1、泓域咨詢/關于成立創新醫療器械公司可行性分析報告關于成立創新醫療器械公司可行性分析報告xxx有限公司目錄第一章 擬組建公司基本信息8一、 公司名稱8二、 注冊資本8三、 注冊地址8四、 主要經營范圍8五、 主要股東8公司合并資產負債表主要數據9公司合并利潤表主要數據10公司合并資產負債表主要數據11公司合并利潤表主要數據11六、 項目概況12第二章 項目背景及必要性16一、 行業進入壁壘16二、 心臟電生理介入器械行業發展概況19三、 上下游行業與本行業的關聯性及影響23四、 主攻重大產業項目23五、 項目實施的必要性24第三章 行業發展分析25一、 行業發展的機遇與挑戰25二、 電生理介入器

2、械行業市場規模30第四章 公司籌建方案34一、 公司經營宗旨34二、 公司的目標、主要職責34三、 公司組建方式35四、 公司管理體制35五、 部門職責及權限36六、 核心人員介紹40七、 財務會計制度41第五章 發展規劃分析48一、 公司發展規劃48二、 保障措施49第六章 法人治理結構52一、 股東權利及義務52二、 董事57三、 高級管理人員61四、 監事63第七章 選址方案分析66一、 項目選址原則66二、 建設區基本情況66三、 高質量推進轉型升級68四、 建強現代產業園區69五、 項目選址綜合評價70第八章 項目風險評估71一、 項目風險分析71二、 公司競爭劣勢74第九章 環保分

3、析75一、 編制依據75二、 建設期大氣環境影響分析75三、 建設期水環境影響分析76四、 建設期固體廢棄物環境影響分析76五、 建設期聲環境影響分析77六、 環境管理分析77七、 結論80八、 建議80第十章 經濟效益評價81一、 基本假設及基礎參數選取81二、 經濟評價財務測算81營業收入、稅金及附加和增值稅估算表81綜合總成本費用估算表83利潤及利潤分配表85三、 項目盈利能力分析85項目投資現金流量表87四、 財務生存能力分析88五、 償債能力分析89借款還本付息計劃表90六、 經濟評價結論90第十一章 項目進度計劃92一、 項目進度安排92項目實施進度計劃一覽表92二、 項目實施保障

4、措施93第十二章 投資方案分析94一、 投資估算的編制說明94二、 建設投資估算94建設投資估算表96三、 建設期利息96建設期利息估算表97四、 流動資金98流動資金估算表98五、 項目總投資99總投資及構成一覽表99六、 資金籌措與投資計劃100項目投資計劃與資金籌措一覽表101第十三章 項目綜合評價說明103第十四章 附表附錄105主要經濟指標一覽表105建設投資估算表106建設期利息估算表107固定資產投資估算表108流動資金估算表109總投資及構成一覽表110項目投資計劃與資金籌措一覽表111營業收入、稅金及附加和增值稅估算表112綜合總成本費用估算表112固定資產折舊費估算表113

5、無形資產和其他資產攤銷估算表114利潤及利潤分配表115項目投資現金流量表116借款還本付息計劃表117建筑工程投資一覽表118項目實施進度計劃一覽表119主要設備購置一覽表120能耗分析一覽表120報告說明xxx有限公司主要由xx投資管理公司和xx公司共同出資成立。其中：xx投資管理公司出資77.00萬元，占xxx有限公司10%股份；xx公司出資693萬元，占xxx有限公司90%股份。根據謹慎財務估算，項目總投資18547.08萬元，其中：建設投資14169.70萬元，占項目總投資的76.40%；建設期利息403.49萬元，占項目總投資的2.18%；流動資金3973.89萬元，占項目總投資的

6、21.43%。項目正常運營每年營業收入41500.00萬元，綜合總成本費用32056.34萬元，凈利潤6917.67萬元，財務內部收益率29.14%，財務凈現值16294.09萬元，全部投資回收期5.25年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。一般而言，電生理檢查和心臟電生理手術應在心內科導管室進行，主要分為電生理檢查、標測、消融治療、電生理復查等幾大環節。電生理醫生首先對導管插入部位進行消毒，使用局麻藥物進行局部麻醉；接著通過穿刺針穿刺靜脈/動脈血管，將電生理檢查導管通過血管插入心腔，利用電生理標測導管采集心電信號，描記心臟不同部位的電活動，并發放微弱的電刺激來

7、刺激心臟，以誘發心律失常，明確心動過速診斷；隨后醫生以導管定位找到心臟異常電活動的確切部位，使用射頻或冷凍消融儀輸出能量，通過消融導管將能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢復正常；最后需要再次進行電生理檢查，確認手術治療成功。本報告基于可信的公開資料，參考行業研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。第一章 擬組建公司基本信息一、 公司名稱xxx有限公司（以工商登記信息為準）二、 注冊資本770萬元三、 注冊地址xxx四、 主要經營范圍經營范圍：從事創新醫療器械相關業務（企業依法自主選擇經營項目，開展經營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批

8、準后依批準的內容開展經營活動；不得從事本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。）五、 主要股東xxx有限公司主要由xx投資管理公司和xx公司發起成立。（一）xx投資管理公司基本情況1、公司簡介公司注重發揮員工民主管理、民主參與、民主監督的作用，建立了工會組織，并通過明確職工代表大會各項職權、組織制度、工作制度，進一步規范廠務公開的內容、程序、形式，企業民主管理水平進一步提升。圍繞公司戰略和高質量發展，以提高全員思想政治素質、業務素質和履職能力為核心，堅持戰略導向、問題導向和需求導向，持續深化教育培訓改革，精準實施培訓，努力實現員工成長與公司發展的良性互動。公司自成立以來，堅持“品牌化、規模化、

9、專業化”的發展道路。以人為本，強調服務，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅持不懈推進戰略轉型和管理變革，實現了企業持續、健康、快速發展。未來我司將繼續以“客戶第一，質量第一，信譽第一”為原則，在產品質量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。2、主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額7170.975736.785378.23負債總額2248.791799.031686.59股東權益合計4922.183937.743691.64公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入28735.32

10、22988.2621551.49營業利潤4405.993524.793304.49利潤總額3617.602894.082713.20凈利潤2713.202116.301953.50歸屬于母公司所有者的凈利潤2713.202116.301953.50（二）xx公司基本情況1、公司簡介公司在“政府引導、市場主導、社會參與”的總體原則基礎上，堅持優化結構，提質增效。不斷促進企業改變粗放型發展模式和管理方式，補齊生態環境保護不足和區域發展不協調的短板，走綠色、協調和可持續發展道路，不斷優化供給結構，提高發展質量和效益。牢固樹立并切實貫徹創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，以提質增效為中心，以提升創

11、新能力為主線，降成本、補短板，推進供給側結構性改革。公司全面推行“政府、市場、投資、消費、經營、企業”六位一體合作共贏的市場戰略，以高度的社會責任積極響應政府城市發展號召，融入各級城市的建設與發展，在商業模式思路上領先業界，對服務區域經濟與社會發展做出了突出貢獻。 2、主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額7170.975736.785378.23負債總額2248.791799.031686.59股東權益合計4922.183937.743691.64公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入28735.32

12、22988.2621551.49營業利潤4405.993524.793304.49利潤總額3617.602894.082713.20凈利潤2713.202116.301953.50歸屬于母公司所有者的凈利潤2713.202116.301953.50六、 項目概況（一）投資路徑xxx有限公司主要從事關于成立創新醫療器械公司的投資建設與運營管理。（二）項目提出的理由根據弗若斯特沙利文分析，國內心臟電生理器械市場規模由2015年的14.8億元增長至2020年的51.5億元，復合年增長率為28.3%。中國擁有龐大的快速性心律失常患者基數，隨著電生理手術治療的逐步滲透，預計到2024年，電生理器械市場規

13、模將達到211.1億元，復合年增長率為42.3%。全市經濟社會發展的總體目標是:緊緊圍繞“兩城一地”戰略，聚力打造現代化中等城市，推動高質量發展走在蘇北最前列，全力構建經濟社會發展新格局，“強富美高”新新沂建設邁上新臺階，全面建設社會主義現代化實現良好開局。綜合實力明顯提升。突出創新驅動，推動產業總體邁向中高端，初步建成3-5個產業鏈條完善、產品特色鮮明、競爭力強的先進制造業集群。園區主陣地作用更加凸顯，產業升級效能顯著增強，高質量創新成果不斷涌現。到2025年，地區生產總值突破1000億元，一般公共預算收入突破55億元，年均分別增長6.5%以上。全社會研發經費投入占GDP比重達到2.5%，高

14、新技術產業產值占規上工業產值比重提升到35%。改革開放成效顯著。積極爭取國家和省級改革試點，重點領域改革取得重大突破，營商環境持續改善，集成一批可復制可推廣的改革經驗。做強開放平臺，樞紐經濟成為新的經濟增長點，產業鏈、價值鏈、創新鏈、人才鏈加速融入大區域發展新格局。“雙向開放”實現新突破，利用外資和對外貿易穩步增長。到2025年，進出口規模達到140億元，年均增長8.5%左右,其中出口額100億元，年均增長5%左右。（三）項目選址項目選址位于xxx（以選址意見書為準），占地面積約46.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設

15、。（四）生產規模項目建成后，形成年產xx套創新醫療器械的生產能力。（五）建設規模項目建筑面積55104.93，其中：生產工程32303.38，倉儲工程14158.94，行政辦公及生活服務設施4716.01，公共工程3926.60。（六）項目投資根據謹慎財務估算，項目總投資18547.08萬元，其中：建設投資14169.70萬元，占項目總投資的76.40%；建設期利息403.49萬元，占項目總投資的2.18%；流動資金3973.89萬元，占項目總投資的21.43%。（七）經濟效益（正常經營年份）1、營業收入（SP）：41500.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：32056.34萬元。3、凈利

16、潤（NP）：6917.67萬元。4、全部投資回收期（Pt）：5.25年。5、財務內部收益率：29.14%。6、財務凈現值：16294.09萬元。（八）項目進度規劃項目建設期限規劃24個月。（九）項目綜合評價該項目符合國家有關政策，建設有著較好的社會效益，建設單位為此做了大量工作，建議各有關部門給予大力支持，使其早日建成發揮效益。第二章 項目背景及必要性一、 行業進入壁壘1、準入壁壘為降低醫療風險，各個國家及地區都建立了相對嚴格的醫療器械生產、銷售和使用標準，并在醫療器械的市場準入方面設置了較高的壁壘。根據風險程度，我國將醫療器械分為三類，對生產和經營風險較高的第二、第三類醫療器械實行嚴格的許可

17、和監督制度。2、技術壁壘一項成功的電生理產品研發過程要經歷產品定義和策劃階段、設計開發階段、轉移和接受階段和上市后監督等四大階段等，相關技術的積累以及研發能力的培養是一個較為長期的過程，新進企業難以在短期內實現足夠的技術積累、研發能力并生產出質量穩定、具有市場競爭力的產品。電生理設備類產品（如三維標測系統）的產品設計非常復雜，包括硬件電路、信號處理、計算機圖形可視化、圖像處理、核心算法等重要方面，對實時性、精度、信號提取能力、兼容性等系統性能要求極為苛刻。電生理導管的產品設計制造涉及了人體血管解剖學、人體工學、材料學、機械設計等多項交叉學科。為滿足臨床需求，導管的工藝設計均需采用高精密設計和制

18、造工藝，能夠將包括固定電極，各類信號導線、能量傳輸導線、鹽水灌注通路、溫度傳感器、壓力感知傳感器和導管控彎結構等，集中在微小的直徑空間內裝配完成。此外，醫療器械監管體系也對電生理器械的可靠性設計提出極高的要求，因此電生理產品往往需要具備完善的架構設計、深厚的研究基礎及技術積累，才能研發出滿足臨床手術需要的高質量產品。3、人才壁壘電生理產品的研發過程是一項涉及多學科技術綜合應用的系統工程，并需要將科學研究結果轉換為工程應用，要求研發人員在高分子材料、生物材料、計算機與軟件、臨床醫學等學科均具備較高能力。并且，由于電生理各類技術迭代較快，研發人員需要緊密追蹤國際先進熱點技術及臨床最新需求，及時推出

19、新一代產品以滿足臨床的需求，提升臨床體驗。此外，由于電生理手術難度較高，需要臨床電生理醫生與設備廠商的臨床技術支持專員密切配合，以確保手術的順利實施。臨床技術專員一般需要較高的醫學或理工科專業教育背景以及良好的溝通能力，能夠在手術中配合醫生做出精準的判斷和治療，做好產品的服務工作。此類人才的培養及成長周期較長，研發人員和臨床技術支持專員需通過長期的實踐和經驗積累穩定出色的研發能力和綜合服務能力。受限于外部專業人才供給不足，內部培養成本較高，電生理領域的人才壁壘將是新進企業需要解決的關鍵問題。4、營銷渠道壁壘營銷渠道的建設對于醫療器械企業具有重大意義。我國醫療機構地域分布廣闊，醫療器械企業需要較

20、長的周期拓展覆蓋全國的營銷渠道并搭建與之匹配的服務網絡。營銷團隊的專業知識和素質將直接影響到醫療器械產品能否獲得良好的市場認可。新進企業難以在短期內建設完善的營銷渠道及服務網絡、招募及培養成熟的營銷團隊。此外，先進入行業的企業已經建立了較為完善的營銷渠道，并且在長期的經營過程中形成了較好的經銷商管理能力，對新進企業的營銷渠道拓展形成了一定的壁壘。5、品牌壁壘醫療器械產品的品牌知名度是醫療器械企業的市場競爭力的集中體現，具備品牌影響力的醫療器械產品更容易受到醫院等醫療機構的認可和選擇。臨床醫生通過長期使用某一品牌的產品會逐漸形成使用習慣及產品偏好，產品因此能夠在較長的期間內保持用戶忠誠度。新進企

21、業難以在短期內建立廣泛的品牌知名度；此外，在面對新品牌的醫療器械產品時，醫院等醫療機構往往會考慮其可能承擔的因該醫療器械產品的質量、安全性、有效性不佳所導致的風險以及因需要習慣該醫療器械產品的使用所付出的成本，新進企業難以在短期內使其產品得到醫院等醫療機構的廣泛認可。6、資金壁壘為保持技術的先進性、工藝的領先性和產品的市場競爭力，醫療器械企業需要持續進行研發投入，資金需求量大。從進行市場調研、確定研究方向、設計開發、試生產到產品正式進行市場推廣并銷售的各階段，企業均需要支付較高的人力成本并投入較高的研發費用；此外，在新產品的市場推廣過程中也需要較為充沛的資金支持。經營規模較小、融資渠道有限的新

22、進企業可能因為資金實力不足無法形成足夠的市場競爭力。二、 心臟電生理介入器械行業發展概況電生理技術指測量、記錄和分析生物體發生的電現象和生物體的電特性的技術，是電生理學研究的主要技術。心臟電生理介入技術可以幫助醫生了解心臟傳導系統的電生理特性，明確心律失常的發生機制，從而選擇合適的臨床治療方案。受益于定位導航技術的進步及微創介入技術的成熟，心臟疾病的檢出率顯著增加，心臟電生理介入技術在診斷和治療心律失常方面快速發展，已成為心臟電生理學領域熱點之一。1、快速性心律失常疾病概覽心律失常是指心臟沖動的起源部位、心搏頻率和節律以及沖動傳導的任一環節發生的異常。心律失常的主要分類標準包括失常時心率（快速

23、性、緩慢性）與起源位置（室上性、室性），快速性、緩慢性分別指心率大于100次/分和小于60次/分的情況，其中快速性心律失常中較常見的類型有心房顫動和室上性心動過速等。2、快速性心律失常診療路徑快速性心律失常的治療方式包括藥物治療和非藥物治療，藥物治療根據作用機制可分為鈉通道阻滯藥、受體拮抗藥、延長動作電位時程藥以及鈣通道阻滯藥；非藥物治療包括介入治療、電復律及電除顫、外科手術治療等。早期，藥物治療因具有經濟性和便捷性且在急性心律失常處理中效果較好，序貫或聯合使用抗心律失常藥物一般為首選治療方案。但藥物治療只能在一定程度內控制心律且需要長期用藥并伴有副作用。自1987年醫學界應用導管消融手術（即

24、心臟電生理手術）治療快速性心律失常以來，因其創傷小、安全有效，迅速在全世界得以推廣應用。3、心臟電生理手術概覽（1）心臟電生理手術流程一般而言，電生理檢查和心臟電生理手術應在心內科導管室進行，主要分為電生理檢查、標測、消融治療、電生理復查等幾大環節。電生理醫生首先對導管插入部位進行消毒，使用局麻藥物進行局部麻醉；接著通過穿刺針穿刺靜脈/動脈血管，將電生理檢查導管通過血管插入心腔，利用電生理標測導管采集心電信號，描記心臟不同部位的電活動，并發放微弱的電刺激來刺激心臟，以誘發心律失常，明確心動過速診斷；隨后醫生以導管定位找到心臟異常電活動的確切部位，使用射頻或冷凍消融儀輸出能量，通過消融導管將能量

25、施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢復正常；最后需要再次進行電生理檢查，確認手術治療成功。（2）心臟電生理手術主要器械配置情況心臟電生理手術通常需要在導管室中進行，其手術器械配置因標測手段及臨床治療需求有所不同，通常分為設備與耗材兩大類。針對房顫、非典型性房撲、合并結構心臟病的持續性室速等復雜指征，心臟電生理手術還可導入術前的CT、MRI的信息指導消融。此類快速性心律失常的消融術依賴三維導航標測系統信息融合，對信息處理的自動化、人機交互效率要求極高。（3）二維心臟電生理手術與三維心臟電生理手術的對比情況心電信號標測是心臟電生理手術的重要環節，主要由標測系統和標測導管來實現。根據標測技術的不同

26、，心臟電生理手術可以分為二維心臟電生理手術與三維心臟電生理手術。二維心臟電生理手術主要使用傳統的X射線輔助定位，三維心臟電生理手術是在二維心臟電生理手術基礎上作出的重大改進，利用磁場和（或）電場定位，構建出心腔三維電解剖結構，更加精確的顯示出病變部位情況。（4）射頻消融與冷凍消融協同發展消融是心臟電生理手術的另一個重要環節。在消融治療過程中，醫生將通過導管向心臟內部組織的較小區域內釋放不同的能量，破壞心律失常起源點或異常傳導，從而重新建立正常的心臟節律。根據消融技術的不同，目前心臟電生理領域臨床中常用的消融技術可分為射頻消融及冷凍消融。射頻消融技術是通過穿刺股靜脈、股動脈、或鎖骨下靜脈等部位，

27、將電極導管送入心腔特定位置，先檢查確定引起心動過速的異常結構的位置，然后在該處局部釋放射頻電流，電流使組織產生熱效應，繼而組織脫水，細胞蛋白質變性，發生凝固性壞死，產生消融性損傷，從而達到阻斷快速心律失常異常傳導束和起源點的介入性技術。消融的最適溫度一般在60-90。冷凍消融技術是通過穿刺將導管送入心臟特定部位后，并導管內注入液態制冷劑，憑借制冷劑的蒸發吸熱，帶走組織熱量，使目標消融部位溫度降低，阻斷特定部位心電信號傳導，從而達到治療快速性心律失常的目的。相較于射頻消融技術，冷凍消融技術實現了一次性對所有靶點的治療，手術簡單高效，一定程度上縮短手術時間；但目前冷凍消融技術的適應證有限，冷凍球囊

28、的設計只針對肺靜脈口部，主要用于房顫消融特別是陣發性房顫的消融治療，與射頻消融形成了良好的互補協同效應。三、 上下游行業與本行業的關聯性及影響目前，我國電生理器械上游行業為醫療器械零部件供應、醫用原材料、加工商以及第三方服務等，涉及的行業包括電子制造、機械制造、生物化學、材料等；中游行業為電生理相關設備及耗材的生產廠商和流通環節的醫療器械經銷商；下游則為醫療器械的應用場所及終端用戶，包括各類醫院及患者。四、 主攻重大產業項目始終抓牢項目建設的“牛鼻子”，確保年度實施的100個、投資894億元的重大產業項目按照序時節點推進。聚焦在談項目，強化洽談對接、加強跟蹤調度，推進項目“先聲奪人”、搶占先機

29、。力爭投資50億元的雙鹿高端智能空調、30億元的偉業高端節能鋁型材、30億元的正新納米家紡面料等前期推進項目早日開工建設。緊盯落地項目，切實破解項目在土地、資金、用電等方面難題，打通項目建設的“最后一公里”。積極推進投資5億元的魯花高端食用油、5億元的卓越3C精密制造、5億元的愛德思精密醫療器械等新開工項目快出速度、早出形象。緊盯續建項目，落實項目推進主體責任，倒排工期規劃、嚴控時間節點，實現重大項目推進的力量聚焦、政策集成。重點推進投資150億元的中新鋼鐵特鋼板材、110億元的水性超纖新材料、52億元的圣戈班鑄管等在建項目加快進度,形成更多的實物投資量。五、 項目實施的必要性（一）提升公司核

30、心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產業服務商發展戰略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。第三章 行業發展分析一、 行業發展的機遇與挑戰1、行業發展機遇（1）人口老齡化加劇，心血管疾病發病率升高，推動市場需求持續增長2020年，中國65歲以上的人口約為1.9億；預計到2024年，中國65歲以上人口將達到約2.4億人。心血管疾病的發病率與年齡增長有著明顯的相關性。隨著人口老齡化趨勢加快，心血管疾病的發病率隨之上升，將整體

31、推動心血管行業市場需求的增加。（2）人均可支配收入的提高和醫保全面覆蓋增強了醫療健康服務的支付意愿和能力中國醫療衛生總支出正在穩步增長。2015年到2019年間，中國的醫療保健總支出由人民幣40,975億元增加到人民幣65,057億元，復合年增長率為12.3%。隨著人均可支配收入的提高和醫保全面覆蓋，居民的醫療健康服務的支付意愿和能力進一步增強，預計到2024年中國的醫療保健總支出將達到101,472億元，2019年至2024年預期的復合年增長率為9.3%。與此同時，人均居民衛生支出由2015年的2,980.8元增長到2019年的4,656.7元，復合年增長率為11.8%。預計到2024年，人

32、均醫療衛生支出將達到7,471.1元，復合年增長率為9.9%。（3）術式的成熟將帶來心臟電生理手術的滲透率不斷提高近年來，心臟電生理手術在維持竇性心律和改善生活質量等方面優于抗心律失常藥物治療的諸多臨床研究得到了相一致的研究結果。在房顫領域，從臨床應用效果來看，通常患者在接受第一次心臟電生理手術3個月后，約有70%陣發性房顫和60%持續性房顫可痊愈；在接受第二次或第三次心臟電生理手術后的痊愈率可達80%-95%。對于有器質性心臟病，心臟電生理手術和藥物治療、外科手術相比，可以明顯降低房顫的復發率。在室上速領域，全球已有多個專家共識文件推廣器械治療，推薦心臟電生理手術為室上性心律失常的一線治療手

33、段，心臟電生理手術也是現有的兩種可以根治心律失常的療法之一（另一種療法為外科手術，但一般創傷較大，手術風險較高）。心臟電生理手術也常作為抗心律失常藥物治療效果不理想或拒絕藥物治療時的優選治療手段。此外，已有臨床研究結果表明，對于首次確診為陣發性房顫的患者，且未接受過任何抗心律失常治療，冷凍球囊消融作為首選治療方案的療效優于藥物治療，罕見嚴重手術相關不良事件。該項研究的結果將進一步推進冷凍球囊消融術式在臨床上大規模推廣應用。盡管我國擁有龐大的快速性心律失常患者人數，但受限于快速性心律失常疾病早篩尚未推廣、電生理手術難度較高等因素，快速性心律失常患者中接受心臟電生理手術治療的比例較小。相較于美國，

34、中國心臟電生理手術治療仍然具有巨大的提升空間。中國目前心臟電生理手術治療量約為128.5臺/百萬人，而美國則達到了1,302.3臺/百萬人。我國快速性心律失常領域仍存在巨大的未滿足的市場需求，以2020年房顫患者與房顫消融手術為例，2020年我國房顫患者達1,159.6萬人，但對應房顫手術僅為8.2萬臺，滲透率較低。隨著心律失常患者檢出率的提高和術式的逐步成熟，心臟電生理手術的滲透率有望進一步增加。隨著三維手術導航系統等綠色電生理技術（指使用非X射線技術進行定位的電生理技術，可有效降低X射線輻射傷害）的發展和新設備的應用，心臟電生理介入技術由二維時代逐漸步入三維時代。新一代綠色電生理技術是快速

35、性心律失常介入治療經驗積累與現代三維影像技術的良好結合，提升了臨床應用中的治療效果，有效地推動了心臟電生理手術滲透率的顯著提升。（4）政策推動電生理設備國產替代有序推進在相關醫療器械國產替代的政策利好下，如國務院發布的全國醫療衛生服務體系規劃綱要、關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見、深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知等政策中明確要求逐步提高國產醫用設備配置水平，明確藥監局、衛健委、醫保局負責推進醫療器械國產化；除上述國務院通過頂層設計政策支持國產醫療器械外，福建、四川、湖北等多個地方政府在執行招標采購時亦明確國產醫療器械可優先采購，以加快國產醫療器械上市銷售步伐。未

36、來，隨著國產替代的有序推進，國產醫療器械廠家的市場份額有望迎來明顯提升。2、面臨的挑戰（1）專業人才缺乏制約心臟電生理行業的發展電生理行業屬于高度知識密集型行業，對于電生理行業生產廠商而言，其研發人員需具備高分子材料、生物材料、計算機與軟件、臨床醫學等多種學科背景。此外，生產廠商需配備高質量的臨床技術支持團隊，以支持手術過程中設備的使用及手術過程中的刺激、標測、記錄和發放消融能量的操作；而對于電生理臨床醫生而言，我國心血管疾病介入診療技術臨床應用管理規范對其資格做出了詳細規定，如要求擬獨立開展四級手術（房顫、房撲、房性心動過速、室性心動過速等）的電生理醫師應從事心血管疾病介入診療手術不少于5年

37、，累計獨立完成心血管疾病介入診療操作不少于200例，其中完成按照三級手術管理的心血管疾病介入診療操作不少于50例等。隨著電生理行業的快速發展，行業內企業普遍面臨資深專業人才儲備不足的問題，難以滿足企業業務發展的需要。（2）技術工藝挑戰心臟電生理器械具有較高的研發難度和研發門檻，涉及高分子材料、生物材料、計算機與軟件、臨床醫學等等多個學科交叉領域。電生理產品在研發及產業化環節均對生產廠商提出了較為嚴苛的要求，如電生理設備的核心設計對實時性、精度、信號提取能力、兼容性等系統性能要求極為苛刻，導管編織工藝、形狀記憶合金的加工技術、導絲的加工焊接和球囊導管的制造等都屬于精密加工甚至超精密加工工藝，需要

38、不斷的工藝探索、打磨和攻關，才能保證良品率。（3）跨國醫療器械巨頭的先發優勢明顯上世紀90年代，導管消融治療應用于臨床治療室上速。自此開始，強生、雅培等跨國知名醫療器械廠商便逐步完成在心臟電生理領域的產品研發及布局，距今已三十余年。隨著心臟電生理向三維心臟電生理手術演進，強生、雅培等跨國知名醫療器械廠商在我國三維心臟電生理領域已積累了近二十年的行業經驗，通過長期的投入與積累，在資本實力、技術能力、銷售網絡等方面具備較強的競爭優勢，形成了良好的品牌形象，臨床醫生亦通過長期使用某一品牌的產品會逐漸形成使用習慣及產品偏好，為進口廠商進一步建立了市場壁壘。（4）國產廠商創新產品商業化推廣應用進程緩慢心

39、臟電生理主要產品均屬于第三類醫療器械，從醫療器械產品監管角度看，第三類醫療器械是指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。因此第三類醫療器械產品在市場推廣過程中需要面對長期的臨床效果檢驗，推廣周期相對較長。我國醫療器械行業整體起步較晚，國產創新醫療器械通常上市時間晚于進口廠商，低值耗材領域的國產化率較高，高端器械的國產化率較低。國產廠商創新產品上市時間較短，在商業化推廣應用方面要面對長期的臨床效果的檢驗和來自競爭對手的壓力，進程較為緩慢。二、 電生理介入器械行業市場規模1、中國擁有龐大的心律失常患者基數中國心血管健康與疾病報告2019相關數據顯示，中國心血管患病

40、率處于持續上升階段，推算中國心血管病患者人數為3.3億，其中腦卒中患者人數為1,300萬，冠心病患者人數為1,100萬，肺原性心臟病患者人數為500萬，心力衰竭患者人數為890萬，風濕性心臟病患者人數為250萬，先天性心臟病患者人數為200萬。心律失常是心血管疾病的常見病癥，根據弗若斯特沙利文分析，其患者人數約為3,000萬。心房顫動（即“房顫”）是臨床中常見的快速性心律失常病癥之一，中國心血管健康與疾病報告2019相關數據顯示，在年齡及性別標化后的全中國人口及性別的標化房顫患病率約為0.77%。根據弗若斯特沙利文分析，2020年，中國房顫患者人數達到1,159.6萬人，受人口老齡化影響，房顫

41、患者人數預計未來將進一步增加。室上性心動過速（以下簡稱“室上速”）亦是臨床中常見的快速性心律失常病癥之一，根據弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率約為0.23%。2020年，中國室上速患者人數達到327.3萬人。2、電生理介入器械行業市場空間廣闊（1）心臟電生理手術量規模持續增長隨著心臟電生理手術治療的優勢逐漸得到臨床驗證，中國快速性心律失常患者中使用電生理手術治療的手術量持續增長，從2015年的11.8萬例增長到2020年的21.2萬例；預計到2024年，心臟電生理手術量將達到48.9萬例，復合年增長率為23.3%。（2）三維心臟電生理手術量滲透率不斷增加隨著三維標測設備及耗材的

42、技術進步和臨床應用推廣，三維心臟電生理手術逐漸超越二維心臟電生理手術，成為心臟電生理手術治療的主流術式。三維心臟電生理手術從2015年的7.1萬例增長到2020年的約16.4萬例；預計到2024年，三維心臟電生理手術量將達到43.0萬例，復合年增長率為27.3%。（3）房顫消融手術量有望進一步提升快速性心律失常中，房顫的發病機制較為復雜，消融手術難度較大，因此房顫治療中通常需要配備三維標測系統進行更為精確的心臟建模，以便于醫生進行精準治療。根據中國心血管健康與疾病報告2019，房顫射頻消融手術比例逐年增加，2015年至2018年，房顫射頻消融手術占總射頻消融手術的比例由21.0%提升至31.9

43、%。受三維標測技術的發展、房顫中心的推廣等一系列因素驅動，預計到2024年房顫導管消融手術量將達到25.2萬例。（4）政策利好助推國產替代進程加速隨著國內企業在技術研發及產業應用方面的不斷突破，國產產品與進口產品的差距不斷縮小，國產電生理醫療器械的市場規模也在穩步增長。未來隨著各項利好國產替代政策的有序推進，國產電生理醫療器械的市場規模增速有望超過進口企業。預計2020年至2024年，國產電生理醫療器械市場的復合增速將達到42.3%，高于同期進口電生理醫療器械市場的復合增速。2024年，國產廠商有望占據12.9%的市場份額。3、中國心臟電生理器械市場規模及預測根據弗若斯特沙利文分析，國內心臟電

44、生理器械市場規模由2015年的14.8億元增長至2020年的51.5億元，復合年增長率為28.3%。中國擁有龐大的快速性心律失常患者基數，隨著電生理手術治療的逐步滲透，預計到2024年，電生理器械市場規模將達到211.1億元，復合年增長率為42.3%。第四章 公司籌建方案一、 公司經營宗旨根據國家法律、法規及其他有關規定，依照誠實信用、勤勉盡責的原則，充分運用經濟組織形式的優良運行機制，為公司股東謀求最大利益，取得更好的社會效益和經濟效益。二、 公司的目標、主要職責（一）目標近期目標：深化企業改革，加快結構調整，優化資源配置，加強企業管理，建立現代企業制度；精干主業，分離輔業，增強企業市場競爭

45、力，加快發展；提高企業經濟效益，完善管理制度及運營網絡。遠期目標：探索模式創新、制度創新、管理創新的產業發展新思路。堅持發展自主品牌，提升企業核心競爭力。此外，面向國際、國內兩個市場，優化資源配置，實施多元化戰略，向產業集團化發展，力爭利用3-5年的時間把公司建設成具有先進管理水平和較強市場競爭實力的大型企業集團。（二）主要職責1、執行國家法律、法規和產業政策，在國家宏觀調控和行業監管下，以市場需求為導向，依法自主經營。2、根據國家和地方產業政策、創新醫療器械行業發展規劃和市場需求，制定并組織實施公司的發展戰略、中長期發展規劃、年度計劃和重大經營決策。3、深化企業改革，加快結構調整，轉換企業經

46、營機制，建立現代企業制度，強化內部管理，促進企業可持續發展。4、指導和加強企業思想政治工作和精神文明建設，統一管理公司的名稱、商標、商譽等無形資產，搞好公司企業文化建設。5、在保證股東企業合法權益和自身發展需要的前提下，公司可依照公司法等有關規定，集中資產收益，用于再投入和結構調整。三、 公司組建方式xxx有限公司主要由xx投資管理公司和xx公司共同出資成立。其中：xx投資管理公司出資77.00萬元，占xxx有限公司10%股份；xx公司出資693萬元，占xxx有限公司90%股份。四、 公司管理體制xxx有限公司實行董事會領導下的總經理負責制，各部門按其規定的職能范圍，履行各自的管理服務職能，而

47、且直接對總經理負責；公司建立完善的營銷、供應、生產和品質管理體系，確立各部門相應的經濟責任目標，加強產品質量和定額目標管理，確保公司生產經營正常、有效、穩定、安全、持續運行，有力促進企業的高效、健康、快速發展。總經理的主要職責如下：1、全面領導企業的日常工作；對企業的產品質量負責；向本公司職工傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；2、制定并正式批準頒布本公司的質量方針和質量目標，采取有效措施，保證各級人員理解質量方針并堅持貫徹執行；3、負責策劃、建立本公司的質量管理體系，批準發布本公司的質量手冊；4、明確所有與質量有關的職能部門和人員的職責權限和相互關系；5、確保質量管理體系運行所必要的資源配備

48、；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對質量管理體系的管理評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責及權限（一）綜合管理部1、協助管理者代表組織建立文件化質量體系，并使其有效運行和持續改進。2、協助管理者代表，組織內部質量管理體系審核。3、負責本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負責本公司員工培訓的管理，制訂并實施員工培訓計劃。5、參與識別并確定為實現產品符合性所需的工作環境，并對工作環境中與產品符合性有關的條件加以管理。（二）財務部1、參與制定本公司財務制度及相應的實施細則。2、參與本公司的工程項目可信性研究和項目評估中的財務分析工作。3、負

49、責董事會及總經理所需的財務數據資料的整理編報。4、負責對財務工作有關的外部及政府部門，如稅務局、財政局、銀行、會計事務所等聯絡、溝通工作。5、負責資金管理、調度。編制月、季、年度財務情況說明分析，向公司領導報告公司經營情況。6、負責銷售統計、復核工作，每月負責編制銷售應收款報表，并督促銷售部及時催交樓款。負責銷售樓款的收款工作，并及時送交銀行。7、負責每月轉賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負責公司總長及所有明細分類賬的記賬、結賬、核對，每月5日前完成會計報表的編制，并及時清理應收、應付款項。9、協助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負責公司全年的會計報表、帳薄

50、裝訂及會計資料保管工作。11、負責銀行財務管理，負責支票等有關結算憑證的購買、領用及保管，辦理銀行收付業務。12、負責先進管理，審核收付原始憑證。13、負責編制銀行收付憑證、現金收付憑證，登記銀行存款及現金日記賬，月末與銀行對賬單和對銀行存款余額，并編制余額調節表。14、負責公司員工工資的發放工作，現金收付工作。（三）投資發展部1、調查、搜集、整理有關市場信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計劃及中長期投資計劃。3、負責投資項目的儲備、篩選、投資項目的可行性研究工作。4、負責經董事會批準的投資項目的籌建工作。5、按照國家產業政策，負責公司產業結構、投資結構的調整。6、及時完成領導交辦的其

51、他事項。（四）銷售部1、協助總經理制定和分解年度銷售目標和銷售成本控制指標，并負責具體落實。2、依據公司年度銷售指標，明確營銷策略，制定營銷計劃和拓展銷售網絡，并對任務進行分解，策劃組織實施銷售工作，確保實現預期目標。3、負責收集市場信息，分析市場動向、銷售動態、市場競爭發展狀況等，并定期將信息報送商務發展部。4、負責按產品銷售合同規定收款和催收，并將相關收款情況報送商務發展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統計報表，并將相關數據及時報送商務發展部總經理。7、負責市場物資信息的收集和調查預測，建立起牢固可靠的物資供應網絡

52、，不斷開辟和優化物資供應渠道。8、負責收集產品供應商信息，并對供應商進行質量、技術和供就能力進行評估，根據公司需求計劃，編制與之相配套的采購計劃，并進行采購談判和產品采購，保證產品供應及時，確保產品價格合理、質量符合要求。9、建立發運流程，設計最佳運輸路線、運輸工具，選擇合格的運輸商，嚴格按公司下達的發運成本預算進行有效管理，定期分析費用開支，查找超支、節支原因并實施控制。10、負責對部門員工進行業務素質、產品知識培訓和考核等工作，不斷培養、挖掘、引進銷售人才，建設高素質的銷售隊伍。六、 核心人員介紹1、毛xx，1957年出生，大專學歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；20

53、02年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、馬xx，中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監事。3、秦xx，中國國籍，無永久境外居留權，1959年出生，大專學歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經理、總工程師。4、許xx，中國國籍，無永久境外居留權，1970年出生，碩士研究生學歷。2012年4月至今任xxx有限公司監事。2018年8月至今任公司獨立董事。

54、5、孔xx，中國國籍，無永久境外居留權，1958年出生，本科學歷，高級經濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經理；2019年3月至今任公司董事。6、范xx，中國國籍，無永久境外居留權，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經理。2017年8月至今任公司獨立董事。7、邱xx，1974年出生，研究生學歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責任公司銷售部副經理。2011年3月至今

55、歷任公司監事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監事會主席。8、張xx，中國國籍，無永久境外居留權，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務經理。2017年3月至今任公司董事、副總經理、財務總監。七、 財務會計制度（一）財務會計制度1、公司依照法律、行政法規和國家有關部門的規定，制定公司的財務會計制度。上述財務會計報告按照有關法律、行政法規及部門規章的規定進行編制。2、公司除法定的會計賬簿外，將不另立會計賬簿。公司的資產，不以任何個人名義開立賬戶存儲。3、公司分配當年稅后

56、利潤時，應當提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計額為公司注冊資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的，在依照前款規定提取法定公積金之前，應當先用當年利潤彌補虧損。公司從稅后利潤中提取法定公積金后，經股東大會決議，還可以從稅后利潤中提取任意公積金。公司彌補虧損和提取公積金后所余稅后利潤，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規定不按持股比例分配的除外。股東大會違反前款規定，在公司彌補虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規定分配的利潤退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤。4、公司的公積金用于彌補公司的虧損、擴大公司生產經營或者轉為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補公司的虧損。法定公積金轉為資本時，所留存的該項公積金將不少于轉增前公司注冊資本的25%。5、公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，公司董事會須在股東大會召開后2個月內完成股利（或股份）的派發事項。6、公司利潤分配政策為：公司采取積極的現金方式分配利潤，即公司當年度實現盈利，在依法提取法定公積金、盈余公積金后進行利潤分配。（1）利潤分配原則公司的利潤分配應重視對投資者的合理回報并兼顧公司的可持續發展