：樣式為5%顏色為自動填充為無顏色、記錄表格可不設置底紋圖案，表格線條為直線黑色0.5磅,表格內容為中文宋體、英文符號Arial字體、常規小五、段前0行、段后0行、行距固定值12磅，對齊方式視編輯內容進行調整。5.5.7 各類文件具體格式分別在各類文件的編制及管理規程中加以規定，沒有特殊規定的均按此文件格式進行文件的制定。5.5.8 當出現三級及三級以上編碼時

15、，其二級編碼與標題應加粗。5.5.9 文件編輯過程中如出現表格、圖片等影響頁面整體效果時，個別文本、頁面可根據需要適當調整段落與行距，但字體格式不可調整。5.5.10 文件封面參見標準文件空白模板。5.6 文件的起草5.6.1 起草人：由文件主要使用部門指定專人起草，以保證內容的全面性和準確性。5.6.2 起草者填寫文件起草/修訂申請表。并向質量保證部文件管理員申請文件編碼。5.6.3 文件格式和內容要求見標準文件空白模板。5.7 文件的審批：5.7.1 審核原則：起草部門負責人審核的是文件的可操作性、合理性、專業性；質量保證部審核文件是否符合GMP及文件要求，文件印制總份數，文件分發部門。5

16、.7.2 文件的審核原則上為起草部門主管，批準為上一級負責人。質量保證部主管或質量管理部部長對文件是否符合GMP及文件要求進行審核并簽字。執行日期一般為批準日期后的7天或以上（遇節假日順延），便于文件使用部門組織新文件的培訓。5.7.3 管理規程文件（除質量管理文件）由部門人員起草，部門主管、質量管理部部長審核，生產負責精品文檔人或質量受權人（副總）批準。5.7.4 質量保證室文件由質量保證室人員起草，QA主管、質量管理部部長審核，質量受權人（副總）批準。5.7.5 質量控制部文件由質量控制室人員起草，QC主管、質量管理部部長審核，質量受權人（副總）批準。5.7.6 工藝規程由生產技術部專人起

17、草，生產部各車間主任、生產負責人審核，質量受權人（副總）批準。5.7.7 驗證計劃、驗證方案和驗證報告由驗證相關部門人員起草，驗證小組組長、驗證委員會副主任審核，驗證委員會主任批準。5.7.8 風險管理計劃、風險評估方案和報告由相關部門人員起草，生產技術部部長、質量管理部部長審核，質量受權人（副總）批準。5.7.9 持續穩定性考察計劃、文件由質量控制部人員起草，QC主管、質量管理部部長審核，質量受權人（副總）批準。5.7.10 質量回顧報告由相關部門人員起草，生產技術部部長、質量管理部部長審核，質量受權人（副總）批準。5.7.11 操作規程審核、批準規定5.7.11.1 崗位操作SOP、清潔S

18、OP由車間組織起草，生產部各車間主任、QA主管審核，生產負責人批準。5.7.11.2 計量器具、檢驗儀器的校驗規程及校驗計劃由設備組人員起草，生產技術部部長、質量管理部部長審核，生產負責人批準。5.7.11.3 設備、計量儀器使用、檢修及維護保養SOP由設備組人員起草，生產技術部部長、質量管理部部長審核，生產負責人批準。5.7.11.4 檢驗儀器使用、檢修及維護保養SOP由質量控制室人員起草，QC主管、質量管理部副部長審核，質量受權人（副總）批準。5.7.11.5 各種記錄（除批生產記錄）由相關部門、車間專人起草，各主管部門負責人、QA主管審核,生產負責人或質量受權人（副總）批準。5.7.11

19、.6 批生產記錄由生產部按照各品種工藝規程設計編制，生產部各車間主任、QA主管審核，由生產負責人批準。記錄編號執行文件編碼管理規程”。5.7.11.7 部門高層管理人員崗位職責由人事行政部起草，質量受權人（副總）審核，總經理批準；中層及一般管理人員崗位職責由人事行政部專人起草，所在部門負責人（主管、經理）審核，質量受權人（副總）批準。5.7.11.8 所有文件應有起草、審核、批準人簽字，并注明日期，日期格式為：#.#.#。5.8 文件的復制精品文檔5.8.1 文件必須經批準后方可允許復制，以原版文件復制工作文件時，不得產生任何差錯：復制的文件應清晰可辨，必須經過兩人核對與原件相同，簽字后方可使

20、用。5.8.2 文件復制不允許手抄寫。5.8.3 文件的復制方式：印刷、復印。5.8.4 每份復制的文件必須有復制號碼（份數-第*份，如5-01就是復印5份，01份）蓋于文件的左上角，便于管理和回收。5.8.5 文件復制規程5.8.5.1 生產質量管理文件經審核批準后由質量管理部GMP專員負責復制，達到上述要求后方可發放。5.8.5.2 需委外印刷的記錄一律由使用部門報印刷計劃，由質量管理部GMP專員提供記錄樣，采購部送印刷廠進行印制。印刷的各種記錄、狀態標識、憑證等由使用部門經兩人核對無誤后方可發放、使用。5.8.5.3 部門職責及崗位職責經批準后，由質量管理部GMP專員復制，按職務（或崗位

21、）分發。5.9 文件的發放5.9.1 文件一經批準，各部門將文件原件交質量管理部GMP專員處。5.9.2 質量管理部GMP專員及時將文件復制、發放到相關人員或部門（文件原件由質量保證室保存，各使用部門只發給復印件，且加蓋有紅色質量管理部公章及拷貝號碼方視為有效文件）。5.9.3 GMP專員按質量管理部確定的分發單位分發文件給有關部門，并且由接收人在文件印制發放記錄上簽收簽名。5.9.4 新文件執行當日必須收回過時的文件，由質量管理部GMP專員和文件上交人在文件收回銷毀記錄簽名。5.9.5 總目錄由GMP專員更新。5.9.6 接收人需對照有關目錄檢查文件的編碼，版本號、執行日期。5.9.7 各部

22、門主管應有一份現行文件目錄（有制定人，審核人，批準人，修訂號，修訂日期），每半年更新一次。對于新規程或修改后的文件，GMP專員應在目錄中作記號獎”。5.10 額外副本的發放5.10.1 各部門如需要（包括那些不在原始發放單位上的部門）可要求某一份管理規程或操作規程的額外副本。5.10.2 任何申請額外副本的要求必須至質量保證部文件管理員處填寫“文件額外復印、分發臺賬”，經部門主管及質量保證室主管批準后，交GMP專員存檔。5.10.3 除GMP專員外，其他人不得以個人的名義擅自復印任何文件。5.11 文件的培訓5.11.1 新文件必須在批準后，生效之前進行培訓并記錄。5.11.2 培訓原則上由起

23、草部門組織，培訓者為文件的起草者，審核者或批準者，參加人員為使用部門相關人員。精品文檔5.11.3 必須保證使用者均受到培訓，且能正確執行文件。5.12 文件的執行與檢查5.12.1 新文件初始執行階段，相關管理人員應特別注意監督檢查執行情況以保證文件執行的有效性。5.12.2 質量管理部GMP專員每半年一次向各相關部門提供現行文件目錄，以保證現行文件的完整性，不得使用過時的文件。5.13 文件的歸檔5.13.1 文件歸檔包括現行文件、驗證文件（包括電子版）歸檔和各種結果記錄歸檔。5.13.2 質量管理部GMP專員保存現行文件原件、文件簽收單，其樣本根據文件變更情況隨時更新，并記錄在案。5.1

24、3.3 各種記錄一經完成，按部門歸檔，并存檔至各文件規定日期以便準確追蹤。5.13.4 對于特殊文件，應定期進行統計分析評價，為工藝改進提供準確依據。5.13.5 各種歸檔文件、記錄應建立目錄登記以便追蹤、調用。文件電子版本的內容和格式必須同紙質版本一致；附屬的記錄，與源文件放置在同一個WORD文件里。電子版本文件的名稱須與文件名稱一致，由文件名稱和文件編號組成。Word格式文檔由質量保證部文件管理員保存，并只限于現行有效文件。Word格式文檔作文件修訂或復印時備用。5.14 電子版文件的管理5.14.1 各部門將文件原件及文件電子版備份統一交質量管理部GMP專員處。5.14.2 未遞交電子版

25、的文件，質量保證室不予發放文件。每個子文件夾中設置一個舊版文件”文件夾，每次文件升級后，將相應的舊版電子文件移至舊版文件”文件夾中。5.14.3 公司電子版文件的歸檔管理由質量管理部GMP專員負責；各部門、車間電子文件由各部門、車間指定人員負責。5.14.4 各部門主管應有一份現行文件目錄（有制定人，審核人，批準人，修訂號，修訂日期），隨時更新。5.14.5 電子文件的查看權限：部門遞交電子文件時，由質量管理部GMP專員設置電子文件的修改密碼，電子版文件不得隨意復制、刪除和修改，如需復制、刪除和修改必須經質量保證部長簽字批準。5.14.6 質量管理部GMP專員每年12月25日到12月30日，將

26、電腦中的電子文件刻錄在光碟上，保存在檔案室，保存期限為10年。電子文件僅用于存檔，而不作為執行依據，各車間、部門需按照質量管理部蓋章發放的書面文件為準。5.15 文件的變更控制5.15.1 任何文件未經批準不得進行更改，如需更改，應按制訂的書面規程修訂、審核、批準。5.15.2 變更的提出：任何與文件有關的人都可以提出變更申請，并填寫文件起草/修訂申請表。但在文件變更之前仍按原文件執行。5.15.3 變更的審批：由質量保證室主管評價變更的可行性并批準變更，履行變更手續。精品文檔5.15.4 變更的執行：按照變更審批意見執行變更，變更過程可視為一份新文件起草。5.15.5 變更管理：質量管理部G

27、MP專員應負責檢查文件變更引起的其它相關的變更并及時調整。5.15.6 變更記載：文件的任何變更質量保證部文件管理員必須詳細進行記錄以便追蹤檢查。5.15.7 文件變更號的編制：變更控制號格式為DCC-#-#，其中DCC為文件變更代碼，#為六位年月曰代碼，#為三位流水號，比如：DCC-130429-001，表示文件變更2013年04月29日進行的第一個文件變更。5.16 文件總目錄5.16.1 質量保證部文件管理員必須保存一份所有文件母件的總目錄。5.16.2 當簽發、修訂、收回、復審了一份文件后，其目錄應立即更新。5.16.3 目錄的詳細內容至少應包括如下內容：5.16.3.1 文件編碼。5.16.3.2 文件名稱。5.16.3.3 執行日期。5.16.3.4 復審日期。5.16.4 文件管理員提供出一份文件的新編號后，在正式發放前，應將號碼手書寫于總目錄中。5.17 復審5.17.1 所有的文件必須在生效兩年后進行復審，復審周期根據實際情況由文件管理員制定，但不得超過3個月，若有必要可根據需要進行復審。5.17.2 GMP專員應在每季度末將下季度需復審的文件清單打印分發給各部門有關人員復審。并監督在規定時間內完成復審。5.17.3 管理規程或操作規程文件不再使用或與其它文件合并，視同文件變更，按文件變更規程處理。5.17.4 如果文件生效兩