1、重慶西南制藥二廠啟限責任公司頁數共7頁文件編碼：SVR-09003-00-2011文件名稱內毒素250c干熱火菌時間效果確認驗證報告制定人制定日期審核人審核日期QA審閱人審閱日期批準人批準日期受控狀態分發號生效日期分發部門口質量部QA口質量部QC口技術部口綜合部口供銷部口設備工程部口動力車間口EHS部口財務部口生產部口一車間口二車間口三車間口制劑車間文件歷史日期交更原因變更前文件版本號重慶西南制藥二廠有限責任公司SVR-09003-00-2011內毒素250c干熱滅菌時間效果確認驗證報告驗證小組人員名單組長姓名職務/職稱職責李輝質量部副部長負責驗證報告和報告的審核；負責組織實施驗證相關工作組員

2、姓名職務/職稱職責謝青質量員負責監督檢查，協調驗證工作陳靜QC主管負責驗證報告和報告的起草，并具體負責實施驗證工作。付娜質檢員負責驗證報告和報告的起草，并具體負責實施驗證工作。批準人批準日期第2頁共7頁重慶西南制藥二廠有限責任公司SVR-09003-00-2011內毒素250c干熱滅菌時間效果確認驗證報告內容項目1 .驗證類別52 .驗證項目概述53 .驗證目的54 .驗證時間55 .引用標準56 .驗證的內容56.1 驗證內容56.2 驗證可接受標準57 .驗證的實驗步驟57.1 儀器配置57.2 驗證所使用的試劑與標準品57.3 分析方法的驗證步驟58 .偏差及異常處理情況69 .再驗證6

3、10 .驗證報告、結果分析和結論611 .驗證結論批準、會簽及日期612 .驗證證書7批準人批準日期第3頁共7頁重慶西南制藥二廠有限責任公司SVR-09003-00-2011內毒素250c干熱滅菌時間效果確認驗證報告摘要公司對電熱鼓風干燥箱做作了內毒素250c干熱滅菌時間效果的驗證，為確認電熱鼓風干燥箱滅內毒素的可靠性，確保內毒素能有效的滅活。驗證結果如下：電熱鼓風干燥箱直接250c加熱30分鐘以上可以使內毒素滅活。批準人批準日期第4頁共7頁重慶西南制藥二廠有限責任公司SVR-09003-00-2011內毒素250c干熱滅菌時間效果確認驗證報告1驗證類別同步驗證。2驗證項目概述內毒素250c干

4、熱滅菌時間驗證。3驗證目的在滅菌時間段達到滅內毒素效果4驗證時間：2011年12月5引用標準中國藥典2010年版第二部附錄XIE內毒素檢測法和附錄XVII美國藥典通用章節856驗證的內容：6.1 在確認無內毒素的容器中加入已知量的內毒素，在250c干熱滅菌溫度條件下的最佳滅菌時間。6.2 驗證可接受標準達到無內毒素的最佳滅菌時間7驗證的實施步驟7.1儀器配置：儀器名稱型號設備編號電熱鼓風干燥箱CS101-1ABN401-1307.2驗證所使用的試劑與標準品:名稱規格批號供應商內毒素標準品90EU150601-201071中國約品生物制品檢定所檢查用水5ml/支1010200湛江博康海洋生物宿限

5、公司賞試劑0.5EU/ml1009210湛江博康海洋生物宿限公司6.3 分析方法的驗證步驟：6.3.1 溶液的配制6.3.2 標準品溶液的配制：內毒素標準品復溶時的體積為1ml,稀釋方法為：取90EU/ml的細菌內毒素標準液0.2ml,加入1.8ml細菌內毒素檢查用水，制成9EU/ml的細菌內毒素標準批準人批準日期第5頁共7頁重慶西南制藥二廠有限責任公司SVR-09003-00-2011內毒素250c干熱滅菌時間效果確認驗證報告液，取此液0.2ml,加入1.6ml細菌內毒素檢查用水，制成1EU/ml的細菌內毒素標準液,取此液0.9ml,加入0.9ml細菌內毒素檢查用水，制成0.5EU/ml的細

6、菌內毒素標準液。6.3.3 供試品溶液的配制：移取細菌內毒素檢查用水10ml于已滅菌的待測容器瓶中，混勻，移取標準品溶液適量，加入預先制備好的賞試劑溶液中，混勻即可。同時制備陰性對照，放入371C的水浴鍋中恒溫60土2min。J-、火菌時間（min）加入已知量的濃度j-3045600.25EU/ml一一一一一一0.5EU/ml一一一一一一0.6EU/ml一一一一一一6.3.4 結論：電熱鼓風干燥箱直接250c加熱30分鐘以上可以使內毒素滅活。檢驗人：檢驗時間：復核人：檢驗時間：8偏差及異常處理無9再驗證9.1 再驗證周期：每年9.2 內容：根據再驗證報告制定10驗證報告、結果分析、評價及結論經

7、過驗證，電熱鼓風干燥箱直接250c加熱30分鐘以上可以使內毒素滅活。驗證小組組員：日期：驗證小組組長：日期：11驗證結論批準、會簽及日期批準人批準日期第6頁共7頁重慶西南制藥二廠有限責任公司SVR-09003-00-2011內毒素250c干熱滅菌時間效果確認驗證報告驗證證書編號：SVR-09003-00-2011驗證項目內毒素250c干熱滅菌時間效果確認驗證驗證要求及目的內毒素250c干熱火菌時間效果的確認驗證文件編號SVR-09003-00-2011驗證文件名稱內毒素250C干熱滅菌時間效果確認驗證報告驗證小組按照內毒素250c干熱滅菌時間效果確認驗證方案（SVP-09003-00-2011）對內毒素